Связи между циркулирующим опухолевым ADN (ctDNA) и развитием перитонеального карциноматоза у пациентов с PIPAC (PIPADN)
21 июля 2025 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Исследование по оценке связей между циркулирующим опухолевым ADN (ctDNA) и развитием перитонеального карциноматоза у пациентов, получавших PIPAC
PIPADN является пилотным моноцентрическим исследованием общей продолжительностью 42 месяца. Целью данного исследования является описание изменения концентрации цтДНК в плазме между 1-м и 3-м сеансами PIPAC у пациентов с карциноматозом брюшины.
Улучшение качества жизни при таком лечении также будет оцениваться с помощью опроса EORTC QLQ-C30.
Каждому пациенту будет проведено три сеанса PIPAC с интервалом от 6 до 8 недель. Два образца крови будут взяты во время первых 3 сеансов PIPAC, один за день до каждой процедуры и второй через 24 часа после нее.
Опрос EORTC QLQ 30 будет проводиться пациентами во время предоперационной консультации и на каждой послеоперационной консультации (примерно через 3 недели после сеансов PIPAC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ВОЗ от 0 до 2
- Пациенту с раком в форме перитонеального карцинозматита не показана операция по циторедукции.
- Необходим гистологический диагноз первичной опухоли или карциноматоза брюшины.
- Пациент с показанием к PIPAC по любой причине (независимо от того, является ли он частью протокола клинического исследования или нет). Пациенты с предшествующим лечением PIPAC имеют право на участие.
- Пациенты с абдоминальными метастазами или единичными метастазами независимо от локализации (олигометастазы).
- Для пациенток детородного возраста потребность в эффективном методе контрацепции
- Информирование пациентов и получение информированного согласия с датой и подписью.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ВОЗ > 3
- Пациент, которому может помочь операция по циторедукции
- Пациент с противопоказанием к PIPAC
- Внебрюшинное заболевание, за исключением олигометастатического заболевания
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (включая попечительство)
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по социальным, географическим или психологическим причинам.
- Для пациенток детородного возраста без эффективного метода контрацепции
- Женщина, которая беременна, может быть беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образец крови (20 мл) и исследование качества жизни
|
Образец крови (20 мл) будет взят до и через 24 часа после процедуры PIPAC. EORTC QLQC30 во время предоперационной консультации и на каждой послеоперационной консультации |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ктДНК
Временное ограничение: изменение от включения в 12 недель
|
Изменение концентрации ctDNA (нг/мл)
|
изменение от включения в 12 недель
|
|
Оценка перитонеальной регрессии (PRGS)
Временное ограничение: при включении
|
Результаты каждого PIPAC будут оцениваться с использованием PRGS.
PRGS (оценочная шкала перитонеальной регрессии), начиная с 1: нет опухолевых клеток, до 4: твердый рост опухолевых клеток
|
при включении
|
|
Оценка перитонеальной регрессии (PRGS)
Временное ограничение: в среднем 6 недель
|
Результаты каждого PIPAC будут оцениваться с использованием PRGS.
PRGS: (Шкала перитонеальной регрессии), начиная с 1: нет опухолевых клеток, до 4: сплошной рост опухолевых клеток.
|
в среднем 6 недель
|
|
Оценка перитонеальной регрессии (PRGS)
Временное ограничение: в среднем 12 недель
|
Результаты каждого PIPAC будут оцениваться с использованием PRGS.
PRGS (оценочная шкала перитонеальной регрессии), начиная с 1: нет опухолевых клеток, до 4: твердый рост опухолевых клеток
|
в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение производства PIPAC
Временное ограничение: в среднем 6 недель
|
Причина (т.е. прогрессирование, ухудшение общего состояния пациента) отмены ПИПАК у пациента, прошедшего менее 3 сеансов ПИПАК
|
в среднем 6 недель
|
|
Прекращение производства PIPAC
Временное ограничение: в среднем 12 недель
|
Причина (т.е. прогрессирование, ухудшение общего состояния пациента) отмены ПИПАК у пациента, прошедшего менее 3 сеансов ПИПАК
|
в среднем 12 недель
|
|
Измерение индекса рака брюшины
Временное ограничение: при включении
|
Оценка степени заболевания
|
при включении
|
|
Измерение индекса рака брюшины
Временное ограничение: в среднем 6 недель
|
Оценка степени заболевания
|
в среднем 6 недель
|
|
Измерение индекса рака брюшины
Временное ограничение: в среднем 12 недель
|
Оценка степени заболевания
|
в среднем 12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: При включении
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака.
Измеряется от 0 до 35, где 0 означает минимальный дискомфорт при мочеиспускании, 35 означает максимальный дискомфорт при мочеиспускании.
|
При включении
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в среднем 3 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака.
Измеряется от 0 до 35, где 0 означает минимальный дискомфорт при мочеиспускании, 35 означает максимальный дискомфорт при мочеиспускании.
|
в среднем 3 недели
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в среднем 9 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака.
Измеряется от 0 до 35, где 0 означает минимальный дискомфорт при мочеиспускании, 35 означает максимальный дискомфорт при мочеиспускании.
|
в среднем 9 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в среднем 15 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Европейская организация по исследованию и лечению рака.
Измеряется от 0 до 35, где 0 означает минимальный дискомфорт при мочеиспускании, 35 означает максимальный дискомфорт при мочеиспускании.
|
в среднем 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00645-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .