Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av antikoagulerende terapi i ikke-hjertekirurgi.

19. februar 2021 oppdatert av: BOLOSI MARIA, University of Ioannina

Håndtering av antikoagulerende terapi hos ikke-hjertekirurgiske pasienter i forhold til deres postoperative kliniske resultat.

Den perioperative behandlingen av pasienter som får langvarig antikoagulantbehandling er utfordrende. Dette tilskrives fortsettelsen av antikoagulantia perioperativt, som er assosiert med økt blødningsrisiko mens seponering av dem øker risikoen for tromboemboliske eller iskemiske hendelser.

Type operasjon og pasientens komorbiditeter (dvs. hematologiske sykdommer, nyre- eller leversvikt og samtidig bruk av andre antikoagulantia) er viktige faktorer assosiert med perioperativ blødning. Blødningsrisiko er stratifisert i henhold til Canadian Cardiovascular Society-retningslinjene fra 2011 for behandling av pasienter med blodplatehemmende lidelse. Kirurgisk trombotisk risikovurdering er basert på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.

Hensikten med denne studien er å undersøke og registrere håndteringen av antikoagulantbehandling og langsiktig resultat. Det primære målet er å registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løpet av ett år på sykehuset vårt. Studien innebærer undersøkelse av graden av samsvar i henhold til publiserte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikasjoner og store hendelser er sekundære mål. Data vurderes etter 30, 90 dager og ett års oppfølging etter operasjonen.

Å forstå behovet for å seponere eller ikke bruke antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier i henhold til type kirurgi er nøkkelen for å balansere deres sikkerhet og effekt. Kardiologer, kirurger og anestesileger bør være klar over den potensielle katastrofale risikoen ved tidlig seponering eller fortsettelse av antitrombotisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at mer enn 150 000 pasienter får antikoagulasjonsbehandling i Hellas. Mer enn 10 % av disse må gjennomgå operasjon årlig. Store bivirkninger av alle antikoagulantia er blødninger eller større tromboemboliske hendelser perioperativt.

Den perioperative behandlingen av pasienter som får langvarig antikoagulantbehandling er utfordrende. Dette tilskrives fortsettelsen av antikoagulantia perioperativt, som er assosiert med økt blødningsrisiko mens seponering av dem øker risikoen for tromboemboliske eller iskemiske hendelser.

Type operasjon og pasientens komorbiditeter (dvs. hematologiske sykdommer, nyre- eller leversvikt og samtidig bruk av andre antikoagulantia) er viktige faktorer assosiert med perioperativ blødning. I henhold til Canadian Cardiovascular Society-retningslinjene fra 2011 for behandling av pasienter med blodplatehemmende lidelse, er blødningsrisiko stratifisert som følgende:

  • Svært høy risiko: nevrokirurgi (intrakraniell eller spinal kirurgi), hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning).
  • Middels risiko: intratorakale, intraabdominale prosedyrer, ortopediske, vaskulære og andre selektive prosedyrer (prostata- eller cervikalbiopsi).
  • Høy risiko: større vaskulære operasjoner (abdominal aortaaneurisme, aorta-bypass), større ortopedisk kirurgi på underekstremiteten (total hofte/kne), pneumonektomi, enterektomi, plassering av permanent pacemaker eller intern defibrillator og andre utvalgte prosedyrer (nyrebiopsi, perikardiumpunktur). , reseksjon av kolonpolypper).
  • Lav risiko: laparoskopiske prosedyrer (kolecystektomi, reparasjon av lyskebrokk), dentale, dermatologiske, oftalmiske prosedyrer, koronar angiografi, gastroskopi/koloskopi og andre utvalgte prosedyrer (benmargs- eller lymfeknutebiopsi, torakotomi, leddpunktur).
  • Svært lav risiko: tannprosedyrer med lav risiko (dvs. tanntrekking), hudbiopsi eller hudkrefteksisjon, kataraktkirurgi.

Kirurgisk trombotisk risikovurdering er basert på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi. Lavrisikooperasjoner (<1 %) inkluderer overfladisk kirurgi, brystprosedyrer osv., middels risiko (1-5 %) splenektomi, kolecystektomi osv., og høy risiko (>5 %) er større aorta- og andre større blodkaroperasjoner, åpne lemmer revaskularisering eller amputasjon eller embolektomi, gastrisk kirurgi, hepatektomi, etc.

Hensikten med denne studien er å undersøke og registrere håndteringen av antikoagulantbehandling og langsiktig resultat. Det primære målet er å registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løpet av ett år på sykehuset vårt. Studien innebærer undersøkelse av graden av samsvar i henhold til publiserte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikasjoner og store hendelser er sekundære mål. Data vurderes etter 30, 90 dager og ett års oppfølging etter operasjonen.

Dataregistrering involverer pasientdemografi, somatometriske data, sykehistorie, komorbiditeter og hjemmemedisinering. Nærmere bestemt detaljer om blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner, som diagnose, behandlingsvarighet, tid til behandlingsavbrudd før operasjon, brobygging, intraoperativ administrering av antikoagulantia om nødvendig, tidspunkt for re-administrering postoperativt og hvilke medisinske spesialiteter som var involvert i den perioperative behandlingen av antitrombotiske midler er også inkludert. Sykehusets liggetid registreres også. Komplikasjoner registrert i løpet av den ettårige studieperioden inkluderer følgende: akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, vaskulær blødning, plutselig død, arytmier, aneurismeruptur, blødning og behandling og andre større hendelser. Dessuten, etter utskrivning av pasient, vil alle årsaker til re-hospitalisering og enhver endring av antitrombotisk behandling også registreres.

Perioperativ behandling av pasienter som får antitrombotika er multifaktoriell og høykvalitets bevis mangler. Oppnåelsen av den delikate balansen mellom effekt og sikkerhet, mellom trombotisk og hemorragisk risiko, er fortsatt en utfordring for legene som blir bedt om å behandle pasienter med antitrombotiske midler som er kandidater for kirurgi. Å forstå behovet for å seponere eller ikke bruke antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier i henhold til type kirurgi er nøkkelen for å balansere deres sikkerhet og effekt. Kardiologer, kirurger og anestesileger bør være klar over den potensielle katastrofale risikoen ved tidlig seponering eller fortsettelse av antitrombotisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

614

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University Hospital of Ioannina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble sendt inn for elektiv ikke-hjertekirurgi på universitetssykehuset i Ioannina i løpet av en periode på ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi
  • ikke-hjertekirurgi
  • generell, urologisk, ortopedisk, gynekologisk, oftalmologisk, ØNH, plastisk kirurgi og nevrokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • akuttkirurgi
  • psykiske lidelser
  • keisersnitt
  • operasjoner som varer mindre enn 20 minutter
  • pasientenes avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
Registrering av årsak til antitrombotisk terapi (ICD-10).
En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
Registrering av type preoperativt antitrombotisk middel (beskrivelse av behandling).
En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Peroperativt (en uke før operasjon til 30 dager etter operasjon).
Registrering av behov for brobehandling (ja eller nei).
Peroperativt (en uke før operasjon til 30 dager etter operasjon).
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Postoperativt (inntil 30 dager etter operasjonen).
Registreringstid for re-administrering av antitrombotisk behandling postoperativt.
Postoperativt (inntil 30 dager etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 609a/25-11-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling av antitrombotiske midler

3
Abonnere