Bindningar mellan cirkulerande tumör-ADN (ctDNA) och utvecklingen av peritoneal karcinomatos för patienter under PIPAC (PIPADN)
21 juli 2025 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie som utvärderar sambanden mellan cirkulerande tumör-ADN (ctDNA) och utvecklingen av peritoneal karcinomatos för patienter som behandlas med PIPAC
PIPADN är en monocentrisk pilotstudie med en total varaktighet på 42 månader. Syftet med denna studie är att beskriva variationen i plasma-ctDNA-koncentrationen mellan den 1:a och den 3:e PIPAC-sessionen hos patienter med peritoneal karcinomatos.
Förbättringen av livskvalitet med denna typ av behandling kommer också att utvärderas genom EORTC QLQ-C30-undersökningen.
Varje patient kommer att ha tre PIPAC-sessioner med 6 till 8 veckors mellanrum. Två blodprover kommer att tas under de första 3 PIPAC-sessionerna, ett dagen före varje ingrepp och ett andra 24 timmar efteråt.
EORTC QLQ 30-undersökningen kommer att fyllas i av patienter under den preoperativa konsultationen och vid varje postoperativ konsultation (cirka 3 veckor efter PIPAC-sessioner).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- WHO 0 till 2
- Patient med cancer i form av peritoneal carcinosmato är inte berättigad till cytoreduktionskirurgi
- En histologisk diagnos av den primära tumören eller peritoneal karcinomatos är väsentlig.
- Patient med en indikation för PIPAC av någon anledning (oavsett om det är en del av ett kliniskt forskningsprotokoll eller inte). Patienter med tidigare behandling med PIPAC är berättigade.
- Patienter med bukmetastaser eller en enstaka metastas oavsett lokalisering (oligometastas).
- För patienter i fertil ålder behöver en effektiv preventivmetod
- Informera patienter och inhämta informerat samtycke, daterat och undertecknat.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- VEM > 3
- Patient som kan ha nytta av cytoreduktionskirurgi
- Patient med kontraindikation mot PIPAC
- Extra peritoneal sjukdom med undantag för oligometastatisk sjukdom
- Personer frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap)
- Omöjlighet att genomgå den medicinska uppföljningen av prövningen av sociala, geografiska eller psykologiska skäl.
- För patienter i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
- Kvinna som är gravid, sannolikt gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprov (20ml) och livskvalitetsundersökning
|
Blodprov (20 ml) kommer att tas före och 24 timmar efter PIPAC-proceduren EORTC QLQC30 under preoperativ konsultation och vid varje postoperativ konsultation |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ctDNA
Tidsram: byte från inkludering vid 12 veckor
|
ctDNA-koncentrationsförändring (ng/ml)
|
byte från inkludering vid 12 veckor
|
|
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsram: vid inkluderingen
|
Resultaten av varje PIPAC kommer att utvärderas med PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), går från 1 : inga tumörceller till 4 : fast tillväxt i tumörceller
|
vid inkluderingen
|
|
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsram: i genomsnitt 6 veckor
|
Resultaten av varje PIPAC kommer att utvärderas med PRGS.
PRGS : (Peritoneal Regression Grading Score), går från 1 : inga tumörceller till 4 : fast tillväxt i tumörceller
|
i genomsnitt 6 veckor
|
|
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsram: i genomsnitt 12 veckor
|
Resultaten av varje PIPAC kommer att utvärderas med PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), går från 1 : inga tumörceller till 4 : fast tillväxt i tumörceller
|
i genomsnitt 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PIPAC avbrytande
Tidsram: i genomsnitt 6 veckor
|
Orsaken (dvs: progression, försämring av patientens allmäntillstånd) till att PIPAC-behandlingen avbröts för patient som har haft mindre än 3 PIPAC-sessioner
|
i genomsnitt 6 veckor
|
|
PIPAC avbrytande
Tidsram: i genomsnitt 12 veckor
|
Orsaken (dvs: progression, försämring av patientens allmäntillstånd) till att PIPAC-behandlingen avbröts för patient som har haft mindre än 3 PIPAC-sessioner
|
i genomsnitt 12 veckor
|
|
Peritoneal cancer index mäta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Utvärdering av sjukdomens omfattning
|
vid inkluderingen
|
|
Peritoneal cancer index mäta
Tidsram: i genomsnitt 6 veckor
|
Utvärdering av sjukdomens omfattning
|
i genomsnitt 6 veckor
|
|
Peritoneal cancer index mäta
Tidsram: i genomsnitt 12 veckor
|
Utvärdering av sjukdomens omfattning
|
i genomsnitt 12 veckor
|
|
Mät livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering
|
Livskvalitet kommer att mätas genom EORTC Quality of Life C30-undersökning.
EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer.
Mätt från 0 till 35, 0 betyder minimalt miktionellt obehag, 35 betyder maximalt miktionellt obehag
|
Vid inkludering
|
|
Mät livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 3 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas genom EORTC Quality of Life C30-undersökning.
EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer.
Mätt från 0 till 35, 0 betyder minimalt miktionellt obehag, 35 betyder maximalt miktionellt obehag
|
i genomsnitt 3 veckor
|
|
Mät livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 9 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas genom EORTC Quality of Life C30-undersökning.
EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer.
Mätt från 0 till 35, 0 betyder minimalt miktionellt obehag, 35 betyder maximalt miktionellt obehag
|
i genomsnitt 9 veckor
|
|
Mät livskvalitet
Tidsram: i genomsnitt 15 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas genom EORTC Quality of Life C30-undersökning.
EORTC: Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer.
Mätt från 0 till 35, 0 betyder minimalt miktionellt obehag, 35 betyder maximalt miktionellt obehag
|
i genomsnitt 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00645-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .