- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766372
Vícesložková intervence pohybové aktivity pro dospívající dívky
Vícesložková intervence v oblasti fyzické aktivity pro dospívající dívky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška seskupením proveditelnosti
Randomizovaná pilotní studie se čtyřmi rameny zahrnující:
- Pouze program fyzické aktivity - živé cvičení, sociální podpora, standardizované textové zprávy
- Pouze podpora individuální změny chování – pravidelné individuální videohovory s mentorem aktivity
- Kombinované - Poskytování fyzické aktivity a podpora změny individuálního chování
- Obvyklá kontrola péče Všechny skupiny budou mít k dispozici nabídku pohybových aktivit.
Cíle.
Provést RE-AIM hodnocení 6měsíční vícesložkové PA intervence pro dospívající dívky prostřednictvím vyšetřování:
- Koho intervence zasáhne, jak je reprezentativní pro populaci (Reach, Adopce) a kdo bude mít z intervence největší užitek (Reach);
- Rozsah, ve kterém je intervence poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno (Implementace), a faktory, které to ovlivňují (Adopce);
- Předběžný dopad na PA účastníků, sedavé chování, kardiovaskulární zdatnost a psychickou pohodu ve 3., 6. a 12. měsíci (Účinnost, Udržování);
- Kvalitativně zkoumat přijatelnost intervence pro dospívající dívky a identifikovat potřebná upřesnění;
- Shromáždit data pro výpočet velikosti vzorku pro hlavní trasu
Přehled studie
Detailní popis
Postupy. Po písemném informovaném souhlasu účastníků a souhlasu rodičů/zákonných zástupců uspořádá výzkumník krátký úvodní videohovor s účastníkem a rodičem, aby si promluvil o dalších krocích, dal pokyny, jak vyplnit testy zdatnosti a odpověděl na případné otázky. Po tomto úvodu mohou účastníci své kondiční testování provádět doma na dálku pod dohledem výzkumníka (přes Zoom) nebo svého rodiče. Po písemném souhlasu účastníci vyplní všechny dotazníky online (přibližně 15 minut) – fyzická aktivita, kterou sami uvedli, sociodemografická a psychosociální opatření (regulace chování v dotazníku o cvičení, škála hodnocení těla a škála sebeúcty – podrobnosti o každém z nich jsou uvedeny níže). Účastníci poté dokončí kondiční měření pomocí aplikace Resistance Training for Teens (RTFT) (30 minut) – testy běhu na 20 m, skok do dálky a test push up. Účastníci budou nosit akcelerometr Actigraph na svém dominujícím zápěstí nepřetržitě, jak je uvedeno v protokolu studie, po dobu 9 dnů před zahájením 12týdenního programu fyzické aktivity. Celkově by hodnocení mělo trvat přibližně jednu hodinu a bude provedeno na začátku (týden 0), po intervenci (12. týden) a následném sledování (24. týden).
Randomizace. Účastníci budou na základě základních opatření náhodně rozděleni do jedné ze čtyř intervenčních složek. 40 účastníků bude rozděleno do každé větve pomocí blokové randomizace v aplikaci Microsoft Excel.
Intervenční skupina - Cílem této intervence v oblasti pohybové aktivity je 1) zvýšit celkovou úroveň fyzické aktivity dospívajících dívek a 2) zlepšit zdravotní chování dospívajících dívek, včetně ocenění těla a motivace. Tato studie doufá, že naváže na naši předchozí práci na proveditelnosti, která nám pomůže pochopit, které složky intervence jsou nejúčinnější, tj. program fyzické aktivity, individuální podpora změny chování nebo kombinace. K dosažení těchto cílů budou implementovány následující prvky:
- Nabídka možností pohybové aktivity: Účastníci všech čtyř skupin obdrží brožuru s návrhy způsobů, jak být fyzicky aktivní, např. Cvičení na YouTube, jízda na kole nebo jogging, sport nebo si navrhněte své vlastní pomocí domácí cvičební brožury. Jsou požádáni, aby absolvovali 3 sezení po 30 minutách týdně. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali, jakou aktivitu dělali, a dobu trvání sezení pomocí metody, která je pro ně nejvhodnější, např. poznámky do svého telefonu, nástěnného kalendáře nebo pomocí šablony protokolu aktivit, kterou jim vyšetřovatelé poskytnou.
Program pohybových aktivit: Účastníci ve skupinách 1 a 3 obdrží -
- SMS bez odpovědi: Odesílá je na mobilní telefon účastníka třikrát týdně hlavní výzkumná pracovnice, doktorandka Emma Cowleyová, z online služby pro zasílání zpráv bez odpovědi. Tato služba je chráněna heslem. Všechny zprávy budou standardizované (ne přizpůsobené osobně) a budou zaměřeny na techniky změny chování nebo připomenutí.
- Živá cvičení: Výzkumník (s osobním tréninkem a kvalifikací pro výuku tělesné výchovy) bude každý týden pořádat dvě online skupinové fitness lekce, ke kterým jsou účastníci také zváni. Tato možnost umožňuje účastníkům zapojit se do programu s ostatními účastníky z pohodlí jejich domova. Má se také za to, že naplánovaný čas pro vstup do třídy on-line může zvýšit motivaci a zlepšit dodržování, nicméně volba připojit se ke třídě je dobrovolná. Z předchozích prací na proveditelnosti byly tyto sezení vrcholem programu a často se k nim přidali i rodiče a sourozenci. Účastníci jsou vyzváni, aby si na úvod zapnuli kamery a zahřáli se, ale není to povinné.
- Přístup ke skupině sociálních médií: Se souhlasem účastníka a rodičů jsou účastníci pozváni, aby se připojili ke komunitě soukromé skupiny online, kde mají přístup k dalším zdrojům poskytovaným výzkumným týmem, mohou klást otázky v neformálním prostředí a komunikovat s ostatními účastníky programu. . Je dobře prozkoumáno, že sociální spojení usnadňuje účast dospívajících dívek na fyzické aktivitě, a protože účastníci budou cvičit z domova, vyšetřovatelé mají pocit, že jim přístup k sociální, bezpečné a virtuální komunitě může pomoci poskytnout jim toto sociální propojení s jinými dospívajícími dívkami. stejného věku. Toto není povinné a účastníci se mohou volně připojit ke skupině, opustit skupinu nebo odmítnout přidání do skupiny, aniž by to ovlivnilo jejich účast ve zbytku programu.
Podpora individuální změny chování:
- Účastníci ve skupině 2 a 3 budou spolupracovat s „mentorem činnosti“, se kterým budou pracovat po dobu trvání intervence. Tito mentoři aktivit jsou postgraduální studenti, kteří buď studují MSc v oboru psychologie sportu a cvičení, nebo post-MSc a provádějí odborný výcvik. Jejich úlohou je podporovat účastníky při zlepšování jejich zdravotního chování, samostatnosti a motivace. Účastníci budou dostávat týdenní hovory od týdne 0-6 a poté hovory v týdnu 9 a 12. Hovory budou probíhat prostřednictvím telefonního hovoru, FaceTime nebo videohovoru Teams. Podpora změny chování bude založena na principech teorie sebeurčení (autonomie, kompetence a příbuznost; Ryan & Deci, 2000). Každý hovor bude založen na předem naplánovaném plánu sezení a bude zaměřený na cíl, zaměřený na účastníka a zaměřený na fyzickou aktivitu. Očekává se, že hovory budou trvat 10–20 minut na účastníka. Dílčí vzorek hovorů bude nahrán pro posouzení věrnosti zásahu.
Ovládání: pouze nabídka možností fyzické aktivity. Vzhledem k tomu, že tento projekt trvá 6 měsíců, nebude možné poskytnout kontrolní skupině kompletní program pohybových aktivit (je součástí doktorandského studia). Účelem je však poskytnout účastníkům kontrolní skupiny intervenční materiály (domácí brožury HIIT, pokyny k testování v terénu), aby účastníci mohli zavést program fyzické aktivity bez přímého dohledu výzkumného týmu. Na konci intervence bude účastníkům kontroly také nabídnuto, aby absolvovali skupinové sezení psychologie změny chování s mentorem aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Dublin City University
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- University of Liverpool
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 5AF
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 13-16 let
- Žijící ve Velké Británii nebo Irsku
- Potřebuje podporu při větší fyzické aktivitě
- Schopnost účastnit se středně intenzivní pohybové aktivity dle Dotazníku fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Zúčastnili jste se předchozí studie HERizon
- V současné době cvičíte nebo sportujete více než 1 hodinu denně.
- Momentálně těhotná
- Nemáte přístup alespoň k JEDNOMU z následujících: chytrý telefon, domácí počítač nebo nadřazený smartphone.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nabídka možností fyzické aktivity
Účastníci všech 4 skupin obdrží tuto brožuru s návrhy způsobů, jak být fyzicky aktivní, např. Cvičení na YouTube, jízda na kole nebo jogging, sport nebo si navrhněte své vlastní pomocí domácí cvičební brožury. Účastníci jsou požádáni, aby provedli 3 cvičení po 30 minutách týdně. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali, jakou aktivitu dělali, a dobu trvání sezení pomocí metody, která je pro ně nejvhodnější, např. poznámky do telefonu, nástěnného kalendáře nebo pomocí šablony protokolu aktivit, kterou vám poskytneme. . |
Použití prvků podporujících potřeby, založených na teorii sebeurčení, ke zlepšení chování dospívajících dívek při fyzické aktivitě.
|
|
Experimentální: Program fyzické aktivity
Účastníci ve druhé skupině obdrží nabídku aktivit (jak je popsáno výše) a také podrobný program pohybových aktivit.
Tento program zahrnuje podpůrné týdenní textové zprávy, přístup k živému cvičení a přístup k online sociální komunitě.
|
Použití prvků podporujících potřeby, založených na teorii sebeurčení, ke zlepšení chování dospívajících dívek při fyzické aktivitě.
|
|
Experimentální: Podpora změny individuálního chování
Účastníci ve třetí skupině obdrží nabídku činností (jak je popsáno výše) a také individuální podporu při změně chování.
Každý účastník je ve spolupráci s praktikantem sportovní psychologie („Activity Mentor“), se kterým každý týden vede videohovory, aby podpořili změnu svého zdravotního chování.
|
Použití prvků podporujících potřeby, založených na teorii sebeurčení, ke zlepšení chování dospívajících dívek při fyzické aktivitě.
|
|
Experimentální: Podpora programu aktivit a změny chování
Účastníci čtvrté skupiny obdrží vše výše uvedené (cvičební menu, živé cvičení, sociální komunitu, podpůrné texty a týdenní hovory s Activity Mentorem).
|
Použití prvků podporujících potřeby, založených na teorii sebeurčení, ke zlepšení chování dospívajících dívek při fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivních úrovních fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12. týden)
|
Cílová PA účastníků bude průběžně sledována (tj.
24 h/den) po dobu devíti dnů pomocí akcelerometru (software actigraph GT9x).
Toto zařízení bude nosit na nedominantním zápěstí a používá stejný ověřený senzor MEMS jako model Actigraph GT3X+, který byl ověřen (Hanggi et al., 2013) a široce používán u dospívajících (Corder et al., 2016).
Pomocí Actigraphu lze hodnotit celkovou denní PA, středně silnou až silnou PA a dobu sezení.
|
Výchozí stav po intervenci (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
Měřeno testem 20m člunkového běhu, který byl ověřen jako účinný nástroj pro adolescentní aerobní kapacitu (Boreham et al., 1990).
Účastníci budou potřebovat 20 m prostoru, např.
zahrada nebo zelená plocha.
Pomocí mobilní aplikace Resistance Training for Teens dostanou účastníci písemné a vizuální instrukce, jak nastavit a provést test.
Účastníci jsou povinni běhat tam a zpět mezi dvěma značkami (vzdálenost 20 m) za zvuku pípnutí.
Zvuk lze přehrávat prostřednictvím aplikace.
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Síla horní části těla
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
Účastníci provedou push up test na kadenci zvukové nahrávky.
Jak je uvedeno výše, v aplikaci jsou k dispozici písemné a vizuální pokyny, jak nastavit a provést test, a také zvukový soubor, který nastavuje kadenci push up.
Pokud účastníci nejsou schopni udělat úplný tlak nahoru (začínající na vysoké prkně na rukou a nohou), mohou klesnout na kolena.
Pro spravedlivé srovnání je důležité, aby push-up variace, kterou si vyberou, byla stejná pro základní linii i po intervenci.
Není potřeba žádné vybavení.
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Síla / Síla
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
Účastníci udělají skok do dálky, aby zhodnotili svou sílu/sílu.
Začnou od jedné značky a tak daleko, jak jen mohou, a označí, kde přistanou.
K zaznamenání této vzdálenosti použijí měřicí pásku.
Pokud nemají měřicí pásku, mohou k měření použít nohy a provést to znovu pro posouzení po intervenci, aby byla zajištěna konzistentnost.
Aplikace Resistance Training for Teens opět poskytuje vizuální a písemné pokyny k nastavení a způsobu provedení.
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Změna motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
měřeno pomocí 19položkového dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ3) (Markland a Tobin, 2004) plus dalších pět položek (Wilson et al., 2006).
Při použití 5bodové Likertovy škály je maximální skóre 5, což ukazuje na vysokou úroveň této konkrétní dílčí škály motivace, např.
vnitřní motivace rr amotivace.
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Změna ve vnímání těla
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
měřeno pomocí 10-položkové škály hodnocení těla (Avalos et al., 2005).
Při použití 5bodové Likertovy škály je maximální skóre 5, což znamená vysokou úroveň uznání těla.
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Změna kompetence k fyzické aktivitě
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
měřeno pomocí 4-položkové škály vnímané kompetence (Matsui & Muratas, 1997).
Při použití 7bodové Likertovy škály je maximální skóre 7, což ukazuje na vysokou úroveň kompetence k fyzické aktivitě.
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Změna sebeúcty
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
měřeno 12položkovým dotazníkem sebeúcty adolescentů (Hafekost et al., 2017).
Při použití 5bodové Likertovy škály je maximální skóre 5, což ukazuje na vysokou úroveň sebeúcty
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
|
Změna v objektivních úrovních fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav pro následnou kontrolu (24. týden)
|
Cílová PA účastníků bude průběžně sledována (tj.
24 h/den) po dobu devíti dnů pomocí akcelerometru (software actigraph GT9x).
Toto zařízení bude nosit na nedominantním zápěstí a používá stejný ověřený senzor MEMS jako model Actigraph GT3X+, který byl ověřen (Hanggi et al., 2013) a široce používán u dospívajících (Corder et al., 2016).
Pomocí Actigraphu lze hodnotit celkovou denní PA, středně silnou až silnou PA a dobu sezení.
|
Výchozí stav pro následnou kontrolu (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
Pomocí přístupu smíšených metod si tato studie klade za cíl provést hodnocení této intervence fyzické aktivity v pěti různých doménách (R-dosah, E-efektivita, A-adopce, I-implementace a M-udržování).
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Wagenmakers, PhD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. "Girls Aren't Meant to Exercise": Perceived Influences on Physical Activity among Adolescent Girls-The HERizon Project. Children (Basel). 2021 Jan 7;8(1):31. doi: 10.3390/children8010031.
- Cowley ES, Watson PM, Foweather L, Belton S, Mansfield C, Whitcomb-Khan G, Cacciatore I, Thompson A, Thijssen D, Wagenmakers AJM. Formative Evaluation of a Home-Based Physical Activity Intervention for Adolescent Girls-The HERizon Project: A Randomised Controlled Trial. Children (Basel). 2021 Jan 22;8(2):76. doi: 10.3390/children8020076.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HERizonProject2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna chování
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno