Beteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.
Beteendejämförelse av tre olika transplantatmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat när det gäller volymökning och stabilitet över tid: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andres Pascual La Rocca, DDS
- Telefonnummer: 0034627725044
- E-post: pascuallarocca@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Valles Vega, DDS
- Telefonnummer: 0034627725044
- E-post: cristinavallveg@hotmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- E-post: pascuallarocca@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- E-post: cvalles@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som remitteras till avdelningen för parodontologi (CUO) i behov av ett enstaka implantat och behov av mjukvävnadsförstärkning såsom buckala defekter, tunn biotyp, avsaknad av keratiniserad vävnad och estetiskt kompromitterad situation.
- Patienten måste vara ≥18 år och kunna förstå arten av den föreslagna operationen och måste underteckna ett informerat samtycke.
- Implantatet måste placeras mellan två fasta referenspunkter (dvs. kliniska kronor).
- Främre och premolar tänder (från premolar till premolar).
- Tillräckligt med crestal benbredd för att lämna en minsta tjocklek på 2 mm vid den buckala benplattan när implantatet placeras.
- Gommen måste ha en tjocklek på ≥2 mm vid premolarområdet.
- Full mun plack och blödning poäng <20%.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Aktiv tandlossning.
- Tidigare mjukdelsförstoring i området.
- Behov av guidad benregenerering (GBR) under eller efter implantatets placering.
- Storrökare (> 10 cigaretter per dag).
- Lokala eller systemiska tillstånd som skulle störa rutinmässig parodontalbehandling (icke-kontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV, kronisk högdos steroidbehandling, benmetaboliska sjukdomar, strålning, immunsuppressiva störningar, leverfunktionsstörningar, immunsuppressiv sjukdom, autoimmun sjukdom).
- Allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter som tar mediciner som orsakar gingivalförstoring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Implantatplacering och protesrehabilitering av den saknade tanden
|
Ett crestalsnitt kommer att göras i implantatmottagningsområdet, som sträcker sig från den distala delen av den mest mesiala tanden till den mesiala av den mest distala tanden.
En mucoperiosteal flik kommer att vara förhöjd i den mest crestal delen av åsen.
Receptorbädden kommer att förberedas enligt det etablerade borrprotokollet för placering av ett BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Diametern och längden på implantatet kommer att fastställas i förväg under implantatstudien.
Senare kommer ett läkande distans att placeras.
|
|
Experimentell: SCTG-gruppen
Implantatplacering, mjukvävnadsförstärkning av bindvävstransplantat (från gommen) (SCTG) vid implantatstället och protesrehabilitering av den saknade tanden.
|
Ett crestalsnitt kommer att göras i implantatmottagningsområdet, som sträcker sig från den distala delen av den mest mesiala tanden till den mesiala av den mest distala tanden.
En mucoperiosteal flik kommer att vara förhöjd i den mest crestal delen av åsen.
Receptorbädden kommer att förberedas enligt det etablerade borrprotokollet för placering av ett BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Diametern och längden på implantatet kommer att fastställas i förväg under implantatstudien.
Senare kommer ett läkande distans att placeras.
Givarwebbplats: SCTG-grupp: SCTG kommer att skördas i gommen. För att få ut samma tjocklek i varje transplantat kommer en dubbelbladig kniv (separerad med 1,5 mm) att användas. Givarområdet kommer att sys. Mottagarens webbplats: SCTG-grupp: bindvävstransplantatet kommer att trimmas till rätt dimensioner (10 mm höjd, 12 mm längd och 1,5 mm tjockt) och placeras och säkras på mottagarstället med en resorberbar 5-0 sutur CM-grupp: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) kommer att trimmas till de angivna måtten (10 mm höjd, 12 mm längd) och placeras och säkras på mottagarstället med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) transplantat kommer att trimmas till angivna dimensioner (10 mm höjd, 12 mm längd) och placeras och säkras på mottagarstället med resorberbar 5-0 sutur |
|
Experimentell: CM-gruppen
Implantatplacering, mjukvävnadsförstärkning av svinkollagenmatris (CM) vid implantatstället och protesrehabilitering av den saknade tanden.
|
Ett crestalsnitt kommer att göras i implantatmottagningsområdet, som sträcker sig från den distala delen av den mest mesiala tanden till den mesiala av den mest distala tanden.
En mucoperiosteal flik kommer att vara förhöjd i den mest crestal delen av åsen.
Receptorbädden kommer att förberedas enligt det etablerade borrprotokollet för placering av ett BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Diametern och längden på implantatet kommer att fastställas i förväg under implantatstudien.
Senare kommer ett läkande distans att placeras.
Givarwebbplats: SCTG-grupp: SCTG kommer att skördas i gommen. För att få ut samma tjocklek i varje transplantat kommer en dubbelbladig kniv (separerad med 1,5 mm) att användas. Givarområdet kommer att sys. Mottagarens webbplats: SCTG-grupp: bindvävstransplantatet kommer att trimmas till rätt dimensioner (10 mm höjd, 12 mm längd och 1,5 mm tjockt) och placeras och säkras på mottagarstället med en resorberbar 5-0 sutur CM-grupp: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) kommer att trimmas till de angivna måtten (10 mm höjd, 12 mm längd) och placeras och säkras på mottagarstället med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) transplantat kommer att trimmas till angivna dimensioner (10 mm höjd, 12 mm längd) och placeras och säkras på mottagarstället med resorberbar 5-0 sutur |
|
Experimentell: PADM-grupp
Implantatplacering, mjukvävnadsförstärkning av porcin acellular dermal matrix (PADM) vid implantatstället och protetisk rehabilitering av den saknade tanden.
|
Ett crestalsnitt kommer att göras i implantatmottagningsområdet, som sträcker sig från den distala delen av den mest mesiala tanden till den mesiala av den mest distala tanden.
En mucoperiosteal flik kommer att vara förhöjd i den mest crestal delen av åsen.
Receptorbädden kommer att förberedas enligt det etablerade borrprotokollet för placering av ett BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL).
Diametern och längden på implantatet kommer att fastställas i förväg under implantatstudien.
Senare kommer ett läkande distans att placeras.
Givarwebbplats: SCTG-grupp: SCTG kommer att skördas i gommen. För att få ut samma tjocklek i varje transplantat kommer en dubbelbladig kniv (separerad med 1,5 mm) att användas. Givarområdet kommer att sys. Mottagarens webbplats: SCTG-grupp: bindvävstransplantatet kommer att trimmas till rätt dimensioner (10 mm höjd, 12 mm längd och 1,5 mm tjockt) och placeras och säkras på mottagarstället med en resorberbar 5-0 sutur CM-grupp: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) kommer att trimmas till de angivna måtten (10 mm höjd, 12 mm längd) och placeras och säkras på mottagarstället med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) transplantat kommer att trimmas till angivna dimensioner (10 mm höjd, 12 mm längd) och placeras och säkras på mottagarstället med resorberbar 5-0 sutur |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymökning i mjukvävnad
Tidsram: efter 3 månader
|
Optiska skanningar superposition
|
efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymstabilitet för mjukvävnad
Tidsram: efter 15 månader
|
Optiska skanningar superposition
|
efter 15 månader
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
Varje tand kommer att delas upp i 4 ytor: buckal, lingual, mesial, distal.
Efter applicering av erytrosin kommer O'Learys plackindex att registreras (O'Leary et al. 1972)
|
vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
|
Blödning vid sondering (BI)
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
Varje tand kommer att delas upp i 4 ytor: buckal, lingual, mesial, distal.
Efter en försiktig sondering om tandköttsblödningen kommer att vara positiv.
|
vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
i implantatområdet (implantatet och båda tanden bredvid).
Avstånd från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus med parodontal sond (UNC 15).
Mätt i 6 punkter: mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiobuckal, lingual och distolingual.
|
vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad (KT)
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
i implantatområdet (implantatet och båda tänderna bredvid).
Mäts i den mediala buckala punkten av tanden/implantatet.
Avstånd från mucogingival junction till den mest apikala delen av toppen av den marginala gingiva.
Slemhinneövergången kommer att identifieras med rullningstekniken, där slemhinnan rullas tills den icke-rörliga delen av den fästa keratiniserade vävnaden ses
|
vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
|
Fenotyputvärdering (PT)
Tidsram: vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
tandköttsbiotypen kategoriserades som tunn eller tjock baserat på genomskinligheten av en periodontal sond (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) genom mjukvävnaderna medan man sonderar den buckala sulcusen på den kontralaterala tanden (17-19) )
|
vid baslinjen, efter 12 veckor och efter 15 månader.
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: efter operationen (baslinje) och efter 7 dagar (suturborttagning)
|
patientens smärta/obehag kommer att utvärderas (ett frågeformulär kommer att ges till varje patient efter alla operationer och det kommer att komma ihåg dagen för borttagning av sutur)
|
efter operationen (baslinje) och efter 7 dagar (suturborttagning)
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: Efter 2 veckor av den definitiva kronplaceringen (cirka 16 månader)
|
kommer att registreras för att få information relaterad till papillen, nivån på mjukdelsmarginalen, alveolprocessen, färgen, konturen och strukturen hos samma mjukvävnad
|
Efter 2 veckor av den definitiva kronplaceringen (cirka 16 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2017-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .