Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązania między krążącym guzem ADN (ctDNA) a rozwojem raka otrzewnej u pacjentów poddawanych PIPAC (PIPADN)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Badanie oceniające powiązania między krążącym guzem ADN (ctDNA) a rozwojem raka otrzewnej u pacjentów leczonych PIPAC

PIPADN to pilotażowe monocentryczne badanie trwające łącznie 42 miesiące. Celem tego badania jest opisanie zmienności stężenia ctDNA w osoczu między pierwszą a trzecią sesją PIPAC u pacjentów z rakiem otrzewnej.

Poprawa jakości życia przy tego typu leczeniu będzie również oceniana za pomocą ankiety EORTC QLQ-C30.

Każdy pacjent będzie miał trzy sesje PIPAC w odstępach od 6 do 8 tygodni. Dwie próbki krwi zostaną pobrane podczas pierwszych 3 sesji PIPAC, jedna na dzień przed każdym zabiegiem i druga 24 godziny po nim.

Ankieta EORTC QLQ 30 będzie wypełniana przez pacjentów podczas konsultacji przedoperacyjnej oraz podczas każdej konsultacji pooperacyjnej (ok. 3 tygodnie po sesjach PIPAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • KTO 0 do 2
  • Pacjent z chorobą nowotworową w postaci raka otrzewnej niekwalifikujący się do zabiegu cytoredukcji
  • Konieczne jest histologiczne rozpoznanie guza pierwotnego lub raka otrzewnej.
  • Pacjent ze wskazaniem do PIPAC z jakiegokolwiek powodu (niezależnie od tego, czy jest to część protokołu badania klinicznego, czy nie). Kwalifikują się pacjenci po wcześniejszym leczeniu PIPAC.
  • Pacjenci z przerzutami do jamy brzusznej lub pojedynczym przerzutem niezależnie od lokalizacji (skąpe przerzuty).
  • Dla pacjentów w wieku rozrodczym potrzeba skutecznej metody antykoncepcji
  • Poinformowanie pacjentów i uzyskanie świadomej zgody, opatrzone datą i podpisem.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • KTO > 3
  • Pacjent, który może odnieść korzyść z zabiegu cytoredukcji
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do PIPAC
  • Choroba pozaotrzewnowa z wyjątkiem skąpoprzerzutowej choroby
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą)
  • Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobieta w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbka krwi (20 ml) i Ankieta Jakości Życia
Inny: Próbka krwi (20 ml) i ankieta EORTC QLQC30

Próbka krwi (20ml) zostanie pobrana przed i 24h po zabiegu PIPAC

EORTC QLQC30 podczas konsultacji przedoperacyjnej i podczas każdej konsultacji pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA
Ramy czasowe: zmiana z włączenia w 12 tygodniu
Zmiana stężenia ctDNA (ng/ml)
zmiana z włączenia w 12 tygodniu
Ocena regresji otrzewnowej (PRGS)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Wyniki każdego testu PIPAC zostaną ocenione za pomocą PRGS. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), od 1: brak komórek nowotworowych do 4: solidny wzrost komórek nowotworowych
przy włączeniu
Ocena regresji otrzewnowej (PRGS)
Ramy czasowe: średnio 6 tygodni
Wyniki każdego testu PIPAC zostaną ocenione za pomocą PRGS. PRGS: (ocena regresji otrzewnej), od 1: brak komórek nowotworowych do 4: stały wzrost komórek nowotworowych
średnio 6 tygodni
Ocena regresji otrzewnowej (PRGS)
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Wyniki każdego testu PIPAC zostaną ocenione za pomocą PRGS. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), od 1: brak komórek nowotworowych do 4: solidny wzrost komórek nowotworowych
średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie się z PIPAC
Ramy czasowe: średnio 6 tygodni
Przyczyna (np. progresja, pogorszenie stanu ogólnego pacjenta) odstawienia PIPAC u pacjenta, który miał mniej niż 3 sesje PIPAC
średnio 6 tygodni
Wycofanie się z PIPAC
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Przyczyna (np. progresja, pogorszenie stanu ogólnego pacjenta) odstawienia PIPAC u pacjenta, który miał mniej niż 3 sesje PIPAC
średnio 12 tygodni
Miara wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: przy włączeniu
Ocena zasięgu choroby
przy włączeniu
Miara wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: średnio 6 tygodni
Ocena zasięgu choroby
średnio 6 tygodni
Miara wskaźnika raka otrzewnej
Ramy czasowe: średnio 12 tygodni
Ocena zasięgu choroby
średnio 12 tygodni
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jakość życia będzie mierzona badaniem EORTC Quality of Life C30. EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Mierzone od 0 do 35, gdzie 0 oznacza minimalny dyskomfort mikcji, 35 oznacza maksymalny dyskomfort mikcji
Przy włączeniu
Miara jakości życia
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
Jakość życia będzie mierzona badaniem EORTC Quality of Life C30. EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Mierzone od 0 do 35, gdzie 0 oznacza minimalny dyskomfort mikcji, 35 oznacza maksymalny dyskomfort mikcji
średnio 3 tygodnie
Miara jakości życia
Ramy czasowe: średnio 9 tygodni
Jakość życia będzie mierzona badaniem EORTC Quality of Life C30. EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Mierzone od 0 do 35, gdzie 0 oznacza minimalny dyskomfort mikcji, 35 oznacza maksymalny dyskomfort mikcji
średnio 9 tygodni
Miara jakości życia
Ramy czasowe: średnio 15 tygodni
Jakość życia będzie mierzona badaniem EORTC Quality of Life C30. EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Mierzone od 0 do 35, gdzie 0 oznacza minimalny dyskomfort mikcji, 35 oznacza maksymalny dyskomfort mikcji
średnio 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00645-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj