循環腫瘍性ADN（ctDNA）とPIPAC下の患者の腹膜癌の発症との間の結合 (PIPADN)
2023年7月27日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
循環腫瘍性 ADN (ctDNA) と PIPAC で治療された患者の腹膜癌の発症との間の結合を評価する研究
PIPADN は、全体で 42 か月にわたる試験的な単一中心の研究です。 この研究の目的は、腹膜癌患者における 1 回目と 3 回目の PIPAC セッションの間の血漿 ctDNA 濃度の変動を説明することです。
このタイプの治療による生活の質の改善も、EORTC QLQ-C30 調査を通じて評価されます。
各患者は、6 ～ 8 週間間隔で 3 つの PIPAC セッションを受けます。 最初の 3 つの PIPAC セッション中に 2 つの血液サンプルが採取されます。1 つは各手順の前日、もう 1 つはその 24 時間後です。
EORTC QLQ 30調査は、術前の相談中および術後の各相談時（PIPACセッションの約3週間後）に患者によって完了されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean Louis MERLIN, PU PH
- 電話番号：0033 03 83 65 60 62
- メール：jl.merlin@nancy.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Aude HERMAN
- 電話番号：0033 03 83 53 86 68
- メール：m.herman@nancy.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
コンタクト：
- Cécilia CERIBELLI, MD
- 電話番号：0033 03 83 59 84 51
- メール：c.ceribelli@nancy.unicancer.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- WHO 0～2
- -腹膜癌腫の形の癌患者は、細胞減少手術の対象外です
- 原発腫瘍または腹膜癌腫症の組織学的診断が不可欠です。
- -何らかの理由でPIPACの適応がある患者（臨床研究プロトコルの一部であろうとなかろうと）。 -PIPACによる以前の治療を受けた患者は適格です。
- 腹部転移または位置に関係なく単一の転移がある患者 (少転移)。
- 効果的な避妊法が必要な妊娠可能年齢の患者
- 患者に通知し、インフォームド コンセントを取得し、日付と署名を付けます。
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 誰 > 3
- 細胞減少手術の恩恵を受ける可能性のある患者
- PIPAC禁忌の患者
- 少数転移性疾患を除く腹膜外疾患
- 自由を奪われた者、後見人（保佐人を含む）の対象となった者
- -社会的、地理的、または心理的理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない。
- 効果的な避妊方法がない出産可能年齢の患者の場合
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血液サンプル（20ml）とQOL調査
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血液サンプル（20ml）は、PIPAC手順の前と24時間後に採取されます EORTC QLQC30 術前のコンサルテーション中および術後の各コンサルテーションで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ctDNA
時間枠：12週での包含からの変更
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ctDNA 濃度変化 (ng/mL)
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12週での包含からの変更
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腹膜回帰グレーディングスコア (PRGS)
時間枠：包含時
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各 PIPAC の結果は、PRGS を使用して評価されます。
PRGS (腹膜回帰評価スコア)、1: 腫瘍細胞なし、4: 腫瘍細胞の充実した増殖
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包含時
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腹膜回帰グレーディングスコア (PRGS)
時間枠：平均6週間
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各 PIPAC の結果は、PRGS を使用して評価されます。
PRGS : (腹膜回帰評価スコア)、1 : 腫瘍細胞なし、4 : 腫瘍細胞の固形増殖
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平均6週間
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腹膜回帰グレーディングスコア (PRGS)
時間枠：平均12週間
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各 PIPAC の結果は、PRGS を使用して評価されます。
PRGS (腹膜回帰評価スコア)、1: 腫瘍細胞なし、4: 腫瘍細胞の充実した増殖
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平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PIPACの中止
時間枠：平均6週間
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PIPACが3回未満の患者のPIPAC中止の理由（例：患者の全身状態の進行、悪化）
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平均6週間
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PIPACの中止
時間枠：平均12週間
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PIPACが3回未満の患者のPIPAC中止の理由（例：患者の全身状態の進行、悪化）
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平均12週間
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腹膜癌指数測定
時間枠：包含時
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病状の評価
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包含時
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腹膜癌指数測定
時間枠：平均6週間
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病状の評価
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平均6週間
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腹膜癌指数測定
時間枠：平均12週間
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病状の評価
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平均12週間
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生活の質の測定
時間枠：包含時
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生活の質は、EORTC 生活の質 C30 調査によって測定されます。
EORTC : がんの研究と治療のための欧州組織。
0 から 35 まで測定されます。0 は最小限の不快感を意味し、35 は最大の不快感を意味します。
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包含時
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生活の質の測定
時間枠：平均3週間
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生活の質は、EORTC 生活の質 C30 調査によって測定されます。
EORTC : がんの研究と治療のための欧州組織。
0 から 35 まで測定されます。0 は最小限の不快感を意味し、35 は最大の不快感を意味します。
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平均3週間
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生活の質の測定
時間枠：平均9週間
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生活の質は、EORTC 生活の質 C30 調査によって測定されます。
EORTC : がんの研究と治療のための欧州組織。
0 から 35 まで測定されます。0 は最小限の不快感を意味し、35 は最大の不快感を意味します。
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平均9週間
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生活の質の測定
時間枠：平均15週間
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生活の質は、EORTC 生活の質 C30 調査によって測定されます。
EORTC : がんの研究と治療のための欧州組織。
0 から 35 まで測定されます。0 は最小限の不快感を意味し、35 は最大の不快感を意味します。
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平均15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécilia CERIBELLI, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。