Banden tussen circulerend tumor-ADN (ctDNA) en de ontwikkeling van peritoneale carcinomatose bij patiënten onder PIPAC (PIPADN)
21 juli 2025 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie ter evaluatie van de banden tussen circulerend tumor-ADN (ctDNA) en de ontwikkeling van peritoneale carcinomatose bij patiënten die met PIPAC worden behandeld
PIPADN is een monocentrische pilootstudie met een totale duur van 42 maanden. Het doel van deze studie is het beschrijven van de variatie van plasma ctDNA-concentratie tussen de 1e en de 3e PIPAC-sessie bij patiënten met peritoneale carcinomatose.
De verbetering van de levenskwaliteit met dit type behandeling zal ook worden geëvalueerd via de EORTC QLQ-C30-enquête.
Elke patiënt krijgt drie PIPAC-sessies met een tussenpoos van 6 tot 8 weken. Tijdens de eerste 3 PIPAC-sessies worden twee bloedmonsters genomen, één de dag voor elke procedure en een tweede 24 uur erna.
De EORTC QLQ 30-enquête wordt door patiënten ingevuld tijdens het preoperatieve consult en bij elk postoperatief consult (ongeveer 3 weken na de PIPAC-sessies).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WIE 0 tot 2
- Patiënt met kanker in de vorm van peritoneale carcinosmatois komt niet in aanmerking voor cytoreductiechirurgie
- Een histologische diagnose van de primaire tumor of peritoneale carcinomatose is essentieel.
- Patiënt met een indicatie voor PIPAC om welke reden dan ook (al dan niet als onderdeel van een klinisch onderzoeksprotocol). Patiënten die eerder met PIPAC zijn behandeld, komen in aanmerking.
- Patiënten met buikmetastasen of een enkele metastase ongeacht de locatie (oligometastase).
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd is een effectieve anticonceptiemethode nodig
- Informeren van patiënten en verkrijgen van geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- WIE > 3
- Patiënt die baat kan hebben bij cytoreductiechirurgie
- Patiënt met een contra-indicatie voor PIPAC
- Extra peritoneale ziekte met uitzondering van oligometastatische ziekte
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele (inclusief curatele) staan
- Onmogelijkheid om de medische opvolging van het proces te ondergaan om sociale, geografische of psychologische redenen.
- Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder een effectieve anticonceptiemethode
- Vrouw die zwanger is, waarschijnlijk zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedmonster (20 ml) en kwaliteit van leven-enquête
|
Er wordt bloed afgenomen (20 ml) voor en 24 uur na de PIPAC-procedure EORTC QLQC30 tijdens preoperatief overleg en bij elk postoperatief overleg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ctDNA
Tijdsspanne: verandering van opname op 12 weken
|
ctDNA-concentratieverandering (ng/mL)
|
verandering van opname op 12 weken
|
|
Peritoneale Regressie Grading Score (PRGS)
Tijdsspanne: bij opname
|
De resultaten van elke PIPAC worden geëvalueerd met behulp van PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), gaande van 1: geen tumorcellen, tot 4: solide groei in tumorcellen
|
bij opname
|
|
Peritoneale Regressie Grading Score (PRGS)
Tijdsspanne: gemiddeld 6 weken
|
De resultaten van elke PIPAC worden geëvalueerd met behulp van PRGS.
PRGS: (Peritoneal Regression Grading Score), gaande van 1: geen tumorcellen tot 4: vaste groei in tumorcellen
|
gemiddeld 6 weken
|
|
Peritoneale Regressie Grading Score (PRGS)
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
De resultaten van elke PIPAC worden geëvalueerd met behulp van PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), gaande van 1: geen tumorcellen, tot 4: solide groei in tumorcellen
|
gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting PIPAC
Tijdsspanne: gemiddeld 6 weken
|
De reden (bijv. progressie, verslechtering van de algemene toestand van de patiënt) van stopzetting van PIPAC voor patiënten die minder dan 3 PIPAC-sessies hebben gehad
|
gemiddeld 6 weken
|
|
Stopzetting PIPAC
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
De reden (bijv. progressie, verslechtering van de algemene toestand van de patiënt) van stopzetting van PIPAC voor patiënten die minder dan 3 PIPAC-sessies hebben gehad
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Peritoneale kankerindexmeting
Tijdsspanne: bij opname
|
Evaluatie van de omvang van de ziekte
|
bij opname
|
|
Peritoneale kankerindexmeting
Tijdsspanne: gemiddeld 6 weken
|
Evaluatie van de omvang van de ziekte
|
gemiddeld 6 weken
|
|
Peritoneale kankerindexmeting
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
Evaluatie van de omvang van de ziekte
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Maatregel kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC Quality of Life C30-enquête.
EORTC: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.
Gemeten van 0 tot 35, waarbij 0 minimaal mictioneel ongemak betekent, 35 betekent maximaal mictioneel ongemak
|
Bij opname
|
|
Maatregel kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 3 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC Quality of Life C30-enquête.
EORTC: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.
Gemeten van 0 tot 35, waarbij 0 minimaal mictioneel ongemak betekent, 35 betekent maximaal mictioneel ongemak
|
gemiddeld 3 weken
|
|
Maatregel kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 9 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC Quality of Life C30-enquête.
EORTC: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.
Gemeten van 0 tot 35, waarbij 0 minimaal mictioneel ongemak betekent, 35 betekent maximaal mictioneel ongemak
|
gemiddeld 9 weken
|
|
Maatregel kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemiddeld 15 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC Quality of Life C30-enquête.
EORTC: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.
Gemeten van 0 tot 35, waarbij 0 minimaal mictioneel ongemak betekent, 35 betekent maximaal mictioneel ongemak
|
gemiddeld 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00645-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .