Vazby mezi cirkulující nádorovou ADN (ctDNA) a rozvojem peritoneální karcinomatózy u pacientů v PIPAC (PIPADN)
21. července 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie hodnotící vazby mezi cirkulující nádorovou ADN (ctDNA) a rozvojem peritoneální karcinomatózy u pacientů léčených PIPAC
PIPADN je pilotní monocentrická studie s celkovou dobou trvání 42 měsíců. Účelem této studie je popsat variaci plazmatické koncentrace ctDNA mezi 1. a 3. sezením PIPAC u pacientů s peritoneální karcinomatózou.
Zlepšení kvality života s tímto typem léčby bude také hodnoceno prostřednictvím průzkumu EORTC QLQ-C30.
Každý pacient bude mít tři sezení PIPAC s odstupem 6 až 8 týdnů. Během prvních 3 sezení PIPAC budou odebrány dva vzorky krve, jeden den před každým výkonem a druhý 24 hodin poté.
Průzkum EORTC QLQ 30 vyplní pacienti během předoperační konzultace a každé pooperační konzultace (asi 3 týdny po sezeních PIPAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- WHO 0 až 2
- Pacient s rakovinou ve formě peritoneálního carcinosmatois není vhodný pro cytoredukční operaci
- Nezbytná je histologická diagnostika primárního tumoru nebo peritoneální karcinomatózy.
- Pacient s indikací k PIPAC z jakéhokoli důvodu (ať už jako součást protokolu klinického výzkumu či nikoli). Pacienti s předchozí léčbou PIPAC jsou způsobilí.
- Pacienti s abdominálními metastázami nebo s jedinou metastázou bez ohledu na lokalizaci (oligometastáza).
- Pro pacientky v plodném věku potřebují účinnou metodu antikoncepce
- Informování pacientů a získávání informovaného souhlasu s datem a podpisem.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- WHO > 3
- Pacient, který může mít prospěch z cytoredukční operace
- Pacient s kontraindikací PIPAC
- Extraperitoneální onemocnění s výjimkou oligometastatického onemocnění
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
- Nemožnost absolvovat lékařskou následnou kontrolu ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů.
- Pro pacientky v plodném věku bez účinné metody antikoncepce
- Žena, která je těhotná, pravděpodobně bude těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorek krve (20 ml) a Průzkum kvality života
|
Vzorek krve (20 ml) bude odebrán před a 24 hodin po proceduře PIPAC EORTC QLQC30 během předoperační konzultace a při každé pooperační konzultaci |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ctDNA
Časové okno: změna od zařazení po 12 týdnech
|
Změna koncentrace ctDNA (ng/ml)
|
změna od zařazení po 12 týdnech
|
|
Skóre peritoneální regrese (PRGS)
Časové okno: při zařazení
|
Výsledky každého PIPAC budou vyhodnoceny pomocí PRGS.
PRGS (peritoneal Regression Grading Score), od 1: žádné nádorové buňky do 4: solidní růst nádorových buněk
|
při zařazení
|
|
Skóre peritoneální regrese (PRGS)
Časové okno: v průměru 6 týdnů
|
Výsledky každého PIPAC budou vyhodnoceny pomocí PRGS.
PRGS: (skóre peritoneální regrese), od 1: žádné nádorové buňky do 4: solidní růst nádorových buněk
|
v průměru 6 týdnů
|
|
Skóre peritoneální regrese (PRGS)
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Výsledky každého PIPAC budou vyhodnoceny pomocí PRGS.
PRGS (peritoneal Regression Grading Score), od 1: žádné nádorové buňky do 4: solidní růst nádorových buněk
|
v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přerušení PIPAC
Časové okno: v průměru 6 týdnů
|
Důvod (např.: progrese, zhoršení celkového stavu pacienta) přerušení PIPAC u pacienta, který měl méně než 3 sezení PIPAC
|
v průměru 6 týdnů
|
|
Přerušení PIPAC
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Důvod (např.: progrese, zhoršení celkového stavu pacienta) přerušení PIPAC u pacienta, který měl méně než 3 sezení PIPAC
|
v průměru 12 týdnů
|
|
Měření indexu peritoneální rakoviny
Časové okno: při zařazení
|
Hodnocení rozsahu onemocnění
|
při zařazení
|
|
Měření indexu peritoneální rakoviny
Časové okno: v průměru 6 týdnů
|
Hodnocení rozsahu onemocnění
|
v průměru 6 týdnů
|
|
Měření indexu peritoneální rakoviny
Časové okno: v průměru 12 týdnů
|
Hodnocení rozsahu onemocnění
|
v průměru 12 týdnů
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Při zařazení
|
Kvalita života bude měřena průzkumem EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Měřeno od 0 do 35, 0 znamená minimální mikční nepohodlí, 35 znamená maximální mikční nepohodlí
|
Při zařazení
|
|
Měření kvality života
Časové okno: v průměru 3 týdny
|
Kvalita života bude měřena průzkumem EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Měřeno od 0 do 35, 0 znamená minimální mikční nepohodlí, 35 znamená maximální mikční nepohodlí
|
v průměru 3 týdny
|
|
Měření kvality života
Časové okno: v průměru 9 týdnů
|
Kvalita života bude měřena průzkumem EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Měřeno od 0 do 35, 0 znamená minimální mikční nepohodlí, 35 znamená maximální mikční nepohodlí
|
v průměru 9 týdnů
|
|
Měření kvality života
Časové okno: v průměru 15 týdnů
|
Kvalita života bude měřena průzkumem EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Měřeno od 0 do 35, 0 znamená minimální mikční nepohodlí, 35 znamená maximální mikční nepohodlí
|
v průměru 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00645-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .