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Confronto comportamentale di tre diversi materiali di innesto per aumentare lo spessore dei tessuti molli attorno agli impianti dentali.

5 dicembre 2024 aggiornato da: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Confronto comportamentale di tre diversi materiali di innesto per aumentare lo spessore dei tessuti molli intorno agli impianti dentali in termini di aumento di volume e stabilità nel tempo: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo dello studio è confrontare le variazioni di volume dei tessuti molli in termini di aumento di volume e stabilità intorno agli impianti dentali e PROMS nei casi in cui un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) dal palato, matrice di collagene suino (CM) o acellulare suino matrice dermica (PADM) viene utilizzata dopo 3 e 15 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti indirizzati al Dipartimento di Parodontologia (CUO) che necessitano di un singolo impianto e necessitano di aumento dei tessuti molli come difetti buccali, biotipo sottile, mancanza di tessuto cheratinizzato e situazione esteticamente compromessa.

  • Il paziente deve avere ≥18 anni ed essere in grado di comprendere la natura dell'intervento proposto e deve firmare un consenso informato.
  • L'impianto deve trovarsi tra 2 punti di riferimento fissi (es. corone cliniche).
  • Denti anteriori e premolari (da premolare a premolare).
  • Abbastanza larghezza dell'osso crestale per lasciare uno spessore minimo di 2 mm sulla placca ossea vestibolare durante il posizionamento dell'impianto.
  • Il palato deve avere uno spessore ≥2 mm nell'area premolare.
  • Placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento <20%.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Malattia parodontale attiva.
  • Precedente aumento dei tessuti molli nell'area.
  • Necessità di rigenerazione ossea guidata (GBR) durante o dopo il posizionamento dell'impianto.
  • Forti fumatori (> 10 sigarette al giorno).
  • Condizioni locali o sistemiche che interferirebbero con la terapia parodontale di routine (diabete mellito non controllato, cancro, HIV, terapia cronica con steroidi ad alte dosi, malattie del metabolismo osseo, radiazioni, disturbi immunosoppressivi, disturbi della funzionalità epatica, malattie immunosoppressive, malattie autoimmuni).
  • Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Pazienti che assumono farmaci che causano ingrossamento gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Posizionamento implantare e riabilitazione protesica del dente mancante
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Verrà praticata un'incisione crestale nell'area di ricezione dell'impianto, che si estende dal distale del dente più mesiale al mesiale del dente più distale. Un lembo mucoperiosteo verrà sollevato nella parte più crestale della cresta. Il letto del recettore sarà preparato seguendo il protocollo di fresatura stabilito per il posizionamento di un impianto BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Il diametro e la lunghezza dell'impianto saranno stabiliti in precedenza durante lo studio dell'impianto. Successivamente verrà posizionato un moncone di guarigione.
Sperimentale: Gruppo STG
Posizionamento dell'impianto, aumento dei tessuti molli dell'innesto di tessuto connettivo (dal palato) (SCTG) nel sito dell'impianto e riabilitazione protesica del dente mancante.
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Verrà praticata un'incisione crestale nell'area di ricezione dell'impianto, che si estende dal distale del dente più mesiale al mesiale del dente più distale. Un lembo mucoperiosteo verrà sollevato nella parte più crestale della cresta. Il letto del recettore sarà preparato seguendo il protocollo di fresatura stabilito per il posizionamento di un impianto BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Il diametro e la lunghezza dell'impianto saranno stabiliti in precedenza durante lo studio dell'impianto. Successivamente verrà posizionato un moncone di guarigione.
Procedura: Aumento dell'innesto di tessuto molle

Sito donatore:

Gruppo SCTG: L'SCTG verrà raccolto nel palato, per estrarre lo stesso spessore in ogni innesto verrà utilizzato un coltello a doppia lama (separato da 1,5 mm). L'area donatrice verrà suturata.

Sito destinatario:

Gruppo SCTG: l'innesto di tessuto connettivo verrà tagliato alle dimensioni corrette (altezza 10 mm, lunghezza 12 mm e spessore 1,5 mm) e posizionato e fissato nel sito ricevente con una sutura 5-0 riassorbibile Gruppo CM: L'innesto CM (Geistlich Fibro -gide) verrà tagliato alle dimensioni indicate (10 mm di altezza, 12 mm di lunghezza) e posizionato e fissato nel sito ricevente con sutura 5-0 riassorbibile Gruppo PADM: l'innesto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) verrà tagliato al dimensioni indicate (altezza 10 mm, lunghezza 12 mm) e posizionato e fissato al sito ricevente con sutura 5-0 riassorbibile
Sperimentale: Gruppo CM
Posizionamento dell'impianto, aumento dei tessuti molli della matrice di collagene suino (CM) nel sito dell'impianto e riabilitazione protesica del dente mancante.
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Verrà praticata un'incisione crestale nell'area di ricezione dell'impianto, che si estende dal distale del dente più mesiale al mesiale del dente più distale. Un lembo mucoperiosteo verrà sollevato nella parte più crestale della cresta. Il letto del recettore sarà preparato seguendo il protocollo di fresatura stabilito per il posizionamento di un impianto BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Il diametro e la lunghezza dell'impianto saranno stabiliti in precedenza durante lo studio dell'impianto. Successivamente verrà posizionato un moncone di guarigione.
Procedura: Aumento dell'innesto di tessuto molle

Sito donatore:

Gruppo SCTG: L'SCTG verrà raccolto nel palato, per estrarre lo stesso spessore in ogni innesto verrà utilizzato un coltello a doppia lama (separato da 1,5 mm). L'area donatrice verrà suturata.

Sito destinatario:

Gruppo SCTG: l'innesto di tessuto connettivo verrà tagliato alle dimensioni corrette (altezza 10 mm, lunghezza 12 mm e spessore 1,5 mm) e posizionato e fissato nel sito ricevente con una sutura 5-0 riassorbibile Gruppo CM: L'innesto CM (Geistlich Fibro -gide) verrà tagliato alle dimensioni indicate (10 mm di altezza, 12 mm di lunghezza) e posizionato e fissato nel sito ricevente con sutura 5-0 riassorbibile Gruppo PADM: l'innesto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) verrà tagliato al dimensioni indicate (altezza 10 mm, lunghezza 12 mm) e posizionato e fissato al sito ricevente con sutura 5-0 riassorbibile
Sperimentale: Gruppo PADM
Posizionamento dell'impianto, aumento dei tessuti molli della matrice dermica acellulare suina (PADM) nel sito dell'impianto e riabilitazione protesica del dente mancante.
Procedura: Posizionamento dell'impianto
Verrà praticata un'incisione crestale nell'area di ricezione dell'impianto, che si estende dal distale del dente più mesiale al mesiale del dente più distale. Un lembo mucoperiosteo verrà sollevato nella parte più crestale della cresta. Il letto del recettore sarà preparato seguendo il protocollo di fresatura stabilito per il posizionamento di un impianto BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL). Il diametro e la lunghezza dell'impianto saranno stabiliti in precedenza durante lo studio dell'impianto. Successivamente verrà posizionato un moncone di guarigione.
Procedura: Aumento dell'innesto di tessuto molle

Sito donatore:

Gruppo SCTG: L'SCTG verrà raccolto nel palato, per estrarre lo stesso spessore in ogni innesto verrà utilizzato un coltello a doppia lama (separato da 1,5 mm). L'area donatrice verrà suturata.

Sito destinatario:

Gruppo SCTG: l'innesto di tessuto connettivo verrà tagliato alle dimensioni corrette (altezza 10 mm, lunghezza 12 mm e spessore 1,5 mm) e posizionato e fissato nel sito ricevente con una sutura 5-0 riassorbibile Gruppo CM: L'innesto CM (Geistlich Fibro -gide) verrà tagliato alle dimensioni indicate (10 mm di altezza, 12 mm di lunghezza) e posizionato e fissato nel sito ricevente con sutura 5-0 riassorbibile Gruppo PADM: l'innesto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) verrà tagliato al dimensioni indicate (altezza 10 mm, lunghezza 12 mm) e posizionato e fissato al sito ricevente con sutura 5-0 riassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
Sovrapposizione di scansioni ottiche
dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità del volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: dopo 15 mesi
Sovrapposizione di scansioni ottiche
dopo 15 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Ogni dente sarà suddiviso in 4 superfici: vestibolare, linguale, mesiale, distale. Dopo l'applicazione di eritrosina, verrà registrato l'indice di placca di O'Leary (O'Leary et al. 1972)
al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Sanguinamento al sondaggio (BI)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Ogni dente sarà suddiviso in 4 superfici: vestibolare, linguale, mesiale, distale. Dopo un leggero sondaggio se la gengiva sanguina sarà positiva.
al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
nell'area dell'impianto (impianto ed entrambi i denti adiacenti). Distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale utilizzando la sonda parodontale (UNC 15). Misurato in 6 punti: mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale e distolinguale.
al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
nell'area dell'impianto (impianto ed entrambi i denti adiacenti). Misurato nel punto vestibolare mediale del dente/impianto. Distanza dalla giunzione mucogengivale alla porzione più apicale della cresta della gengiva marginale. La giunzione mucogengivale sarà identificata mediante la tecnica del rullo, in cui la mucosa viene arrotolata fino a vedere la porzione non mobile del tessuto cheratinizzato attaccato
al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Valutazione del fenotipo (PT)
Lasso di tempo: al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
il biotipo gengivale è stato classificato come sottile o spesso in base alla trasparenza di una sonda parodontale (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) attraverso i tessuti molli durante il sondaggio del solco buccale del dente controlaterale (17-19 )
al basale, dopo 12 settimane e dopo 15 mesi.
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: dopo le procedure chirurgiche (basale) e dopo 7 giorni (rimozione della sutura)
verrà valutato il dolore/disagio del paziente (un questionario verrà fornito a ciascun paziente dopo tutte le procedure chirurgiche e verrà raccolto il giorno della rimozione della sutura)
dopo le procedure chirurgiche (basale) e dopo 7 giorni (rimozione della sutura)
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dal posizionamento definitivo della corona (circa 16 mesi)
verranno registrati per ottenere informazioni relative alla papilla, al livello del margine dei tessuti molli, al processo alveolare, al colore, al contorno e alla tessitura dello stesso tessuto molle
Dopo 2 settimane dal posizionamento definitivo della corona (circa 16 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2017-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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