Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентное вмешательство в области физической активности для девочек-подростков

22 февраля 2021 г. обновлено: Liverpool John Moores University

Многокомпонентное вмешательство в области физической активности для девочек-подростков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Рандомизированное пилотное исследование с четырьмя группами, включающее:

  1. Только программа физической активности - тренировки в прямом эфире, социальная поддержка, стандартные текстовые сообщения
  2. Поддержка только индивидуального изменения поведения — регулярные видеозвонки один на один с наставником по активности
  3. Комбинированный - обеспечение физической активности и поддержка изменения индивидуального поведения
  4. Обычный контроль за уходом Всем группам будет предоставлено меню физической активности.

Цели.

Провести оценку RE-AIM 6-месячного многокомпонентного вмешательства PA для девочек-подростков путем изучения:

  • На кого направлено вмешательство, насколько они репрезентативны для населения (Охват, Принятие) и кто, скорее всего, получит пользу от вмешательства (Охват);
  • Степень, в которой вмешательство осуществляется по назначению (реализация), и факторы, влияющие на это (принятие);
  • Предварительное влияние на ФА участников, малоподвижное поведение, состояние сердечно-сосудистой системы и психологическое благополучие через 3, 6 и 12 месяцев (эффективность, поддержание);
  • Качественно изучить приемлемость вмешательства для девочек-подростков и определить необходимые уточнения;
  • Чтобы собрать данные для расчета размера выборки для основного следа

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры. После письменного информированного согласия участников и согласия родителей/опекунов исследователь проведет короткий ознакомительный видеозвонок с участником и родителем, чтобы обсудить следующие шаги, дать инструкции о том, как пройти фитнес-тесты, и ответить на любые вопросы. После этого введения участники могут удаленно проводить фитнес-тестирование дома под наблюдением исследователя (через Zoom) или своего родителя. После письменного согласия участники заполнят все онлайн-анкеты (примерно 15 минут) — самооценка физической активности, социально-демографические и психосоциальные показатели (поведенческая регуляция в опроснике о физических упражнениях, шкала оценки тела и шкала самооценки — подробности каждого из перечисленных ниже). Затем участники выполнят фитнес-меры с помощью приложения «Тренировка сопротивления для подростков» (RTFT) (30 минут) — тесты на 20-метровый челночный бег, прыжки в длину и отжимания. Участники будут постоянно носить акселерометр Actigraph на запястье, где преобладает донорская мышца, как указано в протоколе исследования, в течение 9 дней до начала 12-недельной программы физической активности. В общей сложности оценки должны занять около одного часа и будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 12) и последующем наблюдении (неделя 24).

Рандомизация. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп вмешательства в соответствии с исходными показателями. 40 участников будут распределены в каждую группу с помощью блочной рандомизации в Microsoft Excel.

Группа вмешательства. Целями данного вмешательства в области физической активности являются: 1) повышение общего уровня физической активности девочек-подростков и 2) улучшение поведения девочек-подростков в отношении здоровья, включая оценку собственного тела и мотивацию. Это исследование надеется опираться на нашу предыдущую работу по технико-экономическому обоснованию, чтобы помочь нам понять, какие компоненты вмешательства являются наиболее эффективными, то есть программа физической активности, поддержка индивидуального изменения поведения или их комбинация. Для достижения этих целей будут реализованы следующие элементы:

  • Меню вариантов физической активности: участники всех четырех групп получат буклет с предложениями способов быть физически активными, например. Тренировки на YouTube, езда на велосипеде или бег трусцой, спортивные состязания или разработка собственных с помощью домашнего буклета с упражнениями. Их просят проводить 3 занятия по 30 минут в неделю. Участников просят записать, какие действия они выполняли и продолжительность сеанса, используя наиболее удобный для них метод, например, заметки в своем телефоне, настенном календаре или с использованием шаблона журнала активности, который предоставят следователи.

  • Программа физической активности: Участники групп 1 и 3 получат -

    • SMS без ответа: отправляется на мобильный телефон участника три раза в неделю основным исследователем, кандидатом наук Эммой Коули, из онлайн-службы обмена сообщениями без ответа. Этот сервис защищен паролем. Все сообщения будут стандартизированы (не адаптированы лично) и будут сосредоточены на методах изменения поведения или напоминаниях.
    • Занятия в режиме реального времени: исследователь (имеющий квалификацию персонального тренера и преподавателя физкультуры) каждую неделю будет проводить два групповых онлайн-занятия по фитнесу, к которым также приглашаются участники. Этот вариант позволяет участникам общаться с другими участниками программы, не выходя из собственного дома. Также считается, что наличие запланированного установленного времени для присоединения к онлайн-классу может повысить мотивацию и улучшить приверженность, однако выбор присоединиться к классу не является обязательным. Из предыдущей работы по технико-экономическому обоснованию эти сессии были изюминкой программы, и часто к ним присоединялись родители, братья и сестры. Участникам предлагается включить свои камеры для вступления и разминки, однако это не является обязательным.
    • Доступ к группе в социальных сетях: с согласия участника и родителей участникам предлагается присоединиться к закрытому групповому онлайн-сообществу, где они могут получить доступ к дополнительным ресурсам, предоставленным исследовательской группой, задавать вопросы в неформальной обстановке и общаться с другими участниками программы. . Хорошо изучено, что социальные связи способствуют участию девочек-подростков в физической активности, и, поскольку участники будут тренироваться из дома, исследователи считают, что предоставление им доступа к социальному, безопасному и виртуальному сообществу может помочь им установить эту социальную связь с другими девочками-подростками. того же возраста. Это не является обязательным, и участники могут присоединиться к группе, покинуть группу или отказаться от добавления в группу, что не повлияет на их участие в остальной части программы.

  • Поддержка изменения индивидуального поведения:

    • Участники групп 2 и 3 будут сотрудничать с «наставником по активности», с которым они будут работать на протяжении всего вмешательства. Эти наставники по деятельности являются аспирантами, которые либо получают степень магистра в области психологии спорта и физических упражнений, либо получают степень магистра и проходят профессиональную подготовку. Их роль заключается в поддержке участников в улучшении их поведения в отношении здоровья, независимости и мотивации. Участники будут получать еженедельные звонки с 0 по 6 неделю, а затем звонки на 9 и 12 неделе. Звонки будут осуществляться по телефону, FaceTime или видеозвонку Teams. Поддержка изменения поведения будет основываться на принципах теории самоопределения (автономия, компетентность и связанность; Ryan & Deci, 2000). Каждый звонок будет основываться на заранее спланированном плане сеанса и будет ориентирован на цель, ориентирован на участников и сосредоточен на физической активности. Ожидается, что звонки будут длиться 10-20 минут на каждого участника. Подвыборка вызовов будет записана на аудио для оценки достоверности вмешательства.

Управление: только меню параметров физической активности. Поскольку этот проект рассчитан на 6 месяцев, предоставить контрольной группе полную программу физической активности (это часть исследования для докторантов) будет невозможно. Тем не менее, он предназначен для предоставления участникам контрольной группы материалов для вмешательства (буклетов домашних HIIT, инструкций по тестированию в полевых условиях), чтобы участники могли выполнять программу физической активности без прямого надзора со стороны исследовательской группы. В конце вмешательства участникам контрольной группы также будет предложено провести групповой сеанс психологии изменения поведения с наставником по активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Dublin City University
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 13-16 лет
  • Проживание в Великобритании или Ирландии
  • Хотел бы получить поддержку, чтобы стать более физически активным
  • Способность к физической активности умеренной интенсивности согласно Опроснику готовности к физической активности

Критерий исключения:

  • Принимали участие в предыдущем исследовании HERizon
  • В настоящее время занимается более 1 часа физическими упражнениями или спортом каждый день.
  • В настоящее время беременна
  • Отсутствие доступа хотя бы к ОДНОМУ из следующего: смартфону, домашнему компьютеру или родительскому смартфону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меню вариантов физической активности

Участники всех 4 групп получат этот буклет с предложениями способов быть физически активными, например. Тренировки на YouTube, езда на велосипеде или бег трусцой, спортивные состязания или разработка собственных с помощью домашнего буклета с упражнениями. Участников просят делать 3 тренировки по 30 минут в неделю. Участников просят записать, какие действия они выполняли и продолжительность сеанса, используя наиболее удобный для них метод, например, заметки на своем телефоне, настенном календаре или с помощью шаблона журнала активности, который мы предоставим.

.
Другой: Изменение поведения
Использование компонентов, поддерживающих потребности, основанных на теории самоопределения, для улучшения поведения девочек-подростков в отношении физической активности.
Экспериментальный: Программа физической активности
Участники второй группы получают меню активности (как описано выше), а также подробную программу физической активности. Эта программа включает в себя еженедельные текстовые сообщения поддержки, доступ к тренировкам в реальном времени и доступ к онлайн-сообществу в социальных сетях.
Другой: Изменение поведения
Использование компонентов, поддерживающих потребности, основанных на теории самоопределения, для улучшения поведения девочек-подростков в отношении физической активности.
Экспериментальный: Поддержка изменения индивидуального поведения
Участники третьей группы получают меню активности (как описано выше), а также поддержку индивидуального изменения поведения. Каждый участник сотрудничает со спортивным психологом-стажером («Наставник по активности»), с которым они еженедельно проводят видеозвонки, чтобы поддержать изменение своего поведения в отношении здоровья.
Другой: Изменение поведения
Использование компонентов, поддерживающих потребности, основанных на теории самоопределения, для улучшения поведения девочек-подростков в отношении физической активности.
Экспериментальный: Программа деятельности и поддержка изменения поведения
Участники четвертой группы получат все вышеперечисленное (меню упражнений, живые тренировки, социальное сообщество, тексты поддержки и еженедельные звонки с наставником по активности).
Другой: Изменение поведения
Использование компонентов, поддерживающих потребности, основанных на теории самоопределения, для улучшения поведения девочек-подростков в отношении физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных уровней физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства (12 неделя)
Целевой PA участников будет контролироваться постоянно (т. 24 часа в сутки) в течение девяти дней с использованием акселерометра (программное обеспечение actigraph GT9x). Это устройство будет носиться на неосновном запястье и использует тот же утвержденный датчик MEMS, что и модель Actigraph GT3X+, которая была утверждена (Hanggi et al., 2013) и широко используется с подростками (Corder et al., 2016). С помощью Actigraph можно оценить общую дневную ФА, среднюю и сильную ФА и время сидячего образа жизни.
От исходного уровня до после вмешательства (12 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробная способность
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
Измеряется с помощью теста челночного бега на 20 м, который был признан эффективным инструментом для определения аэробных способностей подростков (Boreham et al., 1990). Участникам потребуется 20 м пространства, например. сад или зеленая зона. Используя мобильное приложение «Тренировка сопротивления для подростков», участники получат письменные и визуальные инструкции о том, как настроить и выполнить тест. Участники должны бегать взад и вперед между двумя маркерами (расстояние 20 м) по звуковому сигналу. Звук можно воспроизводить через приложение.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Сила верхней части тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
Участники будут выполнять отжимания в ритме аудиозаписи. Как и выше, в приложении представлены письменные и визуальные инструкции о том, как настроить и выполнить тест, а также аудиофайл, который устанавливает частоту отжиманий. Если участники не могут сделать полное отжимание (начиная с высокой планки на руках и носках), они могут опуститься на колени. Важно, чтобы вариант отжиманий, который они выбрали, был одинаковым для исходного уровня и после вмешательства для справедливого сравнения. Оборудование не требуется.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Сила/Мощь
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
Участники совершат прыжок в длину, чтобы оценить свою силу/мощь. Они начнут с одного маркера и так далеко, как смогут, и отметят, где приземлятся. Они будут использовать измерительную ленту, чтобы записать это расстояние. Если у них нет измерительной ленты, они могут использовать свои ноги для измерения и сделать это снова для оценки последовательности после вмешательства. Опять же, приложение «Тренировка сопротивления для подростков» предоставляет визуальные и письменные инструкции по настройке и выполнению упражнений.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Изменение мотивации физической активности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
измеряется с помощью опросника по регулированию поведения при физических нагрузках (BREQ3) из 19 пунктов (Markland and Tobin, 2004) и дополнительных пяти пунктов (Wilson et al., 2006). При использовании 5-балльной шкалы Лайкерта максимальная оценка составляет 5, что указывает на высокий уровень этой конкретной подшкалы мотивации, например. внутренняя мотивация rr амотивация.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Изменение оценки тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
оценивается по Шкале оценки тела из 10 пунктов (Avalos et al., 2005). Максимальный балл по 5-балльной шкале Лайкерта равен 5, что указывает на высокий уровень оценки тела.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Изменение физической активности
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
оценивается по шкале воспринимаемой компетентности из 4 пунктов (Matsui & Muratas, 1997). Максимальный балл по 7-балльной шкале Лайкерта равен 7, что указывает на высокий уровень компетентности в отношении физической активности.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Изменение самооценки
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
измеряется с помощью Опросника самооценки подростков из 12 пунктов (Hafekost et al., 2017). Максимальный балл по 5-балльной шкале Лайкерта равен 5, что указывает на высокий уровень самооценки.
неделя 0, неделя 12, неделя 24
Изменение объективных уровней физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (неделя 24)
Целевой PA участников будет контролироваться постоянно (т. 24 часа в сутки) в течение девяти дней с использованием акселерометра (программное обеспечение actigraph GT9x). Это устройство будет носиться на неосновном запястье и использует тот же утвержденный датчик MEMS, что и модель Actigraph GT3X+, которая была утверждена (Hanggi et al., 2013) и широко используется с подростками (Corder et al., 2016). С помощью Actigraph можно оценить общую дневную ФА, среднюю и сильную ФА и время сидячего образа жизни.
От исходного уровня до последующего наблюдения (неделя 24)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процесса
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
Используя подход смешанных методов, это исследование направлено на проведение оценки этого вмешательства в области физической активности в пяти различных областях (R-охват, E-эффективность, A-принятие, I-внедрение и M-поддержание).
неделя 0, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

University of Liverpool
Dublin City University

Следователи

  • Главный следователь: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HERizonProject2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы будем использовать личные данные участников способами, необходимыми для проведения и анализа исследования и, при необходимости, для проверки и защиты, когда это необходимо, процесса и результатов исследования. Личные данные будут доступны исследовательской группе. Кроме того, ответственным членам Ливерпульского университета Джона Мура будет предоставлен доступ к персональным данным для мониторинга и/или аудита исследования, чтобы убедиться, что исследование соответствует применимым правилам. Когда нам не нужно использовать личные данные, они будут удалены или идентификаторы будут удалены. Форма согласия, контактные данные, аудиозаписи и т. д. будут храниться в течение 10 лет. Мы никому не скажем, что она принимала участие в интервью. Ее нельзя будет идентифицировать ни в каких последующих отчетах или публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться