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Comparación del comportamiento de tres materiales de injerto diferentes para aumentar el grosor del tejido blando alrededor de los implantes dentales.

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Comparación del comportamiento de tres materiales de injerto diferentes para aumentar el grosor del tejido blando alrededor de los implantes dentales en términos de ganancia de volumen y estabilidad a lo largo del tiempo: un ensayo clínico aleatorizado.

El propósito del estudio es comparar los cambios de volumen de los tejidos blandos en términos de ganancia de volumen y estabilidad alrededor de los implantes dentales y PROMS en los casos en los que un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG) del paladar, matriz de colágeno porcino (CM) o acelular porcino La matriz dérmica (PADM) se utiliza después de 3 y 15 meses después de la colocación del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes derivados al Servicio de Periodoncia (CUO) con necesidad de implante único y necesidad de aumento de tejidos blandos como defectos bucales, biotipo delgado, falta de tejido queratinizado y situación estética comprometida.

  • El paciente debe tener ≥18 años y ser capaz de comprender la naturaleza de la cirugía propuesta y debe firmar un consentimiento informado.
  • El implante debe ubicarse entre 2 puntos de referencia fijos (es decir, coronas clínicas).
  • Dientes anteriores y premolares (de premolar a premolar).
  • Anchura de hueso crestal suficiente para dejar un grosor mínimo de 2 mm en la placa de hueso bucal al colocar el implante.
  • El paladar debe tener ≥2 mm de espesor en el área de los premolares.
  • Placa en boca completa y puntaje de sangrado <20%.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactancia.
  • Enfermedad periodontal activa.
  • Aumento previo de partes blandas en la zona.
  • Necesidad de regeneración ósea guiada (GBR) durante o después de la colocación del implante.
  • Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos al día).
  • Condiciones locales o sistémicas que interferirían con la terapia periodontal de rutina (diabetes mellitus no controlada, cáncer, VIH, terapia crónica con esteroides en dosis altas, enfermedades metabólicas óseas, radiación, trastornos inmunosupresores, trastorno de la función hepática, enfermedad inmunosupresora, enfermedad autoinmune).
  • Alergia a los antiinflamatorios no esteroideos.
  • Pacientes que toman medicamentos que causan agrandamiento gingival.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Colocación de implantes y rehabilitación protésica del diente faltante
Procedimiento: Colocación de implantes
Se realizará una incisión crestal en el área de recepción del implante, extendiéndose desde la parte distal del diente más mesial hasta la parte mesial del diente más distal. Se levantará un colgajo mucoperióstico en la parte más crestal del reborde. El lecho receptor se preparará siguiendo el protocolo de fresado establecido para la colocación de un implante Tapered Pro de BioHorizons (Biohorizons, Birmingham AL). El diámetro y la longitud del implante se establecerán previamente durante el estudio del implante. Posteriormente se colocará un pilar de cicatrización.
Experimental: Grupo SCTG
Colocación de implantes, aumento de tejido blando de injerto de tejido conectivo (del paladar) (SCTG) en el sitio del implante y rehabilitación protésica del diente faltante.
Procedimiento: Colocación de implantes
Se realizará una incisión crestal en el área de recepción del implante, extendiéndose desde la parte distal del diente más mesial hasta la parte mesial del diente más distal. Se levantará un colgajo mucoperióstico en la parte más crestal del reborde. El lecho receptor se preparará siguiendo el protocolo de fresado establecido para la colocación de un implante Tapered Pro de BioHorizons (Biohorizons, Birmingham AL). El diámetro y la longitud del implante se establecerán previamente durante el estudio del implante. Posteriormente se colocará un pilar de cicatrización.
Procedimiento: Aumento de injerto de tejido blando

Sitio donante:

Grupo SCTG: Los SCTG se recolectarán en el paladar, para extraer el mismo espesor en cada injerto se utilizará un bisturí de doble hoja (separado 1,5mm). Se suturará el área donante.

Sitio del destinatario:

Grupo SCTG: el injerto de tejido conectivo se recortará a las dimensiones correctas (10 mm de altura, 12 mm de longitud y 1,5 mm de espesor) y se colocará y asegurará en el sitio receptor con una sutura reabsorbible 5-0 Grupo CM: El injerto CM (Geistlich Fibro -gide) se recortará a las dimensiones indicadas (10 mm de altura, 12 mm de longitud) y se colocará y asegurará en el sitio receptor con sutura reabsorbible 5-0 Grupo PADM: el injerto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) se recortará a la dimensiones indicadas (10 mm de altura, 12 mm de longitud) y colocado y asegurado en el sitio receptor con sutura reabsorbible 5-0
Experimental: Grupo MC
Colocación de implantes, aumento de tejidos blandos de matriz de colágeno porcino (CM) en el sitio del implante y rehabilitación protésica del diente faltante.
Procedimiento: Colocación de implantes
Se realizará una incisión crestal en el área de recepción del implante, extendiéndose desde la parte distal del diente más mesial hasta la parte mesial del diente más distal. Se levantará un colgajo mucoperióstico en la parte más crestal del reborde. El lecho receptor se preparará siguiendo el protocolo de fresado establecido para la colocación de un implante Tapered Pro de BioHorizons (Biohorizons, Birmingham AL). El diámetro y la longitud del implante se establecerán previamente durante el estudio del implante. Posteriormente se colocará un pilar de cicatrización.
Procedimiento: Aumento de injerto de tejido blando

Sitio donante:

Grupo SCTG: Los SCTG se recolectarán en el paladar, para extraer el mismo espesor en cada injerto se utilizará un bisturí de doble hoja (separado 1,5mm). Se suturará el área donante.

Sitio del destinatario:

Grupo SCTG: el injerto de tejido conectivo se recortará a las dimensiones correctas (10 mm de altura, 12 mm de longitud y 1,5 mm de espesor) y se colocará y asegurará en el sitio receptor con una sutura reabsorbible 5-0 Grupo CM: El injerto CM (Geistlich Fibro -gide) se recortará a las dimensiones indicadas (10 mm de altura, 12 mm de longitud) y se colocará y asegurará en el sitio receptor con sutura reabsorbible 5-0 Grupo PADM: el injerto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) se recortará a la dimensiones indicadas (10 mm de altura, 12 mm de longitud) y colocado y asegurado en el sitio receptor con sutura reabsorbible 5-0
Experimental: Grupo PADM
Colocación de implantes, aumento de tejido blando de matriz dérmica acelular porcina (PADM) en el sitio del implante y rehabilitación protésica del diente faltante.
Procedimiento: Colocación de implantes
Se realizará una incisión crestal en el área de recepción del implante, extendiéndose desde la parte distal del diente más mesial hasta la parte mesial del diente más distal. Se levantará un colgajo mucoperióstico en la parte más crestal del reborde. El lecho receptor se preparará siguiendo el protocolo de fresado establecido para la colocación de un implante Tapered Pro de BioHorizons (Biohorizons, Birmingham AL). El diámetro y la longitud del implante se establecerán previamente durante el estudio del implante. Posteriormente se colocará un pilar de cicatrización.
Procedimiento: Aumento de injerto de tejido blando

Sitio donante:

Grupo SCTG: Los SCTG se recolectarán en el paladar, para extraer el mismo espesor en cada injerto se utilizará un bisturí de doble hoja (separado 1,5mm). Se suturará el área donante.

Sitio del destinatario:

Grupo SCTG: el injerto de tejido conectivo se recortará a las dimensiones correctas (10 mm de altura, 12 mm de longitud y 1,5 mm de espesor) y se colocará y asegurará en el sitio receptor con una sutura reabsorbible 5-0 Grupo CM: El injerto CM (Geistlich Fibro -gide) se recortará a las dimensiones indicadas (10 mm de altura, 12 mm de longitud) y se colocará y asegurará en el sitio receptor con sutura reabsorbible 5-0 Grupo PADM: el injerto ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) se recortará a la dimensiones indicadas (10 mm de altura, 12 mm de longitud) y colocado y asegurado en el sitio receptor con sutura reabsorbible 5-0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia de volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: después de 3 meses
Superposición de escaneos ópticos
después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad del volumen de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: después de 15 meses
Superposición de escaneos ópticos
después de 15 meses
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Cada diente se dividirá en 4 superficies: bucal, lingual, mesial, distal. Después de la aplicación de eritrosina, se registrará el índice de placa de O'Leary (O'Leary et al. 1972)
al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Sangrado al sondaje (BI)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Cada diente se dividirá en 4 superficies: bucal, lingual, mesial, distal. Después de un suave sondaje si la encía sangra será positivo.
al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
en la zona del implante (implante y ambos dientes adyacentes). Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival mediante sonda periodontal (UNC 15). Medido en 6 puntos: mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, lingual y distolingual.
al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
en la zona del implante (implante y ambos dientes adyacentes). Medido en el punto bucal medial del diente/implante. Distancia desde la unión mucogingival hasta la porción más apical de la cresta de la encía marginal. La unión mucogingival se identificará mediante la técnica del rollo, en la que se enrolla la mucosa hasta que se ve la parte inmóvil del tejido queratinizado adherido.
al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Evaluación del fenotipo (PT)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
el biotipo gingival se clasificó como delgado o grueso con base en la transparencia de una sonda periodontal (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) a través de los tejidos blandos mientras se sondaba el surco bucal del diente contralateral (17-19 )
al inicio, después de 12 semanas y después de 15 meses.
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: después de los procedimientos quirúrgicos (línea de base) y después de 7 días (retirada de suturas)
se evaluará el dolor/malestar del paciente (se proporcionará un cuestionario a cada paciente después de todos los procedimientos quirúrgicos y se recogerá el día de la retirada de la sutura)
después de los procedimientos quirúrgicos (línea de base) y después de 7 días (retirada de suturas)
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de la colocación de la corona definitiva (alrededor de 16 meses)
será registrado para obtener información relacionada con la papila, el nivel de margen del tejido blando, el proceso alveolar, el color, contorno y textura del mismo tejido blando
Después de 2 semanas de la colocación de la corona definitiva (alrededor de 16 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PER-ECL-2017-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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