- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04766372
Uma Intervenção de Atividade Física Multicomponente para Meninas Adolescentes
Uma Intervenção de Atividade Física Multicomponente para Meninas Adolescentes: Estudo Controlado Randomizado de Cluster de Viabilidade
Um estudo piloto randomizado de quatro braços envolvendo:
- Somente programa de atividade física - sessões de exercícios ao vivo, suporte social, mensagens de texto padronizadas
- Somente suporte para mudança de comportamento individual - videochamadas individuais regulares com um mentor de atividades
- Combinado - Fornecimento de atividade física e suporte à mudança de comportamento individual
- Controle de cuidados habituais Todos os grupos receberão um cardápio de atividades físicas.
Objetivos.
Conduzir uma avaliação RE-AIM de uma intervenção de AF multicomponente de 6 meses para meninas adolescentes, por meio da investigação:
- Quem a intervenção atinge, quão representativa é para a população (Alcance, Adoção) e quem tem maior probabilidade de se beneficiar da intervenção (Alcance);
- A medida em que a intervenção é realizada conforme pretendido (Implementação) e os fatores que a afetam (Adoção);
- Impacto preliminar na AF dos participantes, comportamento sedentário, aptidão cardiovascular e bem-estar psicológico aos 3, 6 e 12 meses (Eficácia, Manutenção);
- O examina qualitativamente a aceitabilidade da intervenção para meninas adolescentes e identifica os refinamentos necessários;
- Para coletar dados para informar um cálculo de tamanho de amostra para uma trilha principal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Procedimentos. Após consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais/responsáveis, o pesquisador fará uma breve videochamada introdutória com o participante e os pais para falar sobre as próximas etapas, dar instruções sobre como concluir os testes de condicionamento físico e responder a quaisquer perguntas. Após esta introdução, os participantes podem realizar os seus testes físicos em casa à distância sob a supervisão do investigador (via Zoom) ou dos seus pais. Após consentimento por escrito, os participantes preencherão todos os questionários on-line (aproximadamente 15 minutos) - atividade física auto-relatada, medidas sociodemográficas e psicossociais (regulação comportamental no questionário de exercícios, escala de apreciação corporal e escala de auto-estima - detalhes de cada lista abaixo). Os participantes completarão as medidas de condicionamento físico usando o aplicativo Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minutos) - testes de corrida de 20m, salto em distância e teste de flexão. Os participantes usarão um acelerômetro Actigraph em seu pulso dominante continuamente, conforme descrito no protocolo do estudo, por 9 dias antes de iniciar seu programa de atividade física de 12 semanas. No total, as avaliações devem levar aproximadamente uma hora e serão realizadas no início (semana 0), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 24).
Randomização. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos quatro braços de intervenção após as medidas iniciais. 40 participantes serão alocados para cada braço usando randomização de bloco no Microsoft Excel.
Grupo de intervenção - Os objetivos desta intervenção de atividade física são 1) aumentar os níveis totais de atividade física das adolescentes e 2) melhorar os comportamentos de saúde das adolescentes, incluindo apreciação e motivação do corpo. Este estudo espera desenvolver nosso trabalho de viabilidade anterior para nos ajudar a entender quais componentes da intervenção são mais eficazes, ou seja, um programa de atividade física, suporte à mudança de comportamento individual ou uma combinação. Para atingir esses objetivos, os seguintes elementos serão implementados:
- Menu de opções de atividade física: Aos participantes dos quatro grupos será entregue um livreto com sugestões de formas de praticar atividade física, por exemplo: Exercícios do YouTube, ciclismo ou corrida, esportes ou crie seus próprios usando um livreto de exercícios em casa. Eles são convidados a fazer 3 sessões de 30 minutos por semana. Os participantes são solicitados a registrar qual atividade fizeram e a duração da sessão usando um método mais conveniente para eles, por exemplo, anotações em seu telefone, calendário de parede ou usando um modelo de registro de atividades que os investigadores fornecerão.
Programa de atividade física: Os participantes dos grupos 1 e 3 receberão -
- SMS sem resposta: Enviado para o celular do participante três vezes por semana pela pesquisadora principal, Emma Cowley, candidata a PhD, de um serviço de mensagens sem resposta on-line. Este serviço é protegido por senha. Todas as mensagens serão padronizadas (não personalizadas) e focadas em técnicas ou lembretes de mudança de comportamento.
- Sessões de exercícios ao vivo: O investigador (com qualificações de personal training e ensino de educação física) realizará duas aulas online de fitness em grupo todas as semanas, às quais os participantes também são convidados a participar. Esta opção é para permitir que os participantes se envolvam com os outros participantes do programa no conforto de suas próprias casas. Pensa-se também que ter um horário definido para ingressar em uma aula on-line pode aumentar a motivação e melhorar a adesão, no entanto, a escolha de ingressar na aula é opcional. Do trabalho de viabilidade anterior, essas sessões foram um destaque do programa e muitas vezes os pais e irmãos também participavam. Os participantes são convidados a ligar suas câmeras para a introdução e aquecimento, mas isso não é obrigatório.
- Acesso a um grupo de mídia social: Com o consentimento do participante e dos pais, os participantes são convidados a ingressar em uma comunidade de grupo privado on-line, onde podem acessar recursos adicionais fornecidos pela equipe de pesquisa, fazer perguntas em um ambiente informal e se comunicar com os outros participantes do programa . É bem pesquisado que a conexão social é um facilitador para a participação de meninas adolescentes em atividades físicas e, como as participantes se exercitarão em casa, os investigadores acham que dar a elas acesso a uma comunidade social, segura e virtual pode ajudar a dar a elas essa conexão social com outras meninas adolescentes da mesma idade. Isso não é obrigatório e os participantes são livres para ingressar no grupo, sair do grupo ou recusar ser adicionado ao grupo sem que isso afete sua participação no restante do programa.
Apoio à mudança de comportamento individual:
- Os participantes dos grupos 2 e 3 serão acompanhados por um 'mentor de atividades' com quem trabalharão durante a intervenção. Esses mentores de atividades são alunos de pós-graduação que cursam mestrado em psicologia do esporte e do exercício ou pós-mestrado e realizam treinamento profissional. O seu papel é apoiar os participantes na melhoria dos seus comportamentos de saúde, autonomia e motivação. Os participantes receberão ligações semanais da semana 0-6 e depois ligações nas semanas 9 e 12. As ligações serão por telefone, FaceTime ou videochamada do Teams. O apoio à mudança de comportamento será baseado nos princípios da teoria da autodeterminação (autonomia, competência e relacionamento; Ryan & Deci, 2000). Cada chamada será baseada em um esboço de sessão pré-planejada e será orientada para objetivos, centrada no participante e focada na atividade física. Espera-se que as chamadas durem de 10 a 20 minutos por participante. Uma subamostra de chamadas será gravada em áudio para avaliar a fidelidade da intervenção.
Controle: menu apenas de opções de atividade física. Como este projeto tem duração de 6 meses, não será possível fornecer ao grupo de controle o programa de atividade física completo (isso faz parte de um estudo de doutorado). No entanto, pretende-se fornecer aos participantes do grupo de controle materiais de intervenção (livretos de HIIT em casa, instruções de teste baseadas em campo) para que os participantes possam implementar o programa de atividade física sem a supervisão direta da equipe de pesquisa. No final da intervenção, os participantes de controle também serão convidados a fazer uma sessão de psicologia de mudança de comportamento em grupo com um mentor de atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Dublin City University
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Liverpool, Reino Unido
- University of Liverpool
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 13-16 anos
- Viver no Reino Unido ou Irlanda
- Gostaria de apoio para se tornar mais ativo fisicamente
- Capacidade de participar de atividade física de intensidade moderada de acordo com o Questionário de Preparação para Atividade Física
Critério de exclusão:
- Ter participado de um estudo HERizon anterior
- Atualmente fazendo mais de 1 hora de exercício ou esporte todos os dias.
- Atualmente grávida
- Não ter acesso a pelo menos UM dos seguintes: smartphone, computador doméstico ou smartphone dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Menu de opções de atividade física
Os participantes em todos os 4 grupos receberão este livreto com sugestões de maneiras de serem fisicamente ativos, por exemplo. Exercícios do YouTube, ciclismo ou corrida, esportes ou crie seus próprios usando um livreto de exercícios em casa. Os participantes são convidados a fazer 3 sessões de exercícios de 30 minutos por semana. Os participantes são solicitados a registrar qual atividade fizeram e a duração da sessão usando um método mais conveniente para eles, por exemplo, anotações em seu telefone, calendário de parede ou usando um modelo de registro de atividades que forneceremos. . |
Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
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Experimental: Programa de atividade física
Os participantes do segundo grupo recebem o menu de atividades (conforme descrito acima), bem como um programa detalhado de atividades físicas.
Este programa inclui mensagens de texto semanais de apoio, acesso a treinos ao vivo e acesso a uma comunidade social online.
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Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
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Experimental: Apoio à mudança de comportamento individual
Os participantes do terceiro grupo recebem o menu de atividades (conforme descrito acima), bem como suporte individual para mudança de comportamento.
Cada participante é parceiro de um psicólogo do esporte estagiário ("Mentor de Atividades") com quem eles têm videochamadas semanais para apoiar sua mudança de comportamento de saúde.
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Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
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Experimental: Programa de atividades e suporte para mudança de comportamento
Os participantes do quarto grupo receberão todos os itens acima (menu de exercícios, exercícios ao vivo, comunidade social, textos de suporte e ligações semanais com um Activity Mentor).
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Usando necessidades de suporte, componentes baseados em teoria de autodeterminação para melhorar os comportamentos de atividade física de meninas adolescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos níveis objetivos de atividade física
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (semana 12)
|
A PA objetiva dos participantes será monitorada continuamente (ou seja,
24 h/dia) durante um período de nove dias usando um acelerômetro (software actigraph GT9x).
Este dispositivo será usado no pulso não dominante e usa o mesmo sensor MEMS validado do modelo Actigraph GT3X+, que foi validado (Hanggi et al., 2013) e amplamente utilizado com adolescentes (Corder et al., 2016).
Usando o Actigraph, a AF diária total, a AF moderada a vigorosa e o tempo sedentário podem ser avaliados.
|
Linha de base para pós-intervenção (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade aeróbica
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
Medido pelo teste de corrida de 20m, que foi validado como um instrumento eficaz para a capacidade aeróbica de adolescentes (Boreham et al., 1990).
Os participantes precisarão de 20m de espaço, por ex.
jardim ou espaço verde.
Usando o aplicativo móvel Resistance Training for Teens, os participantes receberão instruções por escrito e visuais sobre como configurar e realizar o teste.
Os participantes são obrigados a correr para frente e para trás entre dois marcadores (20m de distância) ao som de um bipe.
O áudio pode ser reproduzido através do aplicativo.
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Força da parte superior do corpo
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
Os participantes farão um teste de flexão ao ritmo de uma gravação de áudio.
Como acima, instruções escritas e visuais sobre como configurar e realizar o teste são fornecidas no aplicativo, bem como o arquivo de áudio que define a cadência de flexão.
Caso os participantes não sejam capazes de fazer uma flexão completa (começando na prancha alta nas mãos e nos dedos dos pés), eles podem abaixar de joelhos.
É importante que a variação de flexão escolhida seja a mesma para a linha de base e pós-intervenção para uma comparação justa.
Nenhum equipamento é necessário.
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semana 0, semana 12, semana 24
|
Força/ Poder
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
Os participantes farão um salto em distância para avaliar sua força/potência.
Eles começarão de um marcador e tão longe quanto puderem e marcarão onde pousar.
Eles usarão uma fita métrica para registrar essa distância.
Se eles não tiverem uma fita métrica, podem usar os pés para medir e fazer isso novamente para a avaliação pós-intervenção de consistência.
Mais uma vez, o aplicativo Resistance Training for Teens fornece instruções visuais e escritas sobre como configurar e como executar.
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Mudança na Motivação para Atividade Física
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
medido pelo Questionário de Regulação Comportamental no Exercício de 19 itens (BREQ3) (Markland e Tobin, 2004) mais cinco itens adicionais (Wilson et al., 2006).
Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível dessa subescala específica de motivação, por exemplo,
motivação intrínseca rr amotivação.
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Mudança na apreciação do corpo
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
medida pela Escala de Apreciação Corporal de 10 itens (Avalos et al., 2005).
Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível de apreciação corporal.
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Mudança na Competência em Atividade Física
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
medida pela Escala de Competência Percebida de 4 itens (Matsui & Muratas, 1997).
Usando uma escala Likert de 7 pontos, a pontuação máxima é 7, o que indica um alto nível de competência para a atividade física.
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semana 0, semana 12, semana 24
|
Alteração na Autoestima
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
medido pelo Questionário de Autoestima do Adolescente de 12 itens (Hafekost et al., 2017).
Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível de autoestima
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Mudança nos níveis objetivos de atividade física
Prazo: Linha de base para acompanhamento (semana 24)
|
A PA objetiva dos participantes será monitorada continuamente (ou seja,
24 h/dia) durante um período de nove dias usando um acelerômetro (software actigraph GT9x).
Este dispositivo será usado no pulso não dominante e usa o mesmo sensor MEMS validado do modelo Actigraph GT3X+, que foi validado (Hanggi et al., 2013) e amplamente utilizado com adolescentes (Corder et al., 2016).
Usando o Actigraph, a AF diária total, a AF moderada a vigorosa e o tempo sedentário podem ser avaliados.
|
Linha de base para acompanhamento (semana 24)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do Processo
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
|
Usando uma abordagem de métodos mistos, este estudo visa realizar uma avaliação desta intervenção de atividade física em cinco domínios diferentes (R-alcance, E-eficácia, A-adoção, I-implementação e M-manutenção).
|
semana 0, semana 12, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HERizonProject2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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