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针对青春期女孩的多元身体活动干预

2021年2月22日 更新者:Liverpool John Moores University

针对青春期女孩的多组分身体活动干预:可行性整群随机对照试验

一项四臂随机试验试验涉及:

  1. 仅限体育活动计划 - 现场锻炼课程、社会支持、标准化短信
  2. 仅支持个人行为改变 - 定期与活动导师进行一对一视频通话
  3. 结合 - 提供身体活动和个人行为改变支持
  4. 常规护理控制 将向所有组提供体育活动菜单。

目标。

通过以下调查,对针对青春期女孩的为期 6 个月的多组分 PA 干预进行 RE-AIM 评估:

  • 干预覆盖了谁,他们对人群的代表性(覆盖面、采用率)以及谁最有可能从干预中受益(覆盖面);
  • 干预措施按预期交付的程度(实施),以及影响这一点的因素(采用);
  • 在 3、6 和 12 个月时对参与者的 PA、久坐行为、心血管健康和心理健康的初步影响(有效性、维持);
  • 定性检查青春期女孩干预的可接受性,并确定必要的改进;
  • 收集数据以告知主要路径的样本量计算

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

程序。 在获得参与者的书面知情同意和家长/监护人的同意后,研究人员将与参与者和家长进行简短的介绍性视频通话,讨论后续步骤,指导如何完成体能测试并回答任何问题。 在此介绍之后,参与者可以在研究人员(通过 Zoom)或其父母的监督下在家中远程进行体能测试。 在获得书面同意后,参与者将在线完成所有问卷(大约 15 分钟)——自我报告的身体活动、社会人口学和心理社会测量(运动问卷中的行为调节、身体欣赏量表和自尊量表——下面列出的每一项的详细信息)。 然后,参与者将使用青少年阻力训练 (RTFT) 应用程序(30 分钟)完成健身措施 - 20 米穿梭跑测试、跳远和俯卧撑测试。 在开始为期 12 周的身体活动计划之前,参与者将按照研究方案中的概述,在他们的非惯用手腕上连续佩戴 Actigraph 加速度计 9 天。 总体而言,评估大约需要一小时,并将在基线(第 0 周)、干预后(第 12 周)和跟进(第 24 周)进行。

随机化。 根据基线措施,参与者将被随机分配到四个干预组之一。 将使用 Microsoft Excel 上的块随机化将 40 名参与者分配到每组。

干预组——这项身体活动干预的目标是 1) 提高青春期女孩的总体身体活动水平和 2) 改善青春期女孩的健康行为,包括身体欣赏和动力。 这项研究希望以我们之前的可行性工作为基础,帮助我们了解干预的哪些组成部分最有效,即身体活动计划、个人行为改变支持或组合。 为实现这些目标,将实施以下要素:

  • 身体活动选项菜单:所有四组的参与者都将获得一本小册子,其中包含身体活动方式的建议,例如 YouTube 锻炼、骑自行车或慢跑、运动,或使用家庭练习册设计自己的练习册。 他们被要求每周进行 3 次 30 分钟的训练。 参与者被要求使用对他们来说最方便的方法记录他们做了什么活动以及会议的持续时间,例如 在他们的电话、挂历或使用调查人员将提供的活动日志模板上做笔记。
  • 身体活动计划:第 1 组和第 3 组的参与者将获得 -

    • 不回复短信:主要研究人员 Emma Cowley 博士候选人每周通过在线不回复短信服务向参与者手机发送 3 次。 此服务受密码保护。 所有消息都将标准化(不是个人定制的),并将侧重于行为改变技术或提醒。
    • 直播健身课:研究者(具有私教和体育教学资质)每周举办两节在线集体健身课,同时邀请学员参加。 此选项是为了让参与者有可能在自己舒适的家中与该计划的其他参与者互动。 人们还认为,安排一个固定的时间加入在线课程可能会增加动力并提高依从性,但是加入课程的选择是可选的。 从以前的可行性工作来看,这些会议是该计划的亮点,父母和兄弟姐妹通常也会加入。 邀请参与者打开相机进行介绍和热身,但这不是强制性的。
    • 访问社交媒体群组:在参与者和家长同意的情况下,参与者被邀请加入一个在线私人群组社区,在那里他们可以访问研究团队提供的额外资源,在非正式场合提问并与项目中的其他参与者交流. 研究表明,社会联系有助于青春期女孩参与体育活动,并且由于参与者将在家中锻炼,研究人员认为让她们接触社交、安全和虚拟社区可以帮助她们与其他青春期女孩建立这种社会联系同龄。 这不是强制性的,参与者可以自由加入小组、离开小组或拒绝加入小组,而不会影响他们参与计划的其余部分。
  • 个人行为改变支持:

    • 第 2 组和第 3 组的参与者将与“活动导师”合作,他们将在干预期间与之合作。 这些活动导师是研究生,他们要么正在攻读运动和运动心理学硕士学位,要么正在攻读硕士学位并接受专业培训。 他们的作用是支持参与者改善他们的健康行为、自主性和积极性。 参与者将在第 0-6 周接到每周电话,然后在第 9 周和第 12 周接到电话。电话将通过电话、FaceTime 或 Teams 视频通话进行。 行为改变支持将基于自决理论原则(自主性、能力和相关性;Ryan & Deci,2000)。 每次通话都将基于预先计划的会议大纲,并将以目标为导向,以参与者为中心并专注于身体活动。 每个参与者的通话时间预计为 10-20 分钟。 电话的子样本将被录音以评估干预保真度。

控制:仅身体活动选项菜单。 由于该项目运行 6 个月,因此无法为对照组提供完整的身体活动计划(这是博士研究的一部分)。 然而,它旨在为对照组参与者提供干预材料(家庭 HIIT 手册、现场测试说明),以便参与者可以在没有研究团队直接监督的情况下实施身体活动计划。 在干预结束时,还将提供控制参与者与活动导师一起进行群体行为改变心理学会议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • Dublin City University
      • Liverpool、英国
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 13-16岁
  • 住在英国或爱尔兰
  • 希望获得更多体育锻炼的支持
  • 根据体力活动准备问卷参加中等强度体力活动的能力

排除标准:

  • 参加过之前的 HERizon 研究
  • 目前每天进行超过 1 小时的锻炼或运动。
  • 目前怀孕
  • 无法访问以下至少一项:智能手机、家用电脑或父母的智能手机。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:身体活动选项菜单

所有 4 组的参与者都将收到这本小册子,其中包含有关身体活动方式的建议,例如 YouTube 锻炼、骑自行车或慢跑、运动,或使用家庭练习册设计自己的练习册。 要求参与者每周进行 3 次每次 30 分钟的锻炼。 参与者被要求使用对他们来说最方便的方法记录他们做了什么活动以及会议的持续时间,例如 在他们的电话、挂历或使用我们将提供的活动日志模板上做笔记。

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使用需求支持、基于自我决定理论的成分来改善青春期女孩的身体活动行为。
实验性的:身体活动计划
第二组的参与者会收到活动菜单(如上所述)以及详细的体育活动计划。 该计划包括支持性的每周短信、实时锻炼和在线社交社区。
使用需求支持、基于自我决定理论的成分来改善青春期女孩的身体活动行为。
实验性的:个人行为改变支持
第三组的参与者会收到活动菜单(如上所述)以及个人行为改变支持。 每个参与者都与一名见习运动心理学家(“活动导师”)合作,他们每周与他们进行视频通话,以支持他们的健康行为改变。
使用需求支持、基于自我决定理论的成分来改善青春期女孩的身体活动行为。
实验性的:活动计划和行为改变支持
第四组的参与者将收到上述所有内容(锻炼菜单、现场锻炼、社交社区、支持文本和每周与活动导师的通话)。
使用需求支持、基于自我决定理论的成分来改善青春期女孩的身体活动行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观身体活动水平的变化
大体时间:干预后的基线(第 12 周)
将持续监控参与者的目标 PA(即 24 小时/天)在 9 天的时间内使用加速度计(actigraph GT9x 软件)。 该设备将戴在他们的非惯用手腕上,并使用与 Actigraph GT3X+ 模型相同的经过验证的 MEMS 传感器,该模型已经过验证(Hanggi 等人,2013 年)并广泛用于青少年(Corder 等人,2016 年)。 使用 Actigraph,可以评估每日总 PA、中度至剧烈 PA 和久坐时间。
干预后的基线(第 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有氧能力
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
通过 20 米穿梭跑测试测量,该测试已被验证为青少年有氧能力的有效工具(Boreham 等人,1990 年)。 参与者将需要 20 米的空间,例如 花园或绿地。 使用 Resistance Training for Teens 移动应用程序,参与者将获得有关如何设置和执行测试的书面和视觉说明。 参赛者需要在发出哔哔声的情况下在两个标记(20 米距离)之间来回奔跑。 音频可以通过应用程序播放。
第 0 周、第 12 周、第 24 周
上半身力量
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
参与者将对录音的节奏进行俯卧撑测试。 如上所述,应用程序提供了关于如何设置和执行测试的书面和视觉说明,以及设置俯卧撑节奏的音频文件。 如果参与者不能做一个完整的俯卧撑(从手和脚趾的高平板支撑开始),他们可以跪下。 重要的是,他们选择的俯卧撑变化对于基线和干预后是相同​​的,以进行公平比较。 不需要任何设备。
第 0 周、第 12 周、第 24 周
力量/力量
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
参与者将跳远以评估他们的力量/爆发力。 他们将从一个标记开始,尽可能远地标记他们着陆的地方。 他们会用卷尺记录这个距离。 如果他们没有卷尺,他们可以用脚测量并再次测量,以进行干预后一致性评估。 同样,青少年阻力训练应用程序提供了关于设置和如何执行的视觉和书面说明。
第 0 周、第 12 周、第 24 周
身体活动动机的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
由 19 项运动行为调节问卷 (BREQ3)(Markland 和 Tobin,2004 年)加上另外五项(Wilson 等人,2006 年)测量。 使用 5 分李克特量表,最高分数为 5,表示该特定动机子量表的高水平,例如 内在动机 rr 动机。
第 0 周、第 12 周、第 24 周
身体欣赏的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
由 10 项身体欣赏量表测量(Avalos 等人,2005 年)。 采用 5 点李克特量表,最高分为 5 分,表示对身体的欣赏程度很高。
第 0 周、第 12 周、第 24 周
身体活动能力的变化
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
通过 4 项感知能力量表 (Matsui & Muratas, 1997) 测量。 使用 7 点李克特量表,最高分数为 7,表明对体育活动的能力水平很高。
第 0 周、第 12 周、第 24 周
自尊的改变
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
通过 12 项青少年自尊问卷测量(Hafekost 等人,2017 年)。 采用 5 点李克特量表,最高得分为 5,表明自尊水平高
第 0 周、第 12 周、第 24 周
客观身体活动水平的变化
大体时间:随访基线(第 24 周)
将持续监控参与者的目标 PA(即 24 小时/天)在 9 天的时间内使用加速度计(actigraph GT9x 软件)。 该设备将戴在他们的非惯用手腕上,并使用与 Actigraph GT3X+ 模型相同的经过验证的 MEMS 传感器,该模型已经过验证(Hanggi 等人,2013 年)并广泛用于青少年(Corder 等人,2016 年)。 使用 Actigraph,可以评估每日总 PA、中度至剧烈 PA 和久坐时间。
随访基线(第 24 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过程评估
大体时间:第 0 周、第 12 周、第 24 周
本研究采用混合方法,旨在对五个不同领域(R-reach、E-effectiveness、A-adoption、I-implementation 和 M-maintenance)的这种身体活动干预进行评估。
第 0 周、第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anton Wagenmakers, PhD、Liverpool John Moores University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月30日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HERizonProject2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们将以进行和分析研究所需的方式使用参与者的个人数据,并在必要时验证和捍卫研究的过程和结果。 研究团队可以访问个人数据。 此外,利物浦约翰摩尔斯大学的负责成员有权访问个人数据以监控和/或审核研究,以确保研究符合适用法规。 当我们不需要使用个人数据时,它会被删除或标识符会被移除。 同意书、联系方式、录音等将保留 10 年。 我们不会告诉任何人她参加了采访。 在随后的任何报告或出版物中都不会识别出她的身份。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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