- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766372
Une intervention d'activité physique à plusieurs composantes pour les adolescentes
Une intervention d'activité physique à plusieurs composants pour les adolescentes : essai contrôlé randomisé par grappes de faisabilité
Un essai pilote randomisé à quatre bras impliquant :
- Programme d'activité physique uniquement - séances d'exercices en direct, soutien social, messages texte standardisés
- Soutien individuel au changement de comportement uniquement - appels vidéo individuels réguliers avec un mentor d'activité
- Combiné - Fourniture d'activité physique et soutien au changement de comportement individuel
- Contrôle des soins habituels Tous les groupes se verront proposer un menu d'activités physiques.
Objectifs.
Mener une évaluation RE-AIM d'une intervention d'AP à plusieurs composantes de 6 mois pour les adolescentes, en enquêtant sur :
- Qui est touché par l'intervention, quelle est sa représentativité pour la population (Portée, Adoption) et qui est le plus susceptible de bénéficier de l'intervention (Portée) ;
- La mesure dans laquelle l'intervention est réalisée comme prévu (mise en œuvre) et les facteurs qui l'affectent (adoption) ;
- Impact préliminaire sur l'AP, le comportement sédentaire, la forme cardiovasculaire et le bien-être psychologique des participants à 3, 6 et 12 mois (Efficacité, Maintien);
- Examiner qualitativement l'acceptabilité de l'intervention pour les adolescentes et identifier les améliorations nécessaires ;
- Pour recueillir des données pour éclairer un calcul de taille d'échantillon pour un sentier principal
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Procédures. Suite à l'assentiment éclairé écrit des participants et au consentement des parents/tuteurs, le chercheur aura un court appel vidéo d'introduction avec le participant et le parent pour parler des prochaines étapes, donner des instructions sur la façon de passer les tests de condition physique et répondre à toutes les questions. Après cette initiation, les participants peuvent réaliser leur fitness testing à domicile à distance sous la supervision du chercheur (via Zoom) ou de leur parent. Après consentement écrit, les participants rempliront tous les questionnaires en ligne (environ 15 minutes) - activité physique autodéclarée, mesures sociodémographiques et psychosociales (régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice, échelle d'appréciation corporelle et échelle d'estime de soi - détails de chacun énumérés ci-dessous). Les participants compléteront ensuite les mesures de condition physique à l'aide de l'application Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minutes) - tests de course de navette de 20 m, saut en longueur et test de pompes. Les participants porteront un accéléromètre Actigraph sur leur poignet dominant en continu, comme indiqué dans le protocole de l'étude, pendant 9 jours avant de commencer leur programme d'activité physique de 12 semaines. Au total, les évaluations devraient prendre environ une heure et seront effectuées au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 12) et au suivi (semaine 24).
Randomisation. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre bras d'intervention en fonction des mesures de base. 40 participants seront affectés à chaque bras en utilisant la randomisation par blocs sur Microsoft Excel.
Groupe d'intervention - Les objectifs de cette intervention d'activité physique sont 1) d'augmenter le niveau total d'activité physique des adolescentes et 2) d'améliorer les comportements de santé des adolescentes, y compris l'appréciation du corps et la motivation. Cette étude espère s'appuyer sur nos travaux de faisabilité antérieurs pour nous aider à comprendre quelles composantes de l'intervention sont les plus efficaces, c'est-à-dire un programme d'activité physique, un soutien au changement de comportement individuel ou une combinaison. Pour atteindre ces objectifs, les éléments suivants seront mis en œuvre :
- Menu d'options d'activité physique : Les participants des quatre groupes recevront un livret avec des suggestions de façons d'être physiquement actif, par ex. Faites des entraînements sur YouTube, faites du vélo ou du jogging, faites du sport ou concevez les vôtres à l'aide d'un livret d'exercices à domicile. On leur demande de faire 3 séances de 30 minutes par semaine. Les participants sont invités à enregistrer l'activité qu'ils ont effectuée et la durée de la session en utilisant la méthode qui leur convient le mieux, par ex. des notes sur leur téléphone, leur calendrier mural ou à l'aide d'un modèle de journal d'activité que les enquêteurs fourniront.
Programme d'activité physique : Les participants des groupes 1 et 3 recevront -
- SMS de non-réponse : envoyé au mobile du participant trois fois par semaine par la chercheuse principale, Emma Cowley, candidate au doctorat, à partir d'un service de messagerie sans réponse en ligne. Ce service est protégé par un mot de passe. Tous les messages seront standardisés (non personnalisés) et seront axés sur des techniques de changement de comportement ou des rappels.
- Séances d'exercices en direct : le chercheur (avec des qualifications d'entraînement personnel et d'enseignement de l'éducation physique) animera chaque semaine deux cours de conditionnement physique en ligne en groupe auxquels les participants sont également invités à se joindre. Cette option permet aux participants de s'engager avec les autres participants au programme dans le confort de leur foyer. On pense également que le fait d'avoir un horaire fixe pour rejoindre un cours en ligne peut augmenter la motivation et améliorer l'adhésion, mais le choix de rejoindre le cours est facultatif. D'après les travaux de faisabilité précédents, ces séances étaient un point culminant du programme et souvent les parents et les frères et sœurs y participaient également. Les participants sont invités à allumer leur caméra pour l'intro et l'échauffement, mais ce n'est pas obligatoire.
- Accès à un groupe de médias sociaux : avec le consentement des participants et des parents, les participants sont invités à rejoindre une communauté de groupe privée en ligne où ils peuvent accéder à des ressources supplémentaires fournies par l'équipe de recherche, poser des questions dans un cadre informel et communiquer avec les autres participants au programme. . Il est bien étudié que la connexion sociale est un facilitateur de la participation des adolescentes à l'activité physique et que les participantes feront de l'exercice à domicile, les enquêteurs estiment que leur donner accès à une communauté sociale, sûre et virtuelle peut aider à leur donner cette connexion sociale avec d'autres adolescentes. du même âge. Ce n'est pas obligatoire et les participants sont libres de rejoindre le groupe, de quitter le groupe ou de refuser d'être ajouté au groupe sans que cela n'affecte leur participation à la suite du programme.
Accompagnement individuel au changement de comportement :
- Les participants des groupes 2 et 3 seront associés à un « mentor d'activité » avec qui ils travailleront pendant toute la durée de l'intervention. Ces mentors d'activité sont des étudiants de troisième cycle qui préparent soit un MSc en psychologie du sport et de l'exercice, soit un post-MSc et entreprennent une formation professionnelle. Leur rôle est d'accompagner les participants dans l'amélioration de leurs comportements de santé, de leur autonomie et de leur motivation. Les participants recevront des appels hebdomadaires de la semaine 0 à 6, puis des appels les semaines 9 et 12. Les appels se feront par téléphone, FaceTime ou appel vidéo Teams. Le soutien au changement de comportement sera basé sur les principes de la théorie de l'autodétermination (autonomie, compétence et relation ; Ryan et Deci, 2000). Chaque appel sera basé sur un plan de session pré-planifié et sera orienté vers un objectif, centré sur le participant et axé sur l'activité physique. Les appels devraient durer de 10 à 20 minutes par participant. Un sous-échantillon d'appels sera enregistré en audio pour évaluer la fidélité de l'intervention.
Contrôle : menu d'options d'activité physique uniquement. Comme ce projet dure 6 mois, il ne sera pas possible de fournir au groupe témoin le programme d'activité physique complet (cela fait partie d'une étude doctorale). Cependant, il est prévu de fournir aux participants du groupe témoin du matériel d'intervention (livrets HIIT à domicile, instructions de test sur le terrain) afin que les participants puissent mettre en œuvre le programme d'activité physique sans la supervision directe de l'équipe de recherche. À la fin de l'intervention, les participants témoins se verront également proposer de faire une séance de groupe de psychologie du changement de comportement avec un mentor d'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Dublin City University
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Liverpool, Royaume-Uni
- University of Liverpool
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 13-16 ans
- Vivre au Royaume-Uni ou en Irlande
- Aimerait être accompagné pour devenir plus actif physiquement
- Capacité à participer à une activité physique d'intensité modérée selon le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à une précédente étude HERizon
- Je fais actuellement plus d'une heure d'exercice ou de sport par jour.
- Actuellement enceinte
- Ne pas avoir accès à au moins UN des éléments suivants : un smartphone, un ordinateur personnel ou le smartphone d'un parent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Menu des options d'activité physique
Les participants des 4 groupes recevront ce livret avec des suggestions de façons d'être physiquement actif, par ex. Faites des entraînements sur YouTube, faites du vélo ou du jogging, faites du sport ou concevez les vôtres à l'aide d'un livret d'exercices à domicile. Les participants sont invités à faire 3 séances d'exercices de 30 minutes par semaine. Les participants sont invités à enregistrer l'activité qu'ils ont effectuée et la durée de la session en utilisant la méthode qui leur convient le mieux, par ex. des notes sur leur téléphone, leur calendrier mural ou à l'aide d'un modèle de journal d'activité que nous leur fournirons. . |
Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
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Expérimental: Programme d'activité physique
Les participants du deuxième groupe reçoivent le menu des activités (tel que décrit ci-dessus) ainsi qu'un programme d'activité physique détaillé.
Ce programme comprend des messages texte hebdomadaires de soutien, l'accès à des séances d'entraînement en direct et l'accès à une communauté sociale en ligne.
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Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
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Expérimental: Accompagnement individuel au changement de comportement
Les participants du troisième groupe reçoivent le menu d'activités (comme décrit ci-dessus) ainsi qu'un soutien individuel au changement de comportement.
Chaque participant est associé à un stagiaire en psychologie du sport ("Activity Mentor") avec qui il a des appels vidéo hebdomadaires pour soutenir son changement de comportement en matière de santé.
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Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
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Expérimental: Programme d'activités et soutien au changement de comportement
Les participants du quatrième groupe recevront tout ce qui précède (menu d'exercices, séances d'entraînement en direct, communauté sociale, textes de soutien et appels hebdomadaires avec un mentor d'activité).
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Utiliser des composants de soutien aux besoins, basés sur la théorie de l'autodétermination, pour améliorer les comportements d'activité physique des adolescentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux objectifs d'activité physique
Délai: De base à post-intervention (semaine 12)
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L'AP objectif des participants fera l'objet d'un suivi continu (c.-à-d.
24 h/jour) sur une période de neuf jours à l'aide d'un accéléromètre (logiciel actigraph GT9x).
Cet appareil sera porté sur leur poignet non dominant et utilise le même capteur MEMS validé que le modèle Actigraph GT3X+ qui a été validé (Hanggi et al., 2013) et largement utilisé auprès des adolescents (Corder et al., 2016).
À l'aide de l'Actigraph, l'AP quotidienne totale, l'AP modérée à vigoureuse et le temps de sédentarité peuvent être évalués.
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De base à post-intervention (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Mesuré par le test de course navette de 20 m qui a été validé comme un instrument efficace pour la capacité aérobie des adolescents (Boreham et al., 1990).
Les participants auront besoin d'un espace de 20 m, par ex.
jardin ou espace vert.
À l'aide de l'application mobile Resistance Training for Teens, les participants recevront des instructions écrites et visuelles sur la façon de configurer et d'effectuer le test.
Les participants sont tenus de faire des allers-retours entre deux balises (distance de 20m) au son d'un bip.
L'audio peut être lu via l'application.
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Force du haut du corps
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Les participants feront un test de pompes à la cadence d'un enregistrement audio.
Comme ci-dessus, des instructions écrites et visuelles sur la façon de configurer et d'effectuer le test sont fournies sur l'application, ainsi que le fichier audio qui définit la cadence de poussée.
Si les participants ne sont pas capables de faire une poussée complète (en commençant par une planche haute sur les mains et les orteils), ils peuvent se mettre à genoux.
Il est important que la variation push up qu'ils choisissent soit la même pour la ligne de base et après l'intervention pour une comparaison équitable.
Aucun équipement n'est nécessaire.
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Force/Puissance
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Les participants feront un saut en longueur pour évaluer leur force/puissance.
Ils partiront d'un marqueur et aussi loin que possible et marqueront où ils atterriront.
Ils utiliseront un ruban à mesurer pour enregistrer cette distance.
S'ils n'ont pas de ruban à mesurer, ils peuvent utiliser leurs pieds pour mesurer et recommencer pour l'évaluation post-intervention par souci de cohérence.
Encore une fois, l'application Resistance Training for Teens fournit des instructions visuelles et écrites sur la configuration et la manière de procéder.
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Changement dans la motivation à l'activité physique
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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mesuré par le questionnaire de régulation comportementale en exercice (BREQ3) en 19 points (Markland et Tobin, 2004) plus cinq points supplémentaires (Wilson et al., 2006).
En utilisant une échelle de Likert à 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un niveau élevé de cette sous-échelle particulière de motivation, par ex.
motivation intrinsèque rr amotivation.
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Changement dans l'appréciation du corps
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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mesuré par l'échelle d'appréciation corporelle en 10 points (Avalos et al., 2005).
En utilisant une échelle de Likert à 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un niveau élevé d'appréciation du corps.
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Changement dans la compétence en matière d'activité physique
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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mesurée par l'échelle de compétence perçue à 4 items (Matsui et Muratas, 1997).
En utilisant une échelle de Likert en 7 points, le score maximum est de 7, ce qui indique un haut niveau de compétence envers l'activité physique.
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Changement d'estime de soi
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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mesuré par le questionnaire sur l'estime de soi des adolescents en 12 points (Hafekost et al., 2017).
En utilisant une échelle de Likert en 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un haut niveau d'estime de soi
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Modification des niveaux objectifs d'activité physique
Délai: De la référence au suivi (semaine 24)
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L'AP objectif des participants fera l'objet d'un suivi continu (c.-à-d.
24 h/jour) sur une période de neuf jours à l'aide d'un accéléromètre (logiciel actigraph GT9x).
Cet appareil sera porté sur leur poignet non dominant et utilise le même capteur MEMS validé que le modèle Actigraph GT3X+ qui a été validé (Hanggi et al., 2013) et largement utilisé auprès des adolescents (Corder et al., 2016).
À l'aide de l'Actigraph, l'AP quotidienne totale, l'AP modérée à vigoureuse et le temps de sédentarité peuvent être évalués.
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De la référence au suivi (semaine 24)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du processus
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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En utilisant une approche de méthodes mixtes, cette étude vise à effectuer une évaluation de cette intervention d'activité physique dans cinq domaines différents (R-portée, E-efficacité, A-adoption, I-mise en œuvre et M-maintenance).
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HERizonProject2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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