Поведенческое сравнение трех различных материалов для трансплантации для увеличения толщины мягких тканей вокруг зубных имплантатов.
Поведенческое сравнение трех различных материалов для трансплантации для увеличения толщины мягких тканей вокруг зубных имплантатов с точки зрения увеличения объема и стабильности с течением времени: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andres Pascual La Rocca, DDS
- Номер телефона: 0034627725044
- Электронная почта: pascuallarocca@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Valles Vega, DDS
- Номер телефона: 0034627725044
- Электронная почта: cristinavallveg@hotmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Andres M Pascual La Rocca, Dentist
- Электронная почта: pascuallarocca@hotmail.com
-
Контакт:
- Cristina V Valles Vega, Dentist
- Электронная почта: cvalles@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные в отделение пародонтологии (CUO) в связи с необходимостью установки одного имплантата и увеличения объема мягких тканей, таких как буккальные дефекты, тонкий биотип, отсутствие ороговевшей ткани и эстетические нарушения.
- Пациент должен быть старше 18 лет, понимать характер предполагаемой операции и должен подписать информированное согласие.
- Имплантат должен располагаться между двумя фиксированными опорными точками (т.е. клинические коронки).
- Передние и премоляры зубов (от премоляра до премоляра).
- Ширина альвеолярного гребня достаточна для того, чтобы оставить минимальную толщину 2 мм на щечной костной пластине при установке имплантата.
- Небо должно иметь толщину ≥2 мм в области премоляров.
- Полный зубной налет и показатель кровотечения <20%.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Активное пародонтоз.
- Предшествующая аугментация мягких тканей в этой области.
- Необходимость направленной костной регенерации (НКР) во время или после установки имплантата.
- Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день).
- Местные или системные состояния, которые могут помешать обычной пародонтологической терапии (неконтролируемый сахарный диабет, рак, ВИЧ, хроническая терапия высокими дозами стероидов, метаболические заболевания костей, облучение, иммунодепрессивные расстройства, нарушения функции печени, иммунодепрессивные заболевания, аутоиммунные заболевания).
- Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты.
- Пациенты, принимающие лекарства, вызывающие увеличение десны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Установка имплантата и протезирование отсутствующего зуба
|
Крестальный разрез будет сделан в области установки имплантата, простираясь от дистальной части самого мезиального зуба до мезиальной части самого дистального зуба.
Слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят в самой альвеолярной части гребня.
Приемное ложе будет подготовлено в соответствии с установленным протоколом сверления для установки имплантата BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL).
Диаметр и длина имплантата будут предварительно установлены во время исследования имплантата.
Позже будет установлен формирователь десны.
|
|
Экспериментальный: Группа ССТГ
Установка имплантата, наращивание мягких тканей соединительнотканным трансплантатом (с неба) (SCTG) в месте установки имплантата и ортопедическая реабилитация отсутствующего зуба.
|
Крестальный разрез будет сделан в области установки имплантата, простираясь от дистальной части самого мезиального зуба до мезиальной части самого дистального зуба.
Слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят в самой альвеолярной части гребня.
Приемное ложе будет подготовлено в соответствии с установленным протоколом сверления для установки имплантата BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL).
Диаметр и длина имплантата будут предварительно установлены во время исследования имплантата.
Позже будет установлен формирователь десны.
Сайт донора: Группа SCTG: SCTG будет собираться в небе. Для того, чтобы извлечь одинаковую толщину в каждом трансплантате, будет использоваться двухлезвийный нож (разделенный на 1,5 мм). Донорская область будет зашита. Сайт получателя: Группа SCTG: трансплантат соединительной ткани будет обрезан до правильных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм и толщина 1,5 мм), помещен и закреплен на реципиентном участке рассасывающимся швом 5-0 Группа CM: трансплантат CM (Geistlich Fibro -gide) будет обрезан до указанных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм), помещен и закреплен на реципиентном участке рассасывающейся нитью 5-0 Группа PADM: трансплантат ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) будет обрезан до указанных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм) и помещают и закрепляют на реципиентном участке рассасывающимся швом 5-0. |
|
Экспериментальный: СМ группа
Установка имплантата, наращивание мягких тканей матриксом из свиного коллагена (СМ) в области имплантата и ортопедическая реабилитация отсутствующего зуба.
|
Крестальный разрез будет сделан в области установки имплантата, простираясь от дистальной части самого мезиального зуба до мезиальной части самого дистального зуба.
Слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят в самой альвеолярной части гребня.
Приемное ложе будет подготовлено в соответствии с установленным протоколом сверления для установки имплантата BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL).
Диаметр и длина имплантата будут предварительно установлены во время исследования имплантата.
Позже будет установлен формирователь десны.
Сайт донора: Группа SCTG: SCTG будет собираться в небе. Для того, чтобы извлечь одинаковую толщину в каждом трансплантате, будет использоваться двухлезвийный нож (разделенный на 1,5 мм). Донорская область будет зашита. Сайт получателя: Группа SCTG: трансплантат соединительной ткани будет обрезан до правильных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм и толщина 1,5 мм), помещен и закреплен на реципиентном участке рассасывающимся швом 5-0 Группа CM: трансплантат CM (Geistlich Fibro -gide) будет обрезан до указанных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм), помещен и закреплен на реципиентном участке рассасывающейся нитью 5-0 Группа PADM: трансплантат ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) будет обрезан до указанных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм) и помещают и закрепляют на реципиентном участке рассасывающимся швом 5-0. |
|
Экспериментальный: Группа ПАДМ
Установка имплантата, наращивание мягких тканей бесклеточным дермальным матриксом свиньи (PADM) в месте установки имплантата и протезирование отсутствующего зуба.
|
Крестальный разрез будет сделан в области установки имплантата, простираясь от дистальной части самого мезиального зуба до мезиальной части самого дистального зуба.
Слизисто-надкостничный лоскут будет приподнят в самой альвеолярной части гребня.
Приемное ложе будет подготовлено в соответствии с установленным протоколом сверления для установки имплантата BioHorizons Tapered Pro (Biohorizons, Birmingham AL).
Диаметр и длина имплантата будут предварительно установлены во время исследования имплантата.
Позже будет установлен формирователь десны.
Сайт донора: Группа SCTG: SCTG будет собираться в небе. Для того, чтобы извлечь одинаковую толщину в каждом трансплантате, будет использоваться двухлезвийный нож (разделенный на 1,5 мм). Донорская область будет зашита. Сайт получателя: Группа SCTG: трансплантат соединительной ткани будет обрезан до правильных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм и толщина 1,5 мм), помещен и закреплен на реципиентном участке рассасывающимся швом 5-0 Группа CM: трансплантат CM (Geistlich Fibro -gide) будет обрезан до указанных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм), помещен и закреплен на реципиентном участке рассасывающейся нитью 5-0 Группа PADM: трансплантат ADM (NovoMatrix, Biohorizons, Birmingham AL) будет обрезан до указанных размеров (высота 10 мм, длина 12 мм) и помещают и закрепляют на реципиентном участке рассасывающимся швом 5-0. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение объема мягких тканей
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Наложение оптических сканов
|
через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность объема мягких тканей
Временное ограничение: через 15 месяцев
|
Наложение оптических сканов
|
через 15 месяцев
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
Каждый зуб будет разделен на 4 поверхности: щечную, язычную, мезиальную, дистальную.
После применения эритрозина будет зарегистрирован индекс налета О'Лири (O'Leary et al., 1972).
|
исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
|
Кровотечение при зондировании (BI)
Временное ограничение: исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
Каждый зуб будет разделен на 4 поверхности: щечную, язычную, мезиальную, дистальную.
После осторожного зондирования кровоточивость десен будет положительной.
|
исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
в области имплантата (имплантат и оба зуба рядом с ним).
Расстояние от края десны до дна десневой борозды с помощью пародонтального зонда (UNC 15).
Измеряется в 6 точках: мезиощечной, щечной, дистально-щечной, мезиолингвальной, лингвальной и дистолингвальной.
|
исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
|
Ширина ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
в области имплантата (имплантат и оба зуба рядом с ним).
Измеряется в медиальной щечной точке зуба/имплантата.
Расстояние от слизисто-десневого соединения до самой апикальной части гребня маргинальной десны.
Слизисто-десневое соединение будет идентифицировано методом валика, при котором слизистая оболочка скручивается до тех пор, пока не будет видна неподвижная часть прикрепленной ороговевшей ткани.
|
исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
|
Оценка фенотипа (PT)
Временное ограничение: исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
биотип десны был классифицирован как тонкий или толстый на основе прозрачности пародонтального зонда (CP15 UNC; Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) через мягкие ткани при зондировании щечной борозды контралатерального зуба (17-19). )
|
исходно, через 12 недель и через 15 месяцев.
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: после оперативных вмешательств (исходный уровень) и через 7 дней (снятие швов)
|
будет оцениваться боль/дискомфорт пациента (каждому пациенту после всех хирургических процедур будет предоставлена анкета, которая будет собрана в день снятия швов)
|
после оперативных вмешательств (исходный уровень) и через 7 дней (снятие швов)
|
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES)
Временное ограничение: Через 2 недели после окончательной установки коронки (около 16 месяцев)
|
будут зарегистрированы для получения информации, касающейся сосочка, уровня края мягких тканей, альвеолярного отростка, цвета, контура и текстуры той же мягкой ткани
|
Через 2 недели после окончательной установки коронки (около 16 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andres Pascual La Rocca, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2017-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .