Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w leczeniu przeciwzakrzepowym w chirurgii niekardiochirurgicznej.

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Zarządzanie terapią przeciwzakrzepową u pacjentów niekardiochirurgicznych w odniesieniu do ich pooperacyjnego wyniku klinicznego.

Leczenie okołooperacyjne pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię przeciwkrzepliwą jest trudne. Wiąże się to z kontynuacją przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, podczas gdy ich odstawienie zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub niedokrwiennych.

Rodzaj operacji i choroby współistniejące pacjenta (tj. choroby hematologiczne, niewydolność nerek lub wątroby, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych) są istotnymi czynnikami związanymi z krwawieniem okołooperacyjnym. Ryzyko krwawienia jest stratyfikowane zgodnie z wytycznymi Canadian Cardiovascular Society z 2011 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z zaburzeniami przeciwpłytkowymi. Chirurgiczna ocena ryzyka zakrzepowego opiera się na wytycznych ESC/ESA z 2014 r. dotyczących chirurgii niekardiochirurgicznej.

Celem tego badania jest zbadanie i zarejestrowanie zarządzania terapią przeciwzakrzepową i długoterminowych wyników. Głównym celem jest rejestracja postępowania antykoagulacyjnego w planowych operacjach niekardiochirurgicznych w ciągu jednego roku w naszym Szpitalu. Badanie polega na zbadaniu stopnia przestrzegania opublikowanych wytycznych. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne i poważne zdarzenia są celami drugorzędnymi. Dane są oceniane po 30, 90 dniach i jednym roku obserwacji po operacji.

Zrozumienie potrzeby odstawienia lub nie stosowania leków przeciwzakrzepowych i dostosowanie strategii leczenia do rodzaju operacji jest kluczem do zrównoważenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Kardiolodzy, chirurdzy i anestezjolodzy powinni być świadomi potencjalnego katastrofalnego ryzyka wczesnego przerwania lub kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Grecji ponad 150 000 pacjentów otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Ponad 10% z nich będzie musiało co roku przechodzić operację. Głównymi skutkami ubocznymi wszystkich antykoagulantów są krwawienia lub poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w okresie okołooperacyjnym.

Leczenie okołooperacyjne pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię przeciwkrzepliwą jest trudne. Wiąże się to z kontynuacją przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, podczas gdy ich odstawienie zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub niedokrwiennych.

Rodzaj operacji i choroby współistniejące pacjenta (tj. choroby hematologiczne, niewydolność nerek lub wątroby, jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych) są istotnymi czynnikami związanymi z krwawieniem okołooperacyjnym. Zgodnie z wytycznymi Canadian Cardiovascular Society z 2011 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z zaburzeniami przeciwpłytkowymi ryzyko krwawienia jest podzielone w następujący sposób:

  • Bardzo duże ryzyko: neurochirurgia (chirurgia wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa), kardiochirurgia (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki).
  • Średnie ryzyko: zabiegi wewnątrzklatkowe, wewnątrzbrzuszne, ortopedyczne, naczyniowe i inne selektywne (biopsja prostaty lub szyjki macicy).
  • Duże ryzyko: duże operacje naczyniowe (tętniak aorty brzusznej, pomostowanie aorty), duże operacje ortopedyczne kończyny dolnej (całkowite biodro/kolano), pneumonektomia, enterektomia, wszczepienie na stałe rozrusznika serca lub defibrylatora wewnętrznego oraz inne wybrane zabiegi (biopsja nerki, punkcja osierdzia) , resekcja polipów jelita grubego).
  • Niskie ryzyko: zabiegi laparoskopowe (cholecystektomia, operacja przepukliny pachwinowej), stomatologiczne, dermatologiczne, okulistyczne, koronarografia, gastroskopia/kolonoskopia i inne wybrane zabiegi (biopsja szpiku lub węzłów chłonnych, torakotomia, nakłucie stawu).
  • Bardzo niskie ryzyko: zabiegi dentystyczne niskiego ryzyka (tj. ekstrakcja zęba), biopsja skóry lub wycięcie raka skóry, operacja zaćmy.

Chirurgiczna ocena ryzyka zakrzepowego opiera się na wytycznych ESC/ESA z 2014 r. dotyczących chirurgii niekardiochirurgicznej. Operacje niskiego ryzyka (<1%) obejmują powierzchowne operacje, operacje piersi itp., splenektomię średniego ryzyka (1-5%), cholecystektomię itp., a wysokiego ryzyka (>5%) to duże operacje aorty i innych dużych naczyń krwionośnych, rewaskularyzacja otwartej kończyny lub amputacja lub embolektomia, chirurgia żołądka, hepatektomia itp.

Celem tego badania jest zbadanie i zarejestrowanie zarządzania terapią przeciwzakrzepową i długoterminowych wyników. Głównym celem jest rejestracja postępowania antykoagulacyjnego w planowych operacjach niekardiochirurgicznych w ciągu jednego roku w naszym Szpitalu. Badanie polega na zbadaniu stopnia przestrzegania opublikowanych wytycznych. Bezpośrednie powikłania pooperacyjne i poważne zdarzenia są celami drugorzędnymi. Dane są oceniane po 30, 90 dniach i jednym roku obserwacji po operacji.

Rejestracja danych obejmuje dane demograficzne pacjenta, dane somatometryczne, historię medyczną, choroby współistniejące i leki stosowane w domu. W szczególności szczegółowe informacje dotyczące leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, takie jak rozpoznanie, czas trwania leczenia, czas do odstawienia leczenia przed operacją, leczenie pomostowe, śródoperacyjne podanie leków przeciwzakrzepowych w razie potrzeby, czas ponownego podania po operacji oraz specjalizacje medyczne zaangażowane w okołooperacyjne postępowanie włączone są również środki przeciwzakrzepowe. Rejestrowana jest również długość pobytu w szpitalu. Powikłania odnotowane w ciągu jednego roku badania obejmują: ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, krwotok naczyniowy, nagłą śmierć, arytmie, pęknięcie tętniaka, krwawienie i leczenie oraz inne poważne zdarzenia. Ponadto, po wypisie pacjenta, wszystkie przyczyny ponownej hospitalizacji i wszelkie zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym są również rejestrowane.

Postępowanie okołooperacyjne u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe jest wieloczynnikowe i brakuje wysokiej jakości dowodów. Osiągnięcie delikatnej równowagi między skutecznością a bezpieczeństwem, między ryzykiem zakrzepowym i krwotocznym pozostaje wyzwaniem dla lekarzy, którzy są powołani do leczenia pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu, którzy są kandydatami do operacji. Zrozumienie potrzeby odstawienia lub nie stosowania leków przeciwzakrzepowych i dostosowanie strategii leczenia do rodzaju operacji jest kluczem do zrównoważenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Kardiolodzy, chirurdzy i anestezjolodzy powinni być świadomi potencjalnego katastrofalnego ryzyka wczesnego przerwania lub kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani planowej operacji niekardiochirurgicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Janinie w okresie jednego roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana operacja
  • chirurgia niekardiochirurgiczna
  • ogólna, urologiczna, ortopedyczna, ginekologiczna, okulistyczna, laryngologiczna, chirurgia plastyczna i neurochirurgia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • pilna operacja
  • zaburzenia psychiczne
  • cesarskie cięcie
  • operacje trwające krócej niż 20 minut
  • odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
Rejestracja przyczyny leczenia przeciwzakrzepowego (ICD-10).
Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
Zapis rodzaju przedoperacyjnego środka przeciwzakrzepowego (opis leczenia).
Jeden słaby przed operacją do roku obserwacji.
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (tydzień przed operacją do 30 dni po operacji).
Rejestracja potrzeby terapii pomostowej (tak lub nie).
Okołooperacyjnie (tydzień przed operacją do 30 dni po operacji).
Okołoepratywne postępowanie przeciwzakrzepowe w planowych operacjach niekardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (do 30 dni po operacji).
Rejestracja czasu ponownego podania terapii przeciwzakrzepowej po operacji.
Pooperacyjnie (do 30 dni po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 609a/25-11-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie środkami przeciwzakrzepowymi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada
Subskrybuj