- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04766606
Manejo de la Terapia Anticoagulante en Cirugía No Cardíaca.
Manejo de la terapia anticoagulante en pacientes quirúrgicos no cardiacos en relación con su evolución clínica postoperatoria.
El tratamiento perioperatorio de pacientes que reciben terapia anticoagulante a largo plazo es un desafío. Esto se atribuye a la continuación de los anticoagulantes en el perioperatorio, que se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, mientras que su interrupción aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos o isquémicos.
Tipo de cirugía y comorbilidades del paciente (es decir, enfermedades hematológicas, insuficiencia renal o hepática y el uso concomitante de otros anticoagulantes) son factores significativos asociados con el sangrado perioperatorio. El riesgo de hemorragia se estratifica de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de 2011 para el tratamiento de pacientes con trastorno antiplaquetario. La evaluación del riesgo trombótico quirúrgico se basa en las directrices ESC/ESA de 2014 sobre cirugía no cardiaca.
El propósito de este estudio es investigar y registrar el manejo de la terapia anticoagulante y el resultado a largo plazo. El objetivo principal es registrar el manejo anticoagulante en cirugía electiva no cardiaca durante un año en nuestro Hospital. El estudio implica la investigación del grado de cumplimiento de acuerdo con las pautas publicadas. Las complicaciones postoperatorias inmediatas y los eventos mayores son objetivos secundarios. Los datos se evalúan a los 30, 90 días y un año de seguimiento después de la cirugía.
Comprender la necesidad de suspender o no los agentes antitrombóticos y adaptar las estrategias de tratamiento según el tipo de cirugía es la clave para equilibrar su seguridad y eficacia. Los cardiólogos, cirujanos y anestesiólogos deben ser conscientes de los posibles riesgos catastróficos de la interrupción o continuación prematura de la terapia antitrombótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se estima que más de 150.000 pacientes reciben tratamiento anticoagulante en Grecia. Más del 10% de ellos necesitarán someterse a cirugía anualmente. Los principales efectos secundarios de todos los anticoagulantes son sangrado o eventos tromboembólicos importantes perioperatorios.
El tratamiento perioperatorio de pacientes que reciben terapia anticoagulante a largo plazo es un desafío. Esto se atribuye a la continuación de los anticoagulantes en el perioperatorio, que se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, mientras que su interrupción aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos o isquémicos.
Tipo de cirugía y comorbilidades del paciente (es decir, enfermedades hematológicas, insuficiencia renal o hepática y el uso concomitante de otros anticoagulantes) son factores significativos asociados con el sangrado perioperatorio. De acuerdo con las Directrices para el tratamiento de pacientes con trastorno antiplaquetario de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de 2011, el riesgo de hemorragia se estratifica de la siguiente manera:
- Riesgo muy alto: neurocirugía (cirugía intracraneal o espinal), cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo de válvula).
- Riesgo medio: procedimientos intratorácicos, intraabdominales, ortopédicos, vasculares y otros procedimientos selectivos (biopsia prostática o cervical).
- Alto Riesgo: cirugías vasculares mayores (aneurisma de aorta abdominal, bypass aórtico), cirugía ortopédica mayor de miembro inferior (total cadera/rodilla), neumonectomía, enterectomía, colocación de marcapasos permanente o desfibrilador interno y otros procedimientos seleccionados (biopsia renal, punción de pericardio , resección de pólipos de colon).
- Bajo riesgo: procedimientos laparoscópicos (colecistectomía, reparación de hernia inguinal), procedimientos dentales, dermatológicos, oftálmicos, angiografía coronaria, gastroscopia/colonoscopia y otros procedimientos seleccionados (biopsia de médula ósea o ganglio linfático, toracotomía, punción articular).
- Muy bajo riesgo: procedimientos dentales de bajo riesgo (es decir, extracción dental), biopsia de piel o escisión de cáncer de piel, cirugía de cataratas.
La evaluación del riesgo trombótico quirúrgico se basa en las directrices ESC/ESA de 2014 sobre cirugía no cardiaca. Las cirugías de bajo riesgo (<1 %) incluyen cirugía superficial, procedimientos mamarios, etc., las de riesgo medio (1-5 %) esplenectomía, colecistectomía, etc., y las de alto riesgo (>5 %) son operaciones importantes de aorta y otros vasos sanguíneos importantes, revascularización abierta de extremidades o amputación o embolectomía, cirugía gástrica, hepatectomía, etc.
El propósito de este estudio es investigar y registrar el manejo de la terapia anticoagulante y el resultado a largo plazo. El objetivo principal es registrar el manejo anticoagulante en cirugía electiva no cardiaca durante un año en nuestro Hospital. El estudio implica la investigación del grado de cumplimiento de acuerdo con las pautas publicadas. Las complicaciones postoperatorias inmediatas y los eventos mayores son objetivos secundarios. Los datos se evalúan a los 30, 90 días y un año de seguimiento después de la cirugía.
El registro de datos incluye datos demográficos del paciente, datos somatométricos, historial médico, comorbilidades y medicación domiciliaria. Específicamente, los detalles relacionados con la medicación antiplaquetaria o anticoagulante, como el diagnóstico, la duración del tratamiento, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento antes de la cirugía, el puente, la administración intraoperatoria de anticoagulantes si es necesario, el tiempo de readministración después de la operación y qué especialidades médicas participaron en el manejo perioperatorio de también se incluyen agentes antitrombóticos. También se registra la duración de la estancia hospitalaria. Las complicaciones registradas durante el período de estudio de un año incluyen las siguientes: infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, hemorragia vascular, muerte súbita, arritmias, ruptura de aneurisma, sangrado y manejo, y otros eventos importantes. Además, tras el alta del paciente, también se registra el reingreso por cualquier causa y cualquier alteración del tratamiento antitrombótico.
El manejo perioperatorio de los pacientes que reciben antitrombóticos es multifactorial y falta evidencia de alta calidad. Lograr el delicado equilibrio entre eficacia y seguridad, entre riesgo trombótico y hemorrágico, sigue siendo un desafío para los médicos llamados a tratar a pacientes con agentes antitrombóticos candidatos a cirugía. Comprender la necesidad de suspender o no los agentes antitrombóticos y adaptar las estrategias de tratamiento según el tipo de cirugía es la clave para equilibrar su seguridad y eficacia. Los cardiólogos, cirujanos y anestesiólogos deben ser conscientes de los posibles riesgos catastróficos de la interrupción o continuación prematura de la terapia antitrombótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugia electiva
- cirugía no cardiaca
- cirugía general, urológica, ortopédica, ginecológica, oftalmológica, otorrinolaringológica, plástica y neurocirugía
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- Cirugía de emergencia
- desordenes mentales
- cesáreas
- cirugías de menos de 20 minutos de duración
- negativa de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
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Registro de causa de tratamiento antitrombótico (CIE-10).
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Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
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Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
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Registro del tipo de agente antitrombótico preoperatorio (descripción del tratamiento).
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Uno débil antes de la cirugía hasta un año de seguimiento.
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Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (una semana antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía).
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Registro de necesidad de terapia puente (sí o no).
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Perioperatoriamente (una semana antes de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía).
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Manejo antitrombótico perioperatorio en cirugía electiva no cardiaca electiva.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 30 días después de la cirugía).
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Registro del tiempo de readministración de la terapia antitrombótica en el posoperatorio.
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Postoperatorio (hasta 30 días después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 609a/25-11-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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