- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04766606
Antikoagulanttihoidon hallinta ei-sydänkirurgiassa.
Ei-sydänkirurgisten potilaiden antikoagulanttihoidon hallinta suhteessa leikkauksen jälkeiseen kliiniseen lopputulokseen.
Pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden perioperatiivinen hoito on haastavaa. Tämä johtuu antikoagulanttien käytön jatkamisesta perioperatiivisesti, mikä liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, kun taas niiden lopettaminen lisää tromboembolisten tai iskeemisten tapahtumien riskiä.
Leikkauksen tyyppi ja potilaan liitännäissairaudet (esim. hematologiset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö) ovat merkittäviä perioperatiiviseen verenvuotoon liittyviä tekijöitä. Verenvuotoriski on ositettu vuoden 2011 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaisesti verihiutaleiden vastaisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoitoon. Kirurginen tromboottisen riskin arviointi perustuu vuoden 2014 ESC/ESA Guidelines on ei-sydänkirurgian ohjeisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tallentaa antikoagulanttihoidon hallintaa ja pitkän aikavälin tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on tallentaa antikoagulanttihoito ei-sydänleikkauksissa vuoden ajan sairaalassamme. Tutkimus sisältää vaatimustenmukaisuusasteen selvityksen julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot ja suuret tapahtumat ovat toissijaisia tavoitteita. Tiedot arvioidaan 30, 90 päivän ja yhden vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Niiden turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottamisessa on avainasemassa ymmärtää, että antitromboottisten aineiden käyttö on lopetettava tai ei, ja mukauttaa hoitostrategioita leikkauksen tyypin mukaan. Kardiologien, kirurgien ja anestesiologien tulee olla tietoisia antitromboottisen hoidon varhaisen lopettamisen tai jatkamisen mahdollisista katastrofaalisista riskeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioiden mukaan yli 150 000 potilasta saa antikoagulanttihoitoa Kreikassa. Yli 10 % heistä joutuu leikkaukseen vuosittain. Kaikkien antikoagulanttien tärkeimmät sivuvaikutukset ovat verenvuoto tai suuret tromboemboliset tapahtumat perioperatiivisesti.
Pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden perioperatiivinen hoito on haastavaa. Tämä johtuu antikoagulanttien käytön jatkamisesta perioperatiivisesti, mikä liittyy lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, kun taas niiden lopettaminen lisää tromboembolisten tai iskeemisten tapahtumien riskiä.
Leikkauksen tyyppi ja potilaan liitännäissairaudet (esim. hematologiset sairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö) ovat merkittäviä perioperatiiviseen verenvuotoon liittyviä tekijöitä. Vuoden 2011 Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen ohjeiden mukaan potilaiden hoitoon, joilla on verihiutaleiden vastainen häiriö, verenvuotoriski on jaettu seuraavasti:
- Erittäin suuri riski: neurokirurgia (kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus), sydänkirurgia (sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin vaihto).
- Keskiriski: rintakehänsisäiset, vatsansisäiset toimenpiteet, ortopediset, verisuoni- ja muut selektiiviset toimenpiteet (eturauhasen tai kohdunkaulan biopsia).
- Suuri riski: suuret verisuonileikkaukset (vatsa-aortan aneurysma, aortan ohitus), laajat ortopediset alaraajojen leikkaukset (koko lonkka/polvi), pneumonektomia, enterektomia, pysyvän sydämentahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin sijoittaminen ja muut valitut toimenpiteet (munuaisbiopsia, sydänpussin puhkaisu) , paksusuolen polyyppien resektio).
- Pieni riski: laparoskooppiset toimenpiteet (kolekystektomia, nivustyrän korjaus), hammaslääketieteelliset, dermatologiset, oftalmologiset toimenpiteet, sepelvaltimon angiografia, gastroskopia/kolonoskopia ja muut valitut toimenpiteet (luuytimen tai imusolmukkeen biopsia, torakotomia, nivelpunktio).
- Erittäin pieni riski: pieniriskinen hammashoito (esim. hampaan poisto), ihobiopsia tai ihosyövän leikkaus, kaihileikkaus.
Kirurginen tromboottisen riskin arviointi perustuu vuoden 2014 ESC/ESA Guidelines on ei-sydänkirurgian ohjeisiin. Pienen riskin (< 1 %) leikkauksia ovat pintaleikkaukset, rintatoimenpiteet jne., keskiriskin (1-5 %) pernan poisto, kolekystektomia jne., ja korkea riski (> 5 %) ovat suuret aortan ja muut suuret verisuonileikkaukset, avoin raajan revaskularisaatio tai amputaatio tai embolektomia, mahakirurgia, hepatektomia jne.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tallentaa antikoagulanttihoidon hallintaa ja pitkän aikavälin tuloksia. Ensisijaisena tavoitteena on tallentaa antikoagulanttihoito ei-sydänleikkauksissa vuoden ajan sairaalassamme. Tutkimus sisältää vaatimustenmukaisuusasteen selvityksen julkaistujen ohjeiden mukaisesti. Välittömät postoperatiiviset komplikaatiot ja suuret tapahtumat ovat toissijaisia tavoitteita. Tiedot arvioidaan 30, 90 päivän ja yhden vuoden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Tietojen tallennus sisältää potilaan demografiset tiedot, somatometriset tiedot, sairaushistorian, liitännäissairaudet ja kotilääkityksen. Erityisesti tiedot verihiutale- tai antikoagulanttilääkityksestä, kuten diagnoosi, hoidon kesto, aika hoidon lopettamiseen ennen leikkausta, siltaus, tarvittaessa antikoagulanttien intraoperatiivinen anto, uudelleenantamisen aika leikkauksen jälkeen ja mitkä lääketieteen erikoisalat osallistuivat perioperatiiviseen hoitoon. antitromboottiset aineet sisältyvät myös. Myös sairaalahoidon kesto kirjataan. Vuoden tutkimusjakson aikana kirjattuja komplikaatioita ovat: akuutti sydäninfarkti, keuhkoembolia, verisuonten verenvuoto, äkillinen kuolema, rytmihäiriöt, aneurysman repeämä, verenvuoto ja hoito sekä muut suuret tapahtumat. Lisäksi potilaan kotiutuksen jälkeen kaikki syyt uudelleen sairaalahoitoon ja kaikki muutokset antitromboottisessa hoidossa kirjataan myös.
Antitromboottisia lääkkeitä saavien potilaiden perioperatiivinen hoito on monitekijäistä ja laadukasta näyttöä ei ole. Herkän tasapainon saavuttaminen tehokkuuden ja turvallisuuden, tromboottisen ja verenvuotoriskin välillä on edelleen haaste lääkäreille, jotka joutuvat hoitamaan potilaita antitromboottisilla aineilla ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen. Niiden turvallisuuden ja tehokkuuden tasapainottamisessa on avainasemassa ymmärtää, että antitromboottisten aineiden käyttö on lopetettava tai ei, ja mukauttaa hoitostrategioita leikkauksen tyypin mukaan. Kardiologien, kirurgien ja anestesiologien tulee olla tietoisia antitromboottisen hoidon varhaisen lopettamisen tai jatkamisen mahdollisista katastrofaalisista riskeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen leikkaus
- ei-sydänkirurgia
- yleinen, urologinen, ortopedinen, gynekologinen, oftalmologinen, ENT, plastiikkakirurgia ja neurokirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- hätäleikkaus
- mielenterveyshäiriöt
- keisarinleikkaukset
- leikkaukset, jotka kestävät alle 20 minuuttia
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
|
Antitromboottisen hoidon syyn kirjaaminen (ICD-10).
|
Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
|
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
|
Preoperatiivisen antitromboottisen aineen tyypin kirjaaminen (hoidon kuvaus).
|
Yksi heikko ennen leikkausta vuoden seurantaan asti.
|
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti (viikko ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen).
|
Siltahoitohoidon tarpeen kirjaaminen (kyllä tai ei).
|
Perioperatiivisesti (viikko ennen leikkausta 30 päivään leikkauksen jälkeen).
|
Perioepratiivinen antitromboottinen hoito elektiivisessä ei-sydänleikkauksessa.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen).
|
Tallennusaika antitromboottisen hoidon uudelleenantoon leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeen (30 päivään leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 609a/25-11-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antitromboottisten aineiden hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki