Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla dorastających dziewcząt

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University

Wieloskładnikowa interwencja związana z aktywnością fizyczną dla dorastających dziewcząt: klaster wykonalności Randomizowana, kontrolowana próba

Czteroramienna randomizowana próba pilotażowa obejmująca:

  1. Tylko program aktywności fizycznej - sesje ćwiczeń na żywo, wsparcie społeczne, standardowe wiadomości tekstowe
  2. Tylko indywidualne wsparcie zmiany zachowania — regularne indywidualne rozmowy wideo z mentorem aktywności
  3. Połączone — zapewnianie aktywności fizycznej i indywidualne wsparcie zmiany zachowania
  4. Zwykła kontrola opieki Wszystkie grupy otrzymają menu zajęć ruchowych.

Cele.

Przeprowadzenie oceny RE-AIM 6-miesięcznej wieloskładnikowej interwencji PA dla dorastających dziewcząt poprzez zbadanie:

  • Do kogo dociera interwencja, jak bardzo są reprezentatywni dla populacji (Zasięg, Adopcja) i kto ma największe szanse na skorzystanie z interwencji (Zasięg);
  • Zakres, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami (wdrożenie) oraz czynniki, które na to wpływają (przyjęcie);
  • Wstępny wpływ na PA uczestników, siedzący tryb życia, wydolność sercowo-naczyniową i samopoczucie psychiczne po 3, 6 i 12 miesiącach (skuteczność, utrzymanie);
  • Jakościowo badają akceptowalność interwencji dla dorastających dziewcząt i identyfikują niezbędne udoskonalenia;
  • Aby zebrać dane w celu obliczenia wielkości próbki dla głównego szlaku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników i rodziców/opiekunów naukowiec przeprowadzi krótką wstępną rozmowę wideo z uczestnikiem i rodzicem, aby omówić kolejne kroki, udzielić instrukcji dotyczących wypełniania testów sprawnościowych i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Po tym wprowadzeniu uczestnicy mogą zdalnie przeprowadzić testy sprawnościowe w domu pod nadzorem badacza (przez Zoom) lub rodzica. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy wypełnią wszystkie kwestionariusze online (około 15 minut) – samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną, pomiary socjodemograficzne i psychospołeczne (regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń, skala doceniania ciała i skala samooceny – szczegóły każdego z nich wymienione poniżej). Następnie uczestnicy wykonają pomiary kondycji za pomocą aplikacji Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minut) - testy biegu wahadłowego na 20 m, skoku w dal i testu pompek. Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph na nadgarstku osoby dominującej w sposób ciągły, zgodnie z protokołem badania, przez 9 dni przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu aktywności fizycznej. W sumie oceny powinny zająć około jednej godziny i będą przeprowadzane na początku badania (tydzień 0), po interwencji (tydzień 12) i w okresie kontrolnym (tydzień 24).

Randomizacja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup interwencji zgodnie ze środkami bazowymi. 40 uczestników zostanie przydzielonych do każdej grupy przy użyciu randomizacji blokowej w programie Microsoft Excel.

Grupa interwencyjna - Celem tej interwencji związanej z aktywnością fizyczną jest 1) zwiększenie ogólnego poziomu aktywności fizycznej dorastających dziewcząt oraz 2) poprawa zachowań zdrowotnych dorastających dziewcząt, w tym docenianie ciała i motywacja. Niniejsze badanie ma opierać się na naszych wcześniejszych pracach nad wykonalnością, aby pomóc nam zrozumieć, które elementy interwencji są najskuteczniejsze, tj. program aktywności fizycznej, indywidualne wsparcie zmiany zachowania lub kombinacja. Aby osiągnąć te cele, zostaną wdrożone następujące elementy:

  • Menu opcji aktywności fizycznej: Uczestnicy we wszystkich czterech grupach otrzymają broszurę z propozycjami aktywności fizycznej, m.in. Treningi YouTube, jazda na rowerze lub jogging, sport lub projektowanie własnych przy użyciu domowej książeczki z ćwiczeniami. Są proszeni o wykonanie 3 sesji po 30 minut tygodniowo. Uczestnicy proszeni są o zapisanie, jaką czynność wykonali i jak długo trwała sesja przy użyciu najdogodniejszej dla nich metody, np. notatki w telefonie, kalendarzu ściennym lub za pomocą szablonu dziennika aktywności, który dostarczy badacz.

  • Program aktywności fizycznej: Uczestnicy grup 1 i 3 otrzymają -

    • SMS-y bez odpowiedzi: Wysyłane na telefon komórkowy uczestnika trzy razy w tygodniu przez głównego badacza, doktorantkę Emmę Cowley, z usługi przesyłania wiadomości online bez odpowiedzi. Ta usługa jest chroniona hasłem. Wszystkie komunikaty będą ustandaryzowane (nie dostosowane do indywidualnych potrzeb) i będą koncentrować się na technikach zmiany zachowania lub przypomnieniach.
    • Sesje ćwiczeń na żywo: Badacz (posiadający kwalifikacje w zakresie treningu osobistego i nauczania wychowania fizycznego) poprowadzi co tydzień dwa grupowe zajęcia fitness online, na które zaproszeni są również uczestnicy. Ta opcja ma na celu umożliwienie uczestnikom potencjalnej współpracy z innymi uczestnikami programu w zaciszu własnego domu. Uważa się również, że posiadanie zaplanowanego czasu dołączenia do zajęć online może zwiększyć motywację i poprawić przestrzeganie zaleceń, jednak wybór dołączenia do zajęć jest opcjonalny. W porównaniu z poprzednimi pracami nad wykonalnością, sesje te były punktem kulminacyjnym programu i często dołączali do nich rodzice i rodzeństwo. Uczestnicy są proszeni o włączenie kamer na intro i rozgrzewkę, jednak nie jest to obowiązkowe.
    • Dostęp do grupy w mediach społecznościowych: Za zgodą uczestnika i rodziców uczestnicy mogą dołączyć do prywatnej społeczności grupowej online, gdzie mogą uzyskać dostęp do dodatkowych zasobów dostarczonych przez zespół badawczy, zadawać pytania w nieformalnym otoczeniu i komunikować się z innymi uczestnikami programu . Dobrze zbadano, że więzi społeczne ułatwiają dorastającym dziewczętom udział w aktywności fizycznej, a ponieważ uczestniczki będą ćwiczyć w domu, badacze uważają, że zapewnienie im dostępu do społecznej, bezpiecznej i wirtualnej społeczności może pomóc im w uzyskaniu więzi społecznej z innymi dorastającymi dziewczętami w tym samym wieku. Nie jest to obowiązkowe, a uczestnicy mogą dołączyć do grupy, opuścić grupę lub odmówić dodania do grupy bez wpływu na ich udział w pozostałej części programu.

  • Indywidualne wsparcie zmiany zachowania:

    • Uczestnicy z grupy 2 i 3 będą współpracować z „mentorem aktywności”, z którym będą pracować przez cały czas trwania interwencji. Ci mentorzy aktywności to studenci studiów podyplomowych, którzy studiują na kierunku magistra psychologii sportu i ćwiczeń fizycznych lub podyplomowi i odbywają szkolenie zawodowe. Ich rolą jest wspieranie uczestników w poprawie ich zachowań zdrowotnych, samodzielności i motywacji. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rozmowy od 0 do 6 tygodnia, a następnie rozmowy w tygodniu 9 i 12. Rozmowy będą odbywać się za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, rozmowy wideo FaceTime lub Teams. Wsparcie zmiany zachowania będzie oparte na zasadach teorii samostanowienia (autonomia, kompetencje i pokrewieństwo; Ryan i Deci, 2000). Każde połączenie będzie oparte na wcześniej zaplanowanym zarysie sesji i będzie zorientowane na cel, skoncentrowane na uczestniku i skoncentrowane na aktywności fizycznej. Oczekuje się, że rozmowy będą trwały od 10 do 20 minut na uczestnika. Podpróbka rozmów zostanie nagrana w celu oceny wierności interwencji.

Kontrola: tylko menu opcji aktywności fizycznej. Ponieważ projekt trwa 6 miesięcy, nie będzie możliwe zapewnienie grupie kontrolnej pełnego programu aktywności fizycznej (jest to część badania doktoranckiego). Ma jednak na celu dostarczenie uczestnikom grupy kontrolnej materiałów interwencyjnych (książeczki HIIT w domu, instrukcje testów terenowych), aby uczestnicy mogli realizować program aktywności fizycznej bez bezpośredniego nadzoru zespołu badawczego. Pod koniec interwencji uczestnikom kontroli zostanie również zaproponowana sesja psychologii zmiany zachowania w grupie z mentorem aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Dublin City University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 13-16 lat
  • Mieszkasz w Wielkiej Brytanii lub Irlandii
  • Chciałby uzyskać wsparcie w zwiększaniu aktywności fizycznej
  • Zdolność do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności według Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w poprzednim badaniu HERizon
  • Obecnie ćwiczę lub uprawiam sport przez ponad 1 godzinę dziennie.
  • Obecnie w ciąży
  • Brak dostępu do co najmniej JEDNEGO z poniższych: smartfona, komputera domowego lub smartfona rodzica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menu opcji aktywności fizycznej

Uczestnicy we wszystkich 4 grupach otrzymają tę broszurę z sugestiami dotyczącymi aktywności fizycznej, m.in. Treningi YouTube, jazda na rowerze lub jogging, sport lub projektowanie własnych przy użyciu domowej książeczki z ćwiczeniami. Uczestnicy proszeni są o wykonanie 3 sesji ćwiczeń po 30 minut tygodniowo. Uczestnicy proszeni są o zapisanie, jaką czynność wykonali i jak długo trwała sesja przy użyciu najdogodniejszej dla nich metody, np. notatki w telefonie, kalendarzu ściennym lub za pomocą szablonu dziennika aktywności, który dostarczymy.

.
Inny: Zmiana zachowania
Wykorzystanie wspierających potrzeby, opartych na teorii samostanowienia komponentów w celu poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną dorastających dziewcząt.
Eksperymentalny: Program aktywności fizycznej
Uczestnicy drugiej grupy otrzymują menu aktywności (opisane powyżej) oraz szczegółowy program aktywności fizycznej. Ten program obejmuje wspierające cotygodniowe wiadomości tekstowe, dostęp do treningów na żywo i dostęp do internetowej społeczności społecznościowej.
Inny: Zmiana zachowania
Wykorzystanie wspierających potrzeby, opartych na teorii samostanowienia komponentów w celu poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną dorastających dziewcząt.
Eksperymentalny: Indywidualne wsparcie zmiany zachowania
Uczestnicy trzeciej grupy otrzymują menu aktywności (opisane powyżej) oraz indywidualne wsparcie zmiany zachowań. Każdy uczestnik współpracuje ze stażystą psychologiem sportu („Mentor aktywności”), z którym odbywa cotygodniowe rozmowy wideo, aby wspierać zmianę zachowań zdrowotnych.
Inny: Zmiana zachowania
Wykorzystanie wspierających potrzeby, opartych na teorii samostanowienia komponentów w celu poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną dorastających dziewcząt.
Eksperymentalny: Program zajęć i wsparcie zmiany zachowania
Uczestnicy czwartej grupy otrzymają wszystkie powyższe (menu ćwiczeń, treningi na żywo, społeczność społecznościową, wsparcie tekstowe i cotygodniowe rozmowy z Mentorem Aktywności).
Inny: Zmiana zachowania
Wykorzystanie wspierających potrzeby, opartych na teorii samostanowienia komponentów w celu poprawy zachowań związanych z aktywnością fizyczną dorastających dziewcząt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po interwencji (tydzień 12)
Cel uczestników PA będzie stale monitorowany (tj. 24 godziny na dobę) przez okres dziewięciu dni za pomocą akcelerometru (oprogramowanie Actigraph GT9x). To urządzenie będzie noszone na niedominującym nadgarstku i wykorzystuje ten sam zatwierdzony czujnik MEMS, co model Actigraph GT3X+, który został zatwierdzony (Hanggi i in., 2013) i jest szeroko stosowany z młodzieżą (Corder i in., 2016). Za pomocą Actigraph można ocenić całkowity dzienny PA, umiarkowany do intensywnego PA i czas siedzący.
Wartość początkowa do okresu po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Mierzone testem biegu wahadłowego na 20 m, który został zatwierdzony jako skuteczny instrument do pomiaru wydolności tlenowej nastolatków (Boreham i in., 1990). Uczestnicy będą potrzebować 20m przestrzeni np. ogród lub teren zielony. Korzystając z aplikacji mobilnej Resistance Training for Teens, uczestnicy otrzymają pisemne i wizualne instrukcje, jak skonfigurować i przeprowadzić test. Uczestnicy zobowiązani są do biegu tam iz powrotem między dwoma znacznikami (odległość 20m) na sygnał dźwiękowy. Dźwięk można odtwarzać za pomocą aplikacji.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy wykonają test pompek do rytmu nagrania dźwiękowego. Jak wyżej, w aplikacji znajdują się pisemne i wizualne instrukcje, jak skonfigurować i wykonać test, a także plik audio, który ustawia kadencję pompek. Jeżeli uczestnicy nie są w stanie wykonać pełnej pompki (zaczynając od wysokiej deski na dłoniach i palcach stóp), mogą opuścić się na kolana. Ważne jest, aby wybrana przez nich odmiana pompek była taka sama dla poziomu wyjściowego i po interwencji, aby uzyskać rzetelne porównanie. Nie jest potrzebny żaden sprzęt.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Moc siły
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy wykonają skok w dal, aby ocenić swoją siłę/moc. Zaczną od jednego znacznika i tak daleko, jak to możliwe, i zaznaczą miejsce, w którym wylądują. Użyją taśmy mierniczej do zarejestrowania tej odległości. Jeśli nie mają taśmy mierniczej, mogą zmierzyć stopy i zrobić to ponownie w celu oceny spójności po interwencji. Ponownie, aplikacja Resistance Training for Teens zapewnia wizualne i pisemne instrukcje dotyczące konfiguracji i sposobu wykonywania.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
mierzona za pomocą 19-itemowej regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ3) (Markland i Tobin, 2004) plus dodatkowe pięć pozycji (Wilson i in., 2006). Na 5-stopniowej skali Likerta maksymalny wynik to 5, co wskazuje na wysoki poziom tej konkretnej podskali motywacji, np. motywacja wewnętrzna rr amotywacja.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana doceniania ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
mierzone za pomocą 10-itemowej Skali Doceniania Ciała (Avalos i in., 2005). W 5-punktowej skali Likerta maksymalny wynik to 5, co wskazuje na wysoki poziom doceniania ciała.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana kompetencji w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
mierzone za pomocą 4-itemowej Skali Postrzeganej Kompetencji (Matsui i Muratas, 1997). W 7-stopniowej skali Likerta maksymalny wynik to 7, co wskazuje na wysoki poziom kompetencji w zakresie aktywności fizycznej.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
mierzona za pomocą 12-itemowego Kwestionariusza Samooceny Młodzieży (Hafekost i in., 2017). Na 5-stopniowej skali Likerta maksymalny wynik to 5, co wskazuje na wysoki poziom samooceny
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana obiektywnych poziomów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (tydzień 24)
Cel uczestników PA będzie stale monitorowany (tj. 24 godziny na dobę) przez okres dziewięciu dni za pomocą akcelerometru (oprogramowanie Actigraph GT9x). To urządzenie będzie noszone na niedominującym nadgarstku i wykorzystuje ten sam zatwierdzony czujnik MEMS, co model Actigraph GT3X+, który został zatwierdzony (Hanggi i in., 2013) i jest szeroko stosowany z młodzieżą (Corder i in., 2016). Za pomocą Actigraph można ocenić całkowity dzienny PA, umiarkowany do intensywnego PA i czas siedzący.
Wartość wyjściowa do obserwacji (tydzień 24)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Wykorzystując podejście metod mieszanych, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie oceny tej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w pięciu różnych domenach (R-reach, E-skuteczność, A-adopcja, I-wdrożenie i M-utrzymanie).
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Współpracownicy

University of Liverpool
Dublin City University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HERizonProject2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy wykorzystywać dane osobowe uczestników w sposób niezbędny do przeprowadzenia i analizy badania oraz, jeśli to konieczne, do weryfikacji i obrony, gdy jest to wymagane, procesu i wyników badania. Dane osobowe będą dostępne dla zespołu badawczego. Ponadto odpowiedzialni członkowie Liverpool John Moores University otrzymają dostęp do danych osobowych w celu monitorowania i/lub audytu badania, aby upewnić się, że badanie jest zgodne z obowiązującymi przepisami. Gdy dane osobowe nie będą nam potrzebne, zostaną one usunięte lub identyfikatory zostaną usunięte. Formularz zgody, dane kontaktowe, nagrania dźwiękowe itp. będą przechowywane przez 10 lat. Nikomu nie powiemy, że wzięła udział w rozmowie. Nie będzie można jej zidentyfikować w żadnych późniejszych raportach ani publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana zachowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj