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思春期の少女に対する多要素の身体活動介入

2021年2月22日 更新者:Liverpool John Moores University

思春期の少女に対する多要素の身体活動介入: 実現可能性クラスターランダム化対照試験

以下を含む 4 群のランダム化パイロット試験:

  1. 身体活動プログラムのみ - ライブエクササイズセッション、ソーシャルサポート、標準化されたテキストメッセージ
  2. 個人の行動変容サポートのみ - アクティビティメンターとの定期的な 1 対 1 のビデオ通話
  3. 身体活動の提供と個人の行動変容のサポートを組み合わせたもの
  4. 通常のケアコントロール すべてのグループに身体活動のメニューが提供されます。

目標。

以下の調査を通じて、思春期の少女に対する 6 か月間にわたる多要素 PA 介入の RE-AIM 評価を実施します。

  • 介入が誰に届くのか、それが人口をどの程度代表しているのか(リーチ、採用)、介入から利益を得る可能性が最も高いのは誰なのか(リーチ)。
  • 介入が意図したとおりにどの程度実施されるか(実施)、およびこれに影響を与える要因(採用)。
  • 3、6、および12か月後の参加者のPA、座りっぱなしの行動、心血管フィットネスおよび心理的健康に対する予備的な影響(有効性、維持)。
  • 思春期の少女に対する介入の受容性を定性的に検査し、必要な改良点を特定します。
  • 主要なトレイルのサンプルサイズの計算に必要なデータを収集するには

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

手順。 参加者の書面によるインフォームドコンセントと保護者/保護者の同意に続いて、研究者は参加者と保護者と短いビデオ通話を行い、次のステップについて話し合い、フィットネステストの完了方法について指示を与え、質問に答えます。 この導入後、参加者は研究者 (Zoom 経由) または保護者の監督の下、自宅でリモートでフィットネス テストを実施できます。 書面による同意後、参加者はすべてのアンケートにオンラインで回答します(約 15 分) - 自己申告の身体活動、社会人口統計学的および心理社会的尺度(運動アンケートにおける行動規制、身体への感謝の尺度、自尊心の尺度 - それぞれの詳細は以下に示します)。 その後、参加者は、10 代向けレジスタンス トレーニング (RTFT) アプリ (30 分) を使用して、20 メートルのシャトル ラン テスト、走り幅跳び、腕立て伏せのテストなどのフィットネス測定を完了します。 参加者は、12週間の身体活動プログラムを開始する前に、研究プロトコールに概要が示されているように、利き腕側の手首にアクティグラフ加速度計を9日間継続的に装着します。 評価には合計で約 1 時間かかり、ベースライン (0 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (24 週目) で実施されます。

ランダム化。 参加者は、ベースライン測定の後、4 つの介入群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 Microsoft Excel のブロックランダム化を使用して、40 人の参加者が各アームに割り当てられます。

介入グループ - この身体活動介入の目標は、1) 思春期の少女の総身体活動レベルを向上させること、2) 思春期の少女の身体への感謝やモチベーションなどの健康行動を改善することです。 この研究は、これまでの実現可能性に関する研究に基づいて、介入のどの要素が最も効果的であるかを理解するのに役立つことを期待しています。つまり、身体活動プログラム、個人の行動変容のサポート、またはそれらの組み合わせです。 これらの目標を達成するために、次の要素が実装されます。

  • 身体活動オプションのメニュー: 4 つのグループすべての参加者には、身体活動を行う方法の提案が記載された小冊子が渡されます。 YouTube ワークアウト、サイクリング、ジョギング、スポーツ、またはホームベースのエクササイズ小冊子を使用して独自のデザインを作成することもできます。 彼らは週に30分のセッションを3回行うように求められます。 参加者は、自分にとって最も便利な方法を使用して、自分が行ったアクティビティとセッションの継続時間を記録するように求められます。 携帯電話、壁掛けカレンダーにメモするか、調査員が提供する活動記録テンプレートを使用します。
  • 身体活動プログラム: グループ 1 と 3 の参加者には次の特典が与えられます。

    • 無応答 SMS: オンライン無応答メッセージング サービスから、主研究者であるエマ カウリー博士候補者によって週に 3 回、参加者の携帯電話に送信されます。 このサービスはパスワードで保護されています。 すべてのメッセージは標準化され (個人に合わせたものではなく)、行動変容テクニックやリマインダーに焦点が当てられます。
    • ライブエクササイズセッション:研究者(パーソナルトレーニングおよび体育指導資格を持つ)は毎週2回のオンライングループフィットネスクラスを主催し、参加者も参加するよう招待されます。 このオプションは、参加者が自宅にいながらにしてプログラムの他の参加者と交流できるようにするためのものです。 また、オンラインでクラスに参加する時間を決めておくと、モチベーションが高まり、遵守率が向上する可能性があるとも考えられていますが、クラスに参加するかどうかは任意です。 これまでの実現可能性調査から、これらのセッションはプログラムのハイライトであり、多くの場合、両親や兄弟も参加しました。 参加者はイントロとウォームアップのためにカメラをオンにするよう求められますが、これは必須ではありません。
    • ソーシャルメディアグループへのアクセス: 参加者と保護者の同意があれば、参加者はオンラインのプライベートグループコミュニティに参加するよう招待され、研究チームが提供する追加リソースにアクセスしたり、非公式な環境で質問したり、プログラムの他の参加者とコミュニケーションしたりできます。 。 社会的なつながりが思春期の少女たちの身体活動への参加を促すことはよく研究されており、参加者は自宅で運動することになるため、研究者らは彼女たちに社会的で安全な仮想コミュニティへのアクセスを与えることが、他の思春期の少女たちとの社会的なつながりを与えるのに役立つと考えている。同い年の。 これは強制ではなく、参加者はプログラムの残りの部分への参加に影響を与えることなく、自由にグループに参加したり、グループを脱退したり、グループへの追加を拒否したりできます。
  • 個人の行動変容のサポート:

    • グループ 2 と 3 の参加者は、介入期間中一緒に活動する「アクティビティ メンター」とパートナーになります。 これらの活動指導者は、スポーツおよび運動心理学の修士号を取得するために勉強している大学院生、または修士号を取得して専門トレーニングを受けている大学院生です。 彼らの役割は、参加者の健康行動、自主性、モチベーションの向上をサポートすることです。 参加者は第 0 週から第 6 週まで毎週電話を受け、その後第 9 週と第 12 週に電話を受けます。通話は電話、FaceTime、または Teams ビデオ通話で行われます。 行動変容のサポートは、自己決定理論の原則 (自律性、能力、関連性、Ryan & Deci、2000) に基づいて行われます。 各コールは、事前に計画されたセッションの概要に基づいており、目標指向、参加者中心、身体活動に焦点を当てたものになります。 通話は参加者 1 人あたり 10 ~ 20 分かかることが予想されます。 介入の忠実度を評価するために、通話のサブサンプルが音声録音されます。

コントロール: 身体活動オプションのみのメニュー。 このプロジェクトは 6 か月間実施されるため、対照グループに完全な身体活動プログラムを提供することはできません (これは博士研究の一部です)。 ただし、対照群の参加者に介入資料(自宅での HIIT 小冊子、フィールドベースのテストの説明書)を提供し、参加者が研究チームの直接の監督なしに身体活動プログラムを実施できるようにすることを目的としています。 介入の最後に、コントロール参加者には、アクティビティメンターとのグループ行動変容心理セッションを行うよう提案されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド
        • Dublin City University
      • Liverpool、イギリス
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 13~16歳
  • イギリスまたはアイルランドに住んでいる
  • より身体的に活発になるためのサポートが欲しい
  • 身体活動準備アンケートに従って中程度の強度の身体活動に参加する能力

除外基準:

  • 以前のHERizonの研究に参加したことがある
  • 現在、毎日 1 時間以上の運動またはスポーツを行っています。
  • 現在妊娠中です
  • スマートフォン、自宅のコンピューター、親のスマートフォンの少なくとも 1 つにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動オプションのメニュー

4 つのグループすべての参加者は、身体をアクティブにする方法の提案が記載されたこの小冊子を受け取ります。 YouTube ワークアウト、サイクリング、ジョギング、スポーツ、またはホームベースのエクササイズ小冊子を使用して独自のデザインを作成することもできます。 参加者には、週に 30 分のエクササイズ セッションを 3 回行うよう求められます。 参加者は、自分にとって最も便利な方法を使用して、自分が行ったアクティビティとセッションの継続時間を記録するように求められます。 携帯電話や壁掛けカレンダーにメモしたり、当社が提供するアクティビティ ログ テンプレートを使用したりできます。

ニーズをサポートし、自己決定理論に基づいたコンポーネントを使用して、思春期の少女の身体活動行動を改善します。
実験的:身体活動プログラム
2 番目のグループの参加者は、アクティビティ メニュー (上記のとおり) と詳細な身体活動プログラムを受け取ります。 このプログラムには、毎週のサポート テキスト メッセージ、ライブ ワークアウトへのアクセス、オンライン ソーシャル コミュニティへのアクセスが含まれます。
ニーズをサポートし、自己決定理論に基づいたコンポーネントを使用して、思春期の少女の身体活動行動を改善します。
実験的:個人の行動変容サポート
3 番目のグループの参加者は、アクティビティ メニュー (上記のとおり) と個人の行動変容のサポートを受けます。 各参加者はスポーツ心理学の研修生 (「アクティビティ メンター」) と提携し、毎週ビデオ通話を行って健康行動の変化をサポートします。
ニーズをサポートし、自己決定理論に基づいたコンポーネントを使用して、思春期の少女の身体活動行動を改善します。
実験的:活動プログラムと行動変容のサポート
4 番目のグループの参加者は、上記のすべて (エクササイズ メニュー、ライブ ワークアウト、ソーシャル コミュニティ、サポート テキスト、アクティビティ メンターとの毎週の電話) を受け取ります。
ニーズをサポートし、自己決定理論に基づいたコンポーネントを使用して、思春期の少女の身体活動行動を改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標身体活動量の変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(12週目)
参加者の目標 PA は継続的に監視されます (つまり、 加速度計 (actigraph GT9x ソフトウェア) を使用して、9 日間にわたって 24 時間/日) を測定しました。 このデバイスは利き手ではない手首に装着され、検証済み (Hanggi et al., 2013) で青少年に広く使用されている (Corder et al., 2016) Actigraph GT3X+ モデルと同じ検証済みの MEMS センサーを使用します。 Actigraph を使用すると、1 日の合計 PA、中程度から激しい PA、座りっぱなしの時間を評価できます。
ベースラインから介入後まで(12週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素能力
時間枠:0週目、12週目、24週目
青少年の有酸素能力の効果的な手段として検証されている 20 メートルのシャトル ラン テストによって測定されます (Boreham et al.、1990)。 参加者には20メートルのスペースが必要です。 庭や緑地。 ティーン向けレジスタンス トレーニング モバイル アプリを使用すると、参加者にはテストの設定方法と実行方法についての書面および視覚的な指示が与えられます。 参加者はビープ音に合わせて 2 つのマーカーの間 (距離 20 メートル) を往復する必要があります。 音声はアプリから再生できます。
0週目、12週目、24週目
上半身の強さ
時間枠:0週目、12週目、24週目
参加者は、音声録音のリズムに合わせて腕立て伏せテストを行います。 上記と同様に、テストのセットアップ方法と実行方法に関する書面および視覚的な指示がアプリ上で提供されるほか、腕立て伏せのケイデンスを設定する音声ファイルも提供されます。 参加者が腕立て伏せを完全に行うことができない場合(手とつま先でハイプランクから始める)、膝をついて下ろすことができます。 公正な比較のために、選択した腕立て伏せのバリエーションがベースラインと介入後で同じであることが重要です。 機器は必要ありません。
0週目、12週目、24週目
強さ/パワー
時間枠:0週目、12週目、24週目
参加者は幅跳びをして自分の強さを評価します。 彼らは 1 つのマーカーから開始して、できるだけ遠くまで進み、着地した場所にマークを付けます。 彼らは巻尺を使用してこの距離を記録します。 メジャーを持っていない場合は、足を使って測定し、介入後の評価で一貫性を評価するためにこれを再度行うことができます。 繰り返しますが、10 代向けレジスタンス トレーニング アプリでは、セットアップと実行方法に関する視覚的および書面による指示が提供されます。
0週目、12週目、24週目
身体活動のモチベーションの変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
19 項目の行動規制質問表 (BREQ3) (Markland and Tobin, 2004) と追加の 5 項目 (Wilson et al., 2006) によって測定されます。 5 ポイントのリッカート尺度を使用すると、最大スコアは 5 で、モチベーションの特定の下位尺度が高いことを示します。 内発的動機づけ rr 動機づけ。
0週目、12週目、24週目
身体への感謝の変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
10 項目の身体評価スケール (Avalos et al., 2005) によって測定されます。 5 段階のリッカート スケールを使用すると、最大スコアは 5 であり、身体への評価が高いことを示します。
0週目、12週目、24週目
身体活動能力の変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
4 項目の認識能力尺度 (松井と村田、1997) によって測定されます。 7 ポイントのリッカート スケールを使用すると、最大スコアは 7 であり、身体活動に対する高いレベルの能力を示します。
0週目、12週目、24週目
自尊心の変化
時間枠:0週目、12週目、24週目
12 項目の思春期の自尊心アンケートによって測定されました (Hafekost et al., 2017)。 5 段階のリッカート スケールを使用すると、最大スコアは 5 であり、これは高いレベルの自尊心を示します。
0週目、12週目、24週目
目標身体活動量の変化
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(24週目)
参加者の目標 PA は継続的に監視されます (つまり、 加速度計 (actigraph GT9x ソフトウェア) を使用して、9 日間にわたって 24 時間/日) を測定しました。 このデバイスは利き手ではない手首に装着され、検証済み (Hanggi et al., 2013) で青少年に広く使用されている (Corder et al., 2016) Actigraph GT3X+ モデルと同じ検証済みの MEMS センサーを使用します。 Actigraph を使用すると、1 日の合計 PA、中程度から激しい PA、座りっぱなしの時間を評価できます。
ベースラインからフォローアップまで(24週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価
時間枠:0週目、12週目、24週目
この研究は、混合手法アプローチを使用して、5 つの異なる領域 (R-リーチ、E-有効性、A-採用、I-実施、M-維持) にわたってこの身体活動介入の評価を実施することを目的としています。
0週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anton Wagenmakers, PhD、Liverpool John Moores University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HERizonProject2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、研究の実施および分析に必要な方法で参加者の個人データを使用し、必要に応じて研究のプロセスと結果を検証および擁護します。 研究チームは個人データにアクセスできるようになります。 さらに、リバプール・ジョン・ムーア大学の責任あるメンバーは、研究が適用される規制に準拠していることを確認するために、研究の監視および/または監査のために個人データへのアクセスが許可されます。 個人データを使用する必要がなくなった場合、個人データは削除されるか、識別子は削除されます。 同意書、連絡先詳細、音声記録などは10年間保存されます。 彼女がインタビューに参加したことは誰にも言いません。 今後の報告書や出版物では彼女が特定されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

行動の変化の臨床試験

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