- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766606
Management antikoagulační terapie v nekardiální chirurgii.
Management antikoagulační terapie u nekardiochirurgických pacientů ve vztahu k jejich pooperačnímu klinickému výsledku.
Peroperační léčba pacientů, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu, je náročná. To je přičítáno peroperačnímu pokračování antikoagulancií, které je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení, zatímco jejich vysazení zvyšuje riziko tromboembolických nebo ischemických příhod.
Typ operace a komorbidity pacienta (tj. hematologická onemocnění, renální nebo jaterní insuficience a současné užívání jiných antikoagulancií) jsou významnými faktory souvisejícími s perioperačním krvácením. Riziko krvácení je stratifikováno podle pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti z roku 2011 pro léčbu pacientů s protidestičkovou poruchou. Hodnocení chirurgického trombotického rizika je založeno na pokynech ESC/ESA pro nekardiální chirurgii z roku 2014.
Účelem této studie je prozkoumat a zaznamenat řízení antikoagulační terapie a dlouhodobý výsledek. Primárním cílem je zaznamenat léčbu antikoagulancií v nekardiální elektivní chirurgii během jednoho roku v naší nemocnici. Studie zahrnuje zkoumání stupně shody podle zveřejněných pokynů. Okamžité pooperační komplikace a závažné události jsou sekundárními cíli. Údaje jsou hodnoceny po 30, 90 dnech a jednom roce sledování po operaci.
Pochopení potřeby vysadit nebo nevysadit antitrombotika a přizpůsobení léčebných strategií podle typu operace je klíčem k vyvážení jejich bezpečnosti a účinnosti. Kardiologové, chirurgové a anesteziologové by si měli být vědomi potenciálních katastrofálních rizik předčasného přerušení nebo pokračování antitrombotické léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odhaduje se, že v Řecku dostává antikoagulační léčbu více než 150 000 pacientů. Více než 10 % z nich bude muset ročně podstoupit operaci. Mezi hlavní vedlejší účinky všech antikoagulancií patří krvácení nebo velké perioperační tromboembolické příhody.
Peroperační léčba pacientů, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu, je náročná. To je přičítáno peroperačnímu pokračování antikoagulancií, které je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení, zatímco jejich vysazení zvyšuje riziko tromboembolických nebo ischemických příhod.
Typ operace a komorbidity pacienta (tj. hematologická onemocnění, renální nebo jaterní insuficience a současné užívání jiných antikoagulancií) jsou významnými faktory souvisejícími s perioperačním krvácením. Podle pokynů Canadian Cardiovascular Society z roku 2011 pro léčbu pacientů s protidestičkovou poruchou je riziko krvácení stratifikováno následovně:
- Velmi vysoké riziko: neurochirurgie (intrakraniální nebo spinální chirurgie), kardiochirurgie (bypass koronární tepny nebo náhrada chlopně).
- Střední riziko: nitrohrudní, nitrobřišní výkony, ortopedické, cévní a další selektivní výkony (biopsie prostaty nebo děložního hrdla).
- Vysoké riziko: velké cévní operace (aneuryzma břišní aorty, aortální bypass), velké ortopedické operace na dolní končetině (totální kyčel / koleno), pneumonektomie, enterektomie, umístění permanentního kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru a další vybrané výkony (biopsie ledvin, punkce osrdečníku resekce polypů tlustého střeva).
- Nízké riziko: laparoskopické výkony (cholecystektomie, reparace tříselné kýly), stomatologické, dermatologické, oftalmologické výkony, koronarografie, gastroskopie/kolonoskopie a další vybrané výkony (biopsie kostní dřeně nebo lymfatických uzlin, torakotomie, punkce kloubu).
- Velmi nízké riziko: nízkorizikové stomatologické výkony (tj. extrakce zubu), kožní biopsie nebo excize rakoviny kůže, operace šedého zákalu.
Hodnocení chirurgického trombotického rizika je založeno na pokynech ESC/ESA pro nekardiální chirurgii z roku 2014. Operace s nízkým rizikem (< 1 %) zahrnují povrchové operace, zákroky na prsou atd., střední riziko (1–5 %) splenektomie, cholecystektomie atd. a vysoké riziko (> 5 %) jsou velké operace aorty a dalších velkých cév, revaskularizace otevřené končetiny nebo amputace nebo embolektomie, operace žaludku, hepatektomie atd.
Účelem této studie je prozkoumat a zaznamenat řízení antikoagulační terapie a dlouhodobý výsledek. Primárním cílem je zaznamenat léčbu antikoagulancií v nekardiální elektivní chirurgii během jednoho roku v naší nemocnici. Studie zahrnuje zkoumání stupně shody podle zveřejněných pokynů. Okamžité pooperační komplikace a závažné události jsou sekundárními cíli. Údaje jsou hodnoceny po 30, 90 dnech a jednom roce sledování po operaci.
Záznam dat zahrnuje demografii pacienta, somatometrická data, anamnézu, komorbidity a domácí léčbu. Konkrétně podrobnosti týkající se protidestičkové nebo antikoagulační medikace, jako je diagnóza, délka léčby, doba do přerušení léčby před operací, přemostění, intraoperační podání antikoagulancií v případě potřeby, doba opětovného podání po operaci a jaké lékařské odbornosti se podílely na peroperačním řízení antitrombotická činidla jsou také zahrnuta. Zaznamenává se také délka pobytu v nemocnici. Mezi komplikace zaznamenané během jednoročního období studie patří následující: akutní infarkt myokardu, plicní embolie, vaskulární krvácení, náhlá smrt, arytmie, ruptura aneuryzmatu, krvácení a léčba a další závažné události. Navíc po propuštění pacienta jsou všechny příčiny znovu hospitalizovány a jsou také zaznamenány jakékoli změny antitrombotické léčby.
Perioperační léčba pacientů užívajících antitrombotika je multifaktoriální a vysoce kvalitní důkazy chybí. Dosažení křehké rovnováhy mezi účinností a bezpečností, mezi trombotickým a hemoragickým rizikem, zůstává výzvou pro lékaře, kteří jsou povoláni k léčbě pacientů s antitrombotiky, kteří jsou kandidáty na operaci. Pochopení potřeby vysadit nebo nevysadit antitrombotika a přizpůsobení léčebných strategií podle typu operace je klíčem k vyvážení jejich bezpečnosti a účinnosti. Kardiologové, chirurgové a anesteziologové by si měli být vědomi potenciálních katastrofálních rizik předčasného přerušení nebo pokračování antitrombotické léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace
- nekardiální chirurgie
- všeobecná, urologická, ortopedická, gynekologická, oftalmologická, ORL, plastická chirurgie a neurochirurgie
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- urgentní chirurgie
- duševní poruchy
- císařské řezy
- operace trvající méně než 20 minut
- odmítnutí pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
|
Záznam příčiny antitrombotické léčby (MKN-10).
|
Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
|
|
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
|
Záznam typu předoperačního antitrombotika (popis léčby).
|
Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
|
|
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Peroperačně (1 týden před operací do 30 dnů po operaci).
|
Záznam potřeby překlenovací terapie (ano nebo ne).
|
Peroperačně (1 týden před operací do 30 dnů po operaci).
|
|
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Pooperačně (do 30 dnů po operaci).
|
Doba záznamu opětovného podání antitrombotické terapie po operaci.
|
Pooperačně (do 30 dnů po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 609a/25-11-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení antitrombotických látek
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University of California, Los AngelesZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoManagement pooperační bolestiTurecko (Türkiye)
-
Geisinger ClinicStaženo
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme