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Vínculos entre el ADN tumoral circulante (ctDNA) y el desarrollo de carcinomatosis peritoneal para pacientes bajo PIPAC (PIPADN)

27 de julio de 2023 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Estudio que evalúa los vínculos entre el ADN tumoral circulante (ctDNA) y el desarrollo de carcinomatosis peritoneal en pacientes tratados con PIPAC

PIPADN es un estudio piloto, monocéntrico, con una duración total de 42 meses. El propósito de este estudio es describir la variación de la concentración plasmática de ctDNA entre la primera y la tercera sesión de PIPAC en pacientes con carcinomatosis peritoneal.

También se evaluará la mejora de la calidad de vida con este tipo de tratamiento a través de la encuesta EORTC QLQ-C30.

Cada paciente tendrá tres sesiones de PIPAC con un intervalo de 6 a 8 semanas. Se tomarán dos muestras de sangre durante las primeras 3 sesiones de PIPAC, una el día antes de cada procedimiento y una segunda 24 horas después.

Los pacientes completarán la encuesta EORTC QLQ 30 durante la consulta preoperatoria y en cada consulta posoperatoria (alrededor de 3 semanas después de las sesiones de PIPAC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • OMS 0 a 2
  • Paciente con cáncer en forma de carcinosmatois peritoneal no elegible para cirugía de citorreducción
  • Es fundamental el diagnóstico histológico del tumor primario o carcinomatosis peritoneal.
  • Paciente con indicación de PIPAC por cualquier motivo (ya sea como parte de un protocolo de investigación clínica o no). Los pacientes con tratamiento previo con PIPAC son elegibles.
  • Pacientes con metástasis abdominales o metástasis única independientemente de su localización (oligometástasis).
  • Para pacientes en edad fértil necesidad de un método anticonceptivo eficaz
  • Informar a los pacientes y obtener el consentimiento informado, fechado y firmado.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • OMS > 3
  • Paciente que puede beneficiarse de la cirugía de citorreducción
  • Paciente con contraindicación para PIPAC
  • Enfermedad extraperitoneal con excepción de la enfermedad oligometastásica
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones sociales, geográficas o psicológicas.
  • Para pacientes en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz
  • Mujer que está embarazada, probablemente embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra de sangre (20ml) y Encuesta de Calidad de Vida
Otro: Muestra de sangre (20 ml) y encuesta EORTC QLQC30

Se tomará una muestra de sangre (20 ml) antes y 24 horas después del procedimiento PIPAC

EORTC QLQC30 durante la consulta preoperatoria y en cada consulta posoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADNc
Periodo de tiempo: cambio desde la inclusión a las 12 semanas
cambio de concentración de ctDNA (ng/mL)
cambio desde la inclusión a las 12 semanas
Puntaje de calificación de regresión peritoneal (PRGS)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Los resultados de cada PIPAC se evaluarán utilizando PRGS. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), pasando de 1: sin células tumorales, a 4: crecimiento sólido de células tumorales
en la inclusión
Puntaje de calificación de regresión peritoneal (PRGS)
Periodo de tiempo: un promedio de 6 semanas
Los resultados de cada PIPAC se evaluarán utilizando PRGS. PRGS: (puntuación de clasificación de regresión peritoneal), que va de 1: sin células tumorales, a 4: crecimiento sólido en células tumorales
un promedio de 6 semanas
Puntaje de calificación de regresión peritoneal (PRGS)
Periodo de tiempo: un promedio de 12 semanas
Los resultados de cada PIPAC se evaluarán utilizando PRGS. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), pasando de 1: sin células tumorales, a 4: crecimiento sólido de células tumorales
un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suspensión de PIPAC
Periodo de tiempo: un promedio de 6 semanas
El motivo (es decir: progresión, deterioro del estado general del paciente) de la suspensión de PIPAC para pacientes que han tenido menos de 3 sesiones de PIPAC
un promedio de 6 semanas
Suspensión de PIPAC
Periodo de tiempo: un promedio de 12 semanas
El motivo (es decir: progresión, deterioro del estado general del paciente) de la suspensión de PIPAC para pacientes que han tenido menos de 3 sesiones de PIPAC
un promedio de 12 semanas
Medida del índice de cáncer peritoneal
Periodo de tiempo: en la inclusión
Evaluación de la extensión de la enfermedad
en la inclusión
Medida del índice de cáncer peritoneal
Periodo de tiempo: un promedio de 6 semanas
Evaluación de la extensión de la enfermedad
un promedio de 6 semanas
Medida del índice de cáncer peritoneal
Periodo de tiempo: un promedio de 12 semanas
Evaluación de la extensión de la enfermedad
un promedio de 12 semanas
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inclusión
La calidad de vida se medirá mediante la encuesta EORTC Quality of Life C30. EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Medido de 0 a 35, 0 significa malestar miccional mínimo, 35 significa malestar miccional máximo
En la inclusión
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: un promedio de 3 semanas
La calidad de vida se medirá mediante la encuesta EORTC Quality of Life C30. EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Medido de 0 a 35, 0 significa malestar miccional mínimo, 35 significa malestar miccional máximo
un promedio de 3 semanas
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: un promedio de 9 semanas
La calidad de vida se medirá mediante la encuesta EORTC Quality of Life C30. EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Medido de 0 a 35, 0 significa malestar miccional mínimo, 35 significa malestar miccional máximo
un promedio de 9 semanas
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: un promedio de 15 semanas
La calidad de vida se medirá mediante la encuesta EORTC Quality of Life C30. EORTC: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Medido de 0 a 35, 0 significa malestar miccional mínimo, 35 significa malestar miccional máximo
un promedio de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00645-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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