Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulanttihoidon hallinta ei-sydänkirurgiassa.

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Ei-sydänkirurgisten potilaiden antikoagulanttihoidon hallinta suhteessa leikkauksen jälkeiseen kliiniseen lopputulokseen.

Pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden perioperatiivinen hoito on haastavaa. Tämä johtuu antikoagulanttien käytön jatkamisesta perioperatiivisesti, mikä liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, kun taas niiden lopettaminen lisää tromboembolisten tai iskeemisten tapahtumien riskiä.

Leikkauksen tyyppi ja potilaan liitännäissairaudet (esim. hematologiset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö) ovat merkittäviä perioperatiiviseen verenvuotoon liittyviä tekijöitä. Verenvuotoriski on ositettu vuoden 2011 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti verihiutaleiden vastaisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon. Kirurginen tromboottisen riskin arviointi perustuu vuoden 2014 ESC/ESA Guidelines on ei-sydänkirurgian ohjeisiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tallentaa antikoagulanttihoidon hallintaa ja pitkän aikavälin tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on tallentaa antikoagulanttihoito ei-sydänleikkauksissa vuoden ajan sairaalassamme. Tutkimus sisältää vaatimustenmukaisuusasteen selvityksen julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot ja suuret tapahtumat ovat toissijaisia ​​tavoitteita. Tiedot arvioidaan 30, 90 päivän ja yhden vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen.

Niiden turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottamisessa on avainasemassa ymmärtää, että antitromboottisten aineiden käyttö on lopetettava tai ei, ja mukauttaa hoitostrategioita leikkauksen tyypin mukaan. Kardiologien, kirurgien ja anestesiologien tulee olla tietoisia antitromboottisen hoidon varhaisen lopettamisen tai jatkamisen mahdollisista katastrofaalisista riskeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioiden mukaan yli 150 000 potilasta saa antikoagulanttihoitoa Kreikassa. Yli 10 % heistä joutuu leikkaukseen vuosittain. Kaikkien antikoagulanttien tärkeimmät sivuvaikutukset ovat verenvuoto tai suuret tromboemboliset tapahtumat perioperatiivisesti.

Pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden perioperatiivinen hoito on haastavaa. Tämä johtuu antikoagulanttien käytön jatkamisesta perioperatiivisesti, mikä liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, kun taas niiden lopettaminen lisää tromboembolisten tai iskeemisten tapahtumien riskiä.

Leikkauksen tyyppi ja potilaan liitännäissairaudet (esim. hematologiset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö) ovat merkittäviä perioperatiiviseen verenvuotoon liittyviä tekijöitä. Vuoden 2011 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaan potilaiden hoitoon, joilla on verihiutaleiden vastainen häiriö, verenvuotoriski on jaettu seuraavasti:

  • Erittäin suuri riski: neurokirurgia (kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus), sydänkirurgia (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin vaihto).
  • Keskiriski: rintakehänsisäiset, vatsansisäiset toimenpiteet, ortopediset, verisuoni- ja muut selektiiviset toimenpiteet (eturauhasen tai kohdunkaulan biopsia).
  • Suuri riski: suuret verisuonileikkaukset (vatsa-aortan aneurysma, aortan ohitus), laajat ortopediset alaraajojen leikkaukset (koko lonkka/polvi), pneumonektomia, enterektomia, pysyvän sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin sijoittaminen ja muut valitut toimenpiteet (munuaisbiopsia, sydänpussin puhkaisu) , paksusuolen polyyppien resektio).
  • Pieni riski: laparoskooppiset toimenpiteet (kolekystektomia, nivustyrän korjaus), hammaslääketieteelliset, dermatologiset, oftalmologiset toimenpiteet, sepelvaltimon angiografia, gastroskopia/kolonoskopia ja muut valitut toimenpiteet (luuytimen tai imusolmukkeen biopsia, torakotomia, nivelpunktio).
  • Erittäin pieni riski: pieniriskinen hammashoito (esim. hampaan poisto), ihobiopsia tai ihosyövän leikkaus, kaihileikkaus.

Kirurginen tromboottisen riskin arviointi perustuu vuoden 2014 ESC/ESA Guidelines on ei-sydänkirurgian ohjeisiin. Pienen riskin (< 1 %) leikkauksia ovat pintaleikkaukset, rintatoimenpiteet jne., keskiriskin (1-5 %) pernan poisto, kolekystektomia jne., ja korkea riski (> 5 %) ovat suuret aortan ja muut suuret verisuonileikkaukset, avoin raajan revaskularisaatio tai amputaatio tai embolektomia, mahakirurgia, hepatektomia jne.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tallentaa antikoagulanttihoidon hallintaa ja pitkän aikavälin tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on tallentaa antikoagulanttihoito ei-sydänleikkauksissa vuoden ajan sairaalassamme. Tutkimus sisältää vaatimustenmukaisuusasteen selvityksen julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot ja suuret tapahtumat ovat toissijaisia ​​tavoitteita. Tiedot arvioidaan 30, 90 päivän ja yhden vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen.

Tietojen tallennus sisältää potilaan demografiset tiedot, somatometriset tiedot, sairaushistorian, liitännäissairaudet ja kotilääkityksen. Erityisesti tiedot verihiutale- tai antikoagulanttilääkityksestä, kuten diagnoosi, hoidon kesto, aika hoidon lopettamiseen ennen leikkausta, siltaus, tarvittaessa antikoagulanttien intraoperatiivinen anto, uudelleenantamisen aika leikkauksen jälkeen ja mitkä lääketieteen erikoisalat osallistuivat perioperatiiviseen hoitoon. antitromboottiset aineet sisältyvät myös. Myös sairaalahoidon kesto kirjataan. Vuoden tutkimusjakson aikana kirjattuja komplikaatioita ovat: akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, verisuonten verenvuoto, äkillinen kuolema, rytmihäiriöt, aneurysman repeämä, verenvuoto ja hoito sekä muut suuret tapahtumat. Lisäksi potilaan kotiutuksen jälkeen kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon ja kaikki muutokset antitromboottisessa hoidossa kirjataan myös.

Antitromboottisia lääkkeitä saavien potilaiden perioperatiivinen hoito on monitekijäistä ja laadukasta näyttöä ei ole. Herkän tasapainon saavuttaminen tehokkuuden ja turvallisuuden, tromboottisen ja verenvuotoriskin välillä on edelleen haaste lääkäreille, jotka joutuvat hoitamaan potilaita antitromboottisilla aineilla ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen. Niiden turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottamisessa on avainasemassa ymmärtää, että antitromboottisten aineiden käyttö on lopetettava tai ei, ja mukauttaa hoitostrategioita leikkauksen tyypin mukaan. Kardiologien, kirurgien ja anestesiologien tulee olla tietoisia antitromboottisen hoidon varhaisen lopettamisen tai jatkamisen mahdollisista katastrofaalisista riskeistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat oli jätetty elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen Ioanninan yliopistolliseen sairaalaan vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen leikkaus
  • ei-sydänkirurgia
  • yleinen, urologinen, ortopedinen, gynekologinen, oftalmologinen, ENT, plastiikkakirurgia ja neurokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • hätäleikkaus
  • mielenterveyshäiriöt
  • keisarinleikkaukset
  • leikkaukset, jotka kestävät alle 20 minuuttia
  • potilaiden kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
Antitromboottisen hoidon syyn kirjaaminen (ICD-10).
Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
Preoperatiivisen antitromboottisen aineen tyypin kirjaaminen (hoidon kuvaus).
Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (viikko ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen).
Siltahoitohoidon tarpeen kirjaaminen (kyllä ​​tai ei).
Perioperatiivisesti (viikko ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen).
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen).
Tallennusaika antitromboottisen hoidon uudelleenantoon leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 609a/25-11-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antitromboottisten aineiden hallinta

3
Tilaa