Három különböző graftanyag viselkedési összehasonlítása a lágyszövetek vastagságának növelésére a fogimplantátumok körül.
Három különböző graftanyag viselkedési összehasonlítása a fogimplantátumok körüli lágyszövetvastagság növelésére a térfogatnövelés és az időbeli stabilitás szempontjából: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andres Pascual La Rocca, DDS
- Telefonszám: 0034627725044
- E-mail: pascuallarocca@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Valles Vega, DDS
- Telefonszám: 0034627725044
- E-mail: cristinavallveg@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- E-mail: pascuallarocca@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- E-mail: cvalles@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Parodontológiai Osztályra (CUO) utalt betegek egyetlen beültetésre és lágyrész-nagyobbításra szorultak, mint például bukkális defektusok, vékony biotípus, keratinizált szövet hiánya és esztétikailag veszélyeztetett helyzet.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, meg kell tudnia érteni a tervezett műtét természetét, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Az implantátumot 2 rögzített referenciapont között kell elhelyezni (pl. klinikai koronák).
- Elülső és premoláris fogak (a premoláristól a premolárisig).
- Elegendő a krestacsont szélessége ahhoz, hogy az implantátum behelyezésekor legalább 2 mm vastagság maradjon a bukkális csontlemeznél.
- A szájpadlás vastagságának ≥2 mm-nek kell lennie a premoláris területen.
- Teljes száj plakk és vérzési pontszám <20%.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Aktív periodontális betegség.
- Korábbi lágyrész-nagyobbítás a területen.
- Irányított csontregeneráció (GBR) szükségessége az implantátum beültetése közben vagy után.
- Erős dohányosok (> 10 cigaretta naponta).
- Helyi vagy szisztémás állapotok, amelyek megzavarhatják a rutin parodontális terápiát (nem kontrollált diabetes mellitus, rák, HIV, krónikus nagy dózisú szteroidterápia, csontanyagcsere-betegségek, sugárzás, immunszuppresszív rendellenességek, májfunkciós zavarok, immunszuppresszív betegség, autoimmun betegség).
- Allergia a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre.
- Az íny megnagyobbodását okozó gyógyszereket szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A hiányzó fog implantátum beültetése és protetikai rehabilitációja
|
Crestalis metszést kell végezni az implantátum befogadó területén, amely a legmesiálisabb fog disztális részétől a legtávolabbi fog mesiálisáig terjed.
Egy nyálkahártya-lebeny megemelkedik a gerinc legcrestalis részén.
A receptorágyat a BioHorizons Tapered Pro Implantátum (Biohorizons, Birmingham AL) elhelyezésére vonatkozó megállapított fúrási protokoll szerint készítik el.
Az implantátum átmérőjét és hosszát az implantátum vizsgálata során előzetesen megállapítják.
Később egy gyógyító műcsonkot helyeznek el.
|
|
Kísérleti: SCTG csoport
Implantáció beültetése, kötőszöveti graft lágyszöveti augmentációja (a szájpadlásból) (SCTG) az implantátum helyén és a hiányzó fog protetikai rehabilitációja.
|
Crestalis metszést kell végezni az implantátum befogadó területén, amely a legmesiálisabb fog disztális részétől a legtávolabbi fog mesiálisáig terjed.
Egy nyálkahártya-lebeny megemelkedik a gerinc legcrestalis részén.
A receptorágyat a BioHorizons Tapered Pro Implantátum (Biohorizons, Birmingham AL) elhelyezésére vonatkozó megállapított fúrási protokoll szerint készítik el.
Az implantátum átmérőjét és hosszát az implantátum vizsgálata során előzetesen megállapítják.
Később egy gyógyító műcsonkot helyeznek el.
Az adományozó oldala: SCTG csoport: Az SCTG-t a szájpadlásban gyűjtik be. Annak érdekében, hogy minden oltványban azonos vastagságú kinyerjük, dupla pengéjű (1,5 mm-rel elválasztott) kést használnak. A donor területet összevarrják. Címzett webhely: SCTG csoport: a kötőszöveti graftot a megfelelő méretekre vágják (10 mm magasság, 12 mm hosszú és 1,5 mm vastag), majd a recipiens helyre helyezik és rögzítik egy felszívódó 5-0 varrattal CM csoport: A CM graft (Geistlich Fibro) -gide) a jelzett méretekre (10 mm magasság, 12 mm hosszúság) vágjuk le, majd a recipiens helyre helyezzük és rögzítjük felszívódó 5-0 varrattal PADM Group: az ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) graftot a feltüntetett méretek (10 mm magasság, 12 mm hosszúság), és a fogadó helyen elhelyezve és rögzítve felszívódó 5-0 varrással |
|
Kísérleti: CM csoport
Implantátum beültetés, sertés kollagén mátrix (CM) lágyszöveti augmentációja az implantátum helyén és a hiányzó fog protetikai rehabilitációja.
|
Crestalis metszést kell végezni az implantátum befogadó területén, amely a legmesiálisabb fog disztális részétől a legtávolabbi fog mesiálisáig terjed.
Egy nyálkahártya-lebeny megemelkedik a gerinc legcrestalis részén.
A receptorágyat a BioHorizons Tapered Pro Implantátum (Biohorizons, Birmingham AL) elhelyezésére vonatkozó megállapított fúrási protokoll szerint készítik el.
Az implantátum átmérőjét és hosszát az implantátum vizsgálata során előzetesen megállapítják.
Később egy gyógyító műcsonkot helyeznek el.
Az adományozó oldala: SCTG csoport: Az SCTG-t a szájpadlásban gyűjtik be. Annak érdekében, hogy minden oltványban azonos vastagságú kinyerjük, dupla pengéjű (1,5 mm-rel elválasztott) kést használnak. A donor területet összevarrják. Címzett webhely: SCTG csoport: a kötőszöveti graftot a megfelelő méretekre vágják (10 mm magasság, 12 mm hosszú és 1,5 mm vastag), majd a recipiens helyre helyezik és rögzítik egy felszívódó 5-0 varrattal CM csoport: A CM graft (Geistlich Fibro) -gide) a jelzett méretekre (10 mm magasság, 12 mm hosszúság) vágjuk le, majd a recipiens helyre helyezzük és rögzítjük felszívódó 5-0 varrattal PADM Group: az ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) graftot a feltüntetett méretek (10 mm magasság, 12 mm hosszúság), és a fogadó helyen elhelyezve és rögzítve felszívódó 5-0 varrással |
|
Kísérleti: PADM csoport
Implantátum beültetés, sertés acelluláris dermális mátrix (PADM) lágyszöveti augmentációja az implantátum helyén és a hiányzó fog protetikai rehabilitációja.
|
Crestalis metszést kell végezni az implantátum befogadó területén, amely a legmesiálisabb fog disztális részétől a legtávolabbi fog mesiálisáig terjed.
Egy nyálkahártya-lebeny megemelkedik a gerinc legcrestalis részén.
A receptorágyat a BioHorizons Tapered Pro Implantátum (Biohorizons, Birmingham AL) elhelyezésére vonatkozó megállapított fúrási protokoll szerint készítik el.
Az implantátum átmérőjét és hosszát az implantátum vizsgálata során előzetesen megállapítják.
Később egy gyógyító műcsonkot helyeznek el.
Az adományozó oldala: SCTG csoport: Az SCTG-t a szájpadlásban gyűjtik be. Annak érdekében, hogy minden oltványban azonos vastagságú kinyerjük, dupla pengéjű (1,5 mm-rel elválasztott) kést használnak. A donor területet összevarrják. Címzett webhely: SCTG csoport: a kötőszöveti graftot a megfelelő méretekre vágják (10 mm magasság, 12 mm hosszú és 1,5 mm vastag), majd a recipiens helyre helyezik és rögzítik egy felszívódó 5-0 varrattal CM csoport: A CM graft (Geistlich Fibro) -gide) a jelzett méretekre (10 mm magasság, 12 mm hosszúság) vágjuk le, majd a recipiens helyre helyezzük és rögzítjük felszívódó 5-0 varrattal PADM Group: az ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) graftot a feltüntetett méretek (10 mm magasság, 12 mm hosszúság), és a fogadó helyen elhelyezve és rögzítve felszívódó 5-0 varrással |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrész térfogatnövekedés
Időkeret: 3 hónap után
|
Optikai szkennelés szuperpozíció
|
3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrész térfogatának stabilitása
Időkeret: 15 hónap után
|
Optikai szkennelés szuperpozíció
|
15 hónap után
|
|
Plakk index (PI)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
Minden fog 4 felületre oszlik: bukkális, nyelvi, meziális, disztális.
Az eritrozin alkalmazása után az O'Leary plakk indexet regisztrálják (O'Leary et al. 1972)
|
kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
|
Vérzés szondázáskor (BI)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
Minden fog 4 felületre oszlik: bukkális, nyelvi, meziális, disztális.
Gyengéd szondázás után, ha a fogíny vérzése pozitív lesz.
|
kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
az implantátum területén (implantátum és mindkét fog mellette).
Távolság a fogíny szélétől a gingiva sulcus aljáig parodontális szondával (UNC 15).
6 pontban mérve: mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, nyelvi és disztolinguális.
|
kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
|
Keratinizált szövet szélessége (KT)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
az implantátum területén (az implantátum és a mellette lévő mindkét fog).
A fog/implantátum mediális bukkális pontjában mérve.
Távolság a mucogingivális csomóponttól a marginális gingiva legapikálisabb részéig.
A mucogingivális csomópont azonosítása roll technikával történik, ahol a nyálkahártyát addig görgetik, amíg meg nem látják a hozzátapadt keratinizált szövet nem mozgatható részét.
|
kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
|
Fenotípus értékelés (PT)
Időkeret: kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
a fogíny biotípusát vékony vagy vastag kategóriába sorolták egy periodontális szonda (CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) lágy szöveteken keresztüli átlátszósága alapján, miközben az ellenoldali fog bukkális sulcusát vizsgálták (17-19). )
|
kiinduláskor, 12 hét után és 15 hónap után.
|
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: a műtéti beavatkozások után (alapállapot) és 7 nap után (varrateltávolítás)
|
kiértékeljük a beteg fájdalmát/diszkomfort érzését (minden műtéti beavatkozás után kérdőívet kapunk minden páciens számára, és azt a varrateltávolítás napján emlékezünk meg)
|
a műtéti beavatkozások után (alapállapot) és 7 nap után (varrateltávolítás)
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: 2 héttel a határozott koronafelhelyezés után (kb. 16 hónap)
|
regisztrálni kell, hogy információt szerezzenek a papilláról, a lágyszövetek szélének szintjéről, az alveoláris folyamatról, ugyanazon lágyszövet színéről, kontúrjáról és állagáról
|
2 héttel a határozott koronafelhelyezés után (kb. 16 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2017-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .