Kiertävän kasvaimen ADN:n (ctDNA) ja vatsakalvon karsinomatoosin kehittymisen välinen sidos PIPAC-potilailla (PIPADN)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Tutkimus, jossa arvioidaan verenkierron kasvaimen ADN:n (ctDNA) ja vatsakalvon karsinomatoosin kehittymisen välisiä sidoksia PIPAC-hoitoa saaneilla potilailla
PIPADN on yksikeskinen pilottitutkimus, jonka kokonaiskesto on 42 kuukautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata plasman ctDNA-konsentraation vaihtelua 1. ja 3. PIPAC-istunnon välillä potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi.
Elämänlaadun paranemista tämäntyyppisellä hoidolla arvioidaan myös EORTC QLQ-C30 -tutkimuksessa.
Jokaisella potilaalla on kolme PIPAC-istuntoa 6-8 viikon välein. Kolmen ensimmäisen PIPAC-istunnon aikana otetaan kaksi verinäytettä, yksi päivää ennen jokaista toimenpidettä ja toinen 24 tuntia sen jälkeen.
Potilaat suorittavat EORTC QLQ 30 -kyselyn ennen leikkausta ja jokaisessa postoperatiivisessa konsultaatiossa (noin 3 viikkoa PIPAC-istuntojen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- WHO 0-2
- Potilas, jolla on vatsakalvon karsinoosin muodossa oleva syöpä, ei kelpaa sytoreduktioleikkaukseen
- Primaarisen kasvaimen tai peritoneaalisen karsinomatoosin histologinen diagnoosi on välttämätöntä.
- Potilas, jolla on PIPAC-indikaatio mistä tahansa syystä (joko osana kliinistä tutkimusprotokollaa tai ei). Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin PIPAC-hoitoa, ovat kelpoisia.
- Potilaat, joilla on vatsan etäpesäke tai yksi metastaasi sijainnista riippumatta (oligometastaasi).
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat tarvitsevat tehokkaan ehkäisymenetelmän
- Potilaiden tiedottaminen ja tietoon perustuvan suostumuksen hankkiminen, päivätty ja allekirjoitettu.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- WHO > 3
- Potilas, joka voi hyötyä sytoreduktioleikkauksesta
- Potilas, jolla on vasta-aihe PIPAC-hoitoon
- Ekstraperitoneaalinen sairaus, paitsi oligometastaattinen sairaus
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset
- Oikeudenkäynnin lääketieteellisen seurannan mahdottomuus sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä.
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Nainen, joka on raskaana, todennäköisesti raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verinäyte (20 ml) ja elämänlaatututkimus
|
Verinäyte (20 ml) otetaan ennen ja 24 tuntia PIPAC-toimenpiteen jälkeen EORTC QLQC30 ennen leikkausta ja jokaisessa leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA
Aikaikkuna: muutos sisällyttämisestä 12 viikon kohdalla
|
ctDNA-konsentraation muutos (ng/ml)
|
muutos sisällyttämisestä 12 viikon kohdalla
|
|
Peritoneaalinen regressioluokituspiste (PRGS)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Kunkin PIPAC:n tulokset arvioidaan PRGS:n avulla.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), joka vaihtelee arvosta 1: ei kasvainsoluja 4:ään: kiinteä kasvu kasvainsoluissa
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Peritoneaalinen regressioluokituspiste (PRGS)
Aikaikkuna: keskimäärin 6 viikkoa
|
Kunkin PIPAC:n tulokset arvioidaan PRGS:n avulla.
PRGS: (Peritoneal Regression Grading Score), muuttuu 1: ei kasvainsoluja, 4: kiinteä kasvu kasvainsoluissa
|
keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Peritoneaalinen regressioluokituspiste (PRGS)
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa
|
Kunkin PIPAC:n tulokset arvioidaan PRGS:n avulla.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), joka vaihtelee arvosta 1: ei kasvainsoluja 4:ään: kiinteä kasvu kasvainsoluissa
|
keskimäärin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIPACin lopettaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 6 viikkoa
|
Syy (eli: eteneminen, potilaan yleiskunnon heikkeneminen) PIPAC-hoidon keskeyttämiseen potilaalla, jolla on ollut alle 3 PIPAC-istuntoa
|
keskimäärin 6 viikkoa
|
|
PIPACin lopettaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa
|
Syy (eli: eteneminen, potilaan yleiskunnon heikkeneminen) PIPAC-hoidon keskeyttämiseen potilaalla, jolla on ollut alle 3 PIPAC-istuntoa
|
keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Peritoneaalisyöpäindeksin mittaus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Taudin laajuuden arviointi
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Peritoneaalisyöpäindeksin mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 viikkoa
|
Taudin laajuuden arviointi
|
keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Peritoneaalisyöpäindeksin mittaus
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa
|
Taudin laajuuden arviointi
|
keskimäärin 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life C30 -tutkimuksella.
EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö.
Mitattu välillä 0 - 35, 0 tarkoittaa minimaalista liikkeen epämukavuutta, 35 tarkoittaa maksimaalista liikkeen epämukavuutta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: keskimäärin 3 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life C30 -tutkimuksella.
EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö.
Mitattu välillä 0 - 35, 0 tarkoittaa minimaalista liikkeen epämukavuutta, 35 tarkoittaa maksimaalista liikkeen epämukavuutta
|
keskimäärin 3 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: keskimäärin 9 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life C30 -tutkimuksella.
EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö.
Mitattu välillä 0 - 35, 0 tarkoittaa minimaalista liikkeen epämukavuutta, 35 tarkoittaa maksimaalista liikkeen epämukavuutta
|
keskimäärin 9 viikkoa
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: keskimäärin 15 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan EORTC Quality of Life C30 -tutkimuksella.
EORTC: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö.
Mitattu välillä 0 - 35, 0 tarkoittaa minimaalista liikkeen epämukavuutta, 35 tarkoittaa maksimaalista liikkeen epämukavuutta
|
keskimäärin 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00645-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .