- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766606
Håndtering av antikoagulerende terapi i ikke-hjertekirurgi.
Håndtering av antikoagulerende terapi hos ikke-hjertekirurgiske pasienter i forhold til deres postoperative kliniske resultat.
Den perioperative behandlingen av pasienter som får langvarig antikoagulantbehandling er utfordrende. Dette tilskrives fortsettelsen av antikoagulantia perioperativt, som er assosiert med økt blødningsrisiko mens seponering av dem øker risikoen for tromboemboliske eller iskemiske hendelser.
Type operasjon og pasientens komorbiditeter (dvs. hematologiske sykdommer, nyre- eller leversvikt og samtidig bruk av andre antikoagulantia) er viktige faktorer assosiert med perioperativ blødning. Blødningsrisiko er stratifisert i henhold til Canadian Cardiovascular Society-retningslinjene fra 2011 for behandling av pasienter med blodplatehemmende lidelse. Kirurgisk trombotisk risikovurdering er basert på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi.
Hensikten med denne studien er å undersøke og registrere håndteringen av antikoagulantbehandling og langsiktig resultat. Det primære målet er å registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løpet av ett år på sykehuset vårt. Studien innebærer undersøkelse av graden av samsvar i henhold til publiserte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikasjoner og store hendelser er sekundære mål. Data vurderes etter 30, 90 dager og ett års oppfølging etter operasjonen.
Å forstå behovet for å seponere eller ikke bruke antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier i henhold til type kirurgi er nøkkelen for å balansere deres sikkerhet og effekt. Kardiologer, kirurger og anestesileger bør være klar over den potensielle katastrofale risikoen ved tidlig seponering eller fortsettelse av antitrombotisk behandling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at mer enn 150 000 pasienter får antikoagulasjonsbehandling i Hellas. Mer enn 10 % av disse må gjennomgå operasjon årlig. Store bivirkninger av alle antikoagulantia er blødninger eller større tromboemboliske hendelser perioperativt.
Den perioperative behandlingen av pasienter som får langvarig antikoagulantbehandling er utfordrende. Dette tilskrives fortsettelsen av antikoagulantia perioperativt, som er assosiert med økt blødningsrisiko mens seponering av dem øker risikoen for tromboemboliske eller iskemiske hendelser.
Type operasjon og pasientens komorbiditeter (dvs. hematologiske sykdommer, nyre- eller leversvikt og samtidig bruk av andre antikoagulantia) er viktige faktorer assosiert med perioperativ blødning. I henhold til Canadian Cardiovascular Society-retningslinjene fra 2011 for behandling av pasienter med blodplatehemmende lidelse, er blødningsrisiko stratifisert som følgende:
- Svært høy risiko: nevrokirurgi (intrakraniell eller spinal kirurgi), hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon eller ventilerstatning).
- Middels risiko: intratorakale, intraabdominale prosedyrer, ortopediske, vaskulære og andre selektive prosedyrer (prostata- eller cervikalbiopsi).
- Høy risiko: større vaskulære operasjoner (abdominal aortaaneurisme, aorta-bypass), større ortopedisk kirurgi på underekstremiteten (total hofte/kne), pneumonektomi, enterektomi, plassering av permanent pacemaker eller intern defibrillator og andre utvalgte prosedyrer (nyrebiopsi, perikardiumpunktur). , reseksjon av kolonpolypper).
- Lav risiko: laparoskopiske prosedyrer (kolecystektomi, reparasjon av lyskebrokk), dentale, dermatologiske, oftalmiske prosedyrer, koronar angiografi, gastroskopi/koloskopi og andre utvalgte prosedyrer (benmargs- eller lymfeknutebiopsi, torakotomi, leddpunktur).
- Svært lav risiko: tannprosedyrer med lav risiko (dvs. tanntrekking), hudbiopsi eller hudkrefteksisjon, kataraktkirurgi.
Kirurgisk trombotisk risikovurdering er basert på 2014 ESC / ESA retningslinjer for ikke-hjertekirurgi. Lavrisikooperasjoner (<1 %) inkluderer overfladisk kirurgi, brystprosedyrer osv., middels risiko (1-5 %) splenektomi, kolecystektomi osv., og høy risiko (>5 %) er større aorta- og andre større blodkaroperasjoner, åpne lemmer revaskularisering eller amputasjon eller embolektomi, gastrisk kirurgi, hepatektomi, etc.
Hensikten med denne studien er å undersøke og registrere håndteringen av antikoagulantbehandling og langsiktig resultat. Det primære målet er å registrere antikoagulantbehandlingen ved ikke-kardial elektiv kirurgi i løpet av ett år på sykehuset vårt. Studien innebærer undersøkelse av graden av samsvar i henhold til publiserte retningslinjer. Umiddelbare postoperative komplikasjoner og store hendelser er sekundære mål. Data vurderes etter 30, 90 dager og ett års oppfølging etter operasjonen.
Dataregistrering involverer pasientdemografi, somatometriske data, sykehistorie, komorbiditeter og hjemmemedisinering. Nærmere bestemt detaljer om blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner, som diagnose, behandlingsvarighet, tid til behandlingsavbrudd før operasjon, brobygging, intraoperativ administrering av antikoagulantia om nødvendig, tidspunkt for re-administrering postoperativt og hvilke medisinske spesialiteter som var involvert i den perioperative behandlingen av antitrombotiske midler er også inkludert. Sykehusets liggetid registreres også. Komplikasjoner registrert i løpet av den ettårige studieperioden inkluderer følgende: akutt hjerteinfarkt, lungeemboli, vaskulær blødning, plutselig død, arytmier, aneurismeruptur, blødning og behandling og andre større hendelser. Dessuten, etter utskrivning av pasient, vil alle årsaker til re-hospitalisering og enhver endring av antitrombotisk behandling også registreres.
Perioperativ behandling av pasienter som får antitrombotika er multifaktoriell og høykvalitets bevis mangler. Oppnåelsen av den delikate balansen mellom effekt og sikkerhet, mellom trombotisk og hemorragisk risiko, er fortsatt en utfordring for legene som blir bedt om å behandle pasienter med antitrombotiske midler som er kandidater for kirurgi. Å forstå behovet for å seponere eller ikke bruke antitrombotiske midler og tilpasse behandlingsstrategier i henhold til type kirurgi er nøkkelen for å balansere deres sikkerhet og effekt. Kardiologer, kirurger og anestesileger bør være klar over den potensielle katastrofale risikoen ved tidlig seponering eller fortsettelse av antitrombotisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv kirurgi
- ikke-hjertekirurgi
- generell, urologisk, ortopedisk, gynekologisk, oftalmologisk, ØNH, plastisk kirurgi og nevrokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- akuttkirurgi
- psykiske lidelser
- keisersnitt
- operasjoner som varer mindre enn 20 minutter
- pasientenes avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
|
Registrering av årsak til antitrombotisk terapi (ICD-10).
|
En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
|
Registrering av type preoperativt antitrombotisk middel (beskrivelse av behandling).
|
En svak før operasjon inntil ett års oppfølging.
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Peroperativt (en uke før operasjon til 30 dager etter operasjon).
|
Registrering av behov for brobehandling (ja eller nei).
|
Peroperativt (en uke før operasjon til 30 dager etter operasjon).
|
Perioeprativ antitrombotisk behandling i elektiv ikke-kardial elektiv kirurgi.
Tidsramme: Postoperativt (inntil 30 dager etter operasjonen).
|
Registreringstid for re-administrering av antitrombotisk behandling postoperativt.
|
Postoperativt (inntil 30 dager etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 609a/25-11-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling av antitrombotiske midler
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtStrålingseksponering | Diagnostisk agent bivirkningForente stater
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske pasienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtBryst sykdommer | Anestesi; Funksjonell | Volatil agent forbruk | Automatisk End-tidal kontrollert anestesiTyrkia