- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766372
Un intervento di attività fisica multicomponente per ragazze adolescenti
Un intervento di attività fisica multicomponente per ragazze adolescenti: studio controllato randomizzato del cluster di fattibilità
Uno studio pilota randomizzato a quattro bracci che coinvolge:
- Solo programma di attività fisica: sessioni di esercizi dal vivo, supporto sociale, messaggi di testo standardizzati
- Solo supporto per il cambiamento del comportamento individuale: videochiamate individuali regolari con un mentore di attività
- Combinato - Fornitura di attività fisica e supporto per il cambiamento del comportamento individuale
- Controllo delle cure abituali A tutti i gruppi verrà fornito un menu di attività fisiche.
Obiettivi.
Condurre una valutazione RE-AIM di un intervento PA multicomponente della durata di 6 mesi per ragazze adolescenti, attraverso l'analisi di:
- Chi raggiunge l'intervento, quanto sono rappresentativi per la popolazione (Reach, Adozione) e chi ha maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento (Reach);
- La misura in cui l'intervento viene erogato come previsto (Attuazione) e i fattori che lo influenzano (Adozione);
- Impatto preliminare su PA, comportamento sedentario, forma fisica cardiovascolare e benessere psicologico dei partecipanti a 3, 6 e 12 mesi (efficacia, mantenimento);
- Esaminano qualitativamente l'accettabilità dell'intervento per le ragazze adolescenti, e individuano i necessari perfezionamenti;
- Raccogliere dati per informare un calcolo della dimensione del campione per un percorso principale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Procedure. Dopo il consenso informato scritto dei partecipanti e il consenso dei genitori/tutori, il ricercatore effettuerà una breve videochiamata introduttiva con il partecipante e il genitore per parlare dei passaggi successivi, fornire istruzioni su come completare i test di idoneità e rispondere a eventuali domande. Dopo questa introduzione, i partecipanti possono svolgere i test di fitness a casa da remoto sotto la supervisione del ricercatore (tramite Zoom) o del genitore. Previo consenso scritto, i partecipanti completeranno tutti i questionari online (circa 15 minuti) - attività fisica auto-riportata, misure sociodemografiche e psicosociali (regolazione comportamentale nel questionario sull'esercizio, scala di apprezzamento del corpo e scala di autostima - dettagli di ciascuno elencato di seguito). I partecipanti completeranno quindi le misure di fitness utilizzando l'app Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minuti): test di corsa in navetta di 20 m, salto in lungo e test di flessioni. I partecipanti indosseranno continuamente un accelerometro Actigraph sul polso don-dominante, come indicato nel protocollo di studio, per 9 giorni prima di iniziare il loro programma di attività fisica di 12 settimane. In totale, le valutazioni dovrebbero richiedere circa un'ora e saranno condotte al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 12) e al follow-up (settimana 24).
Randomizzazione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di intervento seguendo le misure di base. 40 partecipanti saranno assegnati a ciascun braccio utilizzando la randomizzazione a blocchi su Microsoft Excel.
Gruppo di intervento - Gli obiettivi di questo intervento sull'attività fisica sono 1) aumentare i livelli totali di attività fisica delle ragazze adolescenti e 2) migliorare i comportamenti di salute delle ragazze adolescenti, compreso l'apprezzamento del corpo e la motivazione. Questo studio spera di basarsi sul nostro precedente lavoro di fattibilità per aiutarci a capire quali componenti dell'intervento sono più efficaci, vale a dire un programma di attività fisica, un supporto per il cambiamento del comportamento individuale o una combinazione. Per raggiungere questi obiettivi saranno implementati i seguenti elementi:
- Menu delle opzioni di attività fisica: ai partecipanti di tutti e quattro i gruppi verrà fornito un opuscolo con suggerimenti su come essere fisicamente attivi, ad es. Allenamenti su YouTube, ciclismo o jogging, sport o progettarne uno personalizzato utilizzando un opuscolo di esercizi a casa. Viene chiesto loro di fare 3 sessioni di 30 minuti a settimana. Ai partecipanti viene chiesto di registrare quale attività hanno svolto e la durata della sessione utilizzando un metodo per loro più conveniente, ad es. note sul proprio telefono, calendario da parete o utilizzando un modello di registro delle attività che gli investigatori forniranno.
Programma di attività fisica: i partecipanti ai gruppi 1 e 3 riceveranno -
- SMS senza risposta: inviato al cellulare del partecipante tre volte alla settimana dal ricercatore principale, la candidata al dottorato di ricerca Emma Cowley, da un servizio di messaggistica online senza risposta. Questo servizio è protetto da password. Tutti i messaggi saranno standardizzati (non personalizzati) e saranno incentrati su tecniche o promemoria per il cambiamento del comportamento.
- Sessioni di esercizi dal vivo: il ricercatore (con qualifiche di insegnamento di formazione personale e educazione fisica) ospiterà ogni settimana due lezioni di fitness di gruppo online a cui anche i partecipanti sono invitati a partecipare. Questa opzione consente ai partecipanti di interagire con gli altri partecipanti al programma comodamente da casa. Si ritiene inoltre che avere un orario prestabilito per partecipare a un corso online possa aumentare la motivazione e migliorare l'adesione, tuttavia la scelta di partecipare al corso è facoltativa. Dal precedente lavoro di fattibilità, queste sessioni sono state un punto culminante del programma e spesso si univano anche genitori e fratelli. I partecipanti sono invitati ad accendere le loro telecamere per l'introduzione e il riscaldamento, ma questo non è obbligatorio.
- Accesso a un gruppo di social media: con il consenso dei partecipanti e dei genitori, i partecipanti sono invitati a unirsi a una comunità di gruppo privata online dove possono accedere a risorse aggiuntive fornite dal gruppo di ricerca, porre domande in un ambiente informale e comunicare con gli altri partecipanti al programma . È ben studiato che la connessione sociale facilita la partecipazione delle ragazze adolescenti all'attività fisica e poiché i partecipanti si eserciteranno da casa, i ricercatori ritengono che dare loro accesso a una comunità sociale, sicura e virtuale possa aiutare a dare loro questa connessione sociale con altre ragazze adolescenti della stessa età. Questo non è obbligatorio e i partecipanti sono liberi di unirsi al gruppo, lasciare il gruppo o rifiutare di essere aggiunti al gruppo senza che ciò influisca sulla loro partecipazione al resto del programma.
Supporto al cambiamento di comportamento individuale:
- I partecipanti al gruppo 2 e 3 saranno affiancati da un "mentore di attività" con cui lavoreranno per tutta la durata dell'intervento. Questi mentori di attività sono studenti post-laurea che studiano per un Master in psicologia dello sport e dell'esercizio, o post-Master e intraprendono una formazione professionale. Il loro ruolo è quello di supportare i partecipanti nel migliorare i loro comportamenti di salute, autonomia e motivazione. I partecipanti riceveranno chiamate settimanali dalla settimana 0 alla 6 e poi chiamate alla settimana 9 e 12. Le chiamate avverranno tramite telefonata, FaceTime o videochiamata di Teams. Il supporto al cambiamento comportamentale si baserà sui principi della teoria dell'autodeterminazione (autonomia, competenza e relazionalità; Ryan & Deci, 2000). Ogni chiamata si baserà su uno schema di sessione pre-pianificato e sarà orientato all'obiettivo, centrato sul partecipante e focalizzato sull'attività fisica. Le chiamate dovrebbero durare 10-20 minuti per partecipante. Un sottocampione di chiamate sarà registrato audio per valutare la fedeltà dell'intervento.
Controllo: menu delle sole opzioni di attività fisica. Poiché questo progetto ha una durata di 6 mesi, non sarà possibile fornire al gruppo di controllo il programma completo di attività fisica (questo fa parte di uno studio di dottorato). Tuttavia, si intende fornire ai partecipanti del gruppo di controllo materiali di intervento (opuscoli HIIT domestici, istruzioni per i test sul campo) in modo che i partecipanti possano implementare il programma di attività fisica senza la supervisione diretta del gruppo di ricerca. Alla fine dell'intervento, ai partecipanti al controllo verrà anche offerto di fare una sessione di psicologia del cambiamento del comportamento di gruppo con un mentore di attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Dublin City University
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-
-
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Liverpool, Regno Unito
- University of Liverpool
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 13-16 anni
- Vivere nel Regno Unito o in Irlanda
- Vorrebbe supporto per diventare più attivo fisicamente
- Capacità di partecipare ad attività fisica di intensità moderata secondo il Physical Activity Readiness Questionnaire
Criteri di esclusione:
- Hanno preso parte al precedente studio HERizon
- Attualmente fa più di 1 ora di esercizio o sport ogni giorno.
- Attualmente incinta
- Non avere accesso ad almeno UNO dei seguenti elementi: uno smartphone, un computer di casa o uno smartphone del genitore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menu delle opzioni di attività fisica
I partecipanti di tutti e 4 i gruppi riceveranno questo opuscolo con suggerimenti su modi per essere fisicamente attivi, ad es. Allenamenti su YouTube, ciclismo o jogging, sport o progettarne uno personalizzato utilizzando un opuscolo di esercizi a casa. Ai partecipanti viene chiesto di fare 3 sessioni di allenamento di 30 minuti a settimana. Ai partecipanti viene chiesto di registrare quale attività hanno svolto e la durata della sessione utilizzando un metodo per loro più conveniente, ad es. note sul proprio telefono, calendario da parete o utilizzando un modello di registro delle attività che forniremo. . |
Utilizzo dei bisogni di supporto, basati sulla teoria dell'autodeterminazione, componenti per migliorare i comportamenti di attività fisica delle ragazze adolescenti.
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Sperimentale: Programma di attività fisica
I partecipanti al secondo gruppo riceveranno il menu delle attività (come descritto sopra) e un programma dettagliato di attività fisica.
Questo programma include messaggi di testo settimanali di supporto, accesso agli allenamenti dal vivo e accesso a una comunità sociale online.
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Utilizzo dei bisogni di supporto, basati sulla teoria dell'autodeterminazione, componenti per migliorare i comportamenti di attività fisica delle ragazze adolescenti.
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Sperimentale: Supporto al cambiamento di comportamento individuale
I partecipanti al terzo gruppo riceveranno il menu delle attività (come descritto sopra) e il supporto per il cambiamento del comportamento individuale.
Ogni partecipante è affiancato da un tirocinante di psicologia dello sport ("Mentore di attività") con il quale hanno videochiamate settimanali per supportare il loro cambiamento di comportamento sanitario.
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Utilizzo dei bisogni di supporto, basati sulla teoria dell'autodeterminazione, componenti per migliorare i comportamenti di attività fisica delle ragazze adolescenti.
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Sperimentale: Programma di attività e supporto per il cambiamento di comportamento
I partecipanti al quarto gruppo riceveranno tutto quanto sopra (menu di esercizi, allenamenti dal vivo, comunità sociale, messaggi di supporto e chiamate settimanali con un mentore di attività).
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Utilizzo dei bisogni di supporto, basati sulla teoria dell'autodeterminazione, componenti per migliorare i comportamenti di attività fisica delle ragazze adolescenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli oggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (settimana 12)
|
L'obiettivo dei partecipanti PA sarà monitorato continuamente (ad es.
24 h/giorno) per un periodo di nove giorni utilizzando un accelerometro (software actigraph GT9x).
Questo dispositivo sarà indossato sul polso non dominante e utilizza lo stesso sensore MEMS convalidato del modello Actigraph GT3X+ che è stato convalidato (Hanggi et al., 2013) e ampiamente utilizzato con gli adolescenti (Corder et al., 2016).
Utilizzando l'Actigraph, è possibile valutare la PA giornaliera totale, la PA da moderata a vigorosa e il tempo sedentario.
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Dal basale al post-intervento (settimana 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
Misurata dal test della corsa della navetta di 20 m che è stato convalidato come strumento efficace per la capacità aerobica degli adolescenti (Boreham et al., 1990).
I partecipanti richiederanno uno spazio di 20 m, ad es.
giardino o spazio verde.
Utilizzando l'app mobile Resistance Training for Teens, i partecipanti riceveranno istruzioni scritte e visive su come impostare ed eseguire il test.
I partecipanti sono tenuti a correre avanti e indietro tra due marcatori (distanza 20 m) al suono di un segnale acustico.
L'audio può essere riprodotto tramite l'app.
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
|
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
I partecipanti eseguiranno un test di flessioni alla cadenza di una registrazione audio.
Come sopra, sull'app sono fornite istruzioni scritte e visive su come impostare ed eseguire il test, oltre al file audio che imposta la cadenza del push up.
Se i partecipanti non sono in grado di eseguire un push up completo (iniziando con il plank alto su mani e dita dei piedi), possono abbassarsi sulle ginocchia.
È importante che la variazione push up che scelgono sia la stessa per la linea di base e post-intervento per un confronto equo.
Non è necessaria alcuna attrezzatura.
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
|
Forza/Potere
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
I partecipanti faranno un salto in lungo per valutare la loro forza/potenza.
Partiranno da un indicatore e il più lontano possibile e segneranno dove atterreranno.
Useranno un nastro di misurazione per registrare questa distanza.
Se non hanno un metro a nastro, possono usare i piedi per misurare e farlo di nuovo per la valutazione post-intervento per coerenza.
Ancora una volta, l'app Resistance Training for Teens fornisce istruzioni visive e scritte sulla configurazione e su come eseguire.
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
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|
Cambiamento nella motivazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
misurato dal questionario Behavioral Regulation in Exercise (BREQ3) di 19 item (Markland e Tobin, 2004) più altri cinque item (Wilson et al., 2006).
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo è 5 che indica un livello elevato di quella particolare sottoscala di motivazione, ad es.
motivazione intrinseca rr amotivazione.
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
|
Cambiamento nell'apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
misurato dalla scala di apprezzamento del corpo a 10 voci (Avalos et al., 2005).
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo è 5 che indica un alto livello di apprezzamento del corpo.
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
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Cambiamento nella competenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
misurata dalla scala di competenza percepita a 4 voci (Matsui & Muratas, 1997).
Utilizzando una scala Likert a 7 punti, il punteggio massimo è 7 che indica un alto livello di competenza verso l'attività fisica.
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
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|
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
misurato dal questionario di 12 domande sull'autostima degli adolescenti (Hafekost et al., 2017).
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo è 5 che indica un alto livello di autostima
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
|
Variazione dei livelli oggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimana 24)
|
L'obiettivo dei partecipanti PA sarà monitorato continuamente (ad es.
24 h/giorno) per un periodo di nove giorni utilizzando un accelerometro (software actigraph GT9x).
Questo dispositivo sarà indossato sul polso non dominante e utilizza lo stesso sensore MEMS convalidato del modello Actigraph GT3X+ che è stato convalidato (Hanggi et al., 2013) e ampiamente utilizzato con gli adolescenti (Corder et al., 2016).
Utilizzando l'Actigraph, è possibile valutare la PA giornaliera totale, la PA da moderata a vigorosa e il tempo sedentario.
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Dal basale al follow-up (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del processo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
|
Utilizzando un approccio di metodi misti, questo studio mira a condurre una valutazione di questo intervento di attività fisica in cinque diversi domini (R-reach, E-efficacia, A-adozione, I-implementazione e M-manutenzione).
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERizonProject2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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