- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766372
En multikomponent fysisk aktivitetsintervensjon for ungdomsjenter
En multikomponent fysisk aktivitetsintervensjon for ungdomsjenter: gjennomførbarhetsklynge randomisert kontrollert forsøk
En firearms randomisert pilotforsøk som involverer:
- Kun fysisk aktivitetsprogram - direkte treningsøkter, sosial støtte, standardiserte tekstmeldinger
- Kun støtte for individuell atferdsendring – vanlige en-til-en videosamtaler med en aktivitetsveileder
- Kombinert - Fysisk aktivitetstilbud og individuell atferdsendringsstøtte
- Vanlig omsorgskontroll Alle grupper vil få en meny med fysiske aktiviteter.
Mål.
Å gjennomføre en RE-AIM-evaluering av en 6-måneders multikomponent PA-intervensjon for ungdomsjenter, gjennom å undersøke:
- Hvem intervensjonen når ut til, hvor representative de er for befolkningen (Reach, Adoption) og hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av intervensjonen (Reach);
- I hvilken grad inngrepet leveres etter hensikten (Implementering), og faktorer som påvirker dette (Adopsjon);
- Foreløpig innvirkning på deltakernes PA, stillesittende atferd, kardiovaskulær kondisjon og psykologisk velvære ved 3, 6 og 12 måneder (Effektivitet, Vedlikehold);
- De undersøker kvalitativt akseptabiliteten av intervensjonen for ungdomsjenter, og identifiserer nødvendige forbedringer;
- For å samle data for å informere om en prøvestørrelsesberegning for en hovedsti
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosedyrer. Etter skriftlig informert samtykke fra deltakerne og samtykke fra foreldre/foresatte, vil forskeren ha en kort introduksjonsvideosamtale med deltaker og forelder for å snakke gjennom de neste trinnene, gi instruksjoner om hvordan man gjennomfører kondisjonstester og svare på eventuelle spørsmål. Etter denne introduksjonen kan deltakerne utføre kondisjonstesten hjemme eksternt under tilsyn av forskeren (via Zoom) eller foreldrene deres. Etter skriftlig samtykke vil deltakerne fylle ut alle spørreskjemaer online (ca. 15 minutter) - selvrapportert fysisk aktivitet, sosiodemografiske og psykososiale tiltak (atferdsregulering i treningsspørreskjema, kroppsvurderingsskala og selvtillitskala - detaljer om hver listet opp nedenfor). Deltakerne vil deretter fullføre kondisjonstiltakene ved å bruke Resistance Training for Teens (RTFT)-appen (30 minutter) - 20m skyttelkjøringstester, lengdehopp og push up-test. Deltakerne vil bære et Actigraph-akselerometer på det don-dominante håndleddet kontinuerlig, som beskrevet i studieprotokollen, i 9 dager før de starter sitt 12-ukers fysiske aktivitetsprogram. Totalt bør vurderinger ta omtrent en time og vil bli utført ved baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 24).
Randomisering. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til en av de fire intervensjonsarmene etter baseline-tiltak. 40 deltakere vil bli tildelt hver arm ved hjelp av blokkrandomisering på Microsoft Excel.
Intervensjonsgruppe - Målene med denne fysiske aktivitetsintervensjonen er å 1) øke ungdomsjenters totale fysiske aktivitetsnivå og 2) forbedre ungdomsjenters helseatferd, inkludert kroppsverdi og motivasjon. Denne studien håper å bygge videre på vårt tidligere gjennomførbarhetsarbeid for å hjelpe oss å forstå hvilke komponenter av intervensjonen som er mest effektive, det vil si et fysisk aktivitetsprogram, individuell støtte for atferdsendring eller en kombinasjon. For å nå disse målene vil følgende elementer bli implementert:
- Meny med alternativer for fysisk aktivitet: Deltakere i alle fire gruppene får utdelt et hefte med forslag til måter å være fysisk aktiv på, f.eks. YouTube-trening, sykling eller jogging, sport, eller design sine egne ved hjelp av et hjemmebasert treningshefte. De blir bedt om å gjennomføre 3 økter à 30 minutter per uke. Deltakerne blir bedt om å registrere hvilken aktivitet de gjorde og varigheten av økten ved å bruke en metode som er mest praktisk for dem, f.eks. notater på telefonen, veggkalenderen eller ved å bruke en aktivitetsloggmal som etterforskerne vil gi.
Fysisk aktivitetsprogram: Deltakere i gruppe 1 og 3 får -
- Ikke-svar SMS: Sendt til deltakermobilen tre ganger i uken av primærforskeren, Emma Cowley PhD-kandidat, fra en nettbasert meldingstjeneste. Denne tjenesten er passordbeskyttet. Alle meldinger vil bli standardiserte (ikke personlig skreddersydd) og vil være fokusert på atferdsendringsteknikker eller påminnelser.
- Live treningsøkter: Forskeren (med kvalifikasjoner for personlig trening og kroppsøving) vil være vertskap for to nettbaserte gruppetreningstimer hver uke som deltakerne også inviteres til å bli med på. Dette alternativet er å gi deltakerne potensialet til å engasjere seg med de andre deltakerne på programmet fra komforten av deres eget hjem. Det antas også at det å ha en planlagt tid for å bli med i en klasse på nettet kan øke motivasjonen og forbedre tilslutningen, men valget om å bli med i timen er valgfritt. Fra tidligere gjennomførbarhetsarbeid var disse øktene et høydepunkt i programmet, og ofte ble foreldre og søsken også med. Deltakerne inviteres til å slå på kameraet for introen og varme opp, men dette er ikke obligatorisk.
- Tilgang til en sosial mediegruppe: Med deltaker og foreldres samtykke inviteres deltakerne til å bli med i et privat gruppefellesskap på nettet hvor de kan få tilgang til ytterligere ressurser levert av forskerteamet, stille spørsmål i en uformell setting og kommunisere med de andre deltakerne i programmet . Det er godt forsket på at sosial tilknytning er en tilrettelegger for ungdomsjenters deltakelse i fysisk aktivitet, og ettersom deltakerne vil trene hjemmefra, føler etterforskerne å gi dem tilgang til et sosialt, trygt og virtuelt fellesskap kan bidra til å gi dem denne sosiale tilknytningen til andre ungdomsjenter. av samme alder. Dette er ikke obligatorisk og deltakerne står fritt til å bli med i gruppen, forlate gruppen eller avslå å bli lagt til gruppen uten at det påvirker deres deltakelse i resten av programmet.
Støtte for individuell atferdsendring:
- Deltakerne i gruppe 2 og 3 vil bli samarbeidet med en "aktivitetsmentor" som de vil samarbeide med under intervensjonen. Disse aktivitetsmentorene er doktorgradsstudenter som enten studerer for en MSc i sport og treningspsykologi, eller post-MSc og gjennomfører profesjonell opplæring. Deres rolle er å støtte deltakerne med å forbedre deres helseatferd, autonomi og motivasjon. Deltakerne vil motta ukentlige samtaler fra uke 0-6 og deretter samtaler i uke 9 og 12. Samtaler vil være via telefonsamtale, FaceTime eller Teams videosamtale. Støtte for atferdsendring vil være basert på selvbestemmelsesteoretiske prinsipper (autonomi, kompetanse og slektskap; Ryan & Deci, 2000). Hver samtale vil være basert på en forhåndsplanlagt øktoversikt og vil være målorientert, deltakersentrert og fokusert på fysisk aktivitet. Samtaler forventes å vare i 10-20 minutter per deltaker. Et delutvalg av samtaler vil bli tatt opp med lyd for å vurdere intervensjonstrohet.
Kontroll: meny med kun alternativer for fysisk aktivitet. Siden dette prosjektet går over 6 måneder, vil det ikke være mulig å gi kontrollgruppen hele fysisk aktivitetsprogrammet (dette er en del av en PhD-studie). Det er imidlertid ment å gi kontrollgruppedeltakerne intervensjonsmateriell (hjem-HIIT-hefter, feltbaserte testinstruksjoner) slik at deltakerne kan implementere det fysiske aktivitetsprogrammet uten direkte tilsyn fra forskerteamet. På slutten av intervensjonen vil kontrolldeltakerne også få tilbud om å gjennomføre en gruppeatferdsendringspsykologøkt med en aktivitetsveileder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 13-16 år
- Bor i Storbritannia eller Irland
- Ønsker støtte til å bli mer fysisk aktiv
- Evne til å delta i moderat intensitet fysisk aktivitet i henhold til Physical Activity Readiness Questionnaire
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i tidligere HERizon-studie
- Trener for tiden mer enn 1 time med trening eller sport hver dag.
- For tiden gravid
- Ikke å ha tilgang til minst ETT av følgende: en smarttelefon, hjemmedatamaskin eller foreldresmarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meny med alternativer for fysisk aktivitet
Deltakere i alle 4 gruppene vil motta dette heftet med forslag til måter å være fysisk aktiv på, f.eks. YouTube-trening, sykling eller jogging, sport, eller design sine egne ved hjelp av et hjemmebasert treningshefte. Deltakerne blir bedt om å gjennomføre 3 treningsøkter på 30 minutter per uke. Deltakerne blir bedt om å registrere hvilken aktivitet de gjorde og varigheten av økten ved å bruke en metode som er mest praktisk for dem, f.eks. notater på telefonen, veggkalenderen eller ved å bruke en aktivitetsloggmal som vi vil gi. . |
Bruk av behovsstøttende, selvbestemmelsesteoribaserte komponenter for å forbedre den fysiske aktivitetsatferden til unge jenter.
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsprogram
Deltakere i den andre gruppen med får aktivitetsmenyen (som beskrevet ovenfor) samt et detaljert fysisk aktivitetsprogram.
Dette programmet inkluderer støttende ukentlige tekstmeldinger, tilgang til live treningsøkter og tilgang til et sosialt nettsamfunn.
|
Bruk av behovsstøttende, selvbestemmelsesteoribaserte komponenter for å forbedre den fysiske aktivitetsatferden til unge jenter.
|
|
Eksperimentell: Støtte til individuell atferdsendring
Deltakere i den tredje gruppen med mottar aktivitetsmenyen (som beskrevet ovenfor) samt individuell støtte for atferdsendring.
Hver deltaker samarbeider med en trainee i idrettspsykologi ("Aktivitetsmentor") som de har ukentlige videosamtaler med for å støtte deres helseatferdsendring.
|
Bruk av behovsstøttende, selvbestemmelsesteoribaserte komponenter for å forbedre den fysiske aktivitetsatferden til unge jenter.
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsprogram og støtte for atferdsendring
Deltakere i den fjerde gruppen vil motta alt det ovennevnte (treningsmeny, live treningsøkter, sosialt fellesskap, støttetekster og ukentlige samtaler med en aktivitetsmentor).
|
Bruk av behovsstøttende, selvbestemmelsesteoribaserte komponenter for å forbedre den fysiske aktivitetsatferden til unge jenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektive fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (uke 12)
|
Deltakernes mål PA vil bli overvåket kontinuerlig (dvs.
24 t/dag) over en periode på ni dager ved bruk av et akselerometer (actigraph GT9x-programvare).
Denne enheten skal bæres på deres ikke-dominante håndledd og bruker den samme validerte MEMS-sensoren som Actigraph GT3X+-modellen som har blitt validert (Hanggi et al., 2013) og brukt mye med ungdom (Corder et al., 2016).
Ved å bruke Actigraph kan total daglig PA, moderat til kraftig PA og stillesittende tid vurderes.
|
Grunnlinje til post-intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
Målt ved 20m skyttelkjøringstest som har blitt validert som et effektivt instrument for ungdoms aerob kapasitet (Boreham et al., 1990).
Deltakerne vil kreve 20m plass f.eks.
hage eller grøntområde.
Ved å bruke Resistance Training for Teens-mobilappen vil deltakerne få skriftlige og visuelle instruksjoner om hvordan de skal sette opp og utføre testen.
Deltakerne må løpe frem og tilbake mellom to markører (20m avstand) på lyden av et pip.
Lyden kan spilles av via appen.
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
Deltakerne vil gjøre en push up-test til takten til et lydopptak.
Som ovenfor finnes skriftlige og visuelle instruksjoner om hvordan du setter opp og utfører testen på appen, samt lydfilen som setter push up-tråkkfrekvensen.
Skulle deltakerne ikke være i stand til å gjøre en full push up (starter i høy planke på hender og tær), kan de senke seg ned på knærne.
Det er viktig at push up-variasjonen de velger er den samme for baseline og post-intervensjon for rettferdig sammenligning.
Ingen utstyr er nødvendig.
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Styrke/ Kraft
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
Deltakerne vil gjøre et langt hopp for å vurdere sin styrke/kraft.
De vil starte fra ett merke og så langt de kan og markere hvor de lander.
De vil bruke et målebånd for å registrere denne avstanden.
Hvis de ikke har et målebånd, kan de bruke føttene til å måle og gjøre dette igjen for å vurdere konsistens etter intervensjon.
Igjen, Resistance Training for Teens-appen gir visuelle og skriftlige instruksjoner om oppsett og hvordan du utfører.
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Endring i fysisk aktivitetsmotivasjon
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
målt ved 19-element Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ3) (Markland og Tobin, 2004) pluss ytterligere fem elementer (Wilson et al., 2006).
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, er den maksimale poengsummen 5 som indikerer et høyt nivå av den aktuelle underskalaen av motivasjon, f.eks.
indre motivasjon rr amotivasjon.
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Endring i kroppsverdi
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
målt med 10-elements Body Appreciation Scale (Avalos et al., 2005).
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala er den maksimale poengsummen 5 som indikerer et høyt nivå av kroppsverdi.
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Endring i fysisk aktivitetskompetanse
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
målt ved 4-elementet Perceived Competence Scale (Matsui & Muratas, 1997).
Ved å bruke en 7-punkts Likert-skala er maksimal poengsum 7 som indikerer høy kompetanse mot fysisk aktivitet.
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
målt ved 12-elementer Adolescent Self-Esteem Questionnaire (Hafekost et al., 2017).
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala er den maksimale poengsummen 5 som indikerer et høyt nivå av selvtillit
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
|
Endring i objektive fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (uke 24)
|
Deltakernes mål PA vil bli overvåket kontinuerlig (dvs.
24 t/dag) over en periode på ni dager ved bruk av et akselerometer (actigraph GT9x-programvare).
Denne enheten skal bæres på deres ikke-dominante håndledd og bruker den samme validerte MEMS-sensoren som Actigraph GT3X+-modellen som har blitt validert (Hanggi et al., 2013) og brukt mye med ungdom (Corder et al., 2016).
Ved å bruke Actigraph kan total daglig PA, moderat til kraftig PA og stillesittende tid vurderes.
|
Grunnlinje til oppfølging (uke 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder, har denne studien som mål å gjennomføre en evaluering av denne fysiske aktivitetsintervensjonen på tvers av fem forskjellige domener (R-reach, E-effektivitet, A-adopsjon, I-implementering og M-vedlikehold).
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HERizonProject2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .