- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766606
Håndtering af antikoagulerende terapi i ikke-hjertekirurgi.
Håndtering af antikoagulerende terapi hos ikke-hjertekirurgiske patienter i relation til deres postoperative kliniske resultat.
Den perioperative behandling af patienter, der modtager langvarig antikoagulantbehandling, er udfordrende. Dette tilskrives fortsættelsen af antikoagulantia perioperativt, hvilket er forbundet med en øget blødningsrisiko, mens seponering øger risikoen for tromboemboliske eller iskæmiske hændelser.
Operationstype og patientens følgesygdomme (dvs. hæmatologiske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens og samtidig brug af andre antikoagulantia) er væsentlige faktorer forbundet med perioperativ blødning. Blødningsrisikoen er stratificeret i henhold til 2011 Canadian Cardiovascular Society retningslinjer for behandling af patienter med blodpladehæmmende lidelse. Kirurgisk trombotisk risikovurdering er baseret på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og registrere håndteringen af antikoagulantbehandling og langsigtet resultat. Det primære mål er at registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løbet af et år på vores hospital. Undersøgelsen involverer undersøgelse af graden af compliance i henhold til offentliggjorte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikationer og større hændelser er sekundære mål. Data vurderes efter 30, 90 dage og et års opfølgning efter operationen.
At forstå behovet for at seponere eller lade være med antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier efter type operation er nøglen til at balancere deres sikkerhed og effektivitet. Kardiologer, kirurger og anæstesiologer bør være opmærksomme på de potentielle katastrofale risici ved tidlig seponering eller fortsættelse af antitrombotisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at mere end 150.000 patienter modtager antikoagulerende behandling i Grækenland. Mere end 10 % af dem skal opereres årligt. Store bivirkninger af alle antikoagulantia er blødning eller større tromboemboliske hændelser perioperativt.
Den perioperative behandling af patienter, der modtager langvarig antikoagulantbehandling, er udfordrende. Dette tilskrives fortsættelsen af antikoagulantia perioperativt, hvilket er forbundet med en øget blødningsrisiko, mens seponering øger risikoen for tromboemboliske eller iskæmiske hændelser.
Operationstype og patientens følgesygdomme (dvs. hæmatologiske sygdomme, nyre- eller leverinsufficiens og samtidig brug af andre antikoagulantia) er væsentlige faktorer forbundet med perioperativ blødning. I henhold til 2011 Canadian Cardiovascular Society-retningslinjerne for behandling af patienter med trombocythæmmende sygdom er blødningsrisikoen stratificeret som følgende:
- Meget høj risiko: neurokirurgi (intrakraniel eller spinal kirurgi), hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation eller ventiludskiftning).
- Middel risiko: intrathorax, intraabdominale procedurer, ortopædiske, vaskulære og andre selektive procedurer (prostata- eller cervikalbiopsi).
- Høj risiko: større vaskulære operationer (abdominal aortaaneurisme, aorta bypass), større ortopædisk kirurgi på underekstremiteten (total hofte/knæ), pneumonektomi, enterektomi, placering af permanent pacemaker eller intern defibrillator og andre udvalgte procedurer (nyrebiopsi, perikardiumpunktur , resektion af colonpolypper).
- Lav risiko: laparoskopiske procedurer (kolecystektomi, lyskebrok reparation), dentale, dermatologiske, oftalmiske procedurer, koronar angiografi, gastroskopi/koloskopi og andre udvalgte procedurer (knoglemarv eller lymfeknudebiopsi, thorakotomi, ledpunktur).
- Meget lav risiko: lavrisiko tandbehandlinger (dvs. tandudtrækning), hudbiopsi eller hudkræftekscision, operation for grå stær.
Kirurgisk trombotisk risikovurdering er baseret på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi. Operationer med lav risiko (<1 %) omfatter overfladisk kirurgi, brystoperationer osv., splenektomi med middel risiko (1-5 %), kolecystektomi osv., og høj risiko (>5 %) er større aorta- og andre større blodkaroperationer. åbne lemmer revaskularisering eller amputation eller embolektomi, gastrisk kirurgi, hepatektomi osv.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og registrere håndteringen af antikoagulantbehandling og langsigtet resultat. Det primære mål er at registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løbet af et år på vores hospital. Undersøgelsen involverer undersøgelse af graden af compliance i henhold til offentliggjorte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikationer og større hændelser er sekundære mål. Data vurderes efter 30, 90 dage og et års opfølgning efter operationen.
Dataregistrering involverer patientdemografi, somatometriske data, sygehistorie, følgesygdomme og hjemmemedicin. Specifikt detaljer vedrørende trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin, såsom diagnose, behandlingsvarighed, tid til behandlingsophør forud for operation, brodannelse, intraoperativ administration af antikoagulantia, hvis det er nødvendigt, tidspunkt for genadministrering postoperativt og hvilke medicinske specialer, der var involveret i den perioperative behandling af antitrombotiske midler er også inkluderet. Hospitalets liggetid registreres også. Komplikationer registreret i løbet af den etårige undersøgelsesperiode omfatter følgende: akut myokardieinfarkt, lungeemboli, vaskulær blødning, pludselig død, arytmier, aneurismeruptur, blødning og behandling og andre større hændelser. Desuden, efter patientens udskrivning, er alle årsager til genindlæggelse, og enhver ændring af antitrombotisk behandling registreres også.
Perioperativ behandling af patienter, der får antitrombotika, er multifaktoriel, og der mangler evidens af høj kvalitet. Opnåelsen af den delikate balance mellem effektivitet og sikkerhed, mellem trombotisk og hæmoragisk risiko, er fortsat en udfordring for de læger, der er opfordret til at behandle patienter under antitrombotiske midler, som er kandidater til operation. At forstå behovet for at seponere eller lade være med antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier efter type operation er nøglen til at balancere deres sikkerhed og effektivitet. Kardiologer, kirurger og anæstesiologer bør være opmærksomme på de potentielle katastrofale risici ved tidlig seponering eller fortsættelse af antitrombotisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi
- ikke-hjertekirurgi
- generel, urologisk, ortopædisk, gynækologisk, oftalmologisk, ØNH, plastikkirurgi og neurokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- akut operation
- psykiske lidelser
- kejsersnit
- operationer, der varer mindre end 20 minutter
- patienternes afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svag før operation indtil et års opfølgning.
|
Registrering af årsag til antitrombotisk behandling (ICD-10).
|
En svag før operation indtil et års opfølgning.
|
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svag før operation indtil et års opfølgning.
|
Registrering af type præoperativt antitrombotisk middel (beskrivelse af behandling).
|
En svag før operation indtil et års opfølgning.
|
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Peroperativt (en uge før operationen indtil 30 dage efter operationen).
|
Registrering af behov for brobehandling (ja eller nej).
|
Peroperativt (en uge før operationen indtil 30 dage efter operationen).
|
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Postoperativt (indtil 30 dage efter operationen).
|
Registreringstid for genindgivelse af antitrombotisk behandling postoperativt.
|
Postoperativt (indtil 30 dage efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 609a/25-11-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndtering af antitrombotiske midler
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
University of ValenciaRekrutteringTilfredshed, patient | Knogletab | Bakterie; AgentSpanien
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetOftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitationMedicinsk Uddannelse | Klinisk ræsonnement | AI-agentKina