- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766372
En multikomponent fysisk aktivitetsintervention för tonårsflickor
En multikomponent fysisk aktivitetsintervention för tonårsflickor: genomförbarhetskluster randomiserat kontrollerat försök
En fyrarmad randomiserad pilotstudie som involverar:
- Endast fysisk aktivitetsprogram - live träningspass, socialt stöd, standardiserade textmeddelanden
- Endast stöd för individuell beteendeförändring - vanliga en-till-en videosamtal med en aktivitetsmentor
- Kombinerat - Tillhandahållande av fysisk aktivitet och individuellt beteendeförändringsstöd
- Vanlig vårdkontroll Alla grupper kommer att förses med en meny med fysiska aktiviteter.
Mål.
Att genomföra en RE-AIM-utvärdering av en 6-månaders multikomponent PA-intervention för tonårsflickor, genom att undersöka:
- Vilka insatsen når, hur representativa de är för befolkningen (Reach, Adoption) och vem som är mest sannolikt att dra nytta av interventionen (Reach);
- I vilken utsträckning insatsen levereras som avsett (Implementation), och faktorer som påverkar detta (Adoption);
- Preliminär påverkan på deltagarnas PA, stillasittande beteende, kardiovaskulär kondition och psykologiskt välbefinnande vid 3, 6 och 12 månader (effektivitet, underhåll);
- De undersöker kvalitativt acceptansen av interventionen för tonårsflickor och identifierar nödvändiga förbättringar;
- Att samla in data för att informera om en provstorleksberäkning för ett huvudspår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förfaranden. Efter skriftligt informerat samtycke från deltagarna och samtycke från föräldrar/vårdnadshavare, kommer forskaren att ha ett kort inledande videosamtal med deltagaren och föräldern för att prata igenom nästa steg, ge instruktioner om hur man genomför konditionstester och svara på eventuella frågor. Efter denna introduktion kan deltagarna utföra sina konditionstestning hemma på distans under överinseende av forskaren (via Zoom) eller deras förälder. Efter skriftligt samtycke kommer deltagarna att fylla i alla frågeformulär online (cirka 15 minuter) - självrapporterad fysisk aktivitet, sociodemografiska och psykosociala åtgärder (beteendereglering i träningsformulär, kroppsuppskattningsskala och självkänslasskala - detaljer om var och en som anges nedan). Deltagarna kommer sedan att slutföra träningsmåtten med hjälp av appen Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minuter) - 20 m skyttelkörningstest, längdhopp och push up-test. Deltagarna kommer att bära en Actigraph accelerometer på sin don-dominanta handled kontinuerligt, som beskrivs i studieprotokollet, i 9 dagar innan de påbörjar sitt 12-veckors fysiska aktivitetsprogram. Totalt bör bedömningar ta cirka en timme och kommer att genomföras vid baslinjen (vecka 0), efter intervention (vecka 12) och uppföljning (vecka 24).
Randomisering. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de fyra interventionsarmarna efter baslinjemått. 40 deltagare kommer att tilldelas varje arm med blockrandomisering i Microsoft Excel.
Interventionsgrupp - Målen för denna fysiska aktivitetsintervention är att 1) öka tonårsflickors totala fysiska aktivitetsnivå och 2) förbättra tonårsflickors hälsobeteende, inklusive kroppsuppskattning och motivation. Denna studie hoppas bygga vidare på vårt tidigare genomförbarhetsarbete för att hjälpa oss att förstå vilka komponenter i interventionen som är mest effektiva, det vill säga ett fysisk aktivitetsprogram, individuellt stöd för beteendeförändring eller en kombination. För att uppnå dessa mål kommer följande element att implementeras:
- Meny med alternativ för fysisk aktivitet: Deltagarna i alla fyra grupperna får ett häfte med förslag på sätt att vara fysisk aktiv, t.ex. YouTube-träning, cykling eller jogging, sport eller designa sina egna med hjälp av ett hembaserat träningshäfte. De ombeds att göra 3 pass på 30 minuter per vecka. Deltagarna uppmanas att registrera vilken aktivitet de gjorde och sessionens längd med en metod som är mest lämplig för dem, t.ex. anteckningar på sin telefon, väggkalender eller med hjälp av en aktivitetsloggmall som utredarna kommer att tillhandahålla.
Fysisk aktivitetsprogram: Deltagare i grupp 1 och 3 får -
- Non Reply SMS: Skickas till deltagarmobilen tre gånger i veckan av den primära forskaren, Emma Cowley PhD-kandidat, från en icke-svarsmeddelandetjänst online. Denna tjänst är lösenordsskyddad. Alla meddelanden kommer att vara standardiserade (inte personligt skräddarsydda) och kommer att fokuseras på beteendeförändringstekniker eller påminnelser.
- Liveträningssessioner: Forskaren (med personlig träning och idrottskvalifikationer) kommer att vara värd för två gruppträningsklasser online varje vecka där deltagarna också är inbjudna att gå med. Detta alternativ är att ge deltagarna möjlighet att engagera sig med de andra deltagarna i programmet från bekvämligheten av sina egna hem. Man tror också att en schemalagd tid för att gå med i en klass online kan öka motivationen och förbättra följsamheten, men valet att gå med i klassen är valfritt. Från tidigare genomförbarhetsarbete var dessa sessioner en höjdpunkt i programmet och ofta var föräldrar och syskon också med. Deltagarna uppmanas att slå på sina kameror för introt och värma upp, men detta är inte obligatoriskt.
- Tillgång till en social mediegrupp: Med deltagares och föräldrarnas samtycke inbjuds deltagarna att gå med i en privat gruppgemenskap online där de kan få tillgång till ytterligare resurser från forskargruppen, ställa frågor i en informell miljö och kommunicera med de andra deltagarna i programmet . Det är väl undersökt att social anknytning underlättar för ungdomars deltagande i fysisk aktivitet och eftersom deltagarna kommer att träna hemifrån känner utredarna att ge dem tillgång till en social, säker och virtuell gemenskap kan hjälpa dem att ge dem denna sociala anknytning till andra tonårsflickor i samma ålder. Detta är inte obligatoriskt och deltagarna är fria att gå med i gruppen, lämna gruppen eller tacka nej till att läggas till i gruppen utan att det påverkar deras deltagande i resten av programmet.
Stöd för individuell beteendeförändring:
- Deltagarna i grupp 2 och 3 kommer att samarbetas med en "aktivitetsmentor" som de kommer att arbeta med under hela insatsen. Dessa aktivitetsmentorer är doktorander som antingen studerar för en MSc i idrotts- och träningspsykologi, eller post-MSc och genomgår yrkesutbildning. Deras roll är att stödja deltagarna med att förbättra deras hälsobeteenden, autonomi och motivation. Deltagarna kommer att få veckosamtal från vecka 0-6 och sedan samtal på vecka 9 och 12. Samtalen kommer att ske via telefonsamtal, FaceTime eller Teams videosamtal. Stöd för beteendeförändring kommer att baseras på principer om självbestämmande teori (autonomi, kompetens och släktskap; Ryan & Deci, 2000). Varje samtal kommer att baseras på en förplanerad sessionsöversikt och kommer att vara målorienterad, deltagarcentrerad och fokuserad på fysisk aktivitet. Samtalen beräknas ta 10-20 minuter per deltagare. Ett delprov av samtal kommer att spelas in på ljud för att bedöma ingripandens trohet.
Kontroll: meny med endast alternativ för fysisk aktivitet. Eftersom detta projekt pågår i 6 månader kommer det inte att vara möjligt att förse kontrollgruppen med hela programmet för fysisk aktivitet (detta är en del av en doktorandstudie). Det är dock avsett att förse kontrollgruppsdeltagarna med interventionsmaterial (hem-HIIT-häften, fältbaserade testinstruktioner) så att deltagarna kan genomföra det fysiska aktivitetsprogrammet utan direkt tillsyn av forskargruppen. I slutet av interventionen kommer kontrolldeltagarna också att erbjudas att göra en gruppbeteendeförändringspsykologisk session med en aktivitetsmentor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 13-16 år
- Bor i Storbritannien eller Irland
- Skulle vilja ha stöd med att bli mer fysiskt aktiv
- Förmåga att delta i fysisk aktivitet med måttlig intensitet enligt Physical Activity Readiness Questionnaire
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i tidigare HERizon-studie
- Gör för närvarande mer än 1 timmes träning eller sport varje dag.
- För närvarande gravid
- Att inte ha tillgång till minst ETT av följande: en smartphone, hemdator eller förälders smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meny med alternativ för fysisk aktivitet
Deltagare i alla 4 grupper kommer att få detta häfte med förslag på sätt att vara fysiskt aktiv, t.ex. YouTube-träning, cykling eller jogging, sport eller designa sina egna med hjälp av ett hembaserat träningshäfte. Deltagarna uppmanas att göra 3 träningspass på 30 minuter per vecka. Deltagarna uppmanas att registrera vilken aktivitet de gjorde och sessionens längd med en metod som är mest lämplig för dem, t.ex. anteckningar på sin telefon, väggkalender eller med hjälp av en aktivitetsloggmall som vi tillhandahåller. . |
Använda behovsstödjande, självbestämmande teoribaserade komponenter för att förbättra ungdomars fysiska aktivitetsbeteenden.
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsprogram
Deltagare i den andra gruppen med får aktivitetsmenyn (enligt beskrivning ovan) samt ett detaljerat fysisk aktivitetsprogram.
Detta program inkluderar stödjande textmeddelanden varje vecka, tillgång till livepass och tillgång till en social community online.
|
Använda behovsstödjande, självbestämmande teoribaserade komponenter för att förbättra ungdomars fysiska aktivitetsbeteenden.
|
|
Experimentell: Stöd för individuell beteendeförändring
Deltagare i den tredje gruppen med får aktivitetsmenyn (enligt ovan) samt individuellt beteendeförändringsstöd.
Varje deltagare samarbetar med en praktikant inom idrottspsykologi ("Aktivitetsmentor") som de har videosamtal varje vecka med för att stödja deras hälsobeteendeförändring.
|
Använda behovsstödjande, självbestämmande teoribaserade komponenter för att förbättra ungdomars fysiska aktivitetsbeteenden.
|
|
Experimentell: Aktivitetsprogram och stöd för beteendeförändringar
Deltagare i den fjärde gruppen kommer att få allt ovanstående (träningsmeny, livepass, social gemenskap, stödtexter och veckosamtal med en aktivitetsmentor).
|
Använda behovsstödjande, självbestämmande teoribaserade komponenter för att förbättra ungdomars fysiska aktivitetsbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje till post-intervention (vecka 12)
|
Deltagarnas mål PA kommer att övervakas kontinuerligt (dvs.
24 h/dag) under en niodagarsperiod med hjälp av en accelerometer (actigraph GT9x programvara).
Denna enhet kommer att bäras på deras icke-dominanta handled och använder samma validerade MEMS-sensor som Actigraph GT3X+-modellen som har validerats (Hanggi et al., 2013) och används i stor utsträckning med ungdomar (Corder et al., 2016).
Med hjälp av Actigraph kan total daglig PA, måttlig till kraftig PA och stillasittande tid bedömas.
|
Baslinje till post-intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Mätt med 20m skyttelkörningstestet som har validerats som ett effektivt instrument för ungdomars aerobiska kapacitet (Boreham et al., 1990).
Deltagarna kommer att kräva 20m utrymme t.ex.
trädgård eller grönområde.
Genom att använda mobilappen Resistance Training for Teens kommer deltagarna att få skriftliga och visuella instruktioner om hur man ställer in och utför testet.
Deltagarna måste springa fram och tillbaka mellan två markörer (20m avstånd) på ljudet av ett pip.
Ljudet kan spelas upp via appen.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Överkroppsstyrka
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Deltagarna kommer att göra ett push-up-test till kadensen för en ljudinspelning.
Som ovan finns skriftliga och visuella instruktioner om hur man ställer in och utför testet i appen, liksom ljudfilen som ställer in push up-kadensen.
Skulle deltagarna inte kunna göra en hel push up (med början i hög planka på händer och tår) kan de sänka sig på knäna.
Det är viktigt att push-up-variationen de väljer är densamma för baslinjen och efter intervention för rättvis jämförelse.
Ingen utrustning behövs.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Styrka/ Kraft
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Deltagarna kommer att göra ett längdhopp för att bedöma sin styrka/kraft.
De kommer att börja från en markör och precis så långt de kan och markera var de landar.
De kommer att använda ett måttband för att registrera detta avstånd.
Om de inte har ett måttband kan de använda fötterna för att mäta och göra detta igen för bedömningen efter interventionen för konsekvens.
Återigen ger appen Resistance Training for Teens visuella och skriftliga instruktioner om hur man ställer in och hur man utför.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsmotivation
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
mätt med 19-post Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ3) (Markland och Tobin, 2004) plus ytterligare fem punkter (Wilson et al., 2006).
Med en 5-poängs Likert-skala är maxpoängen 5 vilket indikerar en hög nivå av just den motivationsunderskalan, t.ex.
inneboende motivation rr amotivation.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i kroppsuppskattning
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
mätt med 10-punkters Body Appreciation Scale (Avalos et al., 2005).
Med en 5-punkts Likert-skala är maxpoängen 5 vilket indikerar en hög nivå av kroppsuppskattning.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i fysisk aktivitetskompetens
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
mätt med 4-posten Perceived Competence Scale (Matsui & Muratas, 1997).
Med en 7-gradig Likert-skala är maxpoängen 7 vilket indikerar en hög kompetensnivå för fysisk aktivitet.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
mätt med 12-poster Adolescent Self-Esteem Questionnaire (Hafekost et al., 2017).
Med en 5-gradig Likert-skala är maxpoängen 5 vilket indikerar en hög nivå av självkänsla
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i objektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje till uppföljning (vecka 24)
|
Deltagarnas mål PA kommer att övervakas kontinuerligt (dvs.
24 h/dag) under en niodagarsperiod med hjälp av en accelerometer (actigraph GT9x programvara).
Denna enhet kommer att bäras på deras icke-dominanta handled och använder samma validerade MEMS-sensor som Actigraph GT3X+-modellen som har validerats (Hanggi et al., 2013) och används i stor utsträckning med ungdomar (Corder et al., 2016).
Med hjälp av Actigraph kan total daglig PA, måttlig till kraftig PA och stillasittande tid bedömas.
|
Baslinje till uppföljning (vecka 24)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processutvärdering
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Med hjälp av en blandad metod, syftar denna studie till att genomföra en utvärdering av denna fysiska aktivitetsintervention över fem olika domäner (R-räckvidd, E-effektivitet, A-adoption, I-implementering och M-underhåll).
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HERizonProject2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .