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Une intervention d'activité physique à plusieurs composantes pour les adolescentes

22 février 2021 mis à jour par: Liverpool John Moores University

Une intervention d'activité physique à plusieurs composants pour les adolescentes : essai contrôlé randomisé par grappes de faisabilité

Un essai pilote randomisé à quatre bras impliquant :

  1. Programme d'activité physique uniquement - séances d'exercices en direct, soutien social, messages texte standardisés
  2. Soutien individuel au changement de comportement uniquement - appels vidéo individuels réguliers avec un mentor d'activité
  3. Combiné - Fourniture d'activité physique et soutien au changement de comportement individuel
  4. Contrôle des soins habituels Tous les groupes se verront proposer un menu d'activités physiques.

Objectifs.

Mener une évaluation RE-AIM d'une intervention d'AP à plusieurs composantes de 6 mois pour les adolescentes, en enquêtant sur :

  • Qui est touché par l'intervention, quelle est sa représentativité pour la population (Portée, Adoption) et qui est le plus susceptible de bénéficier de l'intervention (Portée) ;
  • La mesure dans laquelle l'intervention est réalisée comme prévu (mise en œuvre) et les facteurs qui l'affectent (adoption) ;
  • Impact préliminaire sur l'AP, le comportement sédentaire, la forme cardiovasculaire et le bien-être psychologique des participants à 3, 6 et 12 mois (Efficacité, Maintien);
  • Examiner qualitativement l'acceptabilité de l'intervention pour les adolescentes et identifier les améliorations nécessaires ;
  • Pour recueillir des données pour éclairer un calcul de taille d'échantillon pour un sentier principal

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures. Suite à l'assentiment éclairé écrit des participants et au consentement des parents/tuteurs, le chercheur aura un court appel vidéo d'introduction avec le participant et le parent pour parler des prochaines étapes, donner des instructions sur la façon de passer les tests de condition physique et répondre à toutes les questions. Après cette initiation, les participants peuvent réaliser leur fitness testing à domicile à distance sous la supervision du chercheur (via Zoom) ou de leur parent. Après consentement écrit, les participants rempliront tous les questionnaires en ligne (environ 15 minutes) - activité physique autodéclarée, mesures sociodémographiques et psychosociales (régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice, échelle d'appréciation corporelle et échelle d'estime de soi - détails de chacun énumérés ci-dessous). Les participants compléteront ensuite les mesures de condition physique à l'aide de l'application Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minutes) - tests de course de navette de 20 m, saut en longueur et test de pompes. Les participants porteront un accéléromètre Actigraph sur leur poignet dominant en continu, comme indiqué dans le protocole de l'étude, pendant 9 jours avant de commencer leur programme d'activité physique de 12 semaines. Au total, les évaluations devraient prendre environ une heure et seront effectuées au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et au suivi (semaine 24).

Randomisation. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre bras d'intervention en fonction des mesures de base. 40 participants seront affectés à chaque bras en utilisant la randomisation par blocs sur Microsoft Excel.

Groupe d'intervention - Les objectifs de cette intervention d'activité physique sont 1) d'augmenter le niveau total d'activité physique des adolescentes et 2) d'améliorer les comportements de santé des adolescentes, y compris l'appréciation du corps et la motivation. Cette étude espère s'appuyer sur nos travaux de faisabilité antérieurs pour nous aider à comprendre quelles composantes de l'intervention sont les plus efficaces, c'est-à-dire un programme d'activité physique, un soutien au changement de comportement individuel ou une combinaison. Pour atteindre ces objectifs, les éléments suivants seront mis en œuvre :

  • Menu d'options d'activité physique : Les participants des quatre groupes recevront un livret avec des suggestions de façons d'être physiquement actif, par ex. Faites des entraînements sur YouTube, faites du vélo ou du jogging, faites du sport ou concevez les vôtres à l'aide d'un livret d'exercices à domicile. On leur demande de faire 3 séances de 30 minutes par semaine. Les participants sont invités à enregistrer l'activité qu'ils ont effectuée et la durée de la session en utilisant la méthode qui leur convient le mieux, par ex. des notes sur leur téléphone, leur calendrier mural ou à l'aide d'un modèle de journal d'activité que les enquêteurs fourniront.
  • Programme d'activité physique : Les participants des groupes 1 et 3 recevront -

    • SMS de non-réponse : envoyé au mobile du participant trois fois par semaine par la chercheuse principale, Emma Cowley, candidate au doctorat, à partir d'un service de messagerie sans réponse en ligne. Ce service est protégé par un mot de passe. Tous les messages seront standardisés (non personnalisés) et seront axés sur des techniques de changement de comportement ou des rappels.
    • Séances d'exercices en direct : le chercheur (avec des qualifications d'entraînement personnel et d'enseignement de l'éducation physique) animera chaque semaine deux cours de conditionnement physique en ligne en groupe auxquels les participants sont également invités à se joindre. Cette option permet aux participants de s'engager avec les autres participants au programme dans le confort de leur foyer. On pense également que le fait d'avoir un horaire fixe pour rejoindre un cours en ligne peut augmenter la motivation et améliorer l'adhésion, mais le choix de rejoindre le cours est facultatif. D'après les travaux de faisabilité précédents, ces séances étaient un point culminant du programme et souvent les parents et les frères et sœurs y participaient également. Les participants sont invités à allumer leur caméra pour l'intro et l'échauffement, mais ce n'est pas obligatoire.
    • Accès à un groupe de médias sociaux : avec le consentement des participants et des parents, les participants sont invités à rejoindre une communauté de groupe privée en ligne où ils peuvent accéder à des ressources supplémentaires fournies par l'équipe de recherche, poser des questions dans un cadre informel et communiquer avec les autres participants au programme. . Il est bien étudié que la connexion sociale est un facilitateur de la participation des adolescentes à l'activité physique et que les participantes feront de l'exercice à domicile, les enquêteurs estiment que leur donner accès à une communauté sociale, sûre et virtuelle peut aider à leur donner cette connexion sociale avec d'autres adolescentes. du même âge. Ce n'est pas obligatoire et les participants sont libres de rejoindre le groupe, de quitter le groupe ou de refuser d'être ajouté au groupe sans que cela n'affecte leur participation à la suite du programme.
  • Accompagnement individuel au changement de comportement :

    • Les participants des groupes 2 et 3 seront associés à un « mentor d'activité » avec qui ils travailleront pendant toute la durée de l'intervention. Ces mentors d'activité sont des étudiants de troisième cycle qui préparent soit un MSc en psychologie du sport et de l'exercice, soit un post-MSc et entreprennent une formation professionnelle. Leur rôle est d'accompagner les participants dans l'amélioration de leurs comportements de santé, de leur autonomie et de leur motivation. Les participants recevront des appels hebdomadaires de la semaine 0 à 6, puis des appels les semaines 9 et 12. Les appels se feront par téléphone, FaceTime ou appel vidéo Teams. Le soutien au changement de comportement sera basé sur les principes de la théorie de l'autodétermination (autonomie, compétence et relation ; Ryan et Deci, 2000). Chaque appel sera basé sur un plan de session pré-planifié et sera orienté vers un objectif, centré sur le participant et axé sur l'activité physique. Les appels devraient durer de 10 à 20 minutes par participant. Un sous-échantillon d'appels sera enregistré en audio pour évaluer la fidélité de l'intervention.

Contrôle : menu d'options d'activité physique uniquement. Comme ce projet dure 6 mois, il ne sera pas possible de fournir au groupe témoin le programme d'activité physique complet (cela fait partie d'une étude doctorale). Cependant, il est prévu de fournir aux participants du groupe témoin du matériel d'intervention (livrets HIIT à domicile, instructions de test sur le terrain) afin que les participants puissent mettre en œuvre le programme d'activité physique sans la supervision directe de l'équipe de recherche. À la fin de l'intervention, les participants témoins se verront également proposer de faire une séance de groupe de psychologie du changement de comportement avec un mentor d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Dublin City University
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 13-16 ans
  • Vivre au Royaume-Uni ou en Irlande
  • Aimerait être accompagné pour devenir plus actif physiquement
  • Capacité à participer à une activité physique d'intensité modérée selon le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à une précédente étude HERizon
  • Je fais actuellement plus d'une heure d'exercice ou de sport par jour.
  • Actuellement enceinte
  • Ne pas avoir accès à au moins UN des éléments suivants : un smartphone, un ordinateur personnel ou le smartphone d'un parent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Menu des options d'activité physique

Les participants des 4 groupes recevront ce livret avec des suggestions de façons d'être physiquement actif, par ex. Faites des entraînements sur YouTube, faites du vélo ou du jogging, faites du sport ou concevez les vôtres à l'aide d'un livret d'exercices à domicile. Les participants sont invités à faire 3 séances d'exercices de 30 minutes par semaine. Les participants sont invités à enregistrer l'activité qu'ils ont effectuée et la durée de la session en utilisant la méthode qui leur convient le mieux, par ex. des notes sur leur téléphone, leur calendrier mural ou à l'aide d'un modèle de journal d'activité que nous leur fournirons.

.

Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
Expérimental: Programme d'activité physique
Les participants du deuxième groupe reçoivent le menu des activités (tel que décrit ci-dessus) ainsi qu'un programme d'activité physique détaillé. Ce programme comprend des messages texte hebdomadaires de soutien, l'accès à des séances d'entraînement en direct et l'accès à une communauté sociale en ligne.
Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
Expérimental: Accompagnement individuel au changement de comportement
Les participants du troisième groupe reçoivent le menu d'activités (comme décrit ci-dessus) ainsi qu'un soutien individuel au changement de comportement. Chaque participant est associé à un stagiaire en psychologie du sport ("Activity Mentor") avec qui il a des appels vidéo hebdomadaires pour soutenir son changement de comportement en matière de santé.
Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
Expérimental: Programme d'activités et soutien au changement de comportement
Les participants du quatrième groupe recevront tout ce qui précède (menu d'exercices, séances d'entraînement en direct, communauté sociale, textes de soutien et appels hebdomadaires avec un mentor d'activité).
Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux objectifs d'activité physique
Délai: De base à post-intervention (semaine 12)
L'AP objectif des participants fera l'objet d'un suivi continu (c.-à-d. 24 h/jour) sur une période de neuf jours à l'aide d'un accéléromètre (logiciel actigraph GT9x). Cet appareil sera porté sur leur poignet non dominant et utilise le même capteur MEMS validé que le modèle Actigraph GT3X+ qui a été validé (Hanggi et al., 2013) et largement utilisé auprès des adolescents (Corder et al., 2016). À l'aide de l'Actigraph, l'AP quotidienne totale, l'AP modérée à vigoureuse et le temps de sédentarité peuvent être évalués.
De base à post-intervention (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
Mesuré par le test de course navette de 20 m qui a été validé comme un instrument efficace pour la capacité aérobie des adolescents (Boreham et al., 1990). Les participants auront besoin d'un espace de 20 m, par ex. jardin ou espace vert. À l'aide de l'application mobile Resistance Training for Teens, les participants recevront des instructions écrites et visuelles sur la façon de configurer et d'effectuer le test. Les participants sont tenus de faire des allers-retours entre deux balises (distance de 20m) au son d'un bip. L'audio peut être lu via l'application.
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Force du haut du corps
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
Les participants feront un test de pompes à la cadence d'un enregistrement audio. Comme ci-dessus, des instructions écrites et visuelles sur la façon de configurer et d'effectuer le test sont fournies sur l'application, ainsi que le fichier audio qui définit la cadence de poussée. Si les participants ne sont pas capables de faire une poussée complète (en commençant par une planche haute sur les mains et les orteils), ils peuvent se mettre à genoux. Il est important que la variation push up qu'ils choisissent soit la même pour la ligne de base et après l'intervention pour une comparaison équitable. Aucun équipement n'est nécessaire.
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Force/Puissance
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
Les participants feront un saut en longueur pour évaluer leur force/puissance. Ils partiront d'un marqueur et aussi loin que possible et marqueront où ils atterriront. Ils utiliseront un ruban à mesurer pour enregistrer cette distance. S'ils n'ont pas de ruban à mesurer, ils peuvent utiliser leurs pieds pour mesurer et recommencer pour l'évaluation post-intervention par souci de cohérence. Encore une fois, l'application Resistance Training for Teens fournit des instructions visuelles et écrites sur la configuration et la manière de procéder.
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement dans la motivation à l'activité physique
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
mesuré par le questionnaire de régulation comportementale en exercice (BREQ3) en 19 points (Markland et Tobin, 2004) plus cinq points supplémentaires (Wilson et al., 2006). En utilisant une échelle de Likert à 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un niveau élevé de cette sous-échelle particulière de motivation, par ex. motivation intrinsèque rr amotivation.
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement dans l'appréciation du corps
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
mesuré par l'échelle d'appréciation corporelle en 10 points (Avalos et al., 2005). En utilisant une échelle de Likert à 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un niveau élevé d'appréciation du corps.
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement dans la compétence en matière d'activité physique
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
mesurée par l'échelle de compétence perçue à 4 items (Matsui et Muratas, 1997). En utilisant une échelle de Likert en 7 points, le score maximum est de 7, ce qui indique un haut niveau de compétence envers l'activité physique.
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement d'estime de soi
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
mesuré par le questionnaire sur l'estime de soi des adolescents en 12 points (Hafekost et al., 2017). En utilisant une échelle de Likert en 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un haut niveau d'estime de soi
semaine 0, semaine 12, semaine 24
Modification des niveaux objectifs d'activité physique
Délai: De la référence au suivi (semaine 24)
L'AP objectif des participants fera l'objet d'un suivi continu (c.-à-d. 24 h/jour) sur une période de neuf jours à l'aide d'un accéléromètre (logiciel actigraph GT9x). Cet appareil sera porté sur leur poignet non dominant et utilise le même capteur MEMS validé que le modèle Actigraph GT3X+ qui a été validé (Hanggi et al., 2013) et largement utilisé auprès des adolescents (Corder et al., 2016). À l'aide de l'Actigraph, l'AP quotidienne totale, l'AP modérée à vigoureuse et le temps de sédentarité peuvent être évalués.
De la référence au suivi (semaine 24)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du processus
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
En utilisant une approche de méthodes mixtes, cette étude vise à effectuer une évaluation de cette intervention d'activité physique dans cinq domaines différents (R-portée, E-efficacité, A-adoption, I-mise en œuvre et M-maintenance).
semaine 0, semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERizonProject2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous utiliserons les données personnelles des participants de la manière nécessaire pour mener et analyser l'étude et, si nécessaire, pour vérifier et défendre, le cas échéant, le processus et les résultats de l'étude. Les données personnelles seront accessibles à l'équipe de l'étude. En outre, les membres responsables de l'Université John Moores de Liverpool auront accès aux données personnelles pour le suivi et/ou l'audit de l'étude afin de s'assurer que l'étude est conforme aux réglementations applicables. Lorsque nous n'avons pas besoin d'utiliser des données personnelles, elles seront supprimées ou les identifiants seront supprimés. Le formulaire de consentement, les coordonnées, les enregistrements audio, etc. seront conservés pendant 10 ans. Nous ne dirons à personne qu'elle a participé à une interview. Elle ne sera pas identifiable dans les rapports ou publications ultérieurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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