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- 임상시험 NCT04766372
사춘기 소녀를 위한 다성분 신체 활동 중재
사춘기 소녀를 위한 다성분 신체 활동 중재: 타당성 클러스터 무작위 통제 시험
다음을 포함하는 4군 무작위 파일럿 시험:
- 신체 활동 프로그램 전용 - 실시간 운동 세션, 사회적 지원, 표준화된 문자 메시지
- 개인 행동변화 지원만 가능 - 활동 멘토와의 정기적인 1:1 화상통화
- 통합 - 신체활동 제공 및 개인 행동변화 지원
- 일반 관리 제어 모든 그룹에는 신체 활동 메뉴가 제공됩니다.
목표.
조사를 통해 사춘기 소녀를 위한 6개월 다성분 PA 개입의 RE-AIM 평가를 수행하려면:
- 개입이 도달하는 대상, 인구에 대한 대표성(도달, 채택) 및 개입으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 사람(도달)
- 개입이 의도한 대로 전달되는 정도(실행) 및 이에 영향을 미치는 요인(채택)
- 3, 6, 12개월에 참가자의 PA, 좌식 행동, 심혈관 건강 및 심리적 웰빙에 대한 예비 영향(효과, 유지);
- 질적으로 사춘기 소녀를 위한 중재의 수용 가능성을 조사하고 필요한 개선 사항을 식별합니다.
- 주요 트레일에 대한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 데이터를 수집하려면
연구 개요
상세 설명
절차. 참가자의 서면 동의서 및 부모/보호자의 동의에 따라 연구원은 참가자 및 부모와 간단한 소개 영상 통화를 통해 다음 단계에 대해 이야기하고 피트니스 테스트를 완료하는 방법에 대한 지침을 제공하며 질문에 답변합니다. 이 소개 후 참가자는 연구원(Zoom을 통해) 또는 부모의 감독하에 집에서 원격으로 피트니스 테스트를 수행할 수 있습니다. 서면 동의에 따라 참가자는 모든 설문지를 온라인으로 작성합니다(약 15분) - 자가 보고 신체 활동, 사회인구학적 및 심리사회적 측정(운동 설문지의 행동 규제, 신체 평가 척도 및 자존감 척도 - 아래에 나열된 각각의 세부 사항). 그런 다음 참가자는 RTFT(Resistance Training for Teens) 앱을 사용하여 체력 측정을 완료합니다(30분) - 20m 셔틀 런 테스트, 멀리뛰기 및 팔굽혀펴기 테스트. 참가자는 12주 신체 활동 프로그램을 시작하기 전 9일 동안 연구 프로토콜에 설명된 대로 지속적으로 돈을 많이 쓰는 손목에 Actigraph 가속도계를 착용합니다. 전체적으로 평가는 약 1시간이 소요되며 기준선(0주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(24주)에 수행됩니다.
무작위화. 참가자는 기준선 측정에 따라 4개의 중재군 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 40명의 참가자가 Microsoft Excel의 블록 무작위화를 사용하여 각 팔에 할당됩니다.
개입 그룹 - 이 신체 활동 개입의 목표는 1) 청소년기 소녀의 전체 신체 활동 수준을 높이고 2) 신체 감상 및 동기 부여를 포함하여 청소년기 소녀의 건강 행동을 개선하는 것입니다. 이 연구는 신체 활동 프로그램, 개별 행동 변화 지원 또는 조합과 같이 중재의 어떤 구성 요소가 가장 효과적인지 이해하는 데 도움이 되는 이전 타당성 작업을 기반으로 구축되기를 희망합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 다음 요소가 구현됩니다.
- 신체 활동 옵션 메뉴: 네 그룹 모두의 참가자에게는 신체 활동 방법에 대한 제안이 포함된 소책자가 제공됩니다. YouTube 운동, 자전거 타기 또는 조깅, 스포츠, 또는 가정 기반 운동 소책자를 사용하여 자신의 디자인. 그들은 주당 30분씩 3회 세션을 하도록 요청받습니다. 참가자는 가장 편리한 방법을 사용하여 자신이 수행한 활동과 세션 시간을 기록하도록 요청받습니다. 휴대폰, 벽걸이 달력 또는 조사관이 제공할 활동 일지 템플릿을 사용하여 메모합니다.
신체 활동 프로그램: 그룹 1과 3의 참가자는 다음을 받게 됩니다.
- 무응답 SMS: 주 연구원인 Emma Cowley 박사 후보가 온라인 무응답 메시징 서비스에서 일주일에 세 번 참가자 모바일로 전송합니다. 이 서비스는 비밀번호로 보호되어 있습니다. 모든 메시지는 표준화되고(개인 맞춤형이 아님) 행동 변화 기술 또는 알림에 중점을 둡니다.
- 라이브 운동 세션: 연구원(개인 훈련 및 체육 교육 자격 보유)은 매주 2개의 온라인 그룹 피트니스 수업을 주최하며 참가자도 참여하도록 초대됩니다. 이 옵션은 참가자가 자신의 집에서 편안하게 프로그램의 다른 참가자와 교류할 수 있도록 합니다. 또한 온라인으로 수업에 참여하기 위해 예정된 정해진 시간을 갖는 것이 동기 부여를 높이고 순응도를 높일 수 있다고 생각되지만 수업에 참여하는 선택은 선택 사항입니다. 이전 타당성 작업에서 이 세션은 프로그램의 하이라이트였으며 종종 부모와 형제자매도 참여했습니다. 참가자들은 소개와 워밍업을 위해 카메라를 켜도록 초대되지만 이는 필수 사항은 아닙니다.
- 소셜 미디어 그룹에 대한 액세스: 참가자와 부모의 동의를 통해 참가자는 온라인으로 비공개 그룹 커뮤니티에 가입하도록 초대되어 연구팀이 제공하는 추가 리소스에 액세스하고 비공식적인 환경에서 질문하고 프로그램의 다른 참가자와 소통할 수 있습니다. . 사회적 연결이 청소년기 소녀의 신체 활동 참여를 촉진하고 참가자가 집에서 운동할 것이기 때문에 조사관은 그들에게 사회적, 안전 및 가상 커뮤니티에 대한 액세스를 제공하면 다른 사춘기 소녀와의 사회적 연결을 제공하는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다. 같은 나이의. 이는 의무 사항이 아니며 참가자는 나머지 프로그램 참여에 영향을 주지 않고 자유롭게 그룹에 가입하거나 그룹을 탈퇴하거나 그룹에 추가되는 것을 거부할 수 있습니다.
개별 행동 변화 지원:
- 그룹 2와 3의 참가자는 개입 기간 동안 함께 작업할 '활동 멘토'와 협력하게 됩니다. 이러한 활동 멘토는 스포츠 및 운동 심리학에서 석사 과정을 공부하거나 석사 후 및 전문 교육을 받는 대학원생입니다. 그들의 역할은 건강 행동, 자율성 및 동기 부여를 개선하여 참가자를 지원하는 것입니다. 참가자는 0주에서 6주 사이에 매주 전화를 받고 9주와 12주에 전화를 겁니다. 통화는 전화 통화, FaceTime 또는 Teams 화상 통화를 통해 이루어집니다. 행동 변화 지원은 자기 결정 이론 원칙(자율성, 역량 및 관련성; Ryan & Deci, 2000)을 기반으로 합니다. 각 통화는 미리 계획된 세션 개요를 기반으로 하며 목표 지향적이고 참가자 중심적이며 신체 활동에 중점을 둡니다. 통화는 참가자당 10-20분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 통화의 하위 샘플은 개입 충실도를 평가하기 위해 오디오로 녹음됩니다.
제어: 신체 활동 옵션 메뉴만. 이 프로젝트는 6개월 동안 진행되므로 통제 그룹에 전체 신체 활동 프로그램을 제공하는 것은 불가능합니다(이는 박사 연구의 일부임). 다만 통제집단 참여자에게 개입자료(가정-HIIT 소책자, 현장실습지침서)를 제공하여 참여자가 연구팀의 직접적인 감독 없이 신체활동 프로그램을 시행할 수 있도록 하기 위한 것이다. 개입이 끝나면 제어 참가자는 활동 멘토와 함께 그룹 행동 변화 심리학 세션을 수행하도록 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 13~16세
- 영국 또는 아일랜드 거주
- 신체적으로 더 활동적이 되도록 지원을 원합니다.
- 신체 활동 준비 상태 설문지에 따라 중간 강도의 신체 활동에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 HERizon 연구에 참여했습니다.
- 현재 매일 1시간 이상의 운동이나 운동을 하고 있다.
- 현재 임신 중
- 스마트폰, 가정용 컴퓨터 또는 부모 스마트폰 중 하나 이상에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 옵션 메뉴
4개 그룹 모두의 참가자는 신체 활동 방법에 대한 제안이 포함된 이 소책자를 받게 됩니다. YouTube 운동, 자전거 타기 또는 조깅, 스포츠, 또는 가정 기반 운동 소책자를 사용하여 자신의 디자인. 참가자들은 일주일에 30분씩 3번의 운동 세션을 수행해야 합니다. 참가자는 가장 편리한 방법을 사용하여 자신이 수행한 활동과 세션 시간을 기록하도록 요청받습니다. 휴대폰, 월 캘린더 또는 당사에서 제공하는 활동 로그 템플릿을 사용하여 메모합니다. . |
청소년기 소녀의 신체 활동 행동을 개선하기 위해 필요 지원, 자기 결정 이론 기반 구성 요소를 사용합니다.
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실험적: 신체 활동 프로그램
두 번째 그룹의 참가자는 활동 메뉴(위에서 설명한 대로)와 상세한 신체 활동 프로그램을 받습니다.
이 프로그램에는 도움이 되는 주간 문자 메시지, 실시간 운동 액세스 및 온라인 소셜 커뮤니티 액세스가 포함됩니다.
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청소년기 소녀의 신체 활동 행동을 개선하기 위해 필요 지원, 자기 결정 이론 기반 구성 요소를 사용합니다.
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실험적: 개인의 행동변화 지원
세 번째 그룹의 참가자는 활동 메뉴(위에서 설명한 대로)와 개별 행동 변화 지원을 받습니다.
각 참가자는 건강 행동 변화를 지원하기 위해 매주 영상 통화를 하는 훈련생 스포츠 심리학("활동 멘토")과 협력합니다.
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청소년기 소녀의 신체 활동 행동을 개선하기 위해 필요 지원, 자기 결정 이론 기반 구성 요소를 사용합니다.
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실험적: 활동 프로그램 및 행동 변화 지원
네 번째 그룹의 참가자는 위의 모든 항목(운동 메뉴, 실시간 운동, 소셜 커뮤니티, 지원 문자 및 활동 멘토와의 주간 통화)을 받게 됩니다.
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청소년기 소녀의 신체 활동 행동을 개선하기 위해 필요 지원, 자기 결정 이론 기반 구성 요소를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동 수준의 변화
기간: 개입 후 기준(12주차)
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참가자의 목표 PA는 지속적으로 모니터링됩니다(즉,
가속도계(actigraph GT9x 소프트웨어)를 사용하여 9일 동안 24시간/일).
이 장치는 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 청소년에게 광범위하게 사용되는(Corder et al., 2016) Actigraph GT3X+ 모델(Hanggi et al., 2013)과 동일한 검증된 MEMS 센서를 사용합니다.
Actigraph를 사용하여 총 일일 PA, 중간에서 활발한 PA 및 좌식 시간을 평가할 수 있습니다.
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개입 후 기준(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기성 용량
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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청소년 유산소 능력에 효과적인 도구로 검증된 20m 왕복 달리기 테스트로 측정했습니다(Boreham et al., 1990).
참가자는 20m의 공간이 필요합니다.
정원 또는 녹지 공간.
십대 모바일 앱을 위한 저항 훈련을 사용하여 참가자는 테스트 설정 및 수행 방법에 대한 서면 및 시각적 지침을 받게 됩니다.
참가자는 신호음에 맞춰 두 개의 마커(20m 거리) 사이를 앞뒤로 달려야 합니다.
오디오는 앱을 통해 재생할 수 있습니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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상체 근력
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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참가자는 오디오 녹음의 케이던스에 맞춰 푸시업 테스트를 수행합니다.
위와 같이 테스트를 설정하고 수행하는 방법에 대한 서면 및 시각적 지침은 푸시업 케이던스를 설정하는 오디오 파일뿐만 아니라 앱에서 제공됩니다.
참가자가 팔 굽혀 펴기를 완전히 할 수 없는 경우(손과 발가락에 높은 판자에서 시작) 무릎을 꿇을 수 있습니다.
공정한 비교를 위해 그들이 선택한 푸쉬업 변형이 기준선과 사후 개입에 대해 동일해야 합니다.
장비가 필요하지 않습니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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힘/파워
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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참가자들은 자신의 근력/파워를 평가하기 위해 멀리뛰기를 합니다.
그들은 하나의 마커에서 시작하여 가능한 한 멀리 시작하여 착륙한 위치를 표시합니다.
그들은 이 거리를 기록하기 위해 줄자를 사용할 것입니다.
측정 테이프가 없는 경우 발을 사용하여 측정하고 일관성을 위한 개입 후 평가를 위해 이 작업을 다시 수행할 수 있습니다.
다시 한 번, 십대를 위한 저항 훈련 앱은 설정 및 수행 방법에 대한 시각적 및 서면 지침을 제공합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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신체 활동 동기의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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운동 설문지(BREQ3)의 19개 항목 행동 규제(Markland and Tobin, 2004)와 추가 5개 항목(Wilson et al., 2006)으로 측정했습니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 최대 점수는 5이며 이는 특정 하위 척도의 높은 수준을 나타냅니다.
내재적 동기부여 rr 무동기화.
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0주차, 12주차, 24주차
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신체 인식의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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10개 항목 신체 평가 척도로 측정했습니다(Avalos et al., 2005).
5점 리커트 척도를 사용하여 최대 점수는 5점으로 높은 신체 감상 수준을 나타냅니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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신체활동 능력의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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4개 항목으로 구성된 지각된 역량 척도로 측정되었습니다(Matsui & Muratas, 1997).
7점 리커트 척도를 사용하여 최대 점수는 7점으로 신체 활동에 대한 능력 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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자존감의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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12개 항목으로 구성된 청소년 자존감 설문지로 측정했습니다(Hafekost et al., 2017).
리커트 5점 척도를 사용하여 최대점수는 5점으로 자존감이 높은 편이다.
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0주차, 12주차, 24주차
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객관적인 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지(24주차)
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참가자의 목표 PA는 지속적으로 모니터링됩니다(즉,
가속도계(actigraph GT9x 소프트웨어)를 사용하여 9일 동안 24시간/일).
이 장치는 주로 사용하지 않는 손목에 착용하며 청소년에게 광범위하게 사용되는(Corder et al., 2016) Actigraph GT3X+ 모델(Hanggi et al., 2013)과 동일한 검증된 MEMS 센서를 사용합니다.
Actigraph를 사용하여 총 일일 PA, 중간에서 활발한 PA 및 좌식 시간을 평가할 수 있습니다.
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기준선에서 후속 조치까지(24주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로세스 평가
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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혼합 방법 접근 방식을 사용하여 이 연구는 5가지 영역(R-도달, E-효과, A-도입, I-구현 및 M-유지)에 걸쳐 이 신체 활동 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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행동 변화에 대한 임상 시험
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University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council, South... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise Uganda완전한
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University of Toronto Practice Based Research Network완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Centre Hospitalier EsquirolMireille BELLE MBOU; Emma BEAU모병
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University of California, IrvineJacobs Foundation완전한