Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antikoaguláns terápia kezelése nem szívsebészetben.

2021. február 19. frissítette: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Antikoaguláns terápia kezelése nem szívsebészeti betegeknél a posztoperatív klinikai kimenetelhez képest.

A hosszan tartó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek perioperatív kezelése kihívást jelent. Ez az antikoagulánsok perioperatív folytatásának tulajdonítható, ami fokozott vérzési kockázattal jár, míg a kezelés abbahagyása növeli a thromboemboliás vagy ischaemiás események kockázatát.

A műtét típusa és a beteg társbetegségei (pl. hematológiai betegségek, vese- vagy májelégtelenség és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása) a perioperatív vérzés jelentős tényezői. A vérzési kockázat a 2011-es Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság thrombocyta-aggregáció-zavarban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint rétegzett. A sebészeti thromboticus kockázatértékelés a 2014-es ESC/ESA nem szívsebészeti irányelveken alapul.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és rögzítse az antikoaguláns terápia kezelését és a hosszú távú eredményt. Elsődleges célunk a nem szív elektív sebészeti beavatkozások antikoaguláns kezelésének egy éven át történő rögzítése Kórházunkban. A tanulmány a megfelelés mértékének vizsgálatát foglalja magában a közzétett irányelvek szerint. Az azonnali posztoperatív szövődmények és a jelentősebb események másodlagos célok. Az adatokat a műtétet követő 30., 90. napon és egy éves követéskor értékelik.

Az antitrombotikus szerek abbahagyásának vagy mellőzésének szükségességének megértése és a kezelési stratégiák a műtét típusának megfelelő adaptálása kulcsfontosságú a biztonságosság és a hatékonyság egyensúlyához. A kardiológusoknak, sebészeknek és aneszteziológusoknak tisztában kell lenniük az antitrombotikus terápia korai leállításával vagy folytatásával járó katasztrofális kockázatokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Becslések szerint több mint 150 000 beteg részesül véralvadásgátló kezelésben Görögországban. Évente ezek több mint 10%-ának műtéten kell átesnie. Az összes antikoaguláns fő mellékhatása a vérzés vagy a perioperatív súlyos tromboembóliás események.

A hosszan tartó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek perioperatív kezelése kihívást jelent. Ez az antikoagulánsok perioperatív folytatásának tulajdonítható, ami fokozott vérzési kockázattal jár, míg a kezelés abbahagyása növeli a thromboemboliás vagy ischaemiás események kockázatát.

A műtét típusa és a beteg társbetegségei (pl. hematológiai betegségek, vese- vagy májelégtelenség és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása) a perioperatív vérzés jelentős tényezői. A 2011-es Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság irányelvei szerint a vérlemezke-elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére a vérzés kockázata a következőképpen oszlik meg:

  • Nagyon magas kockázat: idegsebészet (intrakraniális vagy gerincműtét), szívsebészet (koszorúér bypass graft vagy billentyűcsere).
  • Közepes kockázatú: intrathoracalis, intraabdominalis eljárások, ortopédiai, vaszkuláris és egyéb szelektív eljárások (prosztata vagy cervicalis biopszia).
  • Magas kockázatú: nagy érműtétek (hasi aorta aneurizma, aorta bypass), nagy ortopédiai műtétek az alsó végtagon (teljes csípő/térd), pneumonectomia, enterectomia, permanens pacemaker vagy belső defibrillátor behelyezése és egyéb kiválasztott eljárások (vesebiopszia, szívburok punkció) , vastagbélpolipok reszekciója).
  • Alacsony kockázatú: laparoszkópos eljárások (kolecisztektómia, inguinalis hernia javítás), fogászati, bőrgyógyászati, szemészeti beavatkozások, koszorúér angiográfia, gasztroszkópia / kolonoszkópia és egyéb kiválasztott eljárások (csontvelő- vagy nyirokcsomó biopszia, thoracotomia, ízületi punkció).
  • Nagyon alacsony kockázat: alacsony kockázatú fogászati ​​eljárások (pl. foghúzás), bőrbiopszia vagy bőrrák kimetszés, szürkehályog műtét.

A sebészeti thromboticus kockázatértékelés a 2014-es ESC/ESA nem szívsebészeti irányelveken alapul. Az alacsony kockázatú (<1%) műtétek közé tartoznak a felületes műtétek, emlőműtétek stb., közepes kockázatú (1-5%) lépeltávolítás, kolecisztektómia stb., a magas kockázatú (>5%) pedig a jelentősebb aorta- és egyéb nagy érműtétek. nyitott végtag revaszkularizáció vagy amputáció vagy embolectomia, gyomorműtét, hepatektómia stb.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és rögzítse az antikoaguláns terápia kezelését és a hosszú távú eredményt. Elsődleges célunk a nem szív elektív sebészeti beavatkozások antikoaguláns kezelésének egy éven át történő rögzítése Kórházunkban. A tanulmány a megfelelés mértékének vizsgálatát foglalja magában a közzétett irányelvek szerint. Az azonnali posztoperatív szövődmények és a jelentősebb események másodlagos célok. Az adatokat a műtétet követő 30., 90. napon és egy éves követéskor értékelik.

Az adatrögzítés magában foglalja a betegek demográfiai adatait, szomatometriai adatait, kórtörténetét, társbetegségeit és otthoni gyógyszeres kezelését. Konkrétan a vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel kapcsolatos részletek, mint például a diagnózis, a kezelés időtartama, a műtét előtti kezelés abbahagyásáig eltelt idő, az áthidalás, az antikoagulánsok intraoperatív beadása, ha szükséges, a műtét utáni ismételt beadás időpontja, és milyen orvosi szakterületek vettek részt a perioperatív kezelésben. antitrombotikus szerek is ide tartoznak. A kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítik. Az egy éves vizsgálati időszak alatt feljegyzett szövődmények a következők: akut szívinfarktus, tüdőembólia, vaszkuláris vérzés, hirtelen halál, szívritmuszavarok, aneurizmarepedés, vérzés és kezelés, valamint egyéb jelentős események. Ezen túlmenően, a beteg elbocsátása után minden okot újra kórházba kell helyezni, és az antitrombotikus kezelésben bekövetkezett változásokat is rögzítik.

Az antitrombotikus szerekkel kezelt betegek perioperatív kezelése többtényezős, és nem állnak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok. A hatékonyság és a biztonságosság, a thromboticus és a vérzéses kockázat közötti kényes egyensúly elérése továbbra is kihívást jelent azon orvosok számára, akiknek a műtétre váró, antitrombotikus szerekkel történő kezelését kell végezniük. Az antitrombotikus szerek abbahagyásának vagy mellőzésének szükségességének megértése és a kezelési stratégiák a műtét típusának megfelelő adaptálása kulcsfontosságú a biztonságosság és a hatékonyság egyensúlyához. A kardiológusoknak, sebészeknek és aneszteziológusoknak tisztában kell lenniük az antitrombotikus terápia korai leállításával vagy folytatásával járó katasztrofális kockázatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

614

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ioannina, Görögország, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi beteg elektív nem szívműtétre jelentkezett a Ioanninai Egyetemi Kórházban egy év alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív műtét
  • nem szívműtét
  • általános, urológiai, ortopédiai, nőgyógyászati, szemészeti, fül-orr-gégészeti, plasztikai sebészet és idegsebészet

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • sürgősségi műtét
  • mentális zavarok
  • császármetszések
  • 20 percnél rövidebb műtétek
  • a betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
Az antitrombotikus terápia okának rögzítése (ICD-10).
Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
A preoperatív antitrombotikus szer típusának rögzítése (a kezelés leírása).
Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Perioperatív (egy héttel a műtét előtt, 30 nappal a műtét után).
Az áthidaló terápia szükségességének rögzítése (igen vagy nem).
Perioperatív (egy héttel a műtét előtt, 30 nappal a műtét után).
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig).
Az antitrombotikus terápia műtét utáni ismételt alkalmazásának rögzítési ideje.
Műtét után (a műtét után 30 napig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 609a/25-11-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel