- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766606
Beheer van antistollingstherapie bij niet-cardiale chirurgie.
Beheer van antistollingstherapie bij niet-cardiale chirurgische patiënten in relatie tot hun postoperatieve klinische uitkomst.
De perioperatieve behandeling van patiënten die langdurig met anticoagulantia worden behandeld, is een uitdaging. Dit wordt toegeschreven aan het perioperatief voortzetten van anticoagulantia, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen, terwijl stopzetting ervan het risico op trombo-embolische of ischemische gebeurtenissen verhoogt.
Type operatie en comorbiditeiten van de patiënt (d.w.z. hematologische aandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia) zijn significante factoren die verband houden met peri-operatieve bloedingen. Het bloedingsrisico is gestratificeerd volgens de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Patients with Antiplatelet Disorder uit 2011. Chirurgische trombotische risicobeoordeling is gebaseerd op 2014 ESC / ESA-richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vastleggen van de behandeling van anticoagulantia en de resultaten op lange termijn. Het primaire doel is het vastleggen van de antistollingsbehandeling bij niet-cardiale electieve chirurgie gedurende een jaar in ons ziekenhuis. Het onderzoek omvat het onderzoeken van de mate van naleving volgens gepubliceerde richtlijnen. Onmiddellijke postoperatieve complicaties en ernstige gebeurtenissen zijn secundaire doelen. Gegevens worden beoordeeld op 30, 90 dagen en een jaar follow-up na de operatie.
Het begrijpen van de noodzaak om antitrombotische middelen al dan niet stop te zetten en de behandelingsstrategieën aan te passen aan het type operatie is de sleutel om hun veiligheid en werkzaamheid in evenwicht te brengen. Cardiologen, chirurgen en anesthesiologen dienen zich bewust te zijn van de mogelijke catastrofale risico's van vroegtijdig staken of voortzetten van antitrombotische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting krijgen in Griekenland meer dan 150.000 patiënten een behandeling met anticoagulantia. Meer dan 10% van hen zal jaarlijks een operatie moeten ondergaan. Belangrijke bijwerkingen van alle anticoagulantia zijn perioperatieve bloedingen of ernstige trombo-embolische voorvallen.
De perioperatieve behandeling van patiënten die langdurig met anticoagulantia worden behandeld, is een uitdaging. Dit wordt toegeschreven aan het perioperatief voortzetten van anticoagulantia, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen, terwijl stopzetting ervan het risico op trombo-embolische of ischemische gebeurtenissen verhoogt.
Type operatie en comorbiditeiten van de patiënt (d.w.z. hematologische aandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia) zijn significante factoren die verband houden met peri-operatieve bloedingen. Volgens de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Patients with Antiplatelet Disorder uit 2011 is het bloedingsrisico als volgt gestratificeerd:
- Zeer hoog risico: neurochirurgie (intracraniale of spinale chirurgie), hartchirurgie (coronaire bypasstransplantatie of klepvervanging).
- Gemiddeld risico: intrathoracale, intra-abdominale procedures, orthopedische, vasculaire en andere selectieve procedures (prostaat- of baarmoederhalsbiopsie).
- Hoog risico: grote vasculaire operaties (abdominaal aorta-aneurysma, aorta-bypass), grote orthopedische chirurgie aan de onderste extremiteit (totale heup/knie), pneumonectomie, enterectomie, plaatsing van een permanente pacemaker of interne defibrillator en andere geselecteerde procedures (nierbiopsie, hartzakjepunctie , resectie van colonpoliepen).
- Laag risico: laparoscopische procedures (cholecystectomie, liesbreukherstel), tandheelkundige, dermatologische, oftalmische procedures, coronaire angiografie, gastroscopie/colonoscopie en andere geselecteerde procedures (beenmerg- of lymfeklierbiopsie, thoracotomie, gewrichtspunctie).
- Zeer laag risico: tandheelkundige ingrepen met laag risico (d.w.z. tandextractie), huidbiopsie of excisie van huidkanker, staaroperaties.
Chirurgische trombotische risicobeoordeling is gebaseerd op 2014 ESC / ESA-richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie. Operaties met laag risico (<1%) omvatten oppervlakkige chirurgie, borstprocedures enz., Splenectomie met gemiddeld risico (1-5%), cholecystectomie, enz., En hoogrisico (>5%) zijn grote aorta- en andere grote bloedvatenoperaties, open ledematen revascularisatie of amputatie of embolectomie, maagchirurgie, hepatectomie, etc.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vastleggen van de behandeling van anticoagulantia en de resultaten op lange termijn. Het primaire doel is het vastleggen van de antistollingsbehandeling bij niet-cardiale electieve chirurgie gedurende een jaar in ons ziekenhuis. Het onderzoek omvat het onderzoeken van de mate van naleving volgens gepubliceerde richtlijnen. Onmiddellijke postoperatieve complicaties en ernstige gebeurtenissen zijn secundaire doelen. Gegevens worden beoordeeld op 30, 90 dagen en een jaar follow-up na de operatie.
Gegevensregistratie omvat demografische gegevens van de patiënt, somametrische gegevens, medische geschiedenis, comorbiditeit en thuismedicatie. Met name details over bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, zoals diagnose, duur van de behandeling, tijd tot stopzetting van de behandeling voorafgaand aan een operatie, overbrugging, intraoperatieve toediening van anticoagulantia indien nodig, tijdstip van hernieuwde toediening postoperatief en welke medische specialismen betrokken waren bij de perioperatieve behandeling van antitrombotische middelen zijn ook inbegrepen. Ook de opnameduur in het ziekenhuis wordt geregistreerd. Complicaties die tijdens de studieperiode van een jaar werden geregistreerd, omvatten het volgende: acuut myocardinfarct, longembolie, vasculaire bloeding, plotselinge dood, aritmieën, aneurysmaruptuur, bloeding en behandeling en andere belangrijke gebeurtenissen. Bovendien worden na ontslag van de patiënt ook alle oorzaken van heropname in het ziekenhuis en eventuele wijzigingen in de antitrombotische behandeling geregistreerd.
De perioperatieve behandeling van patiënten die antitrombotica krijgen is multifactorieel en bewijs van hoge kwaliteit ontbreekt. Het bereiken van het delicate evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid, tussen trombotisch en hemorragisch risico, blijft een uitdaging voor de artsen die worden opgeroepen om patiënten te behandelen onder antitrombotische middelen die in aanmerking komen voor een operatie. Het begrijpen van de noodzaak om antitrombotische middelen al dan niet stop te zetten en de behandelingsstrategieën aan te passen aan het type operatie is de sleutel om hun veiligheid en werkzaamheid in evenwicht te brengen. Cardiologen, chirurgen en anesthesiologen dienen zich bewust te zijn van de mogelijke catastrofale risico's van vroegtijdig staken of voortzetten van antitrombotische therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve operatie
- niet-cardiale chirurgie
- algemeen, urologisch, orthopedisch, gynaecologisch, oftalmologisch, KNO, plastische chirurgie en neurochirurgie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- noodgeval operatie
- psychische aandoening
- keizersneden
- operaties die minder dan 20 minuten duren
- weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
|
Registratie van oorzaak van antitrombotische therapie (ICD-10).
|
Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
|
|
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
|
Registratie van het type preoperatief antitrombotisch middel (beschrijving van de behandeling).
|
Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
|
|
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Perioperatief (een week voor de operatie tot 30 dagen na de operatie).
|
Registratie van behoefte aan overbruggingstherapie (ja of nee).
|
Perioperatief (een week voor de operatie tot 30 dagen na de operatie).
|
|
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 dagen na de operatie).
|
Registratietijd van hertoediening van antitrombotische therapie postoperatief.
|
Postoperatief (tot 30 dagen na de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 609a/25-11-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .