Vínculos entre ADN tumoral circulante (ctDNA) e o desenvolvimento de carcinomatose peritoneal em pacientes sob PIPAC (PIPADN)
21 de julho de 2025 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Estudo avaliando as ligações entre ADN tumoral circulante (ctDNA) e o desenvolvimento de carcinomatose peritoneal em pacientes tratados com PIPAC
O PIPADN é um estudo piloto monocêntrico com duração total de 42 meses. O objetivo deste estudo é descrever a variação da concentração plasmática de ctDNA entre a 1ª e a 3ª sessão do PIPAC em pacientes com carcinomatose peritoneal.
A melhora da qualidade de vida com esse tipo de tratamento também será avaliada por meio da pesquisa EORTC QLQ-C30.
Cada paciente terá três sessões de PIPAC espaçadas de 6 a 8 semanas. Duas amostras de sangue serão coletadas durante as 3 primeiras sessões do PIPAC, uma no dia anterior a cada procedimento e uma segunda 24 horas depois.
A pesquisa EORTC QLQ 30 será preenchida pelos pacientes durante a consulta pré-operatória e em cada consulta pós-operatória (cerca de 3 semanas após as sessões do PIPAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- QUEM 0 a 2
- Paciente com câncer na forma de carcinosmato peritoneal não é elegível para cirurgia de citorredução
- Um diagnóstico histológico do tumor primário ou carcinomatose peritoneal é essencial.
- Paciente com indicação de PIPAC por qualquer motivo (seja como parte de um protocolo de pesquisa clínica ou não). Os pacientes com tratamento prévio com PIPAC são elegíveis.
- Pacientes com metástases abdominais ou uma única metástase independentemente da localização (oligometástase).
- Para pacientes em idade fértil, é necessário um método contraceptivo eficaz
- Informar os pacientes e obter consentimento informado, datado e assinado.
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- QUEM > 3
- Paciente que pode se beneficiar da cirurgia de citorredução
- Paciente com contraindicação para PIPAC
- Doença extra peritoneal com exceção de doença oligometastática
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (incluindo curatela)
- Impossibilidade de realizar o acompanhamento médico do julgamento por motivos sociais, geográficos ou psicológicos.
- Para pacientes em idade fértil sem um método contraceptivo eficaz
- Mulher que está grávida, com probabilidade de estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amostra de sangue (20ml) e Pesquisa de Qualidade de Vida
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Amostra de sangue (20ml) será coletada antes e 24h após o procedimento PIPAC EORTC QLQC30 durante a consulta pré-operatória e em cada consulta pós-operatória |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ctDNA
Prazo: mudança de inclusão em 12 semanas
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alteração da concentração de ctDNA (ng/mL)
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mudança de inclusão em 12 semanas
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Pontuação de graduação de regressão peritoneal (PRGS)
Prazo: na inclusão
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Os resultados de cada PIPAC serão avaliados usando o PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), indo de 1: sem células tumorais, a 4: crescimento sólido em células tumorais
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na inclusão
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Pontuação de graduação de regressão peritoneal (PRGS)
Prazo: uma média de 6 semanas
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Os resultados de cada PIPAC serão avaliados usando o PRGS.
PRGS: (Pontuação de Gradação de Regressão Peritoneal), indo de 1: sem células tumorais, a 4: crescimento sólido em células tumorais
|
uma média de 6 semanas
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Pontuação de graduação de regressão peritoneal (PRGS)
Prazo: uma média de 12 semanas
|
Os resultados de cada PIPAC serão avaliados usando o PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), indo de 1: sem células tumorais, a 4: crescimento sólido em células tumorais
|
uma média de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação do PIPAC
Prazo: uma média de 6 semanas
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O motivo (por exemplo: progressão, deterioração do estado geral do paciente) da descontinuação do PIPAC para o paciente que teve menos de 3 sessões de PIPAC
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uma média de 6 semanas
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Descontinuação do PIPAC
Prazo: uma média de 12 semanas
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O motivo (por exemplo: progressão, deterioração do estado geral do paciente) da descontinuação do PIPAC para o paciente que teve menos de 3 sessões de PIPAC
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uma média de 12 semanas
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Medida do índice de câncer peritoneal
Prazo: na inclusão
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Avaliação da extensão da doença
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na inclusão
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Medida do índice de câncer peritoneal
Prazo: uma média de 6 semanas
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Avaliação da extensão da doença
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uma média de 6 semanas
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Medida do índice de câncer peritoneal
Prazo: uma média de 12 semanas
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Avaliação da extensão da doença
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uma média de 12 semanas
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Medida de qualidade de vida
Prazo: Na inclusão
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A qualidade de vida será medida pela pesquisa EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Medido de 0 a 35, 0 significa desconforto miccional mínimo, 35 significa desconforto miccional máximo
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Na inclusão
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Medida de qualidade de vida
Prazo: uma média de 3 semanas
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A qualidade de vida será medida pela pesquisa EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Medido de 0 a 35, 0 significa desconforto miccional mínimo, 35 significa desconforto miccional máximo
|
uma média de 3 semanas
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Medida de qualidade de vida
Prazo: uma média de 9 semanas
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A qualidade de vida será medida pela pesquisa EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Medido de 0 a 35, 0 significa desconforto miccional mínimo, 35 significa desconforto miccional máximo
|
uma média de 9 semanas
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Medida de qualidade de vida
Prazo: uma média de 15 semanas
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A qualidade de vida será medida pela pesquisa EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Medido de 0 a 35, 0 significa desconforto miccional mínimo, 35 significa desconforto miccional máximo
|
uma média de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00645-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .