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Una intervención de actividad física de componentes múltiples para niñas adolescentes

22 de febrero de 2021 actualizado por: Liverpool John Moores University

Una intervención de actividad física de componentes múltiples para niñas adolescentes: ensayo controlado aleatorio grupal de factibilidad

Un ensayo piloto aleatorizado de cuatro brazos que involucró:

  1. Solo programa de actividad física: sesiones de ejercicio en vivo, apoyo social, mensajes de texto estandarizados
  2. Solo apoyo individual para el cambio de comportamiento: videollamadas individuales regulares con un mentor de actividad
  3. Combinado: provisión de actividad física y apoyo para el cambio de comportamiento individual
  4. Control de atención habitual Todos los grupos dispondrán de un menú de actividades físicas.

Objetivos.

Llevar a cabo una evaluación RE-AIM de una intervención de AF de componentes múltiples de 6 meses para niñas adolescentes, a través de la investigación de:

  • A quién llega la intervención, qué tan representativos son para la población (Alcance, Adopción) y quién es más probable que se beneficie de la intervención (Alcance);
  • La medida en que la intervención se entrega según lo previsto (Implementación) y los factores que afectan esto (Adopción);
  • Impacto preliminar sobre la actividad física, el sedentarismo, la aptitud cardiovascular y el bienestar psicológico de los participantes a los 3, 6 y 12 meses (Eficacia, Mantenimiento);
  • Examinarán cualitativamente la aceptabilidad de la intervención para niñas adolescentes e identificarán los refinamientos necesarios;
  • Para recopilar datos para informar un cálculo del tamaño de la muestra para un rastro principal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimientos. Luego del consentimiento informado por escrito de los participantes y el consentimiento de los padres/tutores, el investigador tendrá una breve videollamada introductoria con el participante y el padre para hablar sobre los próximos pasos, dar instrucciones sobre cómo completar las pruebas de condición física y responder cualquier pregunta. Después de esta introducción, los participantes pueden realizar sus pruebas de condición física en casa de forma remota bajo la supervisión del investigador (a través de Zoom) o de sus padres. Tras el consentimiento por escrito, los participantes completarán todos los cuestionarios en línea (aproximadamente 15 minutos): actividad física autoinformada, medidas sociodemográficas y psicosociales (regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio, escala de apreciación corporal y escala de autoestima; los detalles de cada uno se enumeran a continuación). Luego, los participantes completarán las medidas de condición física utilizando la aplicación de entrenamiento de resistencia para adolescentes (RTFT) (30 minutos): pruebas de carrera de ida y vuelta de 20 m, salto de longitud y prueba de empuje hacia arriba. Los participantes usarán un acelerómetro Actigraph en su muñeca dominante de forma continua, como se describe en el protocolo del estudio, durante 9 días antes de comenzar su programa de actividad física de 12 semanas. En total, las evaluaciones deben durar aproximadamente una hora y se realizarán al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 12) y de seguimiento (semana 24).

Aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de intervención siguiendo las medidas de referencia. Se asignarán 40 participantes a cada brazo utilizando la aleatorización por bloques en Microsoft Excel.

Grupo de intervención: los objetivos de esta intervención de actividad física son 1) aumentar los niveles totales de actividad física de las adolescentes y 2) mejorar los comportamientos de salud de las adolescentes, incluida la apreciación del cuerpo y la motivación. Este estudio espera aprovechar nuestro trabajo previo de factibilidad para ayudarnos a comprender qué componentes de la intervención son más efectivos, es decir, un programa de actividad física, apoyo para el cambio de comportamiento individual o una combinación. Para lograr estos objetivos se implementarán los siguientes elementos:

  • Menú de opciones de actividad física: Los participantes de los cuatro grupos recibirán un folleto con sugerencias de formas de ser físicamente activos, p. Entrenamientos de YouTube, andar en bicicleta o trotar, deportes, o diseñar los suyos propios usando un cuadernillo de ejercicios en el hogar. Se les pide que hagan 3 sesiones de 30 minutos por semana. Se les pide a los participantes que registren qué actividad realizaron y la duración de la sesión utilizando el método más conveniente para ellos, p. notas en su teléfono, calendario de pared o usando una plantilla de registro de actividad que los investigadores proporcionarán.
  • Programa de actividad física: Los participantes de los grupos 1 y 3 recibirán -

    • SMS sin respuesta: enviado al móvil del participante tres veces por semana por la investigadora principal, la candidata a doctorado Emma Cowley, desde un servicio de mensajería en línea sin respuesta. Este servicio está protegido por contraseña. Todos los mensajes serán estandarizados (no personalizados) y se centrarán en técnicas de cambio de comportamiento o recordatorios.
    • Sesiones de ejercicio en vivo: el investigador (con calificaciones de enseñanza de educación física y entrenamiento personal) organizará dos clases grupales de acondicionamiento físico en línea cada semana a las que también se invita a los participantes a unirse. Esta opción permite a los participantes la posibilidad de relacionarse con otros participantes en el programa desde la comodidad de sus propios hogares. También se cree que tener un horario establecido para unirse a una clase en línea puede aumentar la motivación y mejorar la adherencia, sin embargo, la elección de unirse a la clase es opcional. Del trabajo de factibilidad anterior, estas sesiones fueron un punto culminante del programa y, a menudo, los padres y los hermanos también se unían. Se invita a los participantes a encender sus cámaras para la introducción y el calentamiento, sin embargo, esto no es obligatorio.
    • Acceso a un grupo de redes sociales: con el consentimiento del participante y de los padres, se invita a los participantes a unirse a una comunidad grupal privada en línea donde pueden acceder a recursos adicionales proporcionados por el equipo de investigación, hacer preguntas en un entorno informal y comunicarse con los demás participantes en el programa. . Está bien investigado que la conexión social facilita la participación de las adolescentes en la actividad física y, dado que las participantes harán ejercicio desde casa, los investigadores sienten que darles acceso a una comunidad social, segura y virtual puede ayudar a brindarles esta conexión social con otras adolescentes. de la misma edad. Esto no es obligatorio y los participantes son libres de unirse al grupo, abandonar el grupo o rechazar ser agregado al grupo sin que ello afecte su participación en el resto del programa.
  • Apoyo para el cambio de comportamiento individual:

    • Los participantes en los grupos 2 y 3 se asociarán con un 'mentor de actividad' con quien trabajarán durante la intervención. Estos mentores de actividad son estudiantes de posgrado que estudian una maestría en psicología del deporte y el ejercicio, o que están realizando una capacitación profesional. Su función es ayudar a los participantes a mejorar sus comportamientos de salud, autonomía y motivación. Los participantes recibirán llamadas semanales de la semana 0 a la 6 y luego llamadas en la semana 9 y 12. Las llamadas se realizarán por teléfono, FaceTime o videollamada de Teams. El apoyo para el cambio de comportamiento se basará en los principios de la teoría de la autodeterminación (autonomía, competencia y relación; Ryan y Deci, 2000). Cada llamada se basará en un esquema de sesión planificado previamente y estará orientada a objetivos, centrada en el participante y enfocada en la actividad física. Se espera que las llamadas duren entre 10 y 20 minutos por participante. Se grabará en audio una submuestra de llamadas para evaluar la fidelidad de la intervención.

Control: menú de opciones de actividad física únicamente. Como este proyecto tiene una duración de 6 meses, no será posible proporcionar al grupo de control el programa completo de actividad física (esto es parte de un estudio de doctorado). Sin embargo, se pretende proporcionar a los participantes del grupo de control materiales de intervención (folletos de HIIT en el hogar, instrucciones para las pruebas de campo) para que los participantes puedan implementar el programa de actividad física sin la supervisión directa del equipo de investigación. Al final de la intervención, a los participantes de control también se les ofrecerá realizar una sesión de psicología de cambio de comportamiento grupal con un mentor de actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Dublin City University
      • Liverpool, Reino Unido
        • University of Liverpool
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 5AF
        • Liverpool John Moores University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 13-16 años
  • Vivir en el Reino Unido o Irlanda
  • Me gustaría recibir apoyo para ser más activo físicamente
  • Capacidad para participar en actividad física de intensidad moderada según el Cuestionario de preparación para la actividad física

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en un estudio anterior de HERizon
  • Actualmente realiza más de 1 hora de ejercicio o deporte todos los días.
  • actualmente embarazada
  • No tener acceso a al menos UNO de los siguientes: un teléfono inteligente, una computadora en casa o un teléfono inteligente de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Menú de opciones de actividad física

Los participantes de los 4 grupos recibirán este folleto con sugerencias de formas de ser físicamente activo, p. Entrenamientos de YouTube, andar en bicicleta o trotar, deportes, o diseñar los suyos propios usando un cuadernillo de ejercicios en el hogar. Se pide a los participantes que hagan 3 sesiones de ejercicio de 30 minutos por semana. Se les pide a los participantes que registren qué actividad realizaron y la duración de la sesión utilizando el método más conveniente para ellos, p. notas en su teléfono, calendario de pared o usando una plantilla de registro de actividad que le proporcionaremos.

.

Uso de componentes de apoyo a las necesidades, basados ​​en la teoría de la autodeterminación, para mejorar los comportamientos de actividad física de las adolescentes.
Experimental: Programa de actividad física
Los participantes del segundo grupo recibirán el menú de actividades (como se describe anteriormente), así como un programa detallado de actividad física. Este programa incluye mensajes de texto semanales de apoyo, acceso a entrenamientos en vivo y acceso a una comunidad social en línea.
Uso de componentes de apoyo a las necesidades, basados ​​en la teoría de la autodeterminación, para mejorar los comportamientos de actividad física de las adolescentes.
Experimental: Apoyo para el cambio de comportamiento individual
Los participantes en el tercer grupo recibirán el menú de actividades (como se describe anteriormente), así como apoyo individual para el cambio de comportamiento. Cada participante se asocia con un aprendiz de psicología deportiva ("Mentor de actividad") con quien tienen videollamadas semanales para apoyar su cambio de comportamiento de salud.
Uso de componentes de apoyo a las necesidades, basados ​​en la teoría de la autodeterminación, para mejorar los comportamientos de actividad física de las adolescentes.
Experimental: Programa de actividades y apoyo para el cambio de comportamiento
Los participantes del cuarto grupo recibirán todo lo anterior (menú de ejercicios, entrenamientos en vivo, comunidad social, textos de apoyo y llamadas semanales con un Mentor de actividad).
Uso de componentes de apoyo a las necesidades, basados ​​en la teoría de la autodeterminación, para mejorar los comportamientos de actividad física de las adolescentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles objetivos de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (semana 12)
El PA objetivo de los participantes será monitoreado continuamente (es decir, 24 h/día) durante un período de nueve días utilizando un acelerómetro (software actigraph GT9x). Este dispositivo se usará en su muñeca no dominante y utiliza el mismo sensor MEMS validado que el modelo Actigraph GT3X+ que ha sido validado (Hanggi et al., 2013) y utilizado ampliamente con adolescentes (Corder et al., 2016). Con el Actigraph, se puede evaluar la actividad física diaria total, la actividad física de moderada a vigorosa y el tiempo sedentario.
Línea de base a post-intervención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
Medido por la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m, que ha sido validada como un instrumento eficaz para medir la capacidad aeróbica de los adolescentes (Boreham et al., 1990). Los participantes requerirán un espacio de 20 m, p. jardín o espacio verde. Usando la aplicación móvil de Entrenamiento de resistencia para adolescentes, los participantes recibirán instrucciones escritas y visuales sobre cómo configurar y realizar la prueba. Los participantes deben correr de un lado a otro entre dos marcadores (distancia de 20 m) con el sonido de un pitido. El audio se puede reproducir a través de la aplicación.
semana 0, semana 12, semana 24
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
Los participantes harán una prueba de flexiones a la cadencia de una grabación de audio. Como se indicó anteriormente, en la aplicación se proporcionan instrucciones escritas y visuales sobre cómo configurar y realizar la prueba, así como el archivo de audio que establece la cadencia de las flexiones. Si los participantes no pueden hacer una flexión completa (comenzando en una tabla alta con las manos y los dedos de los pies), pueden ponerse de rodillas. Es importante que la variación de push up que elijan sea la misma para la línea de base y la post-intervención para una comparación justa. No se necesita equipo.
semana 0, semana 12, semana 24
Poder de Fuerza
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
Los participantes realizarán un salto de longitud para evaluar su fuerza/potencia. Comenzarán desde un marcador y tan lejos como puedan y marcarán dónde aterrizan. Usarán una cinta métrica para registrar esta distancia. Si no tienen una cinta métrica, pueden usar sus pies para medir y hacer esto nuevamente para la evaluación posterior a la intervención para verificar la consistencia. Una vez más, la aplicación Entrenamiento de resistencia para adolescentes proporciona instrucciones visuales y escritas sobre la configuración y el desempeño.
semana 0, semana 12, semana 24
Cambio en la motivación para la actividad física
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
medido por el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ3) de 19 ítems (Markland y Tobin, 2004) más cinco ítems adicionales (Wilson et al., 2006). Utilizando una escala Likert de 5 puntos, la puntuación máxima es 5, lo que indica un alto nivel de esa subescala particular de motivación, p. motivación intrínseca rr amotivación.
semana 0, semana 12, semana 24
Cambio en la apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
medido por la Escala de Apreciación Corporal de 10 ítems (Avalos et al., 2005). Utilizando una escala Likert de 5 puntos, la puntuación máxima es 5, lo que indica un alto nivel de apreciación corporal.
semana 0, semana 12, semana 24
Cambio en la competencia de actividad física
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
medido por la Escala de Competencia Percibida de 4 ítems (Matsui & Muratas, 1997). Utilizando una escala Likert de 7 puntos, la puntuación máxima es 7, lo que indica un alto nivel de competencia hacia la actividad física.
semana 0, semana 12, semana 24
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
medido por el Cuestionario de Autoestima para Adolescentes de 12 ítems (Hafekost et al., 2017). Utilizando una escala Likert de 5 puntos, la puntuación máxima es 5, lo que indica un alto nivel de autoestima.
semana 0, semana 12, semana 24
Cambio en los niveles objetivos de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 24)
El PA objetivo de los participantes será monitoreado continuamente (es decir, 24 h/día) durante un período de nueve días utilizando un acelerómetro (software actigraph GT9x). Este dispositivo se usará en su muñeca no dominante y utiliza el mismo sensor MEMS validado que el modelo Actigraph GT3X+ que ha sido validado (Hanggi et al., 2013) y utilizado ampliamente con adolescentes (Corder et al., 2016). Con el Actigraph, se puede evaluar la actividad física diaria total, la actividad física de moderada a vigorosa y el tiempo sedentario.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 24)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
Usando un enfoque de métodos mixtos, este estudio tiene como objetivo realizar una evaluación de esta intervención de actividad física en cinco dominios diferentes (R-alcance, E-efectividad, A-adopción, I-implementación y M-mantenimiento).
semana 0, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HERizonProject2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Usaremos los datos personales de los participantes en las formas necesarias para realizar y analizar el estudio y, si es necesario, para verificar y defender, cuando sea necesario, el proceso y los resultados del estudio. Los datos personales serán accesibles para el equipo de estudio. Además, los miembros responsables de la Universidad John Moores de Liverpool tendrán acceso a los datos personales para monitorear y/o auditar el estudio a fin de garantizar que el estudio cumpla con las reglamentaciones aplicables. Cuando no necesitemos usar datos personales, se eliminarán o se eliminarán los identificadores. El formulario de consentimiento, los datos de contacto, las grabaciones de audio, etc. se conservarán durante 10 años. No le diremos a nadie que ha participado en una entrevista. Ella no será identificable en ningún informe o publicación posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cambio de comportamiento

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