- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766372
Een uit meerdere componenten bestaande fysieke activiteitsinterventie voor adolescente meisjes
Een uit meerdere componenten bestaande fysieke activiteitsinterventie voor adolescente meisjes: haalbaarheidscluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde pilotstudie met vier armen met:
- Alleen programma voor lichaamsbeweging - live oefensessies, sociale ondersteuning, gestandaardiseerde sms-berichten
- Alleen individuele ondersteuning bij gedragsverandering - regelmatige één-op-één videogesprekken met een activiteitenmentor
- Gecombineerd - Voorziening van lichaamsbeweging en individuele ondersteuning bij gedragsverandering
- Gebruikelijke zorgcontrole Alle groepen krijgen een menu met fysieke activiteiten.
Doelstellingen.
Een RE-AIM-evaluatie uitvoeren van een 6 maanden durende PA-interventie met meerdere componenten voor adolescente meisjes, door onderzoek te doen naar:
- Wie de interventie bereikt, hoe representatief deze zijn voor de bevolking (Bereik, Adoptie) en wie het meeste baat heeft bij de interventie (Bereik);
- De mate waarin de interventie wordt geleverd zoals bedoeld (Implementatie), en factoren die hierop van invloed zijn (Adoptie);
- Voorlopige impact op PA van deelnemers, sedentair gedrag, cardiovasculaire conditie en psychisch welzijn na 3, 6 en 12 maanden (effectiviteit, onderhoud);
- Ze onderzoeken kwalitatief de aanvaardbaarheid van de interventie voor adolescente meisjes en identificeren de nodige verfijningen;
- Om gegevens te verzamelen voor een berekening van de steekproefomvang voor een hoofdspoor
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Procedures. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers en toestemming van ouders/verzorgers, zal de onderzoeker een kort inleidend videogesprek met de deelnemer en ouder hebben om de volgende stappen te bespreken, instructies te geven over het voltooien van conditietesten en eventuele vragen te beantwoorden. Na deze introductie kunnen deelnemers thuis op afstand hun conditietest uitvoeren onder begeleiding van de onderzoeker (via Zoom) of hun ouder. Na schriftelijke toestemming zullen deelnemers alle vragenlijsten online invullen (ongeveer 15 minuten) - zelfgerapporteerde fysieke activiteit, sociodemografische en psychosociale maatregelen (gedragsregulatie in vragenlijst voor lichaamsbeweging, lichaamswaarderingsschaal en zelfrespectschaal - details van elk hieronder vermeld). Deelnemers zullen vervolgens de fitnessmetingen voltooien met behulp van de Resistance Training for Teens (RTFT) -app (30 minuten) - 20 m shuttle run-tests, verspringen en push-up-test. Deelnemers zullen gedurende 9 dagen continu een Actigraph-versnellingsmeter om hun don-dominante pols dragen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, voordat ze aan hun 12 weken durende fysieke activiteitsprogramma beginnen. In totaal zullen de beoordelingen ongeveer een uur in beslag nemen en worden uitgevoerd bij baseline (week 0), na de interventie (week 12) en follow-up (week 24).
Randomisatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier interventiearmen volgens basismetingen. 40 deelnemers worden aan elke arm toegewezen met behulp van blokrandomisatie op Microsoft Excel.
Interventiegroep - De doelen van deze fysieke activiteitsinterventie zijn 1) het verhogen van het totale fysieke activiteitsniveau van adolescente meisjes en 2) het verbeteren van het gezondheidsgedrag van adolescente meisjes, inclusief lichaamswaardering en motivatie. Deze studie hoopt voort te bouwen op ons eerdere haalbaarheidsonderzoek om ons te helpen begrijpen welke componenten van de interventie het meest effectief zijn, d.w.z. een programma voor lichaamsbeweging, individuele ondersteuning bij gedragsverandering of een combinatie. Om deze doelen te bereiken zullen de volgende elementen worden geïmplementeerd:
- Menu met opties voor fysieke activiteit: Deelnemers aan alle vier de groepen krijgen een boekje met suggesties voor manieren om fysiek actief te zijn, b.v. YouTube-workouts, fietsen of joggen, sporten of zelf ontwerpen met behulp van een oefenboekje voor thuis. Ze worden gevraagd om 3 sessies van 30 minuten per week te doen. Deelnemers wordt gevraagd om vast te leggen welke activiteit ze hebben gedaan en de duur van de sessie met behulp van een methode die voor hen het handigst is, b.v. notities op hun telefoon, wandkalender of met behulp van een sjabloon voor activiteitenlogboeken die de onderzoekers zullen verstrekken.
Beweegprogramma: deelnemers in groep 1 en 3 krijgen -
- Non Reply SMS: Drie keer per week naar de deelnemer mobiel gestuurd door de hoofdonderzoeker, promovendus Emma Cowley, via een online non-reply messaging service. Deze dienst is beveiligd met een wachtwoord. Alle berichten zijn gestandaardiseerd (niet persoonlijk op maat gemaakt) en gericht op gedragsveranderingstechnieken of herinneringen.
- Live oefensessies: de onderzoeker (met kwalificaties voor persoonlijke training en lichamelijke opvoeding) zal elke week twee online groepsfitnesslessen geven waarvoor ook deelnemers worden uitgenodigd. Deze optie is bedoeld om deelnemers de mogelijkheid te bieden om vanuit het comfort van hun eigen huis met de andere deelnemers aan het programma om te gaan. Er wordt ook gedacht dat het hebben van een geplande vaste tijd om online deel te nemen aan een les de motivatie kan verhogen en de therapietrouw kan verbeteren, maar de keuze om deel te nemen aan de les is optioneel. Van eerdere haalbaarheidsstudies waren deze sessies een hoogtepunt van het programma en vaak deden ouders en broers en zussen ook mee. Deelnemers worden uitgenodigd om hun camera's aan te zetten voor de intro en warming-up, maar dit is niet verplicht.
- Toegang tot een sociale-mediagroep: met toestemming van de deelnemer en de ouders worden deelnemers uitgenodigd om online lid te worden van een besloten groepsgemeenschap waar ze toegang hebben tot aanvullende bronnen van het onderzoeksteam, vragen kunnen stellen in een informele setting en kunnen communiceren met de andere deelnemers aan het programma . Het is goed onderzocht dat sociale connectie een facilitator is voor deelname van adolescente meisjes aan fysieke activiteit en aangezien deelnemers vanuit huis zullen trainen, denken de onderzoekers dat toegang tot een sociale, veilige en virtuele gemeenschap hen kan helpen deze sociale verbondenheid met andere adolescente meisjes te creëren. van dezelfde leeftijd. Dit is niet verplicht en deelnemers zijn vrij om zich bij de groep aan te sluiten, de groep te verlaten of te weigeren aan de groep te worden toegevoegd zonder dat dit gevolgen heeft voor hun deelname aan de rest van het programma.
Ondersteuning bij individuele gedragsverandering:
- Deelnemers in groep 2 en 3 krijgen een partner met een 'activiteitenmentor' met wie ze gedurende de interventie zullen samenwerken. Deze activiteitsmentoren zijn postdoctorale studenten die een MSc in sport- en bewegingspsychologie volgen, of een postdoctorale opleiding volgen en een professionele opleiding volgen. Hun rol is om de deelnemers te ondersteunen bij het verbeteren van hun gezondheidsgedrag, autonomie en motivatie. Deelnemers worden wekelijks gebeld van week 0-6 en vervolgens gebeld in week 9 en 12. Gesprekken vinden plaats via telefoongesprekken, FaceTime of Teams-videogesprekken. Ondersteuning bij gedragsverandering zal gebaseerd zijn op de principes van de zelfbeschikkingstheorie (autonomie, competentie en verbondenheid; Ryan & Deci, 2000). Elk gesprek is gebaseerd op een vooraf gepland sessieoverzicht en is doelgericht, deelnemergericht en gericht op fysieke activiteit. Gesprekken duren naar verwachting 10-20 minuten per deelnemer. Van een substeekproef van oproepen wordt een audio-opname gemaakt om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen.
Controle: menu met alleen fysieke activiteitsopties. Aangezien dit project 6 maanden duurt, is het niet mogelijk om de controlegroep het volledige bewegingsprogramma te geven (dit is onderdeel van een promotieonderzoek). Het is echter de bedoeling om de deelnemers aan de controlegroep te voorzien van interventiemateriaal (HIIT-boekjes voor thuis, testinstructies in het veld), zodat deelnemers het programma voor lichaamsbeweging kunnen uitvoeren zonder direct toezicht van het onderzoeksteam. Aan het einde van de interventie zullen controledeelnemers ook worden aangeboden om een groepspsychologiesessie voor gedragsverandering te doen met een activiteitenmentor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Dublin City University
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 13-16 jaar
- Woonachtig in het VK of Ierland
- Graag ondersteuning bij fysiek actiever worden
- Vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit met matige intensiteit volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan eerdere HERizon-studie
- Doet momenteel meer dan 1 uur per dag aan lichaamsbeweging of sport.
- Momenteel zwanger
- Geen toegang hebben tot ten minste ÉÉN van het volgende: een smartphone, thuiscomputer of smartphone van een ouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menu met opties voor fysieke activiteit
Deelnemers aan alle 4 de groepen ontvangen dit boekje met suggesties voor manieren om fysiek actief te zijn, b.v. YouTube-workouts, fietsen of joggen, sporten of zelf ontwerpen met behulp van een oefenboekje voor thuis. Van de deelnemers wordt gevraagd om 3 oefensessies van 30 minuten per week te doen. Deelnemers wordt gevraagd om vast te leggen welke activiteit ze hebben gedaan en de duur van de sessie met behulp van een methode die voor hen het handigst is, b.v. notities op hun telefoon, wandkalender of met behulp van een activiteitenlogboeksjabloon dat we zullen verstrekken. . |
Het gebruiken van behoefteondersteunende, op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde componenten om het fysieke activiteitsgedrag van adolescente meisjes te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit programma
Deelnemers in de tweede groep ontvangen het activiteitenmenu (zoals hierboven beschreven) en een gedetailleerd beweegprogramma.
Dit programma omvat ondersteunende wekelijkse sms-berichten, toegang tot live workouts en toegang tot een online sociale gemeenschap.
|
Het gebruiken van behoefteondersteunende, op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde componenten om het fysieke activiteitsgedrag van adolescente meisjes te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Ondersteuning bij individuele gedragsverandering
Deelnemers in de derde groep krijgen zowel het activiteitenmenu (zoals hierboven beschreven) als individuele ondersteuning bij gedragsverandering.
Elke deelnemer werkt samen met een sportpsycholoog in opleiding ("Activity Mentor") met wie ze wekelijkse videogesprekken voeren om hun gedragsverandering op het gebied van gezondheid te ondersteunen.
|
Het gebruiken van behoefteondersteunende, op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde componenten om het fysieke activiteitsgedrag van adolescente meisjes te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Activiteitenprogramma en ondersteuning bij gedragsverandering
Deelnemers in de vierde groep ontvangen al het bovenstaande (oefenmenu, live workouts, sociale gemeenschap, ondersteunende teksten en wekelijkse oproepen met een activiteitenmentor).
|
Het gebruiken van behoefteondersteunende, op zelfbeschikkingstheorie gebaseerde componenten om het fysieke activiteitsgedrag van adolescente meisjes te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (week 12)
|
De objectieve PA van de deelnemers zal continu worden gecontroleerd (d.w.z.
24 h/dag) gedurende een periode van negen dagen met behulp van een versnellingsmeter (actigraph GT9x-software).
Dit apparaat wordt om hun niet-dominante pols gedragen en gebruikt dezelfde gevalideerde MEMS-sensor als het Actigraph GT3X+-model dat is gevalideerd (Hanggi et al., 2013) en uitgebreid wordt gebruikt bij adolescenten (Corder et al., 2016).
Met behulp van de Actigraph kunnen de totale dagelijkse PA, matige tot krachtige PA en sedentaire tijd worden beoordeeld.
|
Baseline tot post-interventie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
Gemeten door de 20m shuttle run test die is gevalideerd als een effectief instrument voor de aërobe capaciteit van adolescenten (Boreham et al., 1990).
Deelnemers hebben 20 m ruimte nodig, b.v.
tuin of groenvoorziening.
Met behulp van de mobiele app Weerstandstraining voor tieners krijgen deelnemers schriftelijke en visuele instructies voor het opzetten en uitvoeren van de test.
Deelnemers moeten heen en weer rennen tussen twee markeringen (20 m afstand) op het geluid van een pieptoon.
De audio kan worden afgespeeld via de app.
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
Deelnemers doen een push-up test naar de cadans van een audio-opname.
Zoals hierboven, zijn er schriftelijke en visuele instructies voor het opzetten en uitvoeren van de test in de app, evenals het audiobestand dat de push-up cadans instelt.
Als deelnemers geen volledige push-up kunnen doen (beginnend in een hoge plank op handen en tenen), kunnen ze op hun knieën zakken.
Het is belangrijk dat de push-upvariant die ze kiezen hetzelfde is voor baseline en post-interventie voor een eerlijke vergelijking.
Er is geen apparatuur nodig.
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Kracht / Macht
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
Deelnemers zullen een lange sprong maken om hun kracht/kracht te beoordelen.
Ze beginnen vanaf één marker en zo ver als ze kunnen en markeren waar ze landen.
Ze zullen een meetlint gebruiken om deze afstand vast te leggen.
Als ze geen meetlint hebben, kunnen ze hun voeten gebruiken om te meten en dit opnieuw doen voor de post-interventiebeoordeling voor consistentie.
Nogmaals, de Resistance Training for Teens-app biedt visuele en schriftelijke instructies voor het instellen en uitvoeren.
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Verandering in motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
gemeten aan de hand van de 19 items tellende Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ3) (Markland en Tobin, 2004) plus nog eens vijf items (Wilson et al., 2006).
Met behulp van een 5-punts Likert-schaal is de maximale score 5, wat een hoog niveau van die specifieke subschaal van motivatie aangeeft, b.v.
intrinsieke motivatie rr amotivatie.
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Verandering in lichaamswaardering
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
gemeten met de 10-item Body Appreciation Scale (Avalos et al., 2005).
Met behulp van een 5-punts Likert-schaal is de maximale score 5, wat duidt op een hoge mate van lichaamswaardering.
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Verandering in fysieke activiteitscompetentie
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
gemeten aan de hand van de 4-item Waargenomen Competentie Schaal (Matsui & Muratas, 1997).
Op een 7-punts Likertschaal is de maximale score 7, wat duidt op een hoog niveau van competentie op het gebied van fysieke activiteit.
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Verandering in zelfrespect
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
gemeten met de 12-item Adolescent Self-Esteem Questionnaire (Hafekost et al., 2017).
Op een 5-punts Likertschaal is de maximale score 5, wat duidt op een hoog niveau van zelfrespect
|
week 0, week 12, week 24
|
|
Verandering in objectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (week 24)
|
De objectieve PA van de deelnemers zal continu worden gecontroleerd (d.w.z.
24 h/dag) gedurende een periode van negen dagen met behulp van een versnellingsmeter (actigraph GT9x-software).
Dit apparaat wordt om hun niet-dominante pols gedragen en gebruikt dezelfde gevalideerde MEMS-sensor als het Actigraph GT3X+-model dat is gevalideerd (Hanggi et al., 2013) en uitgebreid wordt gebruikt bij adolescenten (Corder et al., 2016).
Met behulp van de Actigraph kunnen de totale dagelijkse PA, matige tot krachtige PA en sedentaire tijd worden beoordeeld.
|
Baseline tot follow-up (week 24)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
Met behulp van een 'mixed methods'-benadering wil deze studie een evaluatie uitvoeren van deze fysieke activiteitsinterventie in vijf verschillende domeinen (R-bereik, E-effectiviteit, A-adoptie, I-implementatie en M-onderhoud).
|
week 0, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HERizonProject2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .