- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766372
Eine mehrkomponentige Intervention zur körperlichen Aktivität für heranwachsende Mädchen
Eine mehrkomponentige körperliche Aktivitätsintervention für heranwachsende Mädchen: Machbarkeitscluster-randomisierte kontrollierte Studie
Eine vierarmige, randomisierte Pilotstudie mit:
- Nur Programm für körperliche Aktivität – Live-Trainingseinheiten, soziale Unterstützung, standardisierte Textnachrichten
- Nur Unterstützung bei individuellen Verhaltensänderungen – regelmäßige Einzel-Videoanrufe mit einem Aktivitätsmentor
- Kombiniert – Bereitstellung körperlicher Aktivität und Unterstützung bei der individuellen Verhaltensänderung
- Übliche Pflegekontrolle Alle Gruppen erhalten ein Angebot an körperlichen Aktivitäten.
Ziele.
Durchführung einer RE-AIM-Bewertung einer 6-monatigen mehrkomponentigen PA-Intervention für heranwachsende Mädchen durch Untersuchung:
- Wen erreicht die Intervention, wie repräsentativ sind sie für die Bevölkerung (Reichweite, Akzeptanz) und wer wird am wahrscheinlichsten von der Intervention profitieren (Reichweite);
- Das Ausmaß, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird (Implementierung) und Faktoren, die dies beeinflussen (Annahme);
- Vorläufige Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, das sitzende Verhalten, die kardiovaskuläre Fitness und das psychische Wohlbefinden der Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten (Wirksamkeit, Aufrechterhaltung);
- Sie untersuchen qualitativ die Akzeptanz der Intervention für heranwachsende Mädchen und identifizieren notwendige Verbesserungen;
- Sammeln von Daten zur Berechnung der Stichprobengröße für einen Hauptpfad
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verfahren. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung der Teilnehmer und der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten führt der Forscher ein kurzes Einführungsvideogespräch mit dem Teilnehmer und den Eltern, um die nächsten Schritte zu besprechen, Anweisungen zum Durchführen von Fitnesstests zu geben und etwaige Fragen zu beantworten. Nach dieser Einführung können die Teilnehmer ihre Fitnesstests zu Hause aus der Ferne unter Aufsicht des Forschers (über Zoom) oder ihrer Eltern durchführen. Nach schriftlicher Einwilligung füllen die Teilnehmer alle Fragebögen online aus (ca. 15 Minuten) – selbstberichtete körperliche Aktivität, soziodemografische und psychosoziale Maßnahmen (Verhaltensregulierung im Übungsfragebogen, Skala zur Körperwertschätzung und Skala zum Selbstwertgefühl – Einzelheiten zu den einzelnen Fragebögen sind unten aufgeführt). Anschließend absolvieren die Teilnehmer die Fitnessmaßnahmen mit der Resistance Training for Teens (RTFT)-App (30 Minuten) – 20-m-Shuttle-Lauftests, Weitsprung und Liegestütztest. Die Teilnehmer tragen, wie im Studienprotokoll beschrieben, 9 Tage lang kontinuierlich einen Actigraph-Beschleunigungsmesser an ihrem dominanten Handgelenk, bevor sie mit ihrem 12-wöchigen Programm für körperliche Aktivität beginnen. Insgesamt sollten die Beurteilungen etwa eine Stunde dauern und zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 12) und nach der Untersuchung (Woche 24) durchgeführt werden.
Randomisierung. Die Teilnehmer werden nach den Basismaßnahmen zufällig einem der vier Interventionsarme zugeordnet. 40 Teilnehmer werden jedem Arm mittels Block-Randomisierung in Microsoft Excel zugeordnet.
Interventionsgruppe – Die Ziele dieser körperlichen Aktivitätsintervention bestehen darin, 1) die allgemeine körperliche Aktivität jugendlicher Mädchen zu steigern und 2) das Gesundheitsverhalten jugendlicher Mädchen, einschließlich Körperwertschätzung und Motivation, zu verbessern. Diese Studie soll auf unserer bisherigen Machbarkeitsstudie aufbauen und uns helfen zu verstehen, welche Komponenten der Intervention am effektivsten sind, d. h. ein Programm für körperliche Aktivität, individuelle Unterstützung bei Verhaltensänderungen oder eine Kombination davon. Um diese Ziele zu erreichen, werden folgende Elemente umgesetzt:
- Angebot an körperlichen Aktivitäten: Die Teilnehmer aller vier Gruppen erhalten eine Broschüre mit Vorschlägen für körperliche Aktivität, z.B. Machen Sie YouTube-Workouts, Radfahren oder Joggen, treiben Sie Sport oder entwerfen Sie Ihre eigenen Übungen mithilfe eines Übungshefts für zu Hause. Sie werden gebeten, 3 Sitzungen à 30 Minuten pro Woche durchzuführen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten und die Dauer der Sitzung aufzuzeichnen, indem sie eine für sie am besten geeignete Methode verwenden, z. B. Notizen auf ihrem Telefon, im Wandkalender oder mithilfe einer Aktivitätsprotokollvorlage, die die Ermittler bereitstellen.
Programm für körperliche Aktivität: Teilnehmer der Gruppen 1 und 3 erhalten -
- Non-Reply-SMS: Wird dreimal pro Woche von der Hauptforscherin, Emma Cowley, Doktorandin, über einen Online-Non-Reply-Messaging-Dienst an das Mobiltelefon des Teilnehmers gesendet. Dieser Dienst ist passwortgeschützt. Alle Nachrichten werden standardisiert (nicht persönlich zugeschnitten) und konzentrieren sich auf Techniken oder Erinnerungen zur Verhaltensänderung.
- Live-Trainingseinheiten: Der Forscher (mit Qualifikationen für Personal Training und Sportlehrer) wird jede Woche zwei Online-Gruppenfitnesskurse veranstalten, zu denen auch Teilnehmer eingeladen sind. Diese Option soll den Teilnehmern die Möglichkeit geben, bequem von zu Hause aus mit den anderen Teilnehmern des Programms in Kontakt zu treten. Es wird auch davon ausgegangen, dass eine festgelegte Zeit für die Teilnahme an einem Online-Kurs die Motivation steigern und die Einhaltung verbessern kann. Die Entscheidung, an dem Kurs teilzunehmen, ist jedoch optional. Aufgrund früherer Machbarkeitsstudien waren diese Sitzungen ein Höhepunkt des Programms und oft nahmen auch Eltern und Geschwister teil. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Einführung und das Aufwärmen ihre Kameras einzuschalten, dies ist jedoch nicht verpflichtend.
- Zugang zu einer Social-Media-Gruppe: Mit Zustimmung der Teilnehmer und der Eltern werden die Teilnehmer eingeladen, einer privaten Gruppen-Community online beizutreten, wo sie auf zusätzliche Ressourcen des Forschungsteams zugreifen, in einem informellen Rahmen Fragen stellen und mit den anderen Teilnehmern des Programms kommunizieren können . Es ist gut erforscht, dass die soziale Verbindung jugendlichen Mädchen die Teilnahme an körperlicher Aktivität erleichtert. Da die Teilnehmer von zu Hause aus trainieren, glauben die Forscher, dass der Zugang zu einer sozialen, sicheren und virtuellen Gemeinschaft dazu beitragen kann, ihnen diese soziale Verbundenheit mit anderen jugendlichen Mädchen zu ermöglichen im gleichen Alter. Dies ist nicht verpflichtend und es steht den Teilnehmern frei, der Gruppe beizutreten, sie zu verlassen oder die Aufnahme in die Gruppe abzulehnen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Teilnahme am restlichen Programm hat.
Individuelle Unterstützung bei Verhaltensänderungen:
- Den Teilnehmern der Gruppen 2 und 3 wird ein „Aktivitätsmentor“ zur Seite gestellt, mit dem sie für die Dauer der Intervention zusammenarbeiten. Bei diesen Aktivitätsmentoren handelt es sich um Doktoranden, die entweder einen Master-Abschluss in Sport- und Bewegungspsychologie anstreben oder Post-MSc-Studenten sind und eine Berufsausbildung absolvieren. Ihre Aufgabe besteht darin, die Teilnehmer bei der Verbesserung ihres Gesundheitsverhaltens, ihrer Autonomie und Motivation zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Anrufe von Woche 0 bis 6 und dann Anrufe in Woche 9 und 12. Die Anrufe erfolgen per Telefonanruf, FaceTime oder Teams-Videoanruf. Die Unterstützung bei Verhaltensänderungen basiert auf den Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie (Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit; Ryan & Deci, 2000). Jeder Anruf basiert auf einem vorab geplanten Sitzungsplan und ist zielorientiert, teilnehmerzentriert und auf körperliche Aktivität ausgerichtet. Die Gesprächsdauer pro Teilnehmer beträgt voraussichtlich 10–20 Minuten. Eine Teilstichprobe von Anrufen wird per Audio aufgezeichnet, um die Interventionstreue zu beurteilen.
Steuerung: Menü nur mit Optionen für körperliche Aktivität. Da dieses Projekt sechs Monate dauert, ist es nicht möglich, der Kontrollgruppe das vollständige Programm für körperliche Aktivität anzubieten (dies ist Teil einer Doktorarbeit). Es ist jedoch beabsichtigt, den Teilnehmern der Kontrollgruppe Interventionsmaterialien (Heim-HIIT-Broschüren, Anweisungen für Feldtests) zur Verfügung zu stellen, damit die Teilnehmer das Programm für körperliche Aktivität ohne die direkte Aufsicht des Forschungsteams umsetzen können. Am Ende der Intervention wird den Kontrollteilnehmern auch angeboten, eine psychologische Sitzung zur Verhaltensänderung in der Gruppe mit einem Aktivitätsmentor durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland
- Dublin City University
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-
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- University of Liverpool
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 13-16 Jahre
- Wohnen im Vereinigten Königreich oder Irland
- Möchte Unterstützung dabei haben, körperlich aktiver zu werden
- Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität gemäß dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Haben an einer früheren HERizon-Studie teilgenommen
- Derzeit täglich mehr als 1 Stunde Sport treiben.
- Derzeit schwanger
- Sie haben keinen Zugriff auf mindestens EINES der folgenden Dinge: ein Smartphone, einen Heimcomputer oder ein Eltern-Smartphone.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menü mit Optionen für körperliche Aktivität
Teilnehmer aller 4 Gruppen erhalten diese Broschüre mit Vorschlägen für körperliche Aktivität, z.B. Machen Sie YouTube-Workouts, Radfahren oder Joggen, treiben Sie Sport oder entwerfen Sie Ihre eigenen Übungen mithilfe eines Übungshefts für zu Hause. Die Teilnehmer werden gebeten, 3 Trainingseinheiten à 30 Minuten pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten und die Dauer der Sitzung aufzuzeichnen, indem sie eine für sie am besten geeignete Methode verwenden, z. B. Notizen auf dem Telefon, im Wandkalender oder mithilfe einer von uns bereitgestellten Aktivitätsprotokollvorlage. . |
Einsatz bedarfsunterstützender, auf der Selbstbestimmungstheorie basierender Komponenten zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens heranwachsender Mädchen.
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Experimental: Programm für körperliche Aktivität
Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten das Aktivitätsmenü (wie oben beschrieben) sowie ein detailliertes Bewegungsprogramm.
Dieses Programm umfasst unterstützende wöchentliche Textnachrichten, Zugang zu Live-Workouts und Zugang zu einer sozialen Online-Community.
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Einsatz bedarfsunterstützender, auf der Selbstbestimmungstheorie basierender Komponenten zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens heranwachsender Mädchen.
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Experimental: Individuelle Unterstützung bei Verhaltensänderungen
Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten das Aktivitätsmenü (wie oben beschrieben) sowie individuelle Unterstützung bei der Verhaltensänderung.
Jeder Teilnehmer arbeitet mit einem angehenden Sportpsychologen („Aktivitätsmentor“) zusammen, mit dem er wöchentlich Videoanrufe führt, um ihn bei der Änderung seines Gesundheitsverhaltens zu unterstützen.
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Einsatz bedarfsunterstützender, auf der Selbstbestimmungstheorie basierender Komponenten zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens heranwachsender Mädchen.
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Experimental: Aktivitätsprogramm und Unterstützung bei Verhaltensänderungen
Teilnehmer der vierten Gruppe erhalten alle oben genannten Leistungen (Übungsmenü, Live-Workouts, soziale Community, Support-Texte und wöchentliche Anrufe mit einem Aktivitätsmentor).
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Einsatz bedarfsunterstützender, auf der Selbstbestimmungstheorie basierender Komponenten zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens heranwachsender Mädchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des objektiven körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 12)
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Die Ziel-PA der Teilnehmer wird kontinuierlich überwacht (d. h.
24 h/Tag) über einen Zeitraum von neun Tagen mit einem Beschleunigungsmesser (Aktigraph GT9x-Software).
Dieses Gerät wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und verwendet denselben validierten MEMS-Sensor wie das Actigraph GT3X+-Modell, das validiert (Hanggi et al., 2013) und häufig bei Jugendlichen eingesetzt wurde (Corder et al., 2016).
Mit dem Actigraph können die gesamte tägliche PA, die moderate bis starke PA und die sitzende Zeit beurteilt werden.
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Ausgangswert bis nach der Intervention (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Gemessen mit dem 20-m-Shuttle-Run-Test, der sich als wirksames Instrument für die aerobe Kapazität von Jugendlichen erwiesen hat (Boreham et al., 1990).
Die Teilnehmer benötigen 20m Platz z.B.
Garten oder Grünfläche.
Mithilfe der mobilen App „Resistance Training for Teens“ erhalten die Teilnehmer schriftliche und visuelle Anweisungen zum Einrichten und Durchführen des Tests.
Die Teilnehmer müssen beim Ertönen eines Piepsers zwischen zwei Markierungen hin- und herlaufen (Entfernung: 20 m).
Der Ton kann über die App abgespielt werden.
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Die Teilnehmer machen einen Push-Up-Test zur Trittfrequenz einer Audioaufnahme.
Wie oben finden Sie in der App schriftliche und visuelle Anweisungen zum Einrichten und Durchführen des Tests sowie die Audiodatei, die den Liegestützrhythmus festlegt.
Sollten die Teilnehmer nicht in der Lage sein, einen vollständigen Liegestütz zu schaffen (beginnend im hohen Plank auf Händen und Zehen), können sie sich auf die Knie senken.
Für einen fairen Vergleich ist es wichtig, dass die von ihnen gewählte Push-up-Variante zu Beginn und nach der Intervention dieselbe ist.
Es ist keine Ausrüstung erforderlich.
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Stärke Kraft
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Die Teilnehmer machen einen Weitsprung, um ihre Stärke/Kraft einzuschätzen.
Sie beginnen an einer Markierung und markieren so weit wie möglich, wo sie landen.
Sie werden diese Distanz mit einem Maßband aufzeichnen.
Wenn sie kein Maßband haben, können sie mit den Füßen messen und dies für die Beurteilung der Konsistenz nach dem Eingriff erneut tun.
Auch hier bietet die App „Widerstandstraining für Teenager“ visuelle und schriftliche Anweisungen zum Aufbau und zur Durchführung.
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Veränderung der Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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gemessen anhand des 19 Punkte umfassenden Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ3) (Markland und Tobin, 2004) plus weiteren fünf Punkten (Wilson et al., 2006).
Bei Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 5, was auf ein hohes Maß an Motivation auf dieser bestimmten Unterskala hinweist, z. B.
intrinsische Motivation oder Amotivation.
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Veränderung der Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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gemessen anhand der 10-Punkte-Körperwertschätzungsskala (Avalos et al., 2005).
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 5, was auf ein hohes Maß an Körperwertschätzung hinweist.
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Veränderung der körperlichen Aktivitätskompetenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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gemessen anhand der 4-Punkte-Skala für wahrgenommene Kompetenz (Matsui & Muratas, 1997).
Auf einer 7-stufigen Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 7, was auf ein hohes Maß an Kompetenz in Bezug auf körperliche Aktivität hinweist.
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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gemessen anhand des 12-Punkte-Fragebogens zum Selbstwertgefühl von Jugendlichen (Hafekost et al., 2017).
Auf einer 5-stufigen Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 5, was auf ein hohes Maß an Selbstwertgefühl hinweist
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Veränderung des objektiven körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Woche 24)
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Die Ziel-PA der Teilnehmer wird kontinuierlich überwacht (d. h.
24 h/Tag) über einen Zeitraum von neun Tagen mit einem Beschleunigungsmesser (Aktigraph GT9x-Software).
Dieses Gerät wird am nicht dominanten Handgelenk getragen und verwendet denselben validierten MEMS-Sensor wie das Actigraph GT3X+-Modell, das validiert (Hanggi et al., 2013) und häufig bei Jugendlichen eingesetzt wurde (Corder et al., 2016).
Mit dem Actigraph können die gesamte tägliche PA, die moderate bis starke PA und die sitzende Zeit beurteilt werden.
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Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Woche 24)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozessbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
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Mithilfe eines gemischten Methodenansatzes zielt diese Studie darauf ab, eine Bewertung dieser körperlichen Aktivitätsintervention in fünf verschiedenen Bereichen durchzuführen (R-Reichweite, E-Wirksamkeit, A-Annahme, I-Implementierung und M-Erhaltung).
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Woche 0, Woche 12, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HERizonProject2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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