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Uma Intervenção de Atividade Física Multicomponente para Meninas Adolescentes

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Liverpool John Moores University

Uma Intervenção de Atividade Física Multicomponente para Meninas Adolescentes: Estudo Controlado Randomizado de Cluster de Viabilidade

Um estudo piloto randomizado de quatro braços envolvendo:

  1. Somente programa de atividade física - sessões de exercícios ao vivo, suporte social, mensagens de texto padronizadas
  2. Somente suporte para mudança de comportamento individual - videochamadas individuais regulares com um mentor de atividades
  3. Combinado - Fornecimento de atividade física e suporte à mudança de comportamento individual
  4. Controle de cuidados habituais Todos os grupos receberão um cardápio de atividades físicas.

Objetivos.

Conduzir uma avaliação RE-AIM de uma intervenção de AF multicomponente de 6 meses para meninas adolescentes, por meio da investigação:

  • Quem a intervenção atinge, quão representativa é para a população (Alcance, Adoção) e quem tem maior probabilidade de se beneficiar da intervenção (Alcance);
  • A medida em que a intervenção é realizada conforme pretendido (Implementação) e os fatores que a afetam (Adoção);
  • Impacto preliminar na AF dos participantes, comportamento sedentário, aptidão cardiovascular e bem-estar psicológico aos 3, 6 e 12 meses (Eficácia, Manutenção);
  • O examina qualitativamente a aceitabilidade da intervenção para meninas adolescentes e identifica os refinamentos necessários;
  • Para coletar dados para informar um cálculo de tamanho de amostra para uma trilha principal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos. Após consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais/responsáveis, o pesquisador fará uma breve videochamada introdutória com o participante e os pais para falar sobre as próximas etapas, dar instruções sobre como concluir os testes de condicionamento físico e responder a quaisquer perguntas. Após esta introdução, os participantes podem realizar os seus testes físicos em casa à distância sob a supervisão do investigador (via Zoom) ou dos seus pais. Após consentimento por escrito, os participantes preencherão todos os questionários on-line (aproximadamente 15 minutos) - atividade física auto-relatada, medidas sociodemográficas e psicossociais (regulação comportamental no questionário de exercícios, escala de apreciação corporal e escala de auto-estima - detalhes de cada lista abaixo). Os participantes completarão as medidas de condicionamento físico usando o aplicativo Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minutos) - testes de corrida de 20m, salto em distância e teste de flexão. Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph em seu pulso dominante continuamente, conforme descrito no protocolo do estudo, por 9 dias antes de iniciar seu programa de atividade física de 12 semanas. No total, as avaliações devem levar aproximadamente uma hora e serão realizadas no início (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24).

Randomização. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos quatro braços de intervenção após as medidas iniciais. 40 participantes serão alocados para cada braço usando randomização de bloco no Microsoft Excel.

Grupo de intervenção - Os objetivos desta intervenção de atividade física são 1) aumentar os níveis totais de atividade física das adolescentes e 2) melhorar os comportamentos de saúde das adolescentes, incluindo apreciação e motivação do corpo. Este estudo espera desenvolver nosso trabalho de viabilidade anterior para nos ajudar a entender quais componentes da intervenção são mais eficazes, ou seja, um programa de atividade física, suporte à mudança de comportamento individual ou uma combinação. Para atingir esses objetivos, os seguintes elementos serão implementados:

  • Menu de opções de atividade física: Aos participantes dos quatro grupos será entregue um livreto com sugestões de formas de praticar atividade física, por exemplo: Exercícios do YouTube, ciclismo ou corrida, esportes ou crie seus próprios usando um livreto de exercícios em casa. Eles são convidados a fazer 3 sessões de 30 minutos por semana. Os participantes são solicitados a registrar qual atividade fizeram e a duração da sessão usando um método mais conveniente para eles, por exemplo, anotações em seu telefone, calendário de parede ou usando um modelo de registro de atividades que os investigadores fornecerão.
  • Programa de atividade física: Os participantes dos grupos 1 e 3 receberão -

    • SMS sem resposta: Enviado para o celular do participante três vezes por semana pela pesquisadora principal, Emma Cowley, candidata a PhD, de um serviço de mensagens sem resposta on-line. Este serviço é protegido por senha. Todas as mensagens serão padronizadas (não personalizadas) e focadas em técnicas ou lembretes de mudança de comportamento.
    • Sessões de exercícios ao vivo: O investigador (com qualificações de personal training e ensino de educação física) realizará duas aulas online de fitness em grupo todas as semanas, às quais os participantes também são convidados a participar. Esta opção é para permitir que os participantes se envolvam com os outros participantes do programa no conforto de suas próprias casas. Pensa-se também que ter um horário definido para ingressar em uma aula on-line pode aumentar a motivação e melhorar a adesão, no entanto, a escolha de ingressar na aula é opcional. Do trabalho de viabilidade anterior, essas sessões foram um destaque do programa e muitas vezes os pais e irmãos também participavam. Os participantes são convidados a ligar suas câmeras para a introdução e aquecimento, mas isso não é obrigatório.
    • Acesso a um grupo de mídia social: Com o consentimento do participante e dos pais, os participantes são convidados a ingressar em uma comunidade de grupo privado on-line, onde podem acessar recursos adicionais fornecidos pela equipe de pesquisa, fazer perguntas em um ambiente informal e se comunicar com os outros participantes do programa . É bem pesquisado que a conexão social é um facilitador para a participação de meninas adolescentes em atividades físicas e, como as participantes se exercitarão em casa, os investigadores acham que dar a elas acesso a uma comunidade social, segura e virtual pode ajudar a dar a elas essa conexão social com outras meninas adolescentes da mesma idade. Isso não é obrigatório e os participantes são livres para ingressar no grupo, sair do grupo ou recusar ser adicionado ao grupo sem que isso afete sua participação no restante do programa.
  • Apoio à mudança de comportamento individual:

    • Os participantes dos grupos 2 e 3 serão acompanhados por um 'mentor de atividades' com quem trabalharão durante a intervenção. Esses mentores de atividades são alunos de pós-graduação que cursam mestrado em psicologia do esporte e do exercício ou pós-mestrado e realizam treinamento profissional. O seu papel é apoiar os participantes na melhoria dos seus comportamentos de saúde, autonomia e motivação. Os participantes receberão ligações semanais da semana 0-6 e depois ligações nas semanas 9 e 12. As ligações serão por telefone, FaceTime ou videochamada do Teams. O apoio à mudança de comportamento será baseado nos princípios da teoria da autodeterminação (autonomia, competência e relacionamento; Ryan & Deci, 2000). Cada chamada será baseada em um esboço de sessão pré-planejada e será orientada para objetivos, centrada no participante e focada na atividade física. Espera-se que as chamadas durem de 10 a 20 minutos por participante. Uma subamostra de chamadas será gravada em áudio para avaliar a fidelidade da intervenção.

Controle: menu apenas de opções de atividade física. Como este projeto tem duração de 6 meses, não será possível fornecer ao grupo de controle o programa de atividade física completo (isso faz parte de um estudo de doutorado). No entanto, pretende-se fornecer aos participantes do grupo de controle materiais de intervenção (livretos de HIIT em casa, instruções de teste baseadas em campo) para que os participantes possam implementar o programa de atividade física sem a supervisão direta da equipe de pesquisa. No final da intervenção, os participantes de controle também serão convidados a fazer uma sessão de psicologia de mudança de comportamento em grupo com um mentor de atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Dublin City University
      • Liverpool, Reino Unido
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 13-16 anos
  • Viver no Reino Unido ou Irlanda
  • Gostaria de apoio para se tornar mais ativo fisicamente
  • Capacidade de participar de atividade física de intensidade moderada de acordo com o Questionário de Preparação para Atividade Física

Critério de exclusão:

  • Ter participado de um estudo HERizon anterior
  • Atualmente fazendo mais de 1 hora de exercício ou esporte todos os dias.
  • Atualmente grávida
  • Não ter acesso a pelo menos UM dos seguintes: smartphone, computador doméstico ou smartphone dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Menu de opções de atividade física

Os participantes em todos os 4 grupos receberão este livreto com sugestões de maneiras de serem fisicamente ativos, por exemplo. Exercícios do YouTube, ciclismo ou corrida, esportes ou crie seus próprios usando um livreto de exercícios em casa. Os participantes são convidados a fazer 3 sessões de exercícios de 30 minutos por semana. Os participantes são solicitados a registrar qual atividade fizeram e a duração da sessão usando um método mais conveniente para eles, por exemplo, anotações em seu telefone, calendário de parede ou usando um modelo de registro de atividades que forneceremos.

.

Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
Experimental: Programa de atividade física
Os participantes do segundo grupo recebem o menu de atividades (conforme descrito acima), bem como um programa detalhado de atividades físicas. Este programa inclui mensagens de texto semanais de apoio, acesso a treinos ao vivo e acesso a uma comunidade social online.
Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
Experimental: Apoio à mudança de comportamento individual
Os participantes do terceiro grupo recebem o menu de atividades (conforme descrito acima), bem como suporte individual para mudança de comportamento. Cada participante é parceiro de um psicólogo do esporte estagiário ("Mentor de Atividades") com quem eles têm videochamadas semanais para apoiar sua mudança de comportamento de saúde.
Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
Experimental: Programa de atividades e suporte para mudança de comportamento
Os participantes do quarto grupo receberão todos os itens acima (menu de exercícios, exercícios ao vivo, comunidade social, textos de suporte e ligações semanais com um Activity Mentor).
Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis objetivos de atividade física
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (semana 12)
A PA objetiva dos participantes será monitorada continuamente (ou seja, 24 h/dia) durante um período de nove dias usando um acelerômetro (software actigraph GT9x). Este dispositivo será usado no pulso não dominante e usa o mesmo sensor MEMS validado do modelo Actigraph GT3X+, que foi validado (Hanggi et al., 2013) e amplamente utilizado com adolescentes (Corder et al., 2016). Usando o Actigraph, a AF diária total, a AF moderada a vigorosa e o tempo sedentário podem ser avaliados.
Linha de base para pós-intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
Medido pelo teste de corrida de 20m, que foi validado como um instrumento eficaz para a capacidade aeróbica de adolescentes (Boreham et al., 1990). Os participantes precisarão de 20m de espaço, por ex. jardim ou espaço verde. Usando o aplicativo móvel Resistance Training for Teens, os participantes receberão instruções por escrito e visuais sobre como configurar e realizar o teste. Os participantes são obrigados a correr para frente e para trás entre dois marcadores (20m de distância) ao som de um bipe. O áudio pode ser reproduzido através do aplicativo.
semana 0, semana 12, semana 24
Força da parte superior do corpo
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
Os participantes farão um teste de flexão ao ritmo de uma gravação de áudio. Como acima, instruções escritas e visuais sobre como configurar e realizar o teste são fornecidas no aplicativo, bem como o arquivo de áudio que define a cadência de flexão. Caso os participantes não sejam capazes de fazer uma flexão completa (começando na prancha alta nas mãos e nos dedos dos pés), eles podem abaixar de joelhos. É importante que a variação de flexão escolhida seja a mesma para a linha de base e pós-intervenção para uma comparação justa. Nenhum equipamento é necessário.
semana 0, semana 12, semana 24
Força/ Poder
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
Os participantes farão um salto em distância para avaliar sua força/potência. Eles começarão de um marcador e tão longe quanto puderem e marcarão onde pousar. Eles usarão uma fita métrica para registrar essa distância. Se eles não tiverem uma fita métrica, podem usar os pés para medir e fazer isso novamente para a avaliação pós-intervenção de consistência. Mais uma vez, o aplicativo Resistance Training for Teens fornece instruções visuais e escritas sobre como configurar e como executar.
semana 0, semana 12, semana 24
Mudança na Motivação para Atividade Física
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
medido pelo Questionário de Regulação Comportamental no Exercício de 19 itens (BREQ3) (Markland e Tobin, 2004) mais cinco itens adicionais (Wilson et al., 2006). Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível dessa subescala específica de motivação, por exemplo, motivação intrínseca rr amotivação.
semana 0, semana 12, semana 24
Mudança na apreciação do corpo
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
medida pela Escala de Apreciação Corporal de 10 itens (Avalos et al., 2005). Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível de apreciação corporal.
semana 0, semana 12, semana 24
Mudança na Competência em Atividade Física
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
medida pela Escala de Competência Percebida de 4 itens (Matsui & Muratas, 1997). Usando uma escala Likert de 7 pontos, a pontuação máxima é 7, o que indica um alto nível de competência para a atividade física.
semana 0, semana 12, semana 24
Alteração na Autoestima
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
medido pelo Questionário de Autoestima do Adolescente de 12 itens (Hafekost et al., 2017). Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível de autoestima
semana 0, semana 12, semana 24
Mudança nos níveis objetivos de atividade física
Prazo: Linha de base para acompanhamento (semana 24)
A PA objetiva dos participantes será monitorada continuamente (ou seja, 24 h/dia) durante um período de nove dias usando um acelerômetro (software actigraph GT9x). Este dispositivo será usado no pulso não dominante e usa o mesmo sensor MEMS validado do modelo Actigraph GT3X+, que foi validado (Hanggi et al., 2013) e amplamente utilizado com adolescentes (Corder et al., 2016). Usando o Actigraph, a AF diária total, a AF moderada a vigorosa e o tempo sedentário podem ser avaliados.
Linha de base para acompanhamento (semana 24)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Processo
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
Usando uma abordagem de métodos mistos, este estudo visa realizar uma avaliação desta intervenção de atividade física em cinco domínios diferentes (R-alcance, E-eficácia, A-adoção, I-implementação e M-manutenção).
semana 0, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HERizonProject2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Usaremos os dados pessoais dos participantes nas formas necessárias para conduzir e analisar o estudo e, se necessário, para verificar e defender, quando necessário, o processo e os resultados do estudo. Os dados pessoais estarão acessíveis à equipe do estudo. Além disso, os membros responsáveis ​​da Liverpool John Moores University terão acesso a dados pessoais para monitoramento e/ou auditoria do estudo para garantir que o estudo esteja em conformidade com os regulamentos aplicáveis. Quando não precisarmos usar dados pessoais, eles serão excluídos ou os identificadores serão removidos. Formulário de consentimento, detalhes de contato, gravações de áudio etc. serão retidos por 10 anos. Não contaremos a ninguém que ela participou de uma entrevista. Ela não será identificável em quaisquer relatórios ou publicações subsequentes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mudança de comportamento

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