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Bindungen zwischen zirkulierendem Tumor-ADN (ctDNA) und der Entwicklung einer Peritonealkarzinose bei Patienten unter PIPAC (PIPADN)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie zur Bewertung der Bindungen zwischen zirkulierendem Tumor-ADN (ctDNA) und der Entwicklung einer Peritonealkarzinose bei mit PIPAC behandelten Patienten

PIPADN ist eine monozentrische Pilotstudie mit einer Gesamtdauer von 42 Monaten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Variation der Plasma-ctDNA-Konzentration zwischen der 1. und der 3. PIPAC-Sitzung bei Patienten mit Peritonealkarzinose zu beschreiben.

Die Verbesserung der Lebensqualität durch diese Art der Behandlung wird auch durch die EORTC QLQ-C30-Umfrage bewertet.

Jeder Patient erhält drei PIPAC-Sitzungen im Abstand von 6 bis 8 Wochen. Während der ersten 3 PIPAC-Sitzungen werden zwei Blutproben entnommen, eine am Tag vor jedem Eingriff und eine zweite 24 Stunden danach.

Die EORTC QLQ 30-Umfrage wird von den Patienten während der präoperativen Konsultation und bei jeder postoperativen Konsultation (ca. 3 Wochen nach PIPAC-Sitzungen) ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • WER 0 bis 2
  • Patient mit Krebs in Form von Peritonealkarzinosmatose ist für eine Zytoreduktionsoperation nicht geeignet
  • Eine histologische Diagnose des Primärtumors oder der Peritonealkarzinose ist unerlässlich.
  • Patient mit einer Indikation für PIPAC aus irgendeinem Grund (ob als Teil eines klinischen Forschungsprotokolls oder nicht). Patienten mit vorheriger Behandlung mit PIPAC sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit abdominalen Metastasen oder einer einzelnen Metastasierung unabhängig vom Ort (Oligometastasen).
  • Patienten im gebärfähigen Alter benötigen eine wirksame Verhütungsmethode
  • Patienten informieren und Einverständniserklärung einholen, datiert und unterschrieben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • WER > 3
  • Patient, der von einer Zytoreduktionsoperation profitieren kann
  • Patient mit einer Kontraindikation für PIPAC
  • Extraperitoneale Erkrankung mit Ausnahme der oligometastasierten Erkrankung
  • Personen im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft (einschließlich Pflegschaft)
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Frauen, die schwanger sind, wahrscheinlich schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobe (20 ml) und Lebensqualitätsumfrage
Sonstiges: Blutprobe (20 ml) und EORTC QLQC30-Umfrage

Eine Blutprobe (20 ml) wird vor und 24 Stunden nach dem PIPAC-Verfahren entnommen

EORTC QLQC30 während der präoperativen Konsultation und bei jeder postoperativen Konsultation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme nach 12 Wochen
ctDNA-Konzentrationsänderung (ng/ml)
Wechsel von der Aufnahme nach 12 Wochen
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Ergebnisse jedes PIPAC werden mit PRGS ausgewertet. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), von 1: keine Tumorzellen bis 4: solides Wachstum in Tumorzellen
bei Inklusion
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen
Die Ergebnisse jedes PIPAC werden mit PRGS ausgewertet. PRGS: (Peritoneal Regression Grading Score), von 1: keine Tumorzellen bis 4: solides Wachstum in Tumorzellen
durchschnittlich 6 Wochen
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Die Ergebnisse jedes PIPAC werden mit PRGS ausgewertet. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), von 1: keine Tumorzellen bis 4: solides Wachstum in Tumorzellen
durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abkündigung von PIPAC
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen
Der Grund (z. B. Fortschreiten, Verschlechterung des Allgemeinzustands des Patienten) für das Absetzen von PIPAC bei Patienten, die weniger als 3 PIPAC-Sitzungen hatten
durchschnittlich 6 Wochen
Abkündigung von PIPAC
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Der Grund (z. B. Fortschreiten, Verschlechterung des Allgemeinzustands des Patienten) für das Absetzen von PIPAC bei Patienten, die weniger als 3 PIPAC-Sitzungen hatten
durchschnittlich 12 Wochen
Peritonealer Krebsindex messen
Zeitfenster: bei Inklusion
Bewertung des Krankheitsausmaßes
bei Inklusion
Peritonealer Krebsindex messen
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Wochen
Bewertung des Krankheitsausmaßes
durchschnittlich 6 Wochen
Peritonealer Krebsindex messen
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Wochen
Bewertung des Krankheitsausmaßes
durchschnittlich 12 Wochen
Lebensqualität messen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Lebensqualität wird durch die EORTC-Umfrage zur Lebensqualität C30 gemessen. EORTC: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Gemessen von 0 bis 35, wobei 0 minimale Miktionsbeschwerden bedeutet, 35 maximale Miktionsbeschwerden bedeutet
Bei Inklusion
Lebensqualität messen
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
Die Lebensqualität wird durch die EORTC-Umfrage zur Lebensqualität C30 gemessen. EORTC: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Gemessen von 0 bis 35, wobei 0 minimale Miktionsbeschwerden bedeutet, 35 maximale Miktionsbeschwerden bedeutet
durchschnittlich 3 Wochen
Lebensqualität messen
Zeitfenster: durchschnittlich 9 Wochen
Die Lebensqualität wird durch die EORTC-Umfrage zur Lebensqualität C30 gemessen. EORTC: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Gemessen von 0 bis 35, wobei 0 minimale Miktionsbeschwerden bedeutet, 35 maximale Miktionsbeschwerden bedeutet
durchschnittlich 9 Wochen
Lebensqualität messen
Zeitfenster: durchschnittlich 15 Wochen
Die Lebensqualität wird durch die EORTC-Umfrage zur Lebensqualität C30 gemessen. EORTC: Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Gemessen von 0 bis 35, wobei 0 minimale Miktionsbeschwerden bedeutet, 35 maximale Miktionsbeschwerden bedeutet
durchschnittlich 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00645-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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