Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindinger mellem cirkulerende tumor-ADN (ctDNA) og udviklingen af ​​peritoneal carcinomatose for patienter under PIPAC (PIPADN)

21. juli 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Undersøgelse, der evaluerer båndene mellem cirkulerende tumoral ADN (ctDNA) og udviklingen af ​​peritoneal carcinomatose for patienter behandlet med PIPAC

PIPADN er et monocentrisk pilotstudie med en samlet varighed på 42 måneder. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive variationen i plasma-ctDNA-koncentrationen mellem 1. og 3. PIPAC-session hos patienter med peritoneal carcinomatose.

Forbedringen af ​​livskvalitet med denne type behandling vil også blive evalueret gennem EORTC QLQ-C30 undersøgelsen.

Hver patient vil have tre PIPAC-sessioner med 6 til 8 ugers mellemrum. To blodprøver vil blive taget under de første 3 PIPAC-sessioner, en dagen før hver procedure og en anden 24 timer efter.

EORTC QLQ 30-undersøgelsen vil blive udfyldt af patienterne under den præoperative konsultation og ved hver postoperative konsultation (ca. 3 uger efter PIPAC-sessioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • WHO 0 til 2
  • Patient med cancer i form af peritoneal carcinosmato er ikke berettiget til cytoreduktionskirurgi
  • En histologisk diagnose af den primære tumor eller peritoneal carcinomatose er afgørende.
  • Patient med en indikation for PIPAC uanset årsag (uanset om det er en del af en klinisk forskningsprotokol eller ej). Patienter med tidligere behandling med PIPAC er berettigede.
  • Patienter med abdominale metastaser eller en enkelt metastase uanset placering (oligometastase).
  • For patienter i den fødedygtige alder har brug for en effektiv præventionsmetode
  • Informere patienter og indhente informeret samtykke, dateret og underskrevet.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • HVEM > 3
  • Patient, der kan have gavn af cytoreduktionskirurgi
  • Patient med kontraindikation til PIPAC
  • Ekstra peritoneal sygdom med undtagelse af oligometastatisk sygdom
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorskab)
  • Umulighed at gennemgå den medicinske opfølgning af forsøget af sociale, geografiske eller psykologiske årsager.
  • Til patienter i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
  • Kvinde, der er gravid, sandsynligvis gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøve (20 ml) og livskvalitetsundersøgelse
Andet: Blodprøve (20 ml) og EORTC QLQC30 undersøgelse

Blodprøve (20 ml) vil blive taget før og 24 timer efter PIPAC-proceduren

EORTC QLQC30 under præoperativ konsultation og ved hver postoperativ konsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA
Tidsramme: ændring fra inklusion ved 12 uger
ctDNA-koncentrationsændring (ng/mL)
ændring fra inklusion ved 12 uger
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsramme: ved inklusion
Resultaterne af hver PIPAC vil blive evalueret ved hjælp af PRGS. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), går fra 1: ingen tumorceller til 4: fast vækst i tumorceller
ved inklusion
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsramme: i gennemsnit 6 uger
Resultaterne af hver PIPAC vil blive evalueret ved hjælp af PRGS. PRGS : (Peritoneal Regression Grading Score), går fra 1 : ingen tumorceller til 4 : fast vækst i tumorceller
i gennemsnit 6 uger
Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger
Resultaterne af hver PIPAC vil blive evalueret ved hjælp af PRGS. PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), går fra 1: ingen tumorceller til 4: fast vækst i tumorceller
i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PIPAC seponering
Tidsramme: i gennemsnit 6 uger
Årsagen (dvs.: progression, forværring af patientens almene tilstand) til PIPAC-seponering for patient, der har haft mindre end 3 PIPAC-sessioner
i gennemsnit 6 uger
PIPAC seponering
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger
Årsagen (dvs.: progression, forværring af patientens almene tilstand) til PIPAC-seponering for patient, der har haft mindre end 3 PIPAC-sessioner
i gennemsnit 12 uger
Peritoneal cancer indeksmål
Tidsramme: ved inklusion
Evaluering af sygdomsomfang
ved inklusion
Peritoneal cancer indeksmål
Tidsramme: i gennemsnit 6 uger
Evaluering af sygdomsomfang
i gennemsnit 6 uger
Peritoneal cancer indeksmål
Tidsramme: i gennemsnit 12 uger
Evaluering af sygdomsomfang
i gennemsnit 12 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC Quality of Life C30 undersøgelse. EORTC: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft. Målt fra 0 til 35, 0 betyder minimalt mictionnalt ubehag, 35 betyder maksimalt mictionnalt ubehag
Ved inklusion
Mål for livskvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 3 uger
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC Quality of Life C30 undersøgelse. EORTC: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft. Målt fra 0 til 35, 0 betyder minimalt mictionnalt ubehag, 35 betyder maksimalt mictionnalt ubehag
i gennemsnit 3 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 9 uger
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC Quality of Life C30 undersøgelse. EORTC: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft. Målt fra 0 til 35, 0 betyder minimalt mictionnalt ubehag, 35 betyder maksimalt mictionnalt ubehag
i gennemsnit 9 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 15 uger
Livskvalitet vil blive målt ved EORTC Quality of Life C30 undersøgelse. EORTC: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft. Målt fra 0 til 35, 0 betyder minimalt mictionnalt ubehag, 35 betyder maksimalt mictionnalt ubehag
i gennemsnit 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00645-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner