Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű fizikai aktivitási beavatkozás serdülő lányok számára

2021. február 22. frissítette: Liverpool John Moores University

Többkomponensű fizikai aktivitási beavatkozás serdülő lányok számára: megvalósíthatósági klaszter véletlenszerű, kontrollált próba

Négy karú randomizált kísérleti kísérlet, amely magában foglalja:

  1. Csak fizikai aktivitási program – élő gyakorlatok, szociális támogatás, szabványos szöveges üzenetek
  2. Csak az egyéni viselkedésmódosítás támogatása – rendszeres egy-egy videohívások tevékenységi mentorral
  3. Kombinált - Fizikai aktivitás biztosítása és egyéni viselkedésváltoztatás támogatása
  4. Szokásos gondozási ellenőrzés Minden csoportnak biztosítunk egy menüt a fizikai tevékenységekből.

Célok.

Egy 6 hónapos, többkomponensű PA-beavatkozás RE-AIM értékelésének elvégzése serdülő lányoknál, a következők vizsgálatával:

  • Kiket ér el a beavatkozás, mennyire reprezentatívak a lakosság számára (Reach, Adoption), és kik profitálnak a legnagyobb valószínűséggel a beavatkozásból (Reach);
  • Az, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósul meg a szándéknak megfelelően (Megvalósítás), és az ezt befolyásoló tényezők (Elfogadás);
  • Előzetes hatás a résztvevők PA-jára, ülő viselkedésére, kardiovaszkuláris alkalmasságára és pszichológiai jólétére 3, 6 és 12 hónapos korban (hatékonyság, karbantartás);
  • Minőségileg megvizsgálja a beavatkozás elfogadhatóságát serdülő lányoknál, és azonosítja a szükséges finomításokat;
  • Adatgyűjtés a fő nyomvonal mintaméretének kiszámításához

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárások. A résztvevők írásos, tájékozott hozzájárulását és a szülők/gondviselők beleegyezését követően a kutató rövid bevezető videohívást folytat a résztvevővel és a szülővel, hogy megbeszélje a következő lépéseket, útmutatást adjon az erőnléti tesztek kitöltéséhez, és válaszoljon a kérdésekre. A bevezető után a résztvevők otthon, távolról, a kutató (a Zoomon keresztül) vagy szüleik felügyelete mellett végezhetik el az erőnléti teszteket. Írásbeli beleegyezést követően a résztvevők az összes kérdőívet online töltik ki (körülbelül 15 perc) – saját maguk által bejelentett fizikai aktivitás, szociodemográfiai és pszichoszociális mérések (viselkedési szabályozás a gyakorlat kérdőívében, testértékelési skála és önértékelési skála – mindegyik alább felsorolt ​​részletek). A résztvevők ezután a Resistance Training for Teens (RTFT) alkalmazás segítségével teljesítik az erőnléti méréseket (30 perc) – 20 méteres ingafutásteszt, távolugrás és fekvőtámasz teszt. A résztvevők a 12 hetes fizikai aktivitási programjuk megkezdése előtt 9 napig folyamatosan Actigraph gyorsulásmérőt viselnek a domináns csuklójukon, amint az a vizsgálati protokollban is szerepel. Összességében az értékelések körülbelül egy órát vesznek igénybe, és az alapállapotban (0. hét), a beavatkozás után (12. hét) és a nyomon követésben (24. hét) kerül sor.

Randomizálás. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a négy intervenciós kar egyikébe az alapintézkedéseket követően. Mindegyik karhoz 40 résztvevő kerül kiosztásra a Microsoft Excel blokk véletlenszerűsítésével.

Beavatkozó csoport – A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás célja 1) a serdülő lányok teljes fizikai aktivitási szintjének növelése és 2) a serdülő lányok egészségmagatartásának javítása, beleértve a testértékelést és a motivációt. Ez a tanulmány azt reméli, hogy korábbi megvalósíthatósági munkánkra épít, és segít megérteni, hogy a beavatkozás mely összetevői a leghatékonyabbak, például a fizikai aktivitási program, az egyéni viselkedés megváltoztatásának támogatása vagy kombinációja. E célok elérése érdekében a következő elemeket hajtják végre:

  • Fizikai aktivitási lehetőségek menüje: Mind a négy csoport résztvevői kapnak egy füzetet, amely javaslatokat tesz a fizikai aktivitásra, pl. YouTube-edzések, kerékpározás vagy kocogás, sportolás, vagy tervezd meg sajátodat egy otthoni gyakorlatfüzet segítségével. Arra kérik őket, hogy heti 3 alkalommal végezzenek 30 perces foglalkozást. A résztvevőket arra kérik, hogy a számukra legkényelmesebb módszerrel rögzítsék, milyen tevékenységet végeztek és a foglalkozás időtartamát. jegyzeteket a telefonjukon, falinaptárukon vagy egy tevékenységnapló-sablon segítségével, amelyet a nyomozók biztosítanak.
  • Testmozgási program: Az 1. és 3. csoport résztvevői:

    • Nem válaszoló SMS: Az elsődleges kutató, Emma Cowley PhD-jelölt hetente háromszor küldi el a résztvevő mobiljára egy válasz nélküli üzenetküldő szolgáltatásból. Ez a szolgáltatás jelszóval védett. Minden üzenet szabványos lesz (nem személyre szabott), és a viselkedésmódosítási technikákra vagy emlékeztetőkre összpontosít.
    • Élő gyakorlatok: A kutató (személyi edzéssel és testnevelő tanári képesítéssel) hetente két online csoportos fitnesz órát tart, amelyekre a résztvevőket szintén meghívják. Ez a lehetőség lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy saját otthonuk kényelméből kapcsolatba léphessenek a program többi résztvevőjével. Azt is gondolják, hogy az óra online csatlakozásának ütemezett időpontja növelheti a motivációt és javíthatja az adherenciát, azonban az osztályhoz való csatlakozás nem kötelező. A korábbi megvalósíthatósági munkák során ezek a foglalkozások a program fénypontját jelentették, és gyakran a szülők és a testvérek is csatlakoztak. A résztvevőket arra kérik, hogy kapcsolják be kamerájukat a bevezetőhöz és a bemelegítéshez, de ez nem kötelező.
    • Hozzáférés egy közösségi média csoporthoz: A résztvevők és a szülők beleegyezésével a résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak egy privát csoportközösséghez online, ahol hozzáférhetnek a kutatócsoport által biztosított további forrásokhoz, kérdéseket tehetnek fel informális környezetben, és kommunikálhatnak a program többi résztvevőjével. . Jól kutatott, hogy a szociális kapcsolat elősegíti a serdülő lányok fizikai aktivitásban való részvételét, és mivel a résztvevők otthonról edzenek, a nyomozók úgy érzik, ha hozzáférést biztosítanak számukra egy szociális, biztonságos és virtuális közösséghez, segíthet nekik ezt a szociális kapcsolatot más serdülő lányokkal. egyidős. Ez nem kötelező, és a résztvevők szabadon csatlakozhatnak a csoporthoz, elhagyhatják a csoportot vagy elutasíthatják a csoporthoz való felvételüket anélkül, hogy ez befolyásolná a program többi részében való részvételüket.
  • Egyéni viselkedésváltozás támogatása:

    • A 2. és 3. csoport résztvevői egy „tevékenység-mentorral” fognak együttműködni, akivel együtt dolgoznak a beavatkozás időtartama alatt. Ezek a tevékenységi mentorok olyan posztgraduális hallgatók, akik sport- és mozgáspszichológiai MSc-n, vagy MSc-n vesznek részt és szakmai képzésben vesznek részt. Feladatuk, hogy támogassák a résztvevőket egészségmagatartásuk, autonómiájuk és motivációjuk javításában. A résztvevők heti hívást kapnak a 0-6. héten, majd a 9. és 12. héten. A hívások telefonhíváson, FaceTime vagy Teams videohíváson keresztül történnek. A viselkedésváltozás támogatása az önmeghatározás elméleti elvein fog alapulni (autonómia, kompetencia és rokonság; Ryan és Deci, 2000). Minden felhívás egy előre megtervezett ülésvázlaton alapul, célorientált, résztvevőközpontú és a fizikai aktivitásra összpontosít. A hívások időtartama résztvevőnként várhatóan 10-20 perc. A hívások egy almintáját hangfelvétel rögzíti a beavatkozás hűségének értékelése érdekében.

Vezérlés: csak a fizikai aktivitási lehetőségek menüje. Mivel ez a projekt 6 hónapig tart, nem lesz lehetőség a kontrollcsoport számára a teljes fizikai aktivitási programot biztosítani (ez egy PhD tanulmány része). Célja azonban, hogy a kontrollcsoport résztvevőit beavatkozási anyagokkal (otthoni HIIT füzetek, helyszíni tesztelési utasítások) biztosítsa, hogy a résztvevők a kutatócsoport közvetlen felügyelete nélkül hajtsák végre a fizikai aktivitási programot. A beavatkozás végén a kontroll résztvevőknek egy csoportos viselkedésmódosító pszichológiai foglalkozást is felajánlanak egy tevékenységmentorral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 5AF
        • Liverpool John Moores University
      • Dublin, Írország
        • Dublin City University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 13-16 év
  • Az Egyesült Királyságban vagy Írországban él
  • Támogatást szeretne a fizikailag aktívabbá váláshoz
  • Képesség közepes intenzitású fizikai tevékenységben való részvételre a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív szerint

Kizárási kritériumok:

  • Részt vettek egy korábbi HERizon tanulmányban
  • Jelenleg naponta több mint 1 órát edz vagy sportol.
  • Jelenleg terhes
  • Nem rendelkezik hozzáféréssel a következők közül legalább EGYIKHEZ: okostelefon, otthoni számítógép vagy szülői okostelefon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menü a fizikai aktivitás lehetőségeiről

Mind a 4 csoport résztvevői megkapják ezt a füzetet, amely javaslatokat tartalmaz a fizikai aktivitásra, pl. YouTube-edzések, kerékpározás vagy kocogás, sportolás, vagy tervezd meg sajátodat egy otthoni gyakorlatfüzet segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 3 alkalommal végezzenek 30 perces gyakorlatokat. A résztvevőket arra kérik, hogy a számukra legkényelmesebb módszerrel rögzítsék, milyen tevékenységet végeztek és a foglalkozás időtartamát. jegyzeteket a telefonjukon, falinaptárukon vagy egy tevékenységnapló-sablon segítségével, amelyet mi biztosítunk.

.

Igényeket támogató, önmeghatározási elméleten alapuló komponensek alkalmazása a serdülő lányok fizikai aktivitási magatartásának javítására.
Kísérleti: Fizikai aktivitás program
A második csoportba tartozó résztvevők megkapják a tevékenység menüt (a fent leírtak szerint), valamint egy részletes fizikai aktivitási programot. Ez a program tartalmazza a támogató heti szöveges üzeneteket, hozzáférést az élő edzésekhez és hozzáférést egy online közösségi közösséghez.
Igényeket támogató, önmeghatározási elméleten alapuló komponensek alkalmazása a serdülő lányok fizikai aktivitási magatartásának javítására.
Kísérleti: Az egyéni viselkedés megváltoztatásának támogatása
A harmadik csoportba tartozó résztvevők (a fent leírtak szerint) tevékenységi menüt, valamint egyéni viselkedésmódosítási támogatást kapnak. Minden résztvevő partnere egy gyakornok sportpszichológiának ("Activity Mentor"), akivel hetente videohívásokat folytatnak, hogy támogassák egészségmagatartásuk megváltoztatását.
Igényeket támogató, önmeghatározási elméleten alapuló komponensek alkalmazása a serdülő lányok fizikai aktivitási magatartásának javítására.
Kísérleti: Tevékenységi program és viselkedésmódosítási támogatás
A negyedik csoport résztvevői a fentiek mindegyikét megkapják (edzésmenü, élő edzések, közösségi közösség, támogató szövegek és heti hívások tevékenységmentorral).
Igényeket támogató, önmeghatározási elméleten alapuló komponensek alkalmazása a serdülő lányok fizikai aktivitási magatartásának javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (12. hét)
A résztvevők PA-célját folyamatosan nyomon követik (pl. 24 óra/nap) kilenc napos időszak alatt gyorsulásmérővel (actigraph GT9x szoftver). Ezt az eszközt a nem domináns csuklójukon fogják viselni, és ugyanazt a validált MEMS-érzékelőt használja, mint az Actigraph GT3X+ modell, amelyet validáltak (Hanggi et al., 2013), és széles körben használták serdülőknél (Corder et al., 2016). Az Actigraph segítségével értékelhető a teljes napi PA, a közepestől az erőteljesig terjedő PA és az ülőmunkaidő.
Kiindulási állapot a beavatkozás utáni állapotig (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aerob kapacitás
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
A 20 méteres ingajárati teszttel mérve, amelyet a serdülők aerob kapacitásának hatékony eszközeként validáltak (Boreham et al., 1990). A résztvevőknek 20 m térre lesz szükségük pl. kert vagy zöld terület. A Resistance Training for Teens mobilalkalmazás használatával a résztvevők írásos és vizuális utasításokat kapnak a teszt beállításához és végrehajtásához. A résztvevőknek sípszóra kell oda-vissza futniuk két jelző között (20 m távolság). A hang az alkalmazáson keresztül lejátszható.
0. hét, 12. hét, 24. hét
Felsőtest erőssége
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
A résztvevők egy fekvőtámasz tesztet végeznek a hangfelvétel ritmusára. A fentieknek megfelelően az alkalmazásban írásos és vizuális utasítások találhatók a teszt beállításához és végrehajtásához, valamint a push up ütemet beállító hangfájlhoz. Ha a résztvevők nem tudnak teljes fekvőtámaszt megtenni (magas deszkából indulva a kézen és a lábujjakon), leereszkedhetnek a térdükre. A korrekt összehasonlítás érdekében fontos, hogy az általuk választott push up variáció megegyezzen a kiindulási és a beavatkozás utáni értékekkel. Nincs szükség felszerelésre.
0. hét, 12. hét, 24. hét
Erő/erő
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
A résztvevők távolugrással mérik fel erejüket/erejüket. Egyetlen jelzőről indulnak, és amennyire csak tudnak, és megjelölik, hol landolnak. Mérőszalaggal rögzítik ezt a távolságot. Ha nincs mérőszalagjuk, használhatják a lábukat a méréshez, és ezt ismételhetik meg a beavatkozás utáni értékeléshez a következetesség érdekében. A Resistance Training for Teens alkalmazás ismét vizuális és írásos utasításokat ad a beállításhoz és a végrehajtáshoz.
0. hét, 12. hét, 24. hét
Változás a fizikai aktivitás motivációjában
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
a 19 tételből álló viselkedési szabályozás a gyakorlati kérdőívben (BREQ3) (Markland és Tobin, 2004), plusz további öt item (Wilson et al., 2006) mérve. Az 5 pontos Likert-skála használatával a maximális pontszám 5, ami az adott motivációs alskála magas szintjét jelzi, pl. belső motiváció rr amotiváció.
0. hét, 12. hét, 24. hét
Változás a test értékelésében
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
a 10 tételes Testértékelési Skála (Avalos et al., 2005) segítségével mérve. Az 5 fokozatú Likert-skála használatával a maximális pontszám 5, ami a test megbecsülésének magas szintjét jelzi.
0. hét, 12. hét, 24. hét
Változás a fizikai aktivitási kompetenciában
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
a 4 tételes észlelt kompetencia skála (Matsui & Muratas, 1997) méri. A 7 fokozatú Likert-skála alapján a maximális pontszám 7, ami a fizikai aktivitással kapcsolatos magas szintű kompetenciát jelzi.
0. hét, 12. hét, 24. hét
Változás az önbecsülésben
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
a 12 tételből álló serdülő önértékelési kérdőív (Hafekost et al., 2017) méri. Az 5 fokozatú Likert-skála használatával a maximális pontszám 5, ami magas szintű önbecsülést jelez
0. hét, 12. hét, 24. hét
Az objektív fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (24. hét)
A résztvevők PA-célját folyamatosan nyomon követik (pl. 24 óra/nap) kilenc napos időszak alatt gyorsulásmérővel (actigraph GT9x szoftver). Ezt az eszközt a nem domináns csuklójukon fogják viselni, és ugyanazt a validált MEMS-érzékelőt használja, mint az Actigraph GT3X+ modell, amelyet validáltak (Hanggi et al., 2013), és széles körben használták serdülőknél (Corder et al., 2016). Az Actigraph segítségével értékelhető a teljes napi PA, a közepestől az erőteljesig terjedő PA és az ülőmunkaidő.
Kiindulási állapot a nyomon követésig (24. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamat értékelése
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
A vegyes módszereket alkalmazva ez a tanulmány a fizikai aktivitási beavatkozás értékelését kívánja elvégezni öt különböző területen (R-elérés, E-hatékonyság, A-elfogadás, I-végrehajtás és M-karbantartás).
0. hét, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HERizonProject2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatait a vizsgálat lefolytatásához és elemzéséhez, valamint szükség esetén a vizsgálat folyamatának és eredményeinek ellenőrzéséhez és védelméhez szükséges módon használjuk fel. A személyes adatok hozzáférhetők lesznek a tanulmányozó csoport számára. Ezenkívül a Liverpool John Moores Egyetem felelős tagjai hozzáférést kapnak a személyes adatokhoz a vizsgálat nyomon követése és/vagy auditálása céljából, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a tanulmány megfelel a vonatkozó előírásoknak. Ha nincs szükségünk személyes adatok felhasználására, azokat töröljük, vagy eltávolítjuk az azonosítókat. A hozzájárulási űrlapot, az elérhetőségeket, a hangfelvételeket stb. 10 évig megőrizzük. Senkinek nem mondjuk el, hogy részt vett egy interjúban. Nem lesz azonosítható a következő jelentésekben vagy kiadványokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel