循环肿瘤 ADN (ctDNA) 与 PIPAC 患者腹膜癌发展之间的联系 (PIPADN)
2025年7月21日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
研究评估循环肿瘤 ADN (ctDNA) 与接受 PIPAC 治疗的患者发生腹膜癌之间的关系
PIPADN 是一项试验单中心研究，总持续时间为 42 个月。 本研究的目的是描述腹膜癌患者在第 1 次和第 3 次 PIPAC 治疗期间血浆 ctDNA 浓度的变化。
这种治疗对生活质量的改善也将通过 EORTC QLQ-C30 调查进行评估。
每位患者将接受 3 次 PIPAC 治疗，间隔 6 至 8 周。 在前 3 次 PIPAC 会议期间将采集两份血样，一份在每次手术前一天，另一份在手术后 24 小时。
EORTC QLQ 30 调查将由患者在术前咨询和每次术后咨询（PIPAC 会议后约 3 周）完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 世界卫生组织 0 至 2
- 腹膜癌形式的癌症患者不适合细胞减灭术
- 原发肿瘤或腹膜转移癌的组织学诊断是必不可少的。
- 出于任何原因（无论是否作为临床研究方案的一部分）具有 PIPAC 指征的患者。 先前接受过 PIPAC 治疗的患者符合条件。
- 腹部转移或单发转移（无论位置如何）的患者（寡转移）。
- 对于育龄患者需要有效的避孕方法
- 告知患者并获得知情同意书，注明日期并签名。
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 世界卫生组织 > 3
- 可能受益于细胞减灭术的患者
- 有 PIPAC 禁忌症的患者
- 除寡转移性疾病外的腹膜外疾病
- 被剥夺自由或受到监护（包括监护）的人
- 由于社会、地理或心理原因无法接受试验的医学随访。
- 对于没有有效避孕方法的育龄患者
- 怀孕、可能怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液样本（20ml）和生活质量调查
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在 PIPAC 程序之前和之后 24 小时采集血样（20 毫升） EORTC QLQC30 在术前咨询和每次术后咨询 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctDNA
大体时间：12 周时纳入的变化
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ctDNA 浓度变化 (ng/mL)
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12 周时纳入的变化
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腹膜退化分级评分 (PRGS)
大体时间：在包含
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每个 PIPAC 的结果将使用 PRGS 进行评估。
PRGS（腹膜回归分级评分），从 1：无肿瘤细胞，到 4：肿瘤细胞实体生长
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在包含
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腹膜退化分级评分 (PRGS)
大体时间：平均6周
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每个 PIPAC 的结果将使用 PRGS 进行评估。
PRGS：（腹膜回归分级评分），从 1：无肿瘤细胞，到 4：肿瘤细胞实体生长
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平均6周
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腹膜退化分级评分 (PRGS)
大体时间：平均12周
|
每个 PIPAC 的结果将使用 PRGS 进行评估。
PRGS（腹膜回归分级评分），从 1：无肿瘤细胞，到 4：肿瘤细胞实体生长
|
平均12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIPAC 停产
大体时间：平均6周
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少于 3 次 PIPAC 疗程的患者停止 PIPAC 的原因（ei：进展，患者一般状况恶化）
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平均6周
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PIPAC 停产
大体时间：平均12周
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少于 3 次 PIPAC 疗程的患者停止 PIPAC 的原因（ei：进展，患者一般状况恶化）
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平均12周
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腹膜癌指数测定
大体时间：在包含
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疾病范围的评估
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在包含
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腹膜癌指数测定
大体时间：平均6周
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疾病范围的评估
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平均6周
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腹膜癌指数测定
大体时间：平均12周
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疾病范围的评估
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平均12周
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生活质量测量
大体时间：包含在内
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生活质量将通过 EORTC 生活质量 C30 调查来衡量。
EORTC：欧洲癌症研究和治疗组织。
从 0 到 35 测量，0 表示最小的关节不适，35 表示最大的关节不适
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包含在内
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生活质量测量
大体时间：平均3周
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生活质量将通过 EORTC 生活质量 C30 调查来衡量。
EORTC：欧洲癌症研究和治疗组织。
从 0 到 35 测量，0 表示最小的关节不适，35 表示最大的关节不适
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平均3周
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生活质量测量
大体时间：平均9周
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生活质量将通过 EORTC 生活质量 C30 调查来衡量。
EORTC：欧洲癌症研究和治疗组织。
从 0 到 35 测量，0 表示最小的关节不适，35 表示最大的关节不适
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平均9周
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生活质量测量
大体时间：平均15周
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生活质量将通过 EORTC 生活质量 C30 调查来衡量。
EORTC：欧洲癌症研究和治疗组织。
从 0 到 35 测量，0 表示最小的关节不适，35 表示最大的关节不适
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平均15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécilia CERIBELLI, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年1月7日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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