Gedragsvergelijking van drie verschillende transplantaatmaterialen om de dikte van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten te vergroten.
Gedragsvergelijking van drie verschillende transplantaatmaterialen om de dikte van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten te vergroten in termen van volumetoename en stabiliteit in de loop van de tijd: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andres Pascual La Rocca, DDS
- Telefoonnummer: 0034627725044
- E-mail: pascuallarocca@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristina Valles Vega, DDS
- Telefoonnummer: 0034627725044
- E-mail: cristinavallveg@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- E-mail: pascuallarocca@hotmail.com
-
Contact:
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- E-mail: cvalles@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen naar de Afdeling Parodontologie (CUO) die een enkelvoudig implantaat nodig hebben en een augmentatie van zacht weefsel nodig hebben, zoals buccale defecten, dun biotype, gebrek aan verhoornd weefsel en esthetische gecompromitteerde situatie.
- De patiënt moet ≥18 jaar zijn en in staat zijn om de aard van de voorgestelde operatie te begrijpen en moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Het implantaat moet tussen 2 vaste referentiepunten (d.w.z. klinische kronen).
- Voorste en premolaren (van premolaar tot premolaar).
- Voldoende crestale botbreedte om een minimale dikte van 2 mm over te laten bij de buccale botplaat bij het plaatsen van het implantaat.
- Het gehemelte moet ≥2 mm dik zijn in het premolaargebied.
- Volle mondplak en bloedingsscore <20%.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Actieve parodontitis.
- Eerdere vergroting van zacht weefsel in het gebied.
- Behoefte aan geleide botregeneratie (GBR) tijdens of na de plaatsing van het implantaat.
- Zware rokers (> 10 sigaretten per dag).
- Lokale of systemische aandoeningen die routinematige parodontale therapie zouden kunnen verstoren (niet-gecontroleerde diabetes mellitus, kanker, hiv, chronische therapie met hoge doses steroïden, botmetabole ziekten, bestraling, immunosuppressieve stoornissen, leverfunctiestoornis, immunosuppressieve ziekte, auto-immuunziekte).
- Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die tandvleesvergroting veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Plaatsing van implantaten en prothetische rehabilitatie van de ontbrekende tand
|
Er wordt een crestale incisie gemaakt in het implantaatontvangstgebied, die zich uitstrekt van het distale van de meest mesiale tand tot de mesiale van de meest distale tand.
Een mucoperiosteale flap wordt verhoogd in het meest crestale deel van de kam.
Het receptorbed zal worden voorbereid volgens het vastgestelde boorprotocol voor de plaatsing van een BioHorizons Tapered Pro-implantaat (Biohorizons, Birmingham AL).
De diameter en lengte van het implantaat worden vooraf vastgesteld tijdens het implantaatonderzoek.
Later wordt er een healing abutment geplaatst.
|
|
Experimenteel: SCTG-groep
Plaatsing van implantaten, augmentatie van zacht weefsel van bindweefseltransplantaat (uit het gehemelte) (SCTG) op de implantatieplaats en prothetische rehabilitatie van de ontbrekende tand.
|
Er wordt een crestale incisie gemaakt in het implantaatontvangstgebied, die zich uitstrekt van het distale van de meest mesiale tand tot de mesiale van de meest distale tand.
Een mucoperiosteale flap wordt verhoogd in het meest crestale deel van de kam.
Het receptorbed zal worden voorbereid volgens het vastgestelde boorprotocol voor de plaatsing van een BioHorizons Tapered Pro-implantaat (Biohorizons, Birmingham AL).
De diameter en lengte van het implantaat worden vooraf vastgesteld tijdens het implantaatonderzoek.
Later wordt er een healing abutment geplaatst.
Donorsite: SCTG-groep: De SCTG wordt geoogst in het gehemelte. Om dezelfde dikte in elk transplantaat te extraheren, wordt een dubbel mes (gescheiden door 1,5 mm) gebruikt. Het donorgebied wordt gehecht. Ontvanger site: SCTG-groep: het bindweefseltransplantaat wordt bijgesneden tot de juiste afmetingen (10 mm hoog, 12 mm lang en 1,5 mm dik) en op de plaats van ontvangst geplaatst en vastgezet met een resorbeerbare 5-0 hechting. CM-groep: het CM-transplantaat (Geistlich Fibro -gide) worden bijgesneden tot de aangegeven afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte) en op de plaats van ontvangst geplaatst en vastgezet met resorbeerbare 5-0 hechtingen. PADM Group: het ADM-transplantaat (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) wordt bijgesneden tot aan de aangegeven afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte) en geplaatst en vastgezet op de plaats van de ontvanger met resorbeerbare 5-0 hechting |
|
Experimenteel: CM-groep
Plaatsing van implantaten, augmentatie van zacht weefsel van varkenscollageenmatrix (CM) op de implantatieplaats en prothetische rehabilitatie van de ontbrekende tand.
|
Er wordt een crestale incisie gemaakt in het implantaatontvangstgebied, die zich uitstrekt van het distale van de meest mesiale tand tot de mesiale van de meest distale tand.
Een mucoperiosteale flap wordt verhoogd in het meest crestale deel van de kam.
Het receptorbed zal worden voorbereid volgens het vastgestelde boorprotocol voor de plaatsing van een BioHorizons Tapered Pro-implantaat (Biohorizons, Birmingham AL).
De diameter en lengte van het implantaat worden vooraf vastgesteld tijdens het implantaatonderzoek.
Later wordt er een healing abutment geplaatst.
Donorsite: SCTG-groep: De SCTG wordt geoogst in het gehemelte. Om dezelfde dikte in elk transplantaat te extraheren, wordt een dubbel mes (gescheiden door 1,5 mm) gebruikt. Het donorgebied wordt gehecht. Ontvanger site: SCTG-groep: het bindweefseltransplantaat wordt bijgesneden tot de juiste afmetingen (10 mm hoog, 12 mm lang en 1,5 mm dik) en op de plaats van ontvangst geplaatst en vastgezet met een resorbeerbare 5-0 hechting. CM-groep: het CM-transplantaat (Geistlich Fibro -gide) worden bijgesneden tot de aangegeven afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte) en op de plaats van ontvangst geplaatst en vastgezet met resorbeerbare 5-0 hechtingen. PADM Group: het ADM-transplantaat (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) wordt bijgesneden tot aan de aangegeven afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte) en geplaatst en vastgezet op de plaats van de ontvanger met resorbeerbare 5-0 hechting |
|
Experimenteel: PADM-groep
Plaatsing van implantaten, augmentatie van zacht weefsel van Porcine acellulaire dermale matrix (PADM) op de implantatieplaats en prothetische rehabilitatie van de ontbrekende tand.
|
Er wordt een crestale incisie gemaakt in het implantaatontvangstgebied, die zich uitstrekt van het distale van de meest mesiale tand tot de mesiale van de meest distale tand.
Een mucoperiosteale flap wordt verhoogd in het meest crestale deel van de kam.
Het receptorbed zal worden voorbereid volgens het vastgestelde boorprotocol voor de plaatsing van een BioHorizons Tapered Pro-implantaat (Biohorizons, Birmingham AL).
De diameter en lengte van het implantaat worden vooraf vastgesteld tijdens het implantaatonderzoek.
Later wordt er een healing abutment geplaatst.
Donorsite: SCTG-groep: De SCTG wordt geoogst in het gehemelte. Om dezelfde dikte in elk transplantaat te extraheren, wordt een dubbel mes (gescheiden door 1,5 mm) gebruikt. Het donorgebied wordt gehecht. Ontvanger site: SCTG-groep: het bindweefseltransplantaat wordt bijgesneden tot de juiste afmetingen (10 mm hoog, 12 mm lang en 1,5 mm dik) en op de plaats van ontvangst geplaatst en vastgezet met een resorbeerbare 5-0 hechting. CM-groep: het CM-transplantaat (Geistlich Fibro -gide) worden bijgesneden tot de aangegeven afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte) en op de plaats van ontvangst geplaatst en vastgezet met resorbeerbare 5-0 hechtingen. PADM Group: het ADM-transplantaat (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) wordt bijgesneden tot aan de aangegeven afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte) en geplaatst en vastgezet op de plaats van de ontvanger met resorbeerbare 5-0 hechting |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumetoename van zacht weefsel
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Optische scans superpositie
|
na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volumestabiliteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: na 15 maanden
|
Optische scans superpositie
|
na 15 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
Elke tand wordt verdeeld in 4 oppervlakken: buccaal, linguaal, mesiaal, distaal.
Na het aanbrengen van erythrosine wordt de O'Leary plaque-index geregistreerd (O'Leary et al. 1972)
|
bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
|
Bloeden bij sonderen (BI)
Tijdsspanne: bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
Elke tand wordt verdeeld in 4 oppervlakken: buccaal, linguaal, mesiaal, distaal.
Na een voorzichtig onderzoek zal de bloeding van het tandvlees positief zijn.
|
bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
in het implantaatgebied (implantaat en beide tanden ernaast).
Afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de gingivale sulcus met parodontale sonde (UNC 15).
Gemeten op 6 punten: mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal en distolinguaal.
|
bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
|
Breedte van verhoornd weefsel (KT)
Tijdsspanne: bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
in het implantaatgebied (implantaat en beide tanden ernaast).
Gemeten in het mediale buccale punt van de tand/het implantaat.
Afstand van mucogingivale overgang tot het meest apicale deel van de top van de marginale gingiva.
De mucogingivale overgang wordt geïdentificeerd door de roltechniek, waarbij het slijmvlies wordt gerold totdat het niet-beweegbare deel van het aangehechte verhoornde weefsel wordt gezien
|
bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
|
Fenotype-evaluatie (PT)
Tijdsspanne: bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
het gingivale biotype werd gecategoriseerd als dun of dik op basis van de transparantie van een parodontale sonde (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) door de zachte weefsels terwijl de buccale sulcus van de contralaterale tand werd gesondeerd (17-19 )
|
bij baseline, na 12 weken en na 15 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: na de chirurgische ingrepen (basislijn) en na 7 dagen (verwijdering van hechtingen)
|
pijn/ongemak van de patiënt zal worden geëvalueerd (een vragenlijst zal aan elke patiënt worden verstrekt na alle operatieprocedures en deze zal worden herinnerd op de dag van verwijdering van de hechting)
|
na de chirurgische ingrepen (basislijn) en na 7 dagen (verwijdering van hechtingen)
|
|
Roze Esthetische Score (PES)
Tijdsspanne: Na 2 weken definitieve plaatsing van de kroon (ongeveer 16 maanden)
|
zal worden geregistreerd om informatie te verkrijgen met betrekking tot de papil, het niveau van de rand van het zachte weefsel, het alveolaire proces, de kleur, contour en textuur van hetzelfde zachte weefsel
|
Na 2 weken definitieve plaatsing van de kroon (ongeveer 16 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2017-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .