치과용 임플란트 주변의 연조직 두께를 증가시키기 위한 3가지 이식재의 거동 비교.
시간 경과에 따른 볼륨 증가 및 안정성 측면에서 치과 임플란트 주변 연조직 두께를 증가시키기 위한 세 가지 다른 이식 재료의 행동 비교: 무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andres Pascual La Rocca, DDS
- 전화번호: 0034627725044
- 이메일: pascuallarocca@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Valles Vega, DDS
- 전화번호: 0034627725044
- 이메일: cristinavallveg@hotmail.com
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- 모병
- Universitat Internacional de Catalunya
-
연락하다:
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- 이메일: pascuallarocca@hotmail.com
-
연락하다:
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- 이메일: cvalles@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
단일 임플란트가 필요하고 협측 결함, 얇은 생체형, 각화 조직 부족 및 심미적 손상 상황과 같은 연조직 확대가 필요한 환자는 치주과 (CUO)에 의뢰되었습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하고 제안된 수술의 특성을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 임플란트는 2개의 고정 기준점(즉, 임상 크라운).
- 전치 및 소구치(소구치에서 소구치까지).
- 임플란트를 식립할 때 협측 골판에 최소 2mm의 두께를 남기기에 충분한 골폭.
- 구개는 소구치 부위의 두께가 ≥2mm여야 합니다.
- 전체 구강 플라크 및 출혈 점수 <20%.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 활성 치주 질환.
- 해당 지역의 이전 연조직 확대.
- 임플란트 식립 중 또는 식립 후 골 유도 재생(GBR)이 필요합니다.
- 심한 흡연자(하루에 > 10개비).
- 일상적인 치주 치료를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 상태(비조절 당뇨병, 암, HIV, 만성 고용량 스테로이드 요법, 뼈 대사 질환, 방사선, 면역억제 장애, 간 기능 장애, 면역억제 질환, 자가면역 질환).
- 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 알레르기.
- 치은 비대를 유발하는 약물을 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
상실된 치아의 임플란트 식립 및 보철 수복
|
가장 근심 치아의 원위부에서 가장 원위 치아의 근심부까지 연장되는 임플란트 수용 영역에서 크레스트 절개가 이루어집니다.
mucoperiosteal flap은 능선의 가장 꼭대기 부분에서 올라갑니다.
수용체 베드는 BioHorizons Tapered Pro Implant(Biohorizons, Birmingham AL) 배치를 위해 확립된 드릴링 프로토콜에 따라 준비됩니다.
임플란트의 직경과 길이는 임플란트 연구 중에 미리 설정됩니다.
나중에 힐링 어버트먼트가 배치됩니다.
|
|
실험적: SCTG 그룹
임플란트 식립, 임플란트 부위의 연결 조직 이식편(구개에서)(SCTG)의 연조직 보강 및 상실된 치아의 보철 수복.
|
가장 근심 치아의 원위부에서 가장 원위 치아의 근심부까지 연장되는 임플란트 수용 영역에서 크레스트 절개가 이루어집니다.
mucoperiosteal flap은 능선의 가장 꼭대기 부분에서 올라갑니다.
수용체 베드는 BioHorizons Tapered Pro Implant(Biohorizons, Birmingham AL) 배치를 위해 확립된 드릴링 프로토콜에 따라 준비됩니다.
임플란트의 직경과 길이는 임플란트 연구 중에 미리 설정됩니다.
나중에 힐링 어버트먼트가 배치됩니다.
기증자 사이트: SCTG 그룹: SCTG는 구개에서 수확됩니다. 각 이식편에서 동일한 두께를 추출하기 위해 양날 칼(1.5mm로 분리됨)이 사용됩니다. 기증자 영역은 봉합됩니다. 수신자 사이트: SCTG 그룹: 결합 조직 이식편을 올바른 치수(높이 10mm, 길이 12mm, 두께 1.5mm)로 자르고 재흡수성 5-0 봉합사로 수용 부위에 배치하고 고정합니다. CM 그룹: CM 이식편(Geistlich Fibro -지드) 표시된 치수(높이 10mm, 길이 12mm)로 자르고 흡수성 5-0 봉합사를 사용하여 수용 부위에 배치하고 고정합니다. PADM 그룹: ADM(NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) 이식편을 치수(높이 10mm, 길이 12mm)를 표시하고 흡수성 5-0 봉합사로 수혜자 부위에 배치 및 고정 |
|
실험적: 씨엠그룹
임플란트 식립, 임플란트 부위에서 돼지 콜라겐 매트릭스(CM)의 연조직 보강 및 상실된 치아의 보철 수복.
|
가장 근심 치아의 원위부에서 가장 원위 치아의 근심부까지 연장되는 임플란트 수용 영역에서 크레스트 절개가 이루어집니다.
mucoperiosteal flap은 능선의 가장 꼭대기 부분에서 올라갑니다.
수용체 베드는 BioHorizons Tapered Pro Implant(Biohorizons, Birmingham AL) 배치를 위해 확립된 드릴링 프로토콜에 따라 준비됩니다.
임플란트의 직경과 길이는 임플란트 연구 중에 미리 설정됩니다.
나중에 힐링 어버트먼트가 배치됩니다.
기증자 사이트: SCTG 그룹: SCTG는 구개에서 수확됩니다. 각 이식편에서 동일한 두께를 추출하기 위해 양날 칼(1.5mm로 분리됨)이 사용됩니다. 기증자 영역은 봉합됩니다. 수신자 사이트: SCTG 그룹: 결합 조직 이식편을 올바른 치수(높이 10mm, 길이 12mm, 두께 1.5mm)로 자르고 재흡수성 5-0 봉합사로 수용 부위에 배치하고 고정합니다. CM 그룹: CM 이식편(Geistlich Fibro -지드) 표시된 치수(높이 10mm, 길이 12mm)로 자르고 흡수성 5-0 봉합사를 사용하여 수용 부위에 배치하고 고정합니다. PADM 그룹: ADM(NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) 이식편을 치수(높이 10mm, 길이 12mm)를 표시하고 흡수성 5-0 봉합사로 수혜자 부위에 배치 및 고정 |
|
실험적: PADM 그룹
임플란트 식립, 임플란트 부위에 돼지 무세포 진피 기질(PADM)의 연조직 보강 및 상실된 치아의 보철 수복.
|
가장 근심 치아의 원위부에서 가장 원위 치아의 근심부까지 연장되는 임플란트 수용 영역에서 크레스트 절개가 이루어집니다.
mucoperiosteal flap은 능선의 가장 꼭대기 부분에서 올라갑니다.
수용체 베드는 BioHorizons Tapered Pro Implant(Biohorizons, Birmingham AL) 배치를 위해 확립된 드릴링 프로토콜에 따라 준비됩니다.
임플란트의 직경과 길이는 임플란트 연구 중에 미리 설정됩니다.
나중에 힐링 어버트먼트가 배치됩니다.
기증자 사이트: SCTG 그룹: SCTG는 구개에서 수확됩니다. 각 이식편에서 동일한 두께를 추출하기 위해 양날 칼(1.5mm로 분리됨)이 사용됩니다. 기증자 영역은 봉합됩니다. 수신자 사이트: SCTG 그룹: 결합 조직 이식편을 올바른 치수(높이 10mm, 길이 12mm, 두께 1.5mm)로 자르고 재흡수성 5-0 봉합사로 수용 부위에 배치하고 고정합니다. CM 그룹: CM 이식편(Geistlich Fibro -지드) 표시된 치수(높이 10mm, 길이 12mm)로 자르고 흡수성 5-0 봉합사를 사용하여 수용 부위에 배치하고 고정합니다. PADM 그룹: ADM(NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) 이식편을 치수(높이 10mm, 길이 12mm)를 표시하고 흡수성 5-0 봉합사로 수혜자 부위에 배치 및 고정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 볼륨 증가
기간: 3개월 후
|
광학 스캔 중첩
|
3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연조직 용적 안정성
기간: 15개월 후
|
광학 스캔 중첩
|
15개월 후
|
|
플라크 지수(PI)
기간: 기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
각 치아는 협측, 설측, 근심, 말단의 4개 표면으로 나뉩니다.
에리스로신을 도포한 후 O'Leary 플라크 지수가 등록됩니다(O'Leary et al. 1972).
|
기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
|
프로빙 시 출혈(BI)
기간: 기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
각 치아는 협측, 설측, 근심, 말단의 4개 표면으로 나뉩니다.
부드러운 프로빙 후 치은에서 출혈이 있으면 양성입니다.
|
기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
|
프로빙 깊이(PD)
기간: 기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
임플란트 영역(임플란트 및 그 옆의 두 치아).
치주 탐침(UNC 15)을 사용하여 치은 가장자리에서 치은 열구 바닥까지의 거리.
근심 협측, 협측, 원위협측, 근심설측, 설측, 설측 6개 지점에서 측정.
|
기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
|
각질화 조직의 폭(KT)
기간: 기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
임플란트 부위(임플란트와 그 옆에 있는 양쪽 치아).
치아/임플란트의 내측 협측 지점에서 측정됩니다.
mucogingival junction에서 marginal gingiva의 crest의 가장 apical portion까지의 거리.
점막 치은 접합부는 부착된 각질화 조직의 움직이지 않는 부분이 보일 때까지 점막을 롤링하는 롤 기법으로 식별합니다.
|
기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
|
표현형 평가(PT)
기간: 기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
반대측 치아의 협측열구를 탐침하면서 치주 탐침(CP15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)이 연조직을 통과하는 투명도를 기준으로 치은 생체형을 얇거나 두꺼운 것으로 분류하였다(17-19 )
|
기준선, 12주 후 및 15개월 후.
|
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후(기준선) 및 7일 후(봉합사 제거)
|
환자의 통증/불편감 평가(모든 수술 절차 후 각 환자에게 설문지를 제공하고 봉합사 제거 당일 회수)
|
수술 후(기준선) 및 7일 후(봉합사 제거)
|
|
PES(핑크 에스테틱 점수)
기간: 확실한 크라운 배치 2주 후(약 16개월)
|
유두, 연조직 마진의 수준, 치조 과정, 동일한 연조직의 색상, 윤곽 및 질감과 관련된 정보를 얻기 위해 등록됩니다.
|
확실한 크라운 배치 2주 후(약 16개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무치악 치조 융기에 대한 임상 시험
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cairo University알려지지 않은Ridge 보존을 위한 치료 양식으로 Pontic Shield Technique을 사용하면서 Ridge의 Bucco-lingual Dimension 평가이집트
-
Tanta University모집하지 않고 적극적으로
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs모병폐 선암종 | 폐암 | 폐암, 비소세포 | 폐암, 소세포 | 폐암(NSCLC) | Bronchiolo-alveolar 기능을 가진 폐 선암종미국
임플란트 식립에 대한 임상 시험
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Alexandria University완전한