Kapcsolódás a keringő daganatos ADN (ctDNS) és a PIPAC alatti betegek peritoneális karcinomatózisának kialakulása között (PIPADN)
2025. július 21. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine
A keringő daganatos ADN (ctDNS) és a peritoneális karcinomatózis kialakulása közötti kötéseket értékelő tanulmány PIPAC-mal kezelt betegeknél
A PIPADN egy kísérleti monocentrikus vizsgálat, amelynek teljes időtartama 42 hónap. A tanulmány célja a plazma ctDNS-koncentrációjának változása az 1. és a 3. PIPAC ülés között peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeknél.
Az EORTC QLQ-C30 felmérés is értékelni fogja az életminőség javítását ezzel a kezeléstípussal.
Minden betegnek három PIPAC ülése lesz 6-8 hetes különbséggel. Az első 3 PIPAC alkalom során két vérmintát vesznek, egyet az egyes eljárások előtti napon, egyet pedig 24 órával utána.
Az EORTC QLQ 30 felmérést a betegek a műtét előtti konzultáció során és minden posztoperatív konzultáció során (körülbelül 3 héttel a PIPAC ülések után) töltik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- WHO 0-tól 2-ig
- A peritoneális carcinosmatoisban szenvedő rákos beteg nem alkalmas citoredukciós műtétre
- Elengedhetetlen az elsődleges daganat vagy a peritoneális carcinomatosis szövettani diagnózisa.
- Beteg, akinek bármilyen okból PIPAC javallata van (akár klinikai kutatási protokoll részeként, akár nem). A PIPAC-kezelésben részesült betegek jogosultak.
- Hasi metasztázisban vagy egyetlen áttétben szenvedő betegek helytől függetlenül (oligometastasis).
- A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszerre van szükségük
- A betegek tájékoztatása és a beleegyezés megszerzése dátummal és aláírással.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti
- WHO > 3
- Beteg, akinek előnyös lehet a citoredukciós műtét
- PIPAC-kezelés ellenjavallattal rendelkező beteg
- Extra peritoneális betegség, az oligometasztatikus betegség kivételével
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokságot is)
- Társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen a tárgyalás orvosi nyomon követése.
- Hatékony fogamzásgátló módszerrel nem rendelkező, fogamzóképes korú betegek számára
- Nő, aki terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérminta (20 ml) és életminőség-felmérés
|
Vérmintát (20 ml) vesznek a PIPAC eljárás előtt és 24 órával azt követően Az EORTC QLQC30 a műtét előtti konzultáció során és minden egyes műtét utáni konzultáción |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ctDNS
Időkeret: változás a 12 hetes felvételhez képest
|
ctDNS koncentráció változás (ng/ml)
|
változás a 12 hetes felvételhez képest
|
|
Peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS)
Időkeret: felvételkor
|
Az egyes PIPAC eredményeit PRGS segítségével értékeljük.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), amely 1: nincs tumorsejtek, 4: szilárd növekedés a tumorsejtekben
|
felvételkor
|
|
Peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS)
Időkeret: átlagosan 6 hét
|
Az egyes PIPAC eredményeit PRGS segítségével értékeljük.
PRGS: (Peritonealis Regression Grading Score), 1: nincs tumorsejtek, 4: szilárd növekedés a tumorsejtekben
|
átlagosan 6 hét
|
|
Peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS)
Időkeret: átlagosan 12 hét
|
Az egyes PIPAC eredményeit PRGS segítségével értékeljük.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), amely 1: nincs tumorsejtek, 4: szilárd növekedés a tumorsejtekben
|
átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PIPAC leállítása
Időkeret: átlagosan 6 hét
|
A PIPAC abbahagyásának oka (ei: progresszió, a beteg általános állapotának romlása) olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint 3 PIPAC kezelés volt
|
átlagosan 6 hét
|
|
A PIPAC leállítása
Időkeret: átlagosan 12 hét
|
A PIPAC abbahagyásának oka (ei: progresszió, a beteg általános állapotának romlása) olyan betegeknél, akiknél kevesebb, mint 3 PIPAC kezelés volt
|
átlagosan 12 hét
|
|
Peritoneális rák index mérése
Időkeret: felvételkor
|
A betegség mértékének értékelése
|
felvételkor
|
|
Peritoneális rák index mérése
Időkeret: átlagosan 6 hét
|
A betegség mértékének értékelése
|
átlagosan 6 hét
|
|
Peritoneális rák index mérése
Időkeret: átlagosan 12 hét
|
A betegség mértékének értékelése
|
átlagosan 12 hét
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: A felvételkor
|
Az életminőséget az EORTC Quality of Life C30 felmérés fogja mérni.
EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet.
0 és 35 között mérve, a 0 minimális mozgási kényelmetlenséget, 35 a maximális mozgási kényelmetlenséget jelenti
|
A felvételkor
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: átlagosan 3 hét
|
Az életminőséget az EORTC Quality of Life C30 felmérés fogja mérni.
EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet.
0 és 35 között mérve, a 0 minimális mozgási kényelmetlenséget, 35 a maximális mozgási kényelmetlenséget jelenti
|
átlagosan 3 hét
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: átlagosan 9 hét
|
Az életminőséget az EORTC Quality of Life C30 felmérés fogja mérni.
EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet.
0 és 35 között mérve, a 0 minimális mozgási kényelmetlenséget, 35 a maximális mozgási kényelmetlenséget jelenti
|
átlagosan 9 hét
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: átlagosan 15 hét
|
Az életminőséget az EORTC Quality of Life C30 felmérés fogja mérni.
EORTC: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet.
0 és 35 között mérve, a 0 minimális mozgási kényelmetlenséget, 35 a maximális mozgási kényelmetlenséget jelenti
|
átlagosan 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00645-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .