Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van antistollingstherapie bij niet-cardiale chirurgie.

19 februari 2021 bijgewerkt door: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Beheer van antistollingstherapie bij niet-cardiale chirurgische patiënten in relatie tot hun postoperatieve klinische uitkomst.

De perioperatieve behandeling van patiënten die langdurig met anticoagulantia worden behandeld, is een uitdaging. Dit wordt toegeschreven aan het perioperatief voortzetten van anticoagulantia, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen, terwijl stopzetting ervan het risico op trombo-embolische of ischemische gebeurtenissen verhoogt.

Type operatie en comorbiditeiten van de patiënt (d.w.z. hematologische aandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia) zijn significante factoren die verband houden met peri-operatieve bloedingen. Het bloedingsrisico is gestratificeerd volgens de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Patients with Antiplatelet Disorder uit 2011. Chirurgische trombotische risicobeoordeling is gebaseerd op 2014 ESC / ESA-richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vastleggen van de behandeling van anticoagulantia en de resultaten op lange termijn. Het primaire doel is het vastleggen van de antistollingsbehandeling bij niet-cardiale electieve chirurgie gedurende een jaar in ons ziekenhuis. Het onderzoek omvat het onderzoeken van de mate van naleving volgens gepubliceerde richtlijnen. Onmiddellijke postoperatieve complicaties en ernstige gebeurtenissen zijn secundaire doelen. Gegevens worden beoordeeld op 30, 90 dagen en een jaar follow-up na de operatie.

Het begrijpen van de noodzaak om antitrombotische middelen al dan niet stop te zetten en de behandelingsstrategieën aan te passen aan het type operatie is de sleutel om hun veiligheid en werkzaamheid in evenwicht te brengen. Cardiologen, chirurgen en anesthesiologen dienen zich bewust te zijn van de mogelijke catastrofale risico's van vroegtijdig staken of voortzetten van antitrombotische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting krijgen in Griekenland meer dan 150.000 patiënten een behandeling met anticoagulantia. Meer dan 10% van hen zal jaarlijks een operatie moeten ondergaan. Belangrijke bijwerkingen van alle anticoagulantia zijn perioperatieve bloedingen of ernstige trombo-embolische voorvallen.

De perioperatieve behandeling van patiënten die langdurig met anticoagulantia worden behandeld, is een uitdaging. Dit wordt toegeschreven aan het perioperatief voortzetten van anticoagulantia, wat gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen, terwijl stopzetting ervan het risico op trombo-embolische of ischemische gebeurtenissen verhoogt.

Type operatie en comorbiditeiten van de patiënt (d.w.z. hematologische aandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia) zijn significante factoren die verband houden met peri-operatieve bloedingen. Volgens de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Patients with Antiplatelet Disorder uit 2011 is het bloedingsrisico als volgt gestratificeerd:

  • Zeer hoog risico: neurochirurgie (intracraniale of spinale chirurgie), hartchirurgie (coronaire bypasstransplantatie of klepvervanging).
  • Gemiddeld risico: intrathoracale, intra-abdominale procedures, orthopedische, vasculaire en andere selectieve procedures (prostaat- of baarmoederhalsbiopsie).
  • Hoog risico: grote vasculaire operaties (abdominaal aorta-aneurysma, aorta-bypass), grote orthopedische chirurgie aan de onderste extremiteit (totale heup/knie), pneumonectomie, enterectomie, plaatsing van een permanente pacemaker of interne defibrillator en andere geselecteerde procedures (nierbiopsie, hartzakjepunctie , resectie van colonpoliepen).
  • Laag risico: laparoscopische procedures (cholecystectomie, liesbreukherstel), tandheelkundige, dermatologische, oftalmische procedures, coronaire angiografie, gastroscopie/colonoscopie en andere geselecteerde procedures (beenmerg- of lymfeklierbiopsie, thoracotomie, gewrichtspunctie).
  • Zeer laag risico: tandheelkundige ingrepen met laag risico (d.w.z. tandextractie), huidbiopsie of excisie van huidkanker, staaroperaties.

Chirurgische trombotische risicobeoordeling is gebaseerd op 2014 ESC / ESA-richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie. Operaties met laag risico (<1%) omvatten oppervlakkige chirurgie, borstprocedures enz., Splenectomie met gemiddeld risico (1-5%), cholecystectomie, enz., En hoogrisico (>5%) zijn grote aorta- en andere grote bloedvatenoperaties, open ledematen revascularisatie of amputatie of embolectomie, maagchirurgie, hepatectomie, etc.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vastleggen van de behandeling van anticoagulantia en de resultaten op lange termijn. Het primaire doel is het vastleggen van de antistollingsbehandeling bij niet-cardiale electieve chirurgie gedurende een jaar in ons ziekenhuis. Het onderzoek omvat het onderzoeken van de mate van naleving volgens gepubliceerde richtlijnen. Onmiddellijke postoperatieve complicaties en ernstige gebeurtenissen zijn secundaire doelen. Gegevens worden beoordeeld op 30, 90 dagen en een jaar follow-up na de operatie.

Gegevensregistratie omvat demografische gegevens van de patiënt, somametrische gegevens, medische geschiedenis, comorbiditeit en thuismedicatie. Met name details over bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, zoals diagnose, duur van de behandeling, tijd tot stopzetting van de behandeling voorafgaand aan een operatie, overbrugging, intraoperatieve toediening van anticoagulantia indien nodig, tijdstip van hernieuwde toediening postoperatief en welke medische specialismen betrokken waren bij de perioperatieve behandeling van antitrombotische middelen zijn ook inbegrepen. Ook de opnameduur in het ziekenhuis wordt geregistreerd. Complicaties die tijdens de studieperiode van een jaar werden geregistreerd, omvatten het volgende: acuut myocardinfarct, longembolie, vasculaire bloeding, plotselinge dood, aritmieën, aneurysmaruptuur, bloeding en behandeling en andere belangrijke gebeurtenissen. Bovendien worden na ontslag van de patiënt ook alle oorzaken van heropname in het ziekenhuis en eventuele wijzigingen in de antitrombotische behandeling geregistreerd.

De perioperatieve behandeling van patiënten die antitrombotica krijgen is multifactorieel en bewijs van hoge kwaliteit ontbreekt. Het bereiken van het delicate evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid, tussen trombotisch en hemorragisch risico, blijft een uitdaging voor de artsen die worden opgeroepen om patiënten te behandelen onder antitrombotische middelen die in aanmerking komen voor een operatie. Het begrijpen van de noodzaak om antitrombotische middelen al dan niet stop te zetten en de behandelingsstrategieën aan te passen aan het type operatie is de sleutel om hun veiligheid en werkzaamheid in evenwicht te brengen. Cardiologen, chirurgen en anesthesiologen dienen zich bewust te zijn van de mogelijke catastrofale risico's van vroegtijdig staken of voortzetten van antitrombotische therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

614

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ingediend voor electieve niet-cardiale chirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Ioannina gedurende een periode van een jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve operatie
  • niet-cardiale chirurgie
  • algemeen, urologisch, orthopedisch, gynaecologisch, oftalmologisch, KNO, plastische chirurgie en neurochirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • noodgeval operatie
  • psychische aandoening
  • keizersneden
  • operaties die minder dan 20 minuten duren
  • weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
Registratie van oorzaak van antitrombotische therapie (ICD-10).
Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
Registratie van het type preoperatief antitrombotisch middel (beschrijving van de behandeling).
Een zwakke voorafgaand aan de operatie tot een jaar follow-up.
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Perioperatief (een week voor de operatie tot 30 dagen na de operatie).
Registratie van behoefte aan overbruggingstherapie (ja of nee).
Perioperatief (een week voor de operatie tot 30 dagen na de operatie).
Perioepratieve antitrombotische behandeling bij electieve niet-cardiale electieve chirurgie.
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 dagen na de operatie).
Registratietijd van hertoediening van antitrombotische therapie postoperatief.
Postoperatief (tot 30 dagen na de operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 609a/25-11-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren