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Manejo de la Terapia Anticoagulante en Cirugía No Cardíaca.

19 de febrero de 2021 actualizado por: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Manejo de la terapia anticoagulante en pacientes quirúrgicos no cardiacos en relación con su evolución clínica postoperatoria.

El tratamiento perioperatorio de pacientes que reciben terapia anticoagulante a largo plazo es un desafío. Esto se atribuye a la continuación de los anticoagulantes en el perioperatorio, que se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, mientras que su interrupción aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos o isquémicos.

Tipo de cirugía y comorbilidades del paciente (es decir, enfermedades hematológicas, insuficiencia renal o hepática y el uso concomitante de otros anticoagulantes) son factores significativos asociados con el sangrado perioperatorio. El riesgo de hemorragia se estratifica de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de 2011 para el tratamiento de pacientes con trastorno antiplaquetario. La evaluación del riesgo trombótico quirúrgico se basa en las directrices ESC/ESA de 2014 sobre cirugía no cardiaca.

El propósito de este estudio es investigar y registrar el manejo de la terapia anticoagulante y el resultado a largo plazo. El objetivo principal es registrar el manejo anticoagulante en cirugía electiva no cardiaca durante un año en nuestro Hospital. El estudio implica la investigación del grado de cumplimiento de acuerdo con las pautas publicadas. Las complicaciones postoperatorias inmediatas y los eventos mayores son objetivos secundarios. Los datos se evalúan a los 30, 90 días y un año de seguimiento después de la cirugía.

Comprender la necesidad de suspender o no los agentes antitrombóticos y adaptar las estrategias de tratamiento según el tipo de cirugía es la clave para equilibrar su seguridad y eficacia. Los cardiólogos, cirujanos y anestesiólogos deben ser conscientes de los posibles riesgos catastróficos de la interrupción o continuación prematura de la terapia antitrombótica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se estima que más de 150.000 pacientes reciben tratamiento anticoagulante en Grecia. Más del 10% de ellos necesitarán someterse a cirugía anualmente. Los principales efectos secundarios de todos los anticoagulantes son sangrado o eventos tromboembólicos importantes perioperatorios.

El tratamiento perioperatorio de pacientes que reciben terapia anticoagulante a largo plazo es un desafío. Esto se atribuye a la continuación de los anticoagulantes en el perioperatorio, que se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, mientras que su interrupción aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos o isquémicos.

Tipo de cirugía y comorbilidades del paciente (es decir, enfermedades hematológicas, insuficiencia renal o hepática y el uso concomitante de otros anticoagulantes) son factores significativos asociados con el sangrado perioperatorio. De acuerdo con las Directrices para el tratamiento de pacientes con trastorno antiplaquetario de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de 2011, el riesgo de hemorragia se estratifica de la siguiente manera:

  • Riesgo muy alto: neurocirugía (cirugía intracraneal o espinal), cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo de válvula).
  • Riesgo medio: procedimientos intratorácicos, intraabdominales, ortopédicos, vasculares y otros procedimientos selectivos (biopsia prostática o cervical).
  • Alto Riesgo: cirugías vasculares mayores (aneurisma de aorta abdominal, bypass aórtico), cirugía ortopédica mayor de miembro inferior (total cadera/rodilla), neumonectomía, enterectomía, colocación de marcapasos permanente o desfibrilador interno y otros procedimientos seleccionados (biopsia renal, punción de pericardio , resección de pólipos de colon).
  • Bajo riesgo: procedimientos laparoscópicos (colecistectomía, reparación de hernia inguinal), procedimientos dentales, dermatológicos, oftálmicos, angiografía coronaria, gastroscopia/colonoscopia y otros procedimientos seleccionados (biopsia de médula ósea o ganglio linfático, toracotomía, punción articular).
  • Muy bajo riesgo: procedimientos dentales de bajo riesgo (es decir, extracción dental), biopsia de piel o escisión de cáncer de piel, cirugía de cataratas.

La evaluación del riesgo trombótico quirúrgico se basa en las directrices ESC/ESA de 2014 sobre cirugía no cardiaca. Las cirugías de bajo riesgo (<1 %) incluyen cirugía superficial, procedimientos mamarios, etc., las de riesgo medio (1-5 %) esplenectomía, colecistectomía, etc., y las de alto riesgo (>5 %) son operaciones importantes de aorta y otros vasos sanguíneos importantes, revascularización abierta de extremidades o amputación o embolectomía, cirugía gástrica, hepatectomía, etc.

El propósito de este estudio es investigar y registrar el manejo de la terapia anticoagulante y el resultado a largo plazo. El objetivo principal es registrar el manejo anticoagulante en cirugía electiva no cardiaca durante un año en nuestro Hospital. El estudio implica la investigación del grado de cumplimiento de acuerdo con las pautas publicadas. Las complicaciones postoperatorias inmediatas y los eventos mayores son objetivos secundarios. Los datos se evalúan a los 30, 90 días y un año de seguimiento después de la cirugía.

El registro de datos incluye datos demográficos del paciente, datos somatométricos, historial médico, comorbilidades y medicación domiciliaria. Específicamente, los detalles relacionados con la medicación antiplaquetaria o anticoagulante, como el diagnóstico, la duración del tratamiento, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento antes de la cirugía, el puente, la administración intraoperatoria de anticoagulantes si es necesario, el tiempo de readministración después de la operación y qué especialidades médicas participaron en el manejo perioperatorio de también se incluyen agentes antitrombóticos. También se registra la duración de la estancia hospitalaria. Las complicaciones registradas durante el período de estudio de un año incluyen las siguientes: infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia vascular, muerte súbita, arritmias, ruptura de aneurisma, sangrado y manejo, y otros eventos importantes. Además, tras el alta del paciente, también se registra el reingreso por cualquier causa y cualquier alteración del tratamiento antitrombótico.

El manejo perioperatorio de los pacientes que reciben antitrombóticos es multifactorial y falta evidencia de alta calidad. Lograr el delicado equilibrio entre eficacia y seguridad, entre riesgo trombótico y hemorrágico, sigue siendo un desafío para los médicos llamados a tratar a pacientes con agentes antitrombóticos candidatos a cirugía. Comprender la necesidad de suspender o no los agentes antitrombóticos y adaptar las estrategias de tratamiento según el tipo de cirugía es la clave para equilibrar su seguridad y eficacia. Los cardiólogos, cirujanos y anestesiólogos deben ser conscientes de los posibles riesgos catastróficos de la interrupción o continuación prematura de la terapia antitrombótica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

614

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca electiva en el Hospital Universitario de Ioannina durante un período de un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugia electiva
  • cirugía no cardiaca
  • cirugía general, urológica, ortopédica, ginecológica, oftalmológica, otorrinolaringológica, plástica y neurocirugía

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • desordenes mentales
  • cesáreas
  • cirugías de menos de 20 minutos de duración
  • negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
Registro de causa de tratamiento antitrombótico (CIE-10).
Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
Registro del tipo de agente antitrombótico preoperatorio (descripción del tratamiento).
Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (una semana antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía).
Registro de necesidad de terapia puente (sí o no).
Perioperatoriamente (una semana antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía).
Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 30 días después de la cirugía).
Registro del tiempo de readministración de la terapia antitrombótica en el posoperatorio.
Postoperatorio (hasta 30 días después de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 609a/25-11-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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