- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766606
Antikoaguláns terápia kezelése nem szívsebészetben.
Antikoaguláns terápia kezelése nem szívsebészeti betegeknél a posztoperatív klinikai kimenetelhez képest.
A hosszan tartó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek perioperatív kezelése kihívást jelent. Ez az antikoagulánsok perioperatív folytatásának tulajdonítható, ami fokozott vérzési kockázattal jár, míg a kezelés abbahagyása növeli a thromboemboliás vagy ischaemiás események kockázatát.
A műtét típusa és a beteg társbetegségei (pl. hematológiai betegségek, vese- vagy májelégtelenség és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása) a perioperatív vérzés jelentős tényezői. A vérzési kockázat a 2011-es Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság thrombocyta-aggregáció-zavarban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó iránymutatásai szerint rétegzett. A sebészeti thromboticus kockázatértékelés a 2014-es ESC/ESA nem szívsebészeti irányelveken alapul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és rögzítse az antikoaguláns terápia kezelését és a hosszú távú eredményt. Elsődleges célunk a nem szív elektív sebészeti beavatkozások antikoaguláns kezelésének egy éven át történő rögzítése Kórházunkban. A tanulmány a megfelelés mértékének vizsgálatát foglalja magában a közzétett irányelvek szerint. Az azonnali posztoperatív szövődmények és a jelentősebb események másodlagos célok. Az adatokat a műtétet követő 30., 90. napon és egy éves követéskor értékelik.
Az antitrombotikus szerek abbahagyásának vagy mellőzésének szükségességének megértése és a kezelési stratégiák a műtét típusának megfelelő adaptálása kulcsfontosságú a biztonságosság és a hatékonyság egyensúlyához. A kardiológusoknak, sebészeknek és aneszteziológusoknak tisztában kell lenniük az antitrombotikus terápia korai leállításával vagy folytatásával járó katasztrofális kockázatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Becslések szerint több mint 150 000 beteg részesül véralvadásgátló kezelésben Görögországban. Évente ezek több mint 10%-ának műtéten kell átesnie. Az összes antikoaguláns fő mellékhatása a vérzés vagy a perioperatív súlyos tromboembóliás események.
A hosszan tartó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek perioperatív kezelése kihívást jelent. Ez az antikoagulánsok perioperatív folytatásának tulajdonítható, ami fokozott vérzési kockázattal jár, míg a kezelés abbahagyása növeli a thromboemboliás vagy ischaemiás események kockázatát.
A műtét típusa és a beteg társbetegségei (pl. hematológiai betegségek, vese- vagy májelégtelenség és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása) a perioperatív vérzés jelentős tényezői. A 2011-es Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság irányelvei szerint a vérlemezke-elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére a vérzés kockázata a következőképpen oszlik meg:
- Nagyon magas kockázat: idegsebészet (intrakraniális vagy gerincműtét), szívsebészet (koszorúér bypass graft vagy billentyűcsere).
- Közepes kockázatú: intrathoracalis, intraabdominalis eljárások, ortopédiai, vaszkuláris és egyéb szelektív eljárások (prosztata vagy cervicalis biopszia).
- Magas kockázatú: nagy érműtétek (hasi aorta aneurizma, aorta bypass), nagy ortopédiai műtétek az alsó végtagon (teljes csípő/térd), pneumonectomia, enterectomia, permanens pacemaker vagy belső defibrillátor behelyezése és egyéb kiválasztott eljárások (vesebiopszia, szívburok punkció) , vastagbélpolipok reszekciója).
- Alacsony kockázatú: laparoszkópos eljárások (kolecisztektómia, inguinalis hernia javítás), fogászati, bőrgyógyászati, szemészeti beavatkozások, koszorúér angiográfia, gasztroszkópia / kolonoszkópia és egyéb kiválasztott eljárások (csontvelő- vagy nyirokcsomó biopszia, thoracotomia, ízületi punkció).
- Nagyon alacsony kockázat: alacsony kockázatú fogászati eljárások (pl. foghúzás), bőrbiopszia vagy bőrrák kimetszés, szürkehályog műtét.
A sebészeti thromboticus kockázatértékelés a 2014-es ESC/ESA nem szívsebészeti irányelveken alapul. Az alacsony kockázatú (<1%) műtétek közé tartoznak a felületes műtétek, emlőműtétek stb., közepes kockázatú (1-5%) lépeltávolítás, kolecisztektómia stb., a magas kockázatú (>5%) pedig a jelentősebb aorta- és egyéb nagy érműtétek. nyitott végtag revaszkularizáció vagy amputáció vagy embolectomia, gyomorműtét, hepatektómia stb.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és rögzítse az antikoaguláns terápia kezelését és a hosszú távú eredményt. Elsődleges célunk a nem szív elektív sebészeti beavatkozások antikoaguláns kezelésének egy éven át történő rögzítése Kórházunkban. A tanulmány a megfelelés mértékének vizsgálatát foglalja magában a közzétett irányelvek szerint. Az azonnali posztoperatív szövődmények és a jelentősebb események másodlagos célok. Az adatokat a műtétet követő 30., 90. napon és egy éves követéskor értékelik.
Az adatrögzítés magában foglalja a betegek demográfiai adatait, szomatometriai adatait, kórtörténetét, társbetegségeit és otthoni gyógyszeres kezelését. Konkrétan a vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerekkel kapcsolatos részletek, mint például a diagnózis, a kezelés időtartama, a műtét előtti kezelés abbahagyásáig eltelt idő, az áthidalás, az antikoagulánsok intraoperatív beadása, ha szükséges, a műtét utáni ismételt beadás időpontja, és milyen orvosi szakterületek vettek részt a perioperatív kezelésben. antitrombotikus szerek is ide tartoznak. A kórházi tartózkodás időtartamát is rögzítik. Az egy éves vizsgálati időszak alatt feljegyzett szövődmények a következők: akut szívinfarktus, tüdőembólia, vaszkuláris vérzés, hirtelen halál, szívritmuszavarok, aneurizmarepedés, vérzés és kezelés, valamint egyéb jelentős események. Ezen túlmenően, a beteg elbocsátása után minden okot újra kórházba kell helyezni, és az antitrombotikus kezelésben bekövetkezett változásokat is rögzítik.
Az antitrombotikus szerekkel kezelt betegek perioperatív kezelése többtényezős, és nem állnak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok. A hatékonyság és a biztonságosság, a thromboticus és a vérzéses kockázat közötti kényes egyensúly elérése továbbra is kihívást jelent azon orvosok számára, akiknek a műtétre váró, antitrombotikus szerekkel történő kezelését kell végezniük. Az antitrombotikus szerek abbahagyásának vagy mellőzésének szükségességének megértése és a kezelési stratégiák a műtét típusának megfelelő adaptálása kulcsfontosságú a biztonságosság és a hatékonyság egyensúlyához. A kardiológusoknak, sebészeknek és aneszteziológusoknak tisztában kell lenniük az antitrombotikus terápia korai leállításával vagy folytatásával járó katasztrofális kockázatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív műtét
- nem szívműtét
- általános, urológiai, ortopédiai, nőgyógyászati, szemészeti, fül-orr-gégészeti, plasztikai sebészet és idegsebészet
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- sürgősségi műtét
- mentális zavarok
- császármetszések
- 20 percnél rövidebb műtétek
- a betegek elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
|
Az antitrombotikus terápia okának rögzítése (ICD-10).
|
Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
|
|
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
|
A preoperatív antitrombotikus szer típusának rögzítése (a kezelés leírása).
|
Egy gyenge műtét előtt egy éves követésig.
|
|
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Perioperatív (egy héttel a műtét előtt, 30 nappal a műtét után).
|
Az áthidaló terápia szükségességének rögzítése (igen vagy nem).
|
Perioperatív (egy héttel a műtét előtt, 30 nappal a műtét után).
|
|
Perioepratív antitrombotikus kezelés elektív, nem szív elektív sebészetben.
Időkeret: Műtét után (a műtét után 30 napig).
|
Az antitrombotikus terápia műtét utáni ismételt alkalmazásának rögzítési ideje.
|
Műtét után (a műtét után 30 napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 609a/25-11-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .