Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management antikoagulační terapie v nekardiální chirurgii.

19. února 2021 aktualizováno: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Management antikoagulační terapie u nekardiochirurgických pacientů ve vztahu k jejich pooperačnímu klinickému výsledku.

Peroperační léčba pacientů, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu, je náročná. To je přičítáno peroperačnímu pokračování antikoagulancií, které je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení, zatímco jejich vysazení zvyšuje riziko tromboembolických nebo ischemických příhod.

Typ operace a komorbidity pacienta (tj. hematologická onemocnění, renální nebo jaterní insuficience a současné užívání jiných antikoagulancií) jsou významnými faktory souvisejícími s perioperačním krvácením. Riziko krvácení je stratifikováno podle pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti z roku 2011 pro léčbu pacientů s protidestičkovou poruchou. Hodnocení chirurgického trombotického rizika je založeno na pokynech ESC/ESA pro nekardiální chirurgii z roku 2014.

Účelem této studie je prozkoumat a zaznamenat řízení antikoagulační terapie a dlouhodobý výsledek. Primárním cílem je zaznamenat léčbu antikoagulancií v nekardiální elektivní chirurgii během jednoho roku v naší nemocnici. Studie zahrnuje zkoumání stupně shody podle zveřejněných pokynů. Okamžité pooperační komplikace a závažné události jsou sekundárními cíli. Údaje jsou hodnoceny po 30, 90 dnech a jednom roce sledování po operaci.

Pochopení potřeby vysadit nebo nevysadit antitrombotika a přizpůsobení léčebných strategií podle typu operace je klíčem k vyvážení jejich bezpečnosti a účinnosti. Kardiologové, chirurgové a anesteziologové by si měli být vědomi potenciálních katastrofálních rizik předčasného přerušení nebo pokračování antitrombotické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Odhaduje se, že v Řecku dostává antikoagulační léčbu více než 150 000 pacientů. Více než 10 % z nich bude muset ročně podstoupit operaci. Mezi hlavní vedlejší účinky všech antikoagulancií patří krvácení nebo velké perioperační tromboembolické příhody.

Peroperační léčba pacientů, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu, je náročná. To je přičítáno peroperačnímu pokračování antikoagulancií, které je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení, zatímco jejich vysazení zvyšuje riziko tromboembolických nebo ischemických příhod.

Typ operace a komorbidity pacienta (tj. hematologická onemocnění, renální nebo jaterní insuficience a současné užívání jiných antikoagulancií) jsou významnými faktory souvisejícími s perioperačním krvácením. Podle pokynů Canadian Cardiovascular Society z roku 2011 pro léčbu pacientů s protidestičkovou poruchou je riziko krvácení stratifikováno následovně:

  • Velmi vysoké riziko: neurochirurgie (intrakraniální nebo spinální chirurgie), kardiochirurgie (bypass koronární tepny nebo náhrada chlopně).
  • Střední riziko: nitrohrudní, nitrobřišní výkony, ortopedické, cévní a další selektivní výkony (biopsie prostaty nebo děložního hrdla).
  • Vysoké riziko: velké cévní operace (aneuryzma břišní aorty, aortální bypass), velké ortopedické operace na dolní končetině (totální kyčel / koleno), pneumonektomie, enterektomie, umístění permanentního kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru a další vybrané výkony (biopsie ledvin, punkce osrdečníku resekce polypů tlustého střeva).
  • Nízké riziko: laparoskopické výkony (cholecystektomie, reparace tříselné kýly), stomatologické, dermatologické, oftalmologické výkony, koronarografie, gastroskopie/kolonoskopie a další vybrané výkony (biopsie kostní dřeně nebo lymfatických uzlin, torakotomie, punkce kloubu).
  • Velmi nízké riziko: nízkorizikové stomatologické výkony (tj. extrakce zubu), kožní biopsie nebo excize rakoviny kůže, operace šedého zákalu.

Hodnocení chirurgického trombotického rizika je založeno na pokynech ESC/ESA pro nekardiální chirurgii z roku 2014. Operace s nízkým rizikem (< 1 %) zahrnují povrchové operace, zákroky na prsou atd., střední riziko (1–5 %) splenektomie, cholecystektomie atd. a vysoké riziko (> 5 %) jsou velké operace aorty a dalších velkých cév, revaskularizace otevřené končetiny nebo amputace nebo embolektomie, operace žaludku, hepatektomie atd.

Účelem této studie je prozkoumat a zaznamenat řízení antikoagulační terapie a dlouhodobý výsledek. Primárním cílem je zaznamenat léčbu antikoagulancií v nekardiální elektivní chirurgii během jednoho roku v naší nemocnici. Studie zahrnuje zkoumání stupně shody podle zveřejněných pokynů. Okamžité pooperační komplikace a závažné události jsou sekundárními cíli. Údaje jsou hodnoceny po 30, 90 dnech a jednom roce sledování po operaci.

Záznam dat zahrnuje demografii pacienta, somatometrická data, anamnézu, komorbidity a domácí léčbu. Konkrétně podrobnosti týkající se protidestičkové nebo antikoagulační medikace, jako je diagnóza, délka léčby, doba do přerušení léčby před operací, přemostění, intraoperační podání antikoagulancií v případě potřeby, doba opětovného podání po operaci a jaké lékařské odbornosti se podílely na peroperačním řízení antitrombotická činidla jsou také zahrnuta. Zaznamenává se také délka pobytu v nemocnici. Mezi komplikace zaznamenané během jednoročního období studie patří následující: akutní infarkt myokardu, plicní embolie, vaskulární krvácení, náhlá smrt, arytmie, ruptura aneuryzmatu, krvácení a léčba a další závažné události. Navíc po propuštění pacienta jsou všechny příčiny znovu hospitalizovány a jsou také zaznamenány jakékoli změny antitrombotické léčby.

Perioperační léčba pacientů užívajících antitrombotika je multifaktoriální a vysoce kvalitní důkazy chybí. Dosažení křehké rovnováhy mezi účinností a bezpečností, mezi trombotickým a hemoragickým rizikem, zůstává výzvou pro lékaře, kteří jsou povoláni k léčbě pacientů s antitrombotiky, kteří jsou kandidáty na operaci. Pochopení potřeby vysadit nebo nevysadit antitrombotika a přizpůsobení léčebných strategií podle typu operace je klíčem k vyvážení jejich bezpečnosti a účinnosti. Kardiologové, chirurgové a anesteziologové by si měli být vědomi potenciálních katastrofálních rizik předčasného přerušení nebo pokračování antitrombotické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

614

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se během jednoho roku podrobili elektivní nekardiologické operaci ve Fakultní nemocnici v Ioannině.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace
  • nekardiální chirurgie
  • všeobecná, urologická, ortopedická, gynekologická, oftalmologická, ORL, plastická chirurgie a neurochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • urgentní chirurgie
  • duševní poruchy
  • císařské řezy
  • operace trvající méně než 20 minut
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
Záznam příčiny antitrombotické léčby (MKN-10).
Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
Záznam typu předoperačního antitrombotika (popis léčby).
Jeden slabý před operací do jednoho roku sledování.
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Peroperačně (1 týden před operací do 30 dnů po operaci).
Záznam potřeby překlenovací terapie (ano nebo ne).
Peroperačně (1 týden před operací do 30 dnů po operaci).
Perioeprativní antitrombotická léčba v elektivní nekardiální elektivní chirurgii.
Časové okno: Pooperačně (do 30 dnů po operaci).
Doba záznamu opětovného podání antitrombotické terapie po operaci.
Pooperačně (do 30 dnů po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 609a/25-11-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení antitrombotických látek

Předplatit