Legami tra l'ADN tumorale circolante (ctDNA) e lo sviluppo di carcinomatosi peritoneale per i pazienti sottoposti a PIPAC (PIPADN)
21 luglio 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studio che valuta i legami tra l'ADN tumorale circolante (ctDNA) e lo sviluppo della carcinomatosi peritoneale per i pazienti trattati con PIPAC
PIPADN è uno studio pilota monocentrico con una durata totale di 42 mesi. Lo scopo di questo studio è descrivere la variazione della concentrazione plasmatica di ctDNA tra la 1a e la 3a sessione PIPAC in pazienti con carcinomatosi peritoneale.
Il miglioramento della qualità della vita con questo tipo di trattamento sarà valutato anche attraverso l'indagine EORTC QLQ-C30.
Ogni paziente avrà tre sessioni PIPAC distanziate da 6 a 8 settimane l'una dall'altra. Durante le prime 3 sessioni PIPAC verranno prelevati due campioni di sangue, uno il giorno prima di ogni procedura e un secondo 24 ore dopo.
Il sondaggio EORTC QLQ 30 sarà completato dai pazienti durante la consultazione preoperatoria e ad ogni consultazione postoperatoria (circa 3 settimane dopo le sessioni PIPAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- OMS da 0 a 2
- Paziente con cancro sotto forma di carcinosmatois peritoneale non eleggibile per chirurgia di citoriduzione
- È essenziale una diagnosi istologica del tumore primitivo o della carcinosi peritoneale.
- Paziente con un'indicazione per PIPAC per qualsiasi motivo (sia come parte di un protocollo di ricerca clinica o meno). Sono ammissibili i pazienti con precedente trattamento con PIPAC.
- Pazienti con metastasi addominali o una singola metastasi indipendentemente dalla posizione (oligometastasi).
- Per i pazienti in età fertile è necessario un metodo efficace di contraccezione
- Informare i pazienti e ottenere il consenso informato, datato e firmato.
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- CHI > 3
- Paziente che può beneficiare di un intervento chirurgico di citoriduzione
- Paziente con una controindicazione al PIPAC
- Malattia extraperitoneale ad eccezione della malattia oligometastatica
- Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela)
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi sociali, geografici o psicologici.
- Per pazienti in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace
- Donna incinta, probabilmente incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campione di sangue (20 ml) e sondaggio sulla qualità della vita
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Il campione di sangue (20 ml) verrà prelevato prima e 24 ore dopo la procedura PIPAC EORTC QLQC30 durante la consultazione preoperatoria e ad ogni consultazione postoperatoria |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ctDNA
Lasso di tempo: cambiamento dall'inclusione a 12 settimane
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Variazione della concentrazione di ctDNA (ng/mL)
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cambiamento dall'inclusione a 12 settimane
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Punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS)
Lasso di tempo: all'inclusione
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I risultati di ogni PIPAC saranno valutati utilizzando PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), passando da 1: assenza di cellule tumorali, a 4: crescita solida nelle cellule tumorali
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all'inclusione
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Punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS)
Lasso di tempo: una media di 6 settimane
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I risultati di ogni PIPAC saranno valutati utilizzando PRGS.
PRGS: (Peritoneal Regression Grading Score), passando da 1: assenza di cellule tumorali, a 4: crescita solida nelle cellule tumorali
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una media di 6 settimane
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Punteggio di classificazione della regressione peritoneale (PRGS)
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
|
I risultati di ogni PIPAC saranno valutati utilizzando PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), passando da 1: assenza di cellule tumorali, a 4: crescita solida nelle cellule tumorali
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una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospensione PIPAC
Lasso di tempo: una media di 6 settimane
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Il motivo (es: progressione, deterioramento delle condizioni generali del paziente) dell'interruzione della PIPAC per i pazienti che hanno avuto meno di 3 sessioni PIPAC
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una media di 6 settimane
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Sospensione PIPAC
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
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Il motivo (es: progressione, deterioramento delle condizioni generali del paziente) dell'interruzione della PIPAC per i pazienti che hanno avuto meno di 3 sessioni PIPAC
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una media di 12 settimane
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Misura dell'indice di cancro peritoneale
Lasso di tempo: all'inclusione
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Valutazione dell'estensione della malattia
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all'inclusione
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Misura dell'indice di cancro peritoneale
Lasso di tempo: una media di 6 settimane
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Valutazione dell'estensione della malattia
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una media di 6 settimane
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Misura dell'indice di cancro peritoneale
Lasso di tempo: una media di 12 settimane
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Valutazione dell'estensione della malattia
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una media di 12 settimane
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inclusione
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La qualità della vita sarà misurata dall'indagine EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Misurato da 0 a 35, 0 significa minimo disagio mizionale, 35 significa massimo disagio mizionale
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All'inclusione
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: una media di 3 settimane
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La qualità della vita sarà misurata dall'indagine EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Misurato da 0 a 35, 0 significa minimo disagio mizionale, 35 significa massimo disagio mizionale
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una media di 3 settimane
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: una media di 9 settimane
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La qualità della vita sarà misurata dall'indagine EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Misurato da 0 a 35, 0 significa minimo disagio mizionale, 35 significa massimo disagio mizionale
|
una media di 9 settimane
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: una media di 15 settimane
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La qualità della vita sarà misurata dall'indagine EORTC Quality of Life C30.
EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Misurato da 0 a 35, 0 significa minimo disagio mizionale, 35 significa massimo disagio mizionale
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una media di 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00645-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .