- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766606
Postępowanie w leczeniu przeciwzakrzepowym w chirurgii niekardiochirurgicznej.
Zarządzanie terapią przeciwzakrzepową u pacjentów niekardiochirurgicznych w odniesieniu do ich pooperacyjnego wyniku klinicznego.
Leczenie okołooperacyjne pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię przeciwkrzepliwą jest trudne. Wiąże się to z kontynuacją przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, podczas gdy ich odstawienie zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub niedokrwiennych.
Rodzaj operacji i choroby współistniejące pacjenta (tj. choroby hematologiczne, niewydolność nerek lub wątroby, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych) są istotnymi czynnikami związanymi z krwawieniem okołooperacyjnym. Ryzyko krwawienia jest stratyfikowane zgodnie z wytycznymi Canadian Cardiovascular Society z 2011 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z zaburzeniami przeciwpłytkowymi. Chirurgiczna ocena ryzyka zakrzepowego opiera się na wytycznych ESC/ESA z 2014 r. dotyczących chirurgii niekardiochirurgicznej.
Celem tego badania jest zbadanie i zarejestrowanie zarządzania terapią przeciwzakrzepową i długoterminowych wyników. Głównym celem jest rejestracja postępowania antykoagulacyjnego w planowych operacjach niekardiochirurgicznych w ciągu jednego roku w naszym Szpitalu. Badanie polega na zbadaniu stopnia przestrzegania opublikowanych wytycznych. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne i poważne zdarzenia są celami drugorzędnymi. Dane są oceniane po 30, 90 dniach i jednym roku obserwacji po operacji.
Zrozumienie potrzeby odstawienia lub nie stosowania leków przeciwzakrzepowych i dostosowanie strategii leczenia do rodzaju operacji jest kluczem do zrównoważenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Kardiolodzy, chirurdzy i anestezjolodzy powinni być świadomi potencjalnego katastrofalnego ryzyka wczesnego przerwania lub kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w Grecji ponad 150 000 pacjentów otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Ponad 10% z nich będzie musiało co roku przechodzić operację. Głównymi skutkami ubocznymi wszystkich antykoagulantów są krwawienia lub poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w okresie okołooperacyjnym.
Leczenie okołooperacyjne pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię przeciwkrzepliwą jest trudne. Wiąże się to z kontynuacją przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, podczas gdy ich odstawienie zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub niedokrwiennych.
Rodzaj operacji i choroby współistniejące pacjenta (tj. choroby hematologiczne, niewydolność nerek lub wątroby, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych) są istotnymi czynnikami związanymi z krwawieniem okołooperacyjnym. Zgodnie z wytycznymi Canadian Cardiovascular Society z 2011 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z zaburzeniami przeciwpłytkowymi ryzyko krwawienia jest podzielone w następujący sposób:
- Bardzo duże ryzyko: neurochirurgia (chirurgia wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa), kardiochirurgia (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki).
- Średnie ryzyko: zabiegi wewnątrzklatkowe, wewnątrzbrzuszne, ortopedyczne, naczyniowe i inne selektywne (biopsja prostaty lub szyjki macicy).
- Duże ryzyko: duże operacje naczyniowe (tętniak aorty brzusznej, pomostowanie aorty), duże operacje ortopedyczne kończyny dolnej (całkowite biodro/kolano), pneumonektomia, enterektomia, wszczepienie na stałe rozrusznika serca lub defibrylatora wewnętrznego oraz inne wybrane zabiegi (biopsja nerki, punkcja osierdzia) , resekcja polipów jelita grubego).
- Niskie ryzyko: zabiegi laparoskopowe (cholecystektomia, operacja przepukliny pachwinowej), stomatologiczne, dermatologiczne, okulistyczne, koronarografia, gastroskopia/kolonoskopia i inne wybrane zabiegi (biopsja szpiku lub węzłów chłonnych, torakotomia, nakłucie stawu).
- Bardzo niskie ryzyko: zabiegi dentystyczne niskiego ryzyka (tj. ekstrakcja zęba), biopsja skóry lub wycięcie raka skóry, operacja zaćmy.
Chirurgiczna ocena ryzyka zakrzepowego opiera się na wytycznych ESC/ESA z 2014 r. dotyczących chirurgii niekardiochirurgicznej. Operacje niskiego ryzyka (<1%) obejmują powierzchowne operacje, operacje piersi itp., splenektomię średniego ryzyka (1-5%), cholecystektomię itp., a wysokiego ryzyka (>5%) to duże operacje aorty i innych dużych naczyń krwionośnych, rewaskularyzacja otwartej kończyny lub amputacja lub embolektomia, chirurgia żołądka, hepatektomia itp.
Celem tego badania jest zbadanie i zarejestrowanie zarządzania terapią przeciwzakrzepową i długoterminowych wyników. Głównym celem jest rejestracja postępowania antykoagulacyjnego w planowych operacjach niekardiochirurgicznych w ciągu jednego roku w naszym Szpitalu. Badanie polega na zbadaniu stopnia przestrzegania opublikowanych wytycznych. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne i poważne zdarzenia są celami drugorzędnymi. Dane są oceniane po 30, 90 dniach i jednym roku obserwacji po operacji.
Rejestracja danych obejmuje dane demograficzne pacjenta, dane somatometryczne, historię medyczną, choroby współistniejące i leki stosowane w domu. W szczególności szczegółowe informacje dotyczące leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, takie jak rozpoznanie, czas trwania leczenia, czas do odstawienia leczenia przed operacją, leczenie pomostowe, śródoperacyjne podanie leków przeciwzakrzepowych w razie potrzeby, czas ponownego podania po operacji oraz specjalizacje medyczne zaangażowane w okołooperacyjne postępowanie włączone są również środki przeciwzakrzepowe. Rejestrowana jest również długość pobytu w szpitalu. Powikłania odnotowane w ciągu jednego roku badania obejmują: ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, krwotok naczyniowy, nagłą śmierć, arytmie, pęknięcie tętniaka, krwawienie i leczenie oraz inne poważne zdarzenia. Ponadto, po wypisie pacjenta, wszystkie przyczyny ponownej hospitalizacji i wszelkie zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym są również rejestrowane.
Postępowanie okołooperacyjne u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe jest wieloczynnikowe i brakuje wysokiej jakości dowodów. Osiągnięcie delikatnej równowagi między skutecznością a bezpieczeństwem, między ryzykiem zakrzepowym i krwotocznym pozostaje wyzwaniem dla lekarzy, którzy są powołani do leczenia pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu, którzy są kandydatami do operacji. Zrozumienie potrzeby odstawienia lub nie stosowania leków przeciwzakrzepowych i dostosowanie strategii leczenia do rodzaju operacji jest kluczem do zrównoważenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Kardiolodzy, chirurdzy i anestezjolodzy powinni być świadomi potencjalnego katastrofalnego ryzyka wczesnego przerwania lub kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana operacja
- chirurgia niekardiochirurgiczna
- ogólna, urologiczna, ortopedyczna, ginekologiczna, okulistyczna, laryngologiczna, chirurgia plastyczna i neurochirurgia
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- pilna operacja
- zaburzenia psychiczne
- cesarskie cięcie
- operacje trwające krócej niż 20 minut
- odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
|
Rejestracja przyczyny leczenia przeciwzakrzepowego (ICD-10).
|
Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
|
|
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
|
Zapis rodzaju przedoperacyjnego środka przeciwzakrzepowego (opis leczenia).
|
Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
|
|
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (tydzień przed operacją do 30 dni po operacji).
|
Rejestracja potrzeby terapii pomostowej (tak lub nie).
|
Okołooperacyjnie (tydzień przed operacją do 30 dni po operacji).
|
|
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (do 30 dni po operacji).
|
Rejestracja czasu ponownego podania terapii przeciwzakrzepowej po operacji.
|
Pooperacyjnie (do 30 dni po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 609a/25-11-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie środkami przeciwzakrzepowymi
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada