Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af antikoagulerende terapi i ikke-hjertekirurgi.

19. februar 2021 opdateret af: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Håndtering af antikoagulerende terapi hos ikke-hjertekirurgiske patienter i relation til deres postoperative kliniske resultat.

Den perioperative behandling af patienter, der modtager langvarig antikoagulantbehandling, er udfordrende. Dette tilskrives fortsættelsen af ​​antikoagulantia perioperativt, hvilket er forbundet med en øget blødningsrisiko, mens seponering øger risikoen for tromboemboliske eller iskæmiske hændelser.

Operationstype og patientens følgesygdomme (dvs. hæmatologiske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens og samtidig brug af andre antikoagulantia) er væsentlige faktorer forbundet med perioperativ blødning. Blødningsrisikoen er stratificeret i henhold til 2011 Canadian Cardiovascular Society retningslinjer for behandling af patienter med blodpladehæmmende lidelse. Kirurgisk trombotisk risikovurdering er baseret på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og registrere håndteringen af ​​antikoagulantbehandling og langsigtet resultat. Det primære mål er at registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løbet af et år på vores hospital. Undersøgelsen involverer undersøgelse af graden af ​​compliance i henhold til offentliggjorte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikationer og større hændelser er sekundære mål. Data vurderes efter 30, 90 dage og et års opfølgning efter operationen.

At forstå behovet for at seponere eller lade være med antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier efter type operation er nøglen til at balancere deres sikkerhed og effektivitet. Kardiologer, kirurger og anæstesiologer bør være opmærksomme på de potentielle katastrofale risici ved tidlig seponering eller fortsættelse af antitrombotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at mere end 150.000 patienter modtager antikoagulerende behandling i Grækenland. Mere end 10 % af dem skal opereres årligt. Store bivirkninger af alle antikoagulantia er blødning eller større tromboemboliske hændelser perioperativt.

Den perioperative behandling af patienter, der modtager langvarig antikoagulantbehandling, er udfordrende. Dette tilskrives fortsættelsen af ​​antikoagulantia perioperativt, hvilket er forbundet med en øget blødningsrisiko, mens seponering øger risikoen for tromboemboliske eller iskæmiske hændelser.

Operationstype og patientens følgesygdomme (dvs. hæmatologiske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens og samtidig brug af andre antikoagulantia) er væsentlige faktorer forbundet med perioperativ blødning. I henhold til 2011 Canadian Cardiovascular Society-retningslinjerne for behandling af patienter med trombocythæmmende sygdom er blødningsrisikoen stratificeret som følgende:

  • Meget høj risiko: neurokirurgi (intrakraniel eller spinal kirurgi), hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftning).
  • Middel risiko: intrathorax, intraabdominale procedurer, ortopædiske, vaskulære og andre selektive procedurer (prostata- eller cervikalbiopsi).
  • Høj risiko: større vaskulære operationer (abdominal aortaaneurisme, aorta bypass), større ortopædisk kirurgi på underekstremiteten (total hofte/knæ), pneumonektomi, enterektomi, placering af permanent pacemaker eller intern defibrillator og andre udvalgte procedurer (nyrebiopsi, perikardiumpunktur , resektion af colonpolypper).
  • Lav risiko: laparoskopiske procedurer (kolecystektomi, lyskebrok reparation), dentale, dermatologiske, oftalmiske procedurer, koronar angiografi, gastroskopi/koloskopi og andre udvalgte procedurer (knoglemarv eller lymfeknudebiopsi, thorakotomi, ledpunktur).
  • Meget lav risiko: lavrisiko tandbehandlinger (dvs. tandudtrækning), hudbiopsi eller hudkræftekscision, operation for grå stær.

Kirurgisk trombotisk risikovurdering er baseret på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi. Operationer med lav risiko (<1 %) omfatter overfladisk kirurgi, brystoperationer osv., splenektomi med middel risiko (1-5 %), kolecystektomi osv., og høj risiko (>5 %) er større aorta- og andre større blodkaroperationer. åbne lemmer revaskularisering eller amputation eller embolektomi, gastrisk kirurgi, hepatektomi osv.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og registrere håndteringen af ​​antikoagulantbehandling og langsigtet resultat. Det primære mål er at registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løbet af et år på vores hospital. Undersøgelsen involverer undersøgelse af graden af ​​compliance i henhold til offentliggjorte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikationer og større hændelser er sekundære mål. Data vurderes efter 30, 90 dage og et års opfølgning efter operationen.

Dataregistrering involverer patientdemografi, somatometriske data, sygehistorie, følgesygdomme og hjemmemedicin. Specifikt detaljer vedrørende trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin, såsom diagnose, behandlingsvarighed, tid til behandlingsophør forud for operation, brodannelse, intraoperativ administration af antikoagulantia, hvis det er nødvendigt, tidspunkt for genadministrering postoperativt og hvilke medicinske specialer, der var involveret i den perioperative behandling af antitrombotiske midler er også inkluderet. Hospitalets liggetid registreres også. Komplikationer registreret i løbet af den etårige undersøgelsesperiode omfatter følgende: akut myokardieinfarkt, lungeemboli, vaskulær blødning, pludselig død, arytmier, aneurismeruptur, blødning og behandling og andre større hændelser. Desuden, efter patientens udskrivning, er alle årsager til genindlæggelse, og enhver ændring af antitrombotisk behandling registreres også.

Perioperativ behandling af patienter, der får antitrombotika, er multifaktoriel, og der mangler evidens af høj kvalitet. Opnåelsen af ​​den delikate balance mellem effektivitet og sikkerhed, mellem trombotisk og hæmoragisk risiko, er fortsat en udfordring for de læger, der er opfordret til at behandle patienter under antitrombotiske midler, som er kandidater til operation. At forstå behovet for at seponere eller lade være med antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier efter type operation er nøglen til at balancere deres sikkerhed og effektivitet. Kardiologer, kirurger og anæstesiologer bør være opmærksomme på de potentielle katastrofale risici ved tidlig seponering eller fortsættelse af antitrombotisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

614

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indsendt til elektiv ikke-hjertekirurgi på universitetshospitalet i Ioannina i løbet af en periode på et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi
  • ikke-hjertekirurgi
  • generel, urologisk, ortopædisk, gynækologisk, oftalmologisk, ØNH, plastikkirurgi og neurokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • akut operation
  • psykiske lidelser
  • kejsersnit
  • operationer, der varer mindre end 20 minutter
  • patienternes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svag før operation indtil et års opfølgning.
Registrering af årsag til antitrombotisk behandling (ICD-10).
En svag før operation indtil et års opfølgning.
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svag før operation indtil et års opfølgning.
Registrering af type præoperativt antitrombotisk middel (beskrivelse af behandling).
En svag før operation indtil et års opfølgning.
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Peroperativt (en uge før operationen indtil 30 dage efter operationen).
Registrering af behov for brobehandling (ja eller nej).
Peroperativt (en uge før operationen indtil 30 dage efter operationen).
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Postoperativt (indtil 30 dage efter operationen).
Registreringstid for genindgivelse af antitrombotisk behandling postoperativt.
Postoperativt (indtil 30 dage efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 609a/25-11-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndtering af antitrombotiske midler

Abonner