Bindinger mellom sirkulerende tumoral ADN (ctDNA) og utvikling av peritoneal karsinomatose for pasienter under PIPAC (PIPADN)
21. juli 2025 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie som evaluerer båndene mellom sirkulerende tumoral ADN (ctDNA) og utviklingen av peritoneal karsinomatose for pasienter behandlet med PIPAC
PIPADN er en monosentrisk pilotstudie med en total varighet på 42 måneder. Hensikten med denne studien er å beskrive variasjonen i plasma ctDNA-konsentrasjon mellom 1. og 3. PIPAC-sesjon hos pasienter med peritoneal karsinomatose.
Forbedringen av livskvalitet med denne typen behandling vil også bli evaluert gjennom EORTC QLQ-C30-undersøkelsen.
Hver pasient vil ha tre PIPAC-sesjoner med 6 til 8 ukers mellomrom. To blodprøver vil bli tatt i løpet av de første 3 PIPAC øktene, en dagen før hver prosedyre og en andre 24 timer etterpå.
EORTC QLQ 30-undersøkelsen vil bli fullført av pasienter under den preoperative konsultasjonen og ved hver postoperative konsultasjon (ca. 3 uker etter PIPAC-sesjoner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- WHO 0 til 2
- Pasient med kreft i form av peritoneal carcinosmato er ikke kvalifisert for cytoreduksjonskirurgi
- En histologisk diagnose av primærtumoren eller peritoneal karsinomatose er avgjørende.
- Pasient med indikasjon for PIPAC uansett årsak (enten som del av en klinisk forskningsprotokoll eller ikke). Pasienter med tidligere behandling med PIPAC er kvalifisert.
- Pasienter med abdominale metastaser eller en enkelt metastase uavhengig av lokalisering (oligometastase).
- For pasienter i fertil alder trenger en effektiv prevensjonsmetode
- Informere pasienter og innhente informert samtykke, datert og signert.
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- HVEM > 3
- Pasient som kan ha nytte av cytoreduksjonskirurgi
- Pasient med kontraindikasjon mot PIPAC
- Ekstra peritoneal sykdom med unntak av oligometastatisk sykdom
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
- Umulig å gjennomgå medisinsk oppfølging av rettssaken av sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker.
- For pasienter i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode
- Kvinne som er gravid, sannsynligvis gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøve (20ml) og livskvalitetsundersøkelse
|
Blodprøve (20 ml) vil bli tatt før og 24 timer etter PIPAC-prosedyren EORTC QLQC30 under preoperativ konsultasjon og ved hver postoperativ konsultasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ctDNA
Tidsramme: endring fra inkludering ved 12 uker
|
ctDNA-konsentrasjonsendring (ng/mL)
|
endring fra inkludering ved 12 uker
|
|
Peritoneal regresjonsgraderingsscore (PRGS)
Tidsramme: ved inkludering
|
Resultatene av hver PIPAC vil bli evaluert ved hjelp av PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), går fra 1: ingen tumorceller, til 4: solid vekst i tumorceller
|
ved inkludering
|
|
Peritoneal regresjonsgraderingsscore (PRGS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 uker
|
Resultatene av hver PIPAC vil bli evaluert ved hjelp av PRGS.
PRGS: (Peritoneal Regression Grading Score), går fra 1: ingen tumorceller, til 4: solid vekst i tumorceller
|
gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Peritoneal regresjonsgraderingsscore (PRGS)
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 uker
|
Resultatene av hver PIPAC vil bli evaluert ved hjelp av PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), går fra 1: ingen tumorceller, til 4: solid vekst i tumorceller
|
gjennomsnittlig 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIPAC seponering
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 uker
|
Årsaken (ei: progresjon, forverring av pasientens allmenntilstand) til seponering av PIPAC for pasienter som har hatt mindre enn 3 PIPAC-sesjoner
|
gjennomsnittlig 6 uker
|
|
PIPAC seponering
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 uker
|
Årsaken (ei: progresjon, forverring av pasientens allmenntilstand) til seponering av PIPAC for pasienter som har hatt mindre enn 3 PIPAC-sesjoner
|
gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Peritoneal kreftindeksmåling
Tidsramme: ved inkludering
|
Evaluering av sykdomsomfang
|
ved inkludering
|
|
Peritoneal kreftindeksmåling
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 uker
|
Evaluering av sykdomsomfang
|
gjennomsnittlig 6 uker
|
|
Peritoneal kreftindeksmåling
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 uker
|
Evaluering av sykdomsomfang
|
gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Livskvalitet vil bli målt ved EORTC Quality of Life C30-undersøkelse.
EORTC: Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft.
Målt fra 0 til 35, 0 betyr minimalt miksjonelt ubehag, 35 betyr maksimalt miksjonelt ubehag
|
Ved inkludering
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved EORTC Quality of Life C30-undersøkelse.
EORTC: Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft.
Målt fra 0 til 35, 0 betyr minimalt miksjonelt ubehag, 35 betyr maksimalt miksjonelt ubehag
|
i gjennomsnitt 3 uker
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 9 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved EORTC Quality of Life C30-undersøkelse.
EORTC: Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft.
Målt fra 0 til 35, 0 betyr minimalt miksjonelt ubehag, 35 betyr maksimalt miksjonelt ubehag
|
i gjennomsnitt 9 uker
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 15 uker
|
Livskvalitet vil bli målt ved EORTC Quality of Life C30-undersøkelse.
EORTC: Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft.
Målt fra 0 til 35, 0 betyr minimalt miksjonelt ubehag, 35 betyr maksimalt miksjonelt ubehag
|
gjennomsnittlig 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00645-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .