- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766372
En multikomponent fysisk aktivitetsintervention for unge piger
En multikomponent fysisk aktivitetsintervention for unge piger: Feasibility Cluster Randomized Controlled Trial
Et fire-arms randomiseret pilotforsøg, der involverer:
- Kun fysisk aktivitetsprogram - live træningssessioner, social støtte, standardiserede tekstbeskeder
- Kun støtte til individuel adfærdsændring - regelmæssige en-til-en videoopkald med en aktivitetsmentor
- Kombineret - Fysisk aktivitetstilbud og individuel adfærdsændringsstøtte
- Sædvanlig plejekontrol Alle grupper vil få en menu med fysiske aktiviteter.
Mål.
At udføre en RE-AIM-evaluering af en 6-måneders multikomponent PA-intervention for unge piger ved at undersøge:
- Hvem interventionen når ud til, hvor repræsentative de er for befolkningen (Reach, Adoption) og hvem der har størst sandsynlighed for at få gavn af interventionen (Reach);
- I hvilket omfang interventionen leveres efter hensigten (Implementering), og faktorer der påvirker dette (Adoption);
- Foreløbig indvirkning på deltagernes PA, stillesiddende adfærd, kardiovaskulær kondition og psykologisk velvære efter 3, 6 og 12 måneder (Effektivitet, Vedligeholdelse);
- De kvalitativt undersøger acceptabiliteten af interventionen for unge piger og identificerer nødvendige forbedringer;
- At indsamle data for at informere en prøvestørrelsesberegning for et hovedspor
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Procedurer. Efter skriftlig informeret samtykke fra deltagere og samtykke fra forældre/værger, vil forskeren have et kort introduktionsvideoopkald med deltageren og forælderen for at tale gennem de næste trin, give instruktioner om, hvordan man gennemfører konditionstest og besvare eventuelle spørgsmål. Efter denne introduktion kan deltagerne udføre deres fitnesstest hjemme på afstand under opsyn af forskeren (via Zoom) eller deres forælder. Efter skriftligt samtykke vil deltagerne udfylde alle spørgeskemaer online (ca. 15 minutter) - selvrapporteret fysisk aktivitet, sociodemografiske og psykosociale foranstaltninger (adfærdsregulering i træningsspørgeskema, kropsvurderingsskala og selvværdsskala - detaljer om hver anført nedenfor). Deltagerne vil derefter fuldføre konditionsforanstaltningerne ved hjælp af RTFT-appen (30 minutter) - 20m shuttle run-test, længdespring og push up-test. Deltagerne vil bære et Actigraph accelerometer på deres don-dominante håndled kontinuerligt, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen, i 9 dage, før de starter deres 12-ugers fysiske aktivitetsprogram. I alt bør vurderinger tage cirka en time og vil blive udført ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 24).
Randomisering. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af de fire interventionsarme efter baseline-målinger. 40 deltagere vil blive allokeret til hver arm ved hjælp af blokrandomisering på Microsoft Excel.
Interventionsgruppe - Målet med denne fysiske aktivitetsintervention er at 1) øge unge pigers samlede fysiske aktivitetsniveau og 2) forbedre unge pigers sundhedsadfærd, herunder kropspåskønnelse og motivation. Denne undersøgelse håber at bygge videre på vores tidligere gennemførlighedsarbejde for at hjælpe os med at forstå, hvilke komponenter af interventionen der er mest effektive, dvs. et fysisk aktivitetsprogram, individuel støtte til adfærdsændringer eller en kombination. For at nå disse mål vil følgende elementer blive implementeret:
- Menu med fysiske aktivitetsmuligheder: Deltagerne i alle fire grupper får udleveret et hæfte med forslag til måder at være fysisk aktiv på, f.eks. YouTube-træning, cykling eller jogging, sport, eller design deres eget ved hjælp af et hjemmebaseret træningshæfte. De bliver bedt om at lave 3 sessioner á 30 minutter om ugen. Deltagerne bliver bedt om at registrere, hvilken aktivitet de lavede og varigheden af sessionen ved hjælp af en metode, der er mest praktisk for dem, f.eks. noter på deres telefon, vægkalender eller ved hjælp af en aktivitetslogskabelon, som efterforskerne vil levere.
Fysisk aktivitetsprogram: Deltagere i gruppe 1 og 3 får -
- Ikke-svar-sms: Sendt til deltagerens mobil tre gange om ugen af den primære forsker, Emma Cowley ph.d.-kandidat, fra en online-beskedtjeneste. Denne service er beskyttet med adgangskode. Alle beskeder vil være standardiserede (ikke personligt skræddersyede) og vil være fokuseret på adfærdsændringsteknikker eller påmindelser.
- Live træningssessioner: Forskeren (med kvalifikationer til personlig træning og idrætsundervisning) vil være vært for to online gruppefitnessklasser hver uge, som deltagerne også inviteres til at deltage i. Denne mulighed er at give deltagerne mulighed for at engagere sig med de andre deltagere på programmet fra deres eget hjem. Det menes også, at det kan øge motivationen og forbedre tilslutningen at have en planlagt tid til at deltage i en klasse online, men valget om at deltage i klassen er valgfrit. Fra tidligere gennemførlighedsarbejde var disse sessioner et højdepunkt i programmet, og ofte var forældre og søskende også med. Deltagerne opfordres til at tænde deres kameraer til introen og varme op, men dette er ikke obligatorisk.
- Adgang til en social mediegruppe: Med deltagernes og forældrenes samtykke inviteres deltagerne til at deltage i et privat gruppefællesskab online, hvor de kan få adgang til yderligere ressourcer leveret af forskerteamet, stille spørgsmål i uformelle omgivelser og kommunikere med de andre deltagere i programmet . Det er velundersøgt, at social forbindelse er en facilitator for unge pigers deltagelse i fysisk aktivitet, og da deltagerne vil træne hjemmefra, føler efterforskerne at give dem adgang til et socialt, sikkert og virtuelt fællesskab kan hjælpe med at give dem denne sociale forbindelse til andre unge piger. af samme alder. Dette er ikke obligatorisk, og deltagerne kan frit tilslutte sig gruppen, forlade gruppen eller afslå at blive tilføjet gruppen, uden at det påvirker deres deltagelse i resten af programmet.
Støtte til individuel adfærdsændring:
- Deltagerne i gruppe 2 og 3 vil blive samarbejdet med en 'aktivitetsmentor', som de vil arbejde sammen med i hele interventionens varighed. Disse aktivitetsmentorer er postgraduate studerende, der enten studerer til en MSc i sport og træningspsykologi, eller post-MSc og gennemfører professionel træning. Deres rolle er at støtte deltagerne med at forbedre deres sundhedsadfærd, autonomi og motivation. Deltagerne vil modtage ugentlige opkald fra uge 0-6 og derefter opkald i uge 9 og 12. Opkald vil være via telefonopkald, FaceTime eller Teams videoopkald. Adfærdsændringsstøtte vil være baseret på selvbestemmelsesteoretiske principper (autonomi, kompetence og slægtskab; Ryan & Deci, 2000). Hvert opkald vil være baseret på en på forhånd planlagt sessionsoversigt og vil være målorienteret, deltagercentreret og fokuseret på fysisk aktivitet. Opkald forventes at vare 10-20 minutter pr. deltager. En delprøve af opkald vil blive lydoptaget for at vurdere indgrebets troværdighed.
Kontrol: menu med kun fysisk aktivitetsmuligheder. Da dette projekt løber i 6 måneder, vil det ikke være muligt at give kontrolgruppen det fulde fysiske aktivitetsprogram (dette er en del af et ph.d.-studie). Det er dog hensigten at give kontrolgruppedeltagerne interventionsmateriale (hjem-HIIT-hæfter, feltbaserede testinstruktioner), så deltagerne kan implementere det fysiske aktivitetsprogram uden direkte tilsyn fra forskerholdet. Ved afslutningen af interventionen vil kontroldeltagere også blive tilbudt at lave en gruppe adfærdsændringspsykologisk session med en aktivitetsmentor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Dublin City University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 13-16 år
- Bor i Storbritannien eller Irland
- Vil gerne have støtte til at blive mere fysisk aktiv
- Evne til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet i henhold til spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i tidligere HERizon-undersøgelse
- I øjeblikket dyrker du mere end 1 times motion eller sport hver dag.
- I øjeblikket gravid
- Ikke at have adgang til mindst EN af følgende: en smartphone, hjemmecomputer eller forældresmartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menu med muligheder for fysisk aktivitet
Deltagere i alle 4 grupper vil modtage dette hæfte med forslag til måder at være fysisk aktiv på, f.eks. YouTube-træning, cykling eller jogging, sport, eller design deres eget ved hjælp af et hjemmebaseret træningshæfte. Deltagerne bliver bedt om at lave 3 træningspas af 30 minutter om ugen. Deltagerne bliver bedt om at registrere, hvilken aktivitet de lavede og varigheden af sessionen ved hjælp af en metode, der er mest praktisk for dem, f.eks. noter på deres telefon, vægkalender eller ved at bruge en aktivitetslogskabelon, som vi leverer. . |
Brug af behovsstøttende, selvbestemmelsesteori-baserede komponenter til at forbedre den fysiske aktivitetsadfærd hos unge piger.
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsprogram
Deltagere i den anden gruppe med modtager aktivitetsmenuen (som beskrevet ovenfor) samt et detaljeret fysisk aktivitetsprogram.
Dette program inkluderer støttende ugentlige tekstbeskeder, adgang til live træning og adgang til et online socialt fællesskab.
|
Brug af behovsstøttende, selvbestemmelsesteori-baserede komponenter til at forbedre den fysiske aktivitetsadfærd hos unge piger.
|
|
Eksperimentel: Støtte til individuel adfærdsændring
Deltagere i den tredje gruppe med modtager aktivitetsmenuen (som beskrevet ovenfor) samt individuel adfærdsændringsstøtte.
Hver deltager indgår i partnerskab med en praktikant i sportspsykologi ("Aktivitetsmentor"), som de har ugentlige videoopkald med for at støtte deres sundhedsadfærdsændring.
|
Brug af behovsstøttende, selvbestemmelsesteori-baserede komponenter til at forbedre den fysiske aktivitetsadfærd hos unge piger.
|
|
Eksperimentel: Aktivitetsprogram og support til adfærdsændringer
Deltagerne i den fjerde gruppe vil modtage alt ovenstående (træningsmenu, live træning, socialt fællesskab, støttetekster og ugentlige opkald med en aktivitetsmentor).
|
Brug af behovsstøttende, selvbestemmelsesteori-baserede komponenter til at forbedre den fysiske aktivitetsadfærd hos unge piger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til post-intervention (uge 12)
|
Deltageres mål PA vil blive overvåget løbende (dvs.
24 timer i døgnet) over en periode på ni dage ved hjælp af et accelerometer (actigraph GT9x-software).
Denne enhed vil blive båret på deres ikke-dominerende håndled og bruger den samme validerede MEMS-sensor som Actigraph GT3X+-modellen, som er blevet valideret (Hanggi et al., 2013) og brugt i udstrakt grad med unge (Corder et al., 2016).
Ved hjælp af Actigraph kan total daglig PA, moderat til kraftig PA og stillesiddende tid vurderes.
|
Baseline til post-intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
Målt ved 20m shuttle run-testen, som er blevet valideret som et effektivt instrument til teenagers aerobe kapacitet (Boreham et al., 1990).
Deltagerne vil kræve 20m plads f.eks.
have eller grønt område.
Ved at bruge Resistance Training for Teens-mobilappen får deltagerne skriftlige og visuelle instruktioner om, hvordan de opsætter og udfører testen.
Deltagerne skal løbe frem og tilbage mellem to markører (20m afstand) ved lyden af et bip.
Lyden kan afspilles via appen.
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Overkroppens styrke
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
Deltagerne vil lave en push up-test til kadencen af en lydoptagelse.
Som ovenfor findes skriftlige og visuelle instruktioner om, hvordan du opsætter og udfører testen på appen, samt lydfilen, der sætter push up-kadencen.
Skulle deltagerne ikke være i stand til at lave en fuld push up (startende i høj planke på hænder og tæer), kan de sænke sig ned på knæ.
Det er vigtigt, at push-up-variationen, de vælger, er den samme for baseline og post-intervention for retfærdig sammenligning.
Intet udstyr er nødvendigt.
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Styrke/ Kraft
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
Deltagerne vil gøre et langt spring for at vurdere deres styrke/kraft.
De vil starte fra én markør og lige så langt de kan og markere hvor de lander.
De vil bruge et målebånd til at registrere denne afstand.
Hvis de ikke har et målebånd, kan de bruge deres fødder til at måle og gøre dette igen for at vurdere konsistensen efter indgrebet.
Igen giver appen Resistance Training for Teens visuelle og skriftlige instruktioner om opsætning og hvordan man udfører.
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsmotivation
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
målt ved 19-element Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ3) (Markland og Tobin, 2004) plus yderligere fem punkter (Wilson et al., 2006).
Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala er den maksimale score 5, hvilket indikerer et højt niveau af den pågældende sub-skala af motivation, f.eks.
indre motivation rr amotivation.
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Ændring i kropspåskønnelse
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
målt ved 10-elements Body Appreciation Scale (Avalos et al., 2005).
Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala er den maksimale score 5, hvilket indikerer et højt niveau af kropspåskønnelse.
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Ændring i fysisk aktivitetskompetence
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
målt ved 4-punkts Perceived Competence Scale (Matsui & Muratas, 1997).
Ved brug af en 7-punkts Likert-skala er den maksimale score 7, hvilket indikerer et højt kompetenceniveau i forhold til fysisk aktivitet.
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
målt ved 12-punkters Adolescent Self-Esteem Questionnaire (Hafekost et al., 2017).
Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala er den maksimale score 5, hvilket indikerer et højt niveau af selvværd
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
|
Ændring i objektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline til opfølgning (uge 24)
|
Deltageres mål PA vil blive overvåget løbende (dvs.
24 timer i døgnet) over en periode på ni dage ved hjælp af et accelerometer (actigraph GT9x-software).
Denne enhed vil blive båret på deres ikke-dominerende håndled og bruger den samme validerede MEMS-sensor som Actigraph GT3X+-modellen, som er blevet valideret (Hanggi et al., 2013) og brugt i udstrakt grad med unge (Corder et al., 2016).
Ved hjælp af Actigraph kan total daglig PA, moderat til kraftig PA og stillesiddende tid vurderes.
|
Baseline til opfølgning (uge 24)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
Ved at bruge en tilgang med blandede metoder, sigter denne undersøgelse på at udføre en evaluering af denne fysiske aktivitetsintervention på tværs af fem forskellige domæner (R-rækkevidde, E-effektivitet, A-adoption, I-implementering og M-vedligeholdelse).
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HERizonProject2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsændring
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien