此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非心脏手术中抗凝治疗的管理。

2021年2月19日 更新者:BOLOSI MARIA、University of Ioannina

非心脏手术患者抗凝治疗与其术后临床结果的关系。

接受长期抗凝治疗的患者的围手术期治疗具有挑战性。 这归因于围手术期继续使用抗凝剂,这与出血风险增加有关,而停用抗凝剂会增加血栓栓塞或缺血事件的风险。

手术类型和患者的合并症(即 血液病、肾或肝功能不全以及同时使用其他抗凝血剂)是与围手术期出血相关的重要因素。 根据 2011 年加拿大心血管协会抗血小板疾病患者管理指南对出血风险进行分层。 手术血栓风险评估基于 2014 年 ESC/ESA 非心脏手术指南。

本研究的目的是调查和记录抗凝治疗的管理和长期结果。 主要目标是记录我院一年内非心脏择期手术的抗凝管理情况。 该研究涉及根据已发布的指南调查依从性程度。 术后即刻并发症和主要事件是次要目标。 在术后 30 天、90 天和一年的随访中评估数据。

了解是否需要停用抗血栓药物并根据手术类型调整治疗策略是平衡其安全性和有效性的关键。 心脏病专家、外科医生和麻醉师应该意识到早期停止或继续抗血栓治疗的潜在灾难性风险。

研究概览

地位

完全的

详细说明

据估计,希腊有超过 150,000 名患者接受抗凝治疗。 其中超过 10% 的人每年需要接受手术。 所有抗凝剂的主要副作用是围手术期出血或主要血栓栓塞事件。

接受长期抗凝治疗的患者的围手术期治疗具有挑战性。 这归因于围手术期继续使用抗凝剂,这与出血风险增加有关,而停用抗凝剂会增加血栓栓塞或缺血事件的风险。

手术类型和患者的合并症(即 血液病、肾或肝功能不全以及同时使用其他抗凝血剂)是与围手术期出血相关的重要因素。 根据 2011 年加拿大心血管协会抗血小板疾病患者管理指南,出血风险分层如下:

  • 极高风险:神经外科(颅内或脊柱手术)、心脏手术(冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换术)。
  • 中等风险:胸腔内、腹腔内手术、骨科、血管和其他选择性手术(前列腺或宫颈活检)。
  • 高风险:大血管手术(腹主动脉瘤、主动脉搭桥术)、下肢大手术(全髋/膝)、全肺切除术、肠切除术、植入永久性起搏器或体内除颤器以及其他选定的手术(肾活检、心包穿刺术) , 切除结肠息肉)。
  • 低风险:腹腔镜手术(胆囊切除术、腹股沟疝修补术)、牙科、皮肤科、眼科手术、冠状动脉造影、胃镜/结肠镜检查和其他选定的手术(骨髓或淋巴结活检、开胸术、关节穿刺)。
  • 极低风险:低风险牙科手术(即 拔牙)、皮肤活检或皮肤癌切除术、白内障手术。

手术血栓风险评估基于 2014 年 ESC/ESA 非心脏手术指南。 低风险(<1%)手术包括浅表手术、乳房手术等,中风险(1-5%)脾切除、胆囊切除等,高风险(>5%)是大主动脉和其他大血管手术,开放肢体血运重建术或截肢术或取栓术、胃手术、肝切除术等。

本研究的目的是调查和记录抗凝治疗的管理和长期结果。 主要目标是记录我院一年内非心脏择期手术的抗凝管理情况。 该研究涉及根据已发布的指南调查依从性程度。 术后即刻并发症和主要事件是次要目标。 在术后 30 天、90 天和一年的随访中评估数据。

数据记录涉及患者人口统计、体格测量数据、病史、合并症和家庭用药。 具体而言,有关抗血小板或抗凝药物的详细信息,例如诊断、治疗持续时间、手术前停止治疗的时间、桥接、术中必要时给予抗凝剂、术后再次给药的时间以及围手术期管理涉及哪些医学专科还包括抗血栓剂。 还记录了住院时间。 一年研究期间记录的并发症包括:急性心肌梗塞、肺栓塞、血管出血、猝死、心律失常、动脉瘤破裂、出血和处理,以及其他重大事件。 此外,在患者出院后,所有原因的再入院治疗和抗血栓治疗的任何改变也会被记录下来。

接受抗血栓药物治疗的患者的围手术期管理是多因素的,并且缺乏高质量的证据。 实现有效性和安全性之间、血栓形成风险和出血风险之间的微妙平衡,对于医生来说仍然是一个挑战,他们被要求在抗血栓药物作用下治疗适合手术的患者。 了解是否需要停用抗血栓药物并根据手术类型调整治疗策略是平衡其安全性和有效性的关键。 心脏病专家、外科医生和麻醉师应该意识到早期停止或继续抗血栓治疗的潜在灾难性风险。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

614

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ioannina、希腊、45500
        • University Hospital of Ioannina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一年期间,所有患者都在约阿尼纳大学医院接受择期非心脏手术。

描述

纳入标准:

  • 择期手术
  • 非心脏手术
  • 一般、泌尿科、骨科、妇科、眼科、耳鼻喉科、整形外科和神经外科

排除标准:

  • 18岁以下
  • 紧急手术
  • 精神错乱
  • 剖腹产
  • 持续时间少于 20 分钟的手术
  • 病人的拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
择期非心脏择期手术的围手术期抗血栓管理。
大体时间:一个弱者在手术前直到一年随访。
记录抗血栓治疗的原因 (ICD-10)。
一个弱者在手术前直到一年随访。
择期非心脏择期手术的围手术期抗血栓管理。
大体时间:一个弱者在手术前直到一年随访。
术前抗血栓剂类型的记录(治疗描述)。
一个弱者在手术前直到一年随访。
择期非心脏择期手术的围手术期抗血栓管理。
大体时间:围手术期(手术前一周至手术后 30 天)。
记录是否需要桥接治疗(是或否)。
围手术期(手术前一周至手术后 30 天)。
择期非心脏择期手术的围手术期抗血栓管理。
大体时间:术后(直到手术后 30 天)。
记录术后再次抗栓治疗的时间。
术后(直到手术后 30 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月8日

初级完成 (实际的)

2019年5月8日

研究完成 (实际的)

2019年7月18日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 609a/25-11-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅