PIPAC 환자를 위한 순환 종양 ADN(ctDNA)과 복막 암종증 발병 사이의 결합 (PIPADN)
2023년 7월 27일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
PIPAC로 치료받은 환자의 순환 종양 ADN(ctDNA)과 복막 암종증 발병 사이의 결합을 평가하는 연구
PIPADN은 총 42개월 동안 파일럿 단일 중심 연구입니다. 이 연구의 목적은 복막암종증 환자에서 PIPAC 1차와 3차 세션 사이의 혈장 ctDNA 농도의 변화를 설명하는 것입니다.
이러한 유형의 치료를 통한 삶의 질 개선도 EORTC QLQ-C30 조사를 통해 평가될 것입니다.
각 환자는 6~8주 간격으로 세 번의 PIPAC 세션을 갖습니다. 첫 3번의 PIPAC 세션 동안 두 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 하나는 각 시술 전날, 두 번째는 24시간 후에 채취합니다.
EORTC QLQ 30 설문조사는 수술 전 상담과 수술 후 상담(PIPAC 세션 후 약 3주 후)에서 환자가 완료하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Louis MERLIN, PU PH
- 전화번호: 0033 03 83 65 60 62
- 이메일: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Aude HERMAN
- 전화번호: 0033 03 83 53 86 68
- 이메일: m.herman@nancy.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
연락하다:
- Cécilia CERIBELLI, MD
- 전화번호: 0033 03 83 59 84 51
- 이메일: c.ceribelli@nancy.unicancer.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 누가 0에서 2
- 세포축소술을 받을 수 없는 복막암종 형태의 암 환자
- 원발 종양 또는 복막 암종증의 조직학적 진단이 필수적입니다.
- 어떤 이유로든 PIPAC에 대한 적응증이 있는 환자(임상 연구 프로토콜의 일부인지 여부). 이전에 PIPAC로 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 복부 전이 또는 위치에 관계없이 단일 전이(소소전이)가 있는 환자.
- 효과적인 피임법이 필요한 가임기 환자의 경우
- 환자에게 알리고 정보에 입각한 동의를 얻고 날짜와 서명을 합니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- WHO > 3
- 세포축소 수술이 도움이 될 수 있는 환자
- PIPAC에 금기인 환자
- 희소전이성 질환을 제외한 추가 복막 질환
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(보관인 포함)
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치를 받을 수 없음.
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 환자의 경우
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈액 샘플(20ml) 및 삶의 질 조사
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혈액 샘플(20ml)은 PIPAC 시술 전과 시술 후 24시간 후에 채취됩니다. EORTC QLQC30 수술 전 상담 및 수술 후 상담 시마다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA
기간: 12주에 포함에서 변경
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ctDNA 농도 변화(ng/mL)
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12주에 포함에서 변경
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복막 회귀 등급 점수(PRGS)
기간: 포함시
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각 PIPAC의 결과는 PRGS를 사용하여 평가됩니다.
PRGS(복막 회귀 등급 점수), 1: 종양 세포 없음에서 4: 종양 세포의 고형 성장까지
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포함시
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복막 회귀 등급 점수(PRGS)
기간: 평균 6주
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각 PIPAC의 결과는 PRGS를 사용하여 평가됩니다.
PRGS: (복막 회귀 등급 점수), 1: 종양 세포 없음에서 4: 종양 세포의 고형 성장까지
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평균 6주
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복막 회귀 등급 점수(PRGS)
기간: 평균 12주
|
각 PIPAC의 결과는 PRGS를 사용하여 평가됩니다.
PRGS(복막 회귀 등급 점수), 1: 종양 세포 없음에서 4: 종양 세포의 고형 성장까지
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평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PIPAC 중단
기간: 평균 6주
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PIPAC 세션이 3회 미만인 환자에 대한 PIPAC 중단 사유(ei : 환자의 전신 상태 악화, 진행)
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평균 6주
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PIPAC 중단
기간: 평균 12주
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PIPAC 세션이 3회 미만인 환자에 대한 PIPAC 중단 사유(ei : 환자의 전신 상태 악화, 진행)
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평균 12주
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복막암 지수 측정
기간: 포함시
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질병 정도 평가
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포함시
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복막암 지수 측정
기간: 평균 6주
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질병 정도 평가
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평균 6주
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복막암 지수 측정
기간: 평균 12주
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질병 정도 평가
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평균 12주
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삶의 질 측정
기간: 포함 시
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 C30 조사로 측정됩니다.
EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구.
0에서 35까지 측정, 0은 최소한의 불편함을 의미, 35는 최대의 불편함을 의미
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포함 시
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삶의 질 측정
기간: 평균 3주
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 C30 조사로 측정됩니다.
EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구.
0에서 35까지 측정, 0은 최소한의 불편함을 의미, 35는 최대의 불편함을 의미
|
평균 3주
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삶의 질 측정
기간: 평균 9주
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 C30 조사로 측정됩니다.
EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구.
0에서 35까지 측정, 0은 최소한의 불편함을 의미, 35는 최대의 불편함을 의미
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평균 9주
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삶의 질 측정
기간: 평균 15주
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삶의 질은 EORTC 삶의 질 C30 조사로 측정됩니다.
EORTC: 유럽 암 연구 및 치료 기구.
0에서 35까지 측정, 0은 최소한의 불편함을 의미, 35는 최대의 불편함을 의미
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평균 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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