Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig sammenligning af tre forskellige graftmaterialer for at øge tykkelsen af ​​blødt væv omkring tandimplantater.

5. december 2024 opdateret af: Andres Pascual La Rocca, Universitat Internacional de Catalunya

Adfærdsmæssig sammenligning af tre forskellige graftmaterialer for at øge blødt vævs tykkelse omkring tandimplantater med hensyn til volumenforøgelse og stabilitet over tid: Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne volumenændringer i blødt væv med hensyn til volumenforøgelse og stabilitet omkring tandimplantater og PROMS i tilfælde, hvor et sub-epitelial bindevævstransplantat (SCTG) fra ganen, Porcine collagen matrix (CM) eller Porcine Acellular dermal matrix (PADM) anvendes efter 3 og 15 måneder efter implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvist til Parodontologisk Afdeling (CUO) med behov for et enkelt implantat og behov for forstærkning af blødt væv, såsom bukkale defekter, tynd biotype, mangel på keratiniseret væv og æstetisk kompromitteret situation.

  • Patienten skal være ≥18 år og være i stand til at forstå arten af ​​den foreslåede operation og skal underskrive et informeret samtykke.
  • Implantatet skal placeres mellem 2 faste referencepunkter (dvs. kliniske kroner).
  • For- og præmolar tænder (fra præmolar til præmolar).
  • Nok crestal knoglebredde til at efterlade en minimumstykkelse på 2 mm ved den bukkale knogleplade, når implantatet placeres.
  • Ganen skal have en tykkelse på ≥2 mm ved præmolarområdet.
  • Plaque i fuld mund og blødningsscore <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv paradentose.
  • Tidligere bløddelsforstørrelse i området.
  • Behov for guidet knogleregenerering (GBR) under eller efter anbringelsen af ​​implantatet.
  • Storrygere (> 10 cigaretter pr. dag).
  • Lokale eller systemiske tilstande, der ville interferere med rutinemæssig parodontalbehandling (ikke-kontrolleret diabetes mellitus, cancer, HIV, kronisk højdosis steroidbehandling, knoglemetaboliske sygdomme, stråling, immunsuppressive lidelser, leverfunktionsforstyrrelser, immunsuppressiv sygdom, autoimmun sygdom).
  • Allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patienter, der tager medicin, der forårsager tandkødsforstørrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Implantatplacering og proteserehabilitering af den manglende tand
Procedure: Implantatplacering
Et crestal-snit vil blive lavet i implantatmodtagelsesområdet, der strækker sig fra den distale af den mest mesiale tand til den mesiale af den mest distale tand. En mucoperiosteal flap vil være forhøjet i den mest crestal del af højderyggen. Receptorlejet vil blive forberedt efter den etablerede boreprotokol for placering af et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og længden af ​​implantatet vil blive fastlagt på forhånd under implantatundersøgelsen. Senere placeres et healing abutment.
Eksperimentel: SCTG gruppe
Implantatplacering, bløddelsforstærkning af bindevævsgraft (fra ganen) (SCTG) på implantatstedet og proteserehabilitering af den manglende tand.
Procedure: Implantatplacering
Et crestal-snit vil blive lavet i implantatmodtagelsesområdet, der strækker sig fra den distale af den mest mesiale tand til den mesiale af den mest distale tand. En mucoperiosteal flap vil være forhøjet i den mest crestal del af højderyggen. Receptorlejet vil blive forberedt efter den etablerede boreprotokol for placering af et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og længden af ​​implantatet vil blive fastlagt på forhånd under implantatundersøgelsen. Senere placeres et healing abutment.
Procedure: Blødt vævstransplantatforøgelse

Donors websted:

SCTG-gruppe: SCTG'en vil blive høstet i ganen, For at udtrække den samme tykkelse i hvert transplantat vil en dobbeltbladet kniv (adskilt med 1,5 mm) blive brugt. Donorområdet vil blive syet.

Modtagers websted:

SCTG-gruppe: Bindevævstransplantatet trimmes til de korrekte dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde og 1,5 mm tykt) og placeres og fastgøres på modtagerstedet med en resorberbar 5-0 sutur CM-gruppe: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) trimmes til de angivne dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde) og placeres og fastgøres på modtagerstedet med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) transplantatet vil blive trimmet til angivne dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde) og placeret og fastgjort på modtagerstedet med resorberbar 5-0 sutur
Eksperimentel: CM gruppe
Implantatplacering, blødt væv augmentation af porcin collagen matrix (CM) på implantatstedet og protetisk rehabilitering af den manglende tand.
Procedure: Implantatplacering
Et crestal-snit vil blive lavet i implantatmodtagelsesområdet, der strækker sig fra den distale af den mest mesiale tand til den mesiale af den mest distale tand. En mucoperiosteal flap vil være forhøjet i den mest crestal del af højderyggen. Receptorlejet vil blive forberedt efter den etablerede boreprotokol for placering af et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og længden af ​​implantatet vil blive fastlagt på forhånd under implantatundersøgelsen. Senere placeres et healing abutment.
Procedure: Blødt vævstransplantatforøgelse

Donors websted:

SCTG-gruppe: SCTG'en vil blive høstet i ganen, For at udtrække den samme tykkelse i hvert transplantat vil en dobbeltbladet kniv (adskilt med 1,5 mm) blive brugt. Donorområdet vil blive syet.

Modtagers websted:

SCTG-gruppe: Bindevævstransplantatet trimmes til de korrekte dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde og 1,5 mm tykt) og placeres og fastgøres på modtagerstedet med en resorberbar 5-0 sutur CM-gruppe: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) trimmes til de angivne dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde) og placeres og fastgøres på modtagerstedet med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) transplantatet vil blive trimmet til angivne dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde) og placeret og fastgjort på modtagerstedet med resorberbar 5-0 sutur
Eksperimentel: PADM gruppe
Implantatplacering, blødt væv augmentation af porcin acellulær dermal matrix (PADM) på implantatstedet og proteserehabilitering af den manglende tand.
Procedure: Implantatplacering
Et crestal-snit vil blive lavet i implantatmodtagelsesområdet, der strækker sig fra den distale af den mest mesiale tand til den mesiale af den mest distale tand. En mucoperiosteal flap vil være forhøjet i den mest crestal del af højderyggen. Receptorlejet vil blive forberedt efter den etablerede boreprotokol for placering af et BioHorizons Tapered Pro Implant (Biohorizons, Birmingham AL). Diameteren og længden af ​​implantatet vil blive fastlagt på forhånd under implantatundersøgelsen. Senere placeres et healing abutment.
Procedure: Blødt vævstransplantatforøgelse

Donors websted:

SCTG-gruppe: SCTG'en vil blive høstet i ganen, For at udtrække den samme tykkelse i hvert transplantat vil en dobbeltbladet kniv (adskilt med 1,5 mm) blive brugt. Donorområdet vil blive syet.

Modtagers websted:

SCTG-gruppe: Bindevævstransplantatet trimmes til de korrekte dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde og 1,5 mm tykt) og placeres og fastgøres på modtagerstedet med en resorberbar 5-0 sutur CM-gruppe: CM-transplantatet (Geistlich Fibro) -gide) trimmes til de angivne dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde) og placeres og fastgøres på modtagerstedet med resorberbar 5-0 sutur PADM Group: ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) transplantatet vil blive trimmet til angivne dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde) og placeret og fastgjort på modtagerstedet med resorberbar 5-0 sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumenforøgelse i blødt væv
Tidsramme: efter 3 måneder
Optiske scanninger superposition
efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumenstabilitet i blødt væv
Tidsramme: efter 15 måneder
Optiske scanninger superposition
efter 15 måneder
Plakindeks (PI)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Hver tand vil blive opdelt i 4 overflader: bukkal, lingual, mesial, distal. Efter påføring af erythrosin vil O'Leary plakindeks blive registreret (O'Leary et al. 1972)
ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Blødning ved sondering (BI)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Hver tand vil blive opdelt i 4 overflader: bukkal, lingual, mesial, distal. Efter en forsigtig sondering vil det være positivt om tandkødsblødningen.
ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Probing dybde (PD)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
i implantatområdet (implantat og begge tand ved siden af). Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus ved hjælp af parodontal probe (UNC 15). Målt i 6 punkter: mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual.
ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Bredde af keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
i implantatområdet (implantat og begge tænder ved siden af). Målt i det mediale bukkale punkt på tanden/implantatet. Afstand fra mucogingival forbindelse til den mest apikale del af toppen af ​​den marginale gingiva. Den mucogingival-forbindelse vil blive identificeret ved rulleteknikken, hvor slimhinden rulles, indtil den ikke-bevægelige del af det vedhæftede keratiniserede væv ses
ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Fænotypevurdering (PT)
Tidsramme: ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
tandkødsbiotypen blev kategoriseret som tynd eller tyk baseret på gennemsigtigheden af ​​en periodontal probe (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) gennem det bløde væv, mens man sonderer den buccale sulcus af den kontralaterale tand (17-19) )
ved baseline, efter 12 uger og efter 15 måneder.
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: efter operationsprocedurerne (baseline) og efter 7 dage (suturfjernelse)
patientens smerte/ubehag vil blive evalueret (et spørgeskema vil blive udleveret til hver patient efter alle operationsprocedurerne, og det vil blive husket dagen for suturfjernelse)
efter operationsprocedurerne (baseline) og efter 7 dage (suturfjernelse)
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: Efter 2 uger af den definitive kroneplacering (omkring 16 måneder)
vil blive registreret for at få information relateret til papillen, niveauet af bløddelsmargin, den alveolære proces, farven, kontur og tekstur af det samme bløde væv
Efter 2 uger af den definitive kroneplacering (omkring 16 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2017-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge

Kliniske forsøg med Implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner