Liens entre l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et le développement de la carcinose péritonéale chez les patients sous PIPAC (PIPADN)
21 juillet 2025 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Etude évaluant les liens entre l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et le développement de la carcinose péritonéale chez les patients traités par PIPAC
PIPADN est une étude pilote monocentrique, d'une durée totale de 42 mois. Le but de cette étude est de décrire la variation de la concentration plasmatique d'ADNct entre la 1ère et la 3ème séance de PIPAC chez des patients atteints de carcinose péritonéale.
L'amélioration de la qualité de vie avec ce type de traitement sera également évaluée à travers l'enquête EORTC QLQ-C30.
Chaque patient aura trois séances de PIPAC espacées de 6 à 8 semaines. Deux prélèvements sanguins seront effectués lors des 3 premières séances de PIPAC, un la veille de chaque intervention et un second 24h après.
L'enquête EORTC QLQ 30 sera complétée par les patients lors de la consultation pré-opératoire et à chaque consultation post-opératoire (environ 3 semaines après les séances PIPAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- OMS 0 à 2
- Patient atteint d'un cancer sous forme de carcinosmatose péritonéal non éligible à la chirurgie de cytoréduction
- Un diagnostic histologique de la tumeur primitive ou de la carcinose péritonéale est indispensable.
- Patient ayant une indication au PIPAC pour quelque raison que ce soit (dans le cadre d'un protocole de recherche clinique ou non). Les patients ayant déjà reçu un traitement par PIPAC sont éligibles.
- Patients présentant des métastases abdominales ou une seule métastase quelle que soit sa localisation (oligométastase).
- Pour les patientes en âge de procréer nécessitant une méthode de contraception efficace
- Informer les patients et obtenir leur consentement éclairé, daté et signé.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- QUI > 3
- Patient pouvant bénéficier d'une chirurgie de cytoréduction
- Patient avec une contre-indication au PIPAC
- Maladie extra péritonéale à l'exception de la maladie oligométastatique
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons sociales, géographiques ou psychologiques.
- Pour les patientes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace
- Femme enceinte, susceptible de l'être ou qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise de sang (20 ml) et enquête sur la qualité de vie
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Un échantillon de sang (20 ml) sera prélevé avant et 24h après la procédure PIPAC EORTC QLQC30 lors de la consultation pré opératoire et à chaque consultation post opératoire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADNct
Délai: changement depuis l'inclusion à 12 semaines
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Changement de concentration d'ADNct (ng/mL)
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changement depuis l'inclusion à 12 semaines
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Score d'évaluation de la régression péritonéale (PRGS)
Délai: à l'insertion
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Les résultats de chaque PIPAC seront évalués à l'aide de la PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), allant de 1 : pas de cellules tumorales, à 4 : croissance solide des cellules tumorales
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à l'insertion
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Score d'évaluation de la régression péritonéale (PRGS)
Délai: une moyenne de 6 semaines
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Les résultats de chaque PIPAC seront évalués à l'aide de la PRGS.
PRGS : (Peritoneal Regression Grading Score), allant de 1 : pas de cellules tumorales, à 4 : croissance solide des cellules tumorales
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une moyenne de 6 semaines
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Score d'évaluation de la régression péritonéale (PRGS)
Délai: une moyenne de 12 semaines
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Les résultats de chaque PIPAC seront évalués à l'aide de la PRGS.
PRGS (Peritoneal Regression Grading Score), allant de 1 : pas de cellules tumorales, à 4 : croissance solide des cellules tumorales
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une moyenne de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abandon du PIPAC
Délai: une moyenne de 6 semaines
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La raison (ie : progression, détérioration de l'état général du patient) de l'arrêt de PIPAC pour les patients ayant eu moins de 3 séances de PIPAC
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une moyenne de 6 semaines
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Abandon du PIPAC
Délai: une moyenne de 12 semaines
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La raison (ie : progression, détérioration de l'état général du patient) de l'arrêt de PIPAC pour les patients ayant eu moins de 3 séances de PIPAC
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une moyenne de 12 semaines
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Mesure de l'index du cancer péritonéal
Délai: à l'insertion
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Évaluation de l'étendue de la maladie
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à l'insertion
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Mesure de l'index du cancer péritonéal
Délai: une moyenne de 6 semaines
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Évaluation de l'étendue de la maladie
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une moyenne de 6 semaines
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Mesure de l'index du cancer péritonéal
Délai: une moyenne de 12 semaines
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Évaluation de l'étendue de la maladie
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une moyenne de 12 semaines
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Mesure de la qualité de vie
Délai: A l'inclusion
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La qualité de vie sera mesurée par l'enquête EORTC Quality of Life C30.
EORTC : Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer.
Mesuré de 0 à 35, 0 signifiant un inconfort mictionnel minimal, 35 signifiant un inconfort mictionnel maximal
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A l'inclusion
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Mesure de la qualité de vie
Délai: en moyenne 3 semaines
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La qualité de vie sera mesurée par l'enquête EORTC Quality of Life C30.
EORTC : Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer.
Mesuré de 0 à 35, 0 signifiant un inconfort mictionnel minimal, 35 signifiant un inconfort mictionnel maximal
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en moyenne 3 semaines
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Mesure de la qualité de vie
Délai: une moyenne de 9 semaines
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La qualité de vie sera mesurée par l'enquête EORTC Quality of Life C30.
EORTC : Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer.
Mesuré de 0 à 35, 0 signifiant un inconfort mictionnel minimal, 35 signifiant un inconfort mictionnel maximal
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une moyenne de 9 semaines
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Mesure de la qualité de vie
Délai: une moyenne de 15 semaines
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La qualité de vie sera mesurée par l'enquête EORTC Quality of Life C30.
EORTC : Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer.
Mesuré de 0 à 35, 0 signifiant un inconfort mictionnel minimal, 35 signifiant un inconfort mictionnel maximal
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une moyenne de 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécilia CERIBELLI, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00645-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .